原発性液性免疫不全の小児被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）GC5107の研究
2025年7月22日 更新者：GC Biopharma Corp
原発性体液性免疫不全の小児被験者における免疫グロブリン静脈内（ヒト）GC5107の薬物動態と安全性を評価するための非盲検、単一アーム、歴史的に管理された、前向き、多施設第III相試験
この研究の目的は、原発性体液性免疫不全症 (PHID) の小児被験者における免疫グロブリン静脈内 (ヒト) GC5107 の薬物動態と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、2 歳以上 17 歳未満の PHID の小児被験者における免疫グロブリン静注 (ヒト) GC5107 の薬物動態と安全性を評価するための、前向き、非盲検、単一群、歴史的に管理された多施設第 III 相試験です。
被験者は、以前の免疫グロブリン静脈内（IGIV）維持療法に使用されたのと同じ用量と間隔で、治験薬の静脈内注入を受けます。 GC5107 は 21 日または 28 日ごとに 12 か月間注入されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Immunoe Health & Research Centers
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22030
- Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Novi Sad、セルビア、21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Tuzla、ボスニア・ヘルツェゴビナ、75000
- University Clinical Center Tuzla
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、2歳以上から17歳未満でなければなりません
- -小児科の被験者は、低ガンマグロブリン血症または無ガンマグロブリン血症を含む、原発性体液性免疫不全症の確認および文書化された臨床診断を受けています
- -300〜900 mg / kgのIGIV療法を21または28日間隔で受けた被験者 この研究の少なくとも3か月前
- -登録前12か月以内に、2回の注入サイクル（21または28日）で500 mg / dL以上の血漿IgGトラフレベルが少なくとも2つ記録されている被験者
- -プロトコルのすべての要件を喜んで遵守する被験者
除外基準:
- -IGIVまたは他の注射可能な形のIgGに対する臨床的に重大な反応または過敏症の病歴がある被験者
- -IgA欠損症で、IgAに対する抗体を持っていることが知られている被験者
- 二次性免疫不全症の方
- -スクリーニング前の3週間以内に別の臨床研究（IGIV研究以外）に参加した被験者
- -異常ガンマグロブリン血症または孤立したIgGサブクラス欠損症または孤立したIgA欠損症と診断された被験者、または治験責任医師の裁量により、細胞性または自然免疫の臨床的に重大な障害がある被験者
- -登録前6か月以内にヒトアルブミンまたはヒト免疫グロブリン以外の血液製剤を投与された被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GC5107
免疫グロブリン点滴静注 (ヒト)、10% 液体
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12か月間、21日または28日ごとに300～900mg/kg（体重）の用量で静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総 IgG の薬物動態 (PK) 血漿濃度-時間曲線
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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総 IgG の薬物動態 (PK) 半減期
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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総 IgG の曲線下薬物動態 (PK) 領域
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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総 IgG の薬物動態 (PK) 分布量
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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薬物動態 (PK) 総 IgG の最大濃度
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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薬物動態 (PK) 総 IgG の最小濃度
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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薬物動態 (PK) 総 IgG の最大濃度の時間
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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総 IgG の薬物動態 (PK) クリアランス
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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全被験者における GC5107 の各注入前のトラフ血清総 IgG レベルと注入間隔
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治験薬の注入中または注入後 1 時間、24 時間、および 72 時間以内に発生する一時的に関連する有害事象 (AE) を伴う注入の割合
時間枠：12ヶ月
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研究期間の12ヶ月間の各注入後、1時間、24時間、および72時間中または1時間以内に発生するAE
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態 (PK) IgG サブクラスの最大濃度
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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薬物動態 (PK) IgG サブクラスの最小濃度
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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IgG サブクラスの薬物動態 (PK) 半減期
時間枠：5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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5 回目の注入の前後 (12 または 16 週間)
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注入1および13（28日間の注入スケジュールの対象の場合）または注入1および17（21日間の注入スケジュールの対象の場合）前のIgGサブクラスおよび特異的IgG抗体のトラフ血清レベル
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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5回目以降の任意の時点で目標IgGトラフレベル（500 mg / dL）を達成できなかった被験者の数と割合（推定5半減期）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治験薬の注入中または注入後 1 時間、24 時間、および 72 時間以内に発生するすべての AE の全体的な発生率
時間枠：12ヶ月
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研究期間の12ヶ月間の各注入後、1時間、24時間、および72時間中または1時間以内に発生するAE
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12ヶ月
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治験責任医師による治験薬との関係の評価に関係なく、治験中に発生するすべての有害事象の頻度
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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少なくとも GC5107 に関連する可能性があると分類されるすべての AE によって定義される疑わしい副作用の頻度
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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AEにより注入速度が低下したGC5107注入の数と割合
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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治験責任医師が治験薬に関連すると考えた AE の割合
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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ウイルスの安全性 (血液感染性ウイルス疾患の伝染からの自由): ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型および 2 型、A 型肝炎ウイルス (HAV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、およびパルボウイルス B19
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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米国食品医薬品局 (FDA) のガイダンス基準 (細菌性肺炎、菌血症/敗血症、細菌性髄膜炎、内臓膿瘍、骨髄炎/敗血症性関節炎) で定義されている深刻な急性細菌感染症 (aSBIs) の発生率
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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急性重篤な細菌感染症以外の感染症の発生率
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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感染症により、仕事、学校、幼稚園、保育園を休んだり、日常生活ができなくなったりした日数
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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小児患者のケア提供者が、感染症のために子供の世話をするために仕事を休まなければならなかった日数
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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感染症による予定外の通院日数
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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感染症による入院日数
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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静脈内（IV）治療用抗生物質の日数
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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経口（PO）治療用抗生物質の日数
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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感染症の解決までの時間
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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トラフ IgG レベルによる感染の発生率
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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発熱エピソード（被験者ごとの発熱エピソードの年間割合）
時間枠：13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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13ヶ月（治療12ヶ月＋経過観察1ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月21日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月22日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GC5107D
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性免疫不全の臨床試験
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Cairo Universityまだ募集していません
GC5107の臨床試験
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