Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäisen immuuniglobuliinin (ihminen) GC5107 tutkimus lapsilla, joilla on primaarinen humoraalinen immuunivajaus

tiistai 22. heinäkuuta 2025 päivittänyt: GC Biopharma Corp

Avoin, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu, tuleva, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jolla arvioitiin suonensisäisen (ihmisen) immuuniglobuliinin GC5107:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on primaarinen humoraalinen immuunipuutos

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suonensisäisen immuuniglobuliinin (ihmisen) GC5107:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on primaarinen humoraalinen immuunikato (PHID).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, historiallisesti kontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan suonensisäisen (ihmis) GC5107:n farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta ≥ 2-vuotiailla ja < 17-vuotiailla lapsilla, joilla on PHID.

Koehenkilöt saavat tutkimustuotteen suonensisäisiä infuusioita samalla annoksella ja aikavälillä kuin heidän aiemmassa Immunoglobulin intravenoosissa (IGIV) ylläpitohoidossa. GC5107 infusoidaan 21 tai 28 päivän välein 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia ja Hertsegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on oltava ≥ 2 - < 17-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  • Lapsipotilaalla on vahvistettu ja dokumentoitu kliininen diagnoosi primaarisesta humoraalisesta immuunipuutosta, mukaan lukien hypogammaglobulinemia tai agammaglobulinemia
  • Koehenkilö, joka on saanut 300–900 mg/kg IGIV-hoitoa 21 tai 28 päivän välein vähintään 3 kuukauden ajan ennen tätä tutkimusta
  • Potilas, jolla on vähintään 2 dokumentoitua plasman IgG:n alin tasoa ≥ 500 mg/dl kahdessa infuusiosyklissä (21 tai 28 päivää) 12 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Kohde, joka on valmis noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on ollut kliinisesti merkittäviä reaktioita tai yliherkkyys IGIV:lle tai muille injektoitaville IgG-muodoille
  • Kohde, jolla on IgA-puutos ja jolla tiedetään olevan vasta-aineita IgA:ta vastaan
  • Kohde, jolla on sekundaarinen immuunipuutos
  • Tutkittava, joka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen (muuhun kuin IGIV-tutkimukseen) kolmen viikon sisällä ennen seulontaa
  • Koehenkilö, jolla on diagnosoitu dysgammaglobulinemia tai eristetty IgG-alaluokan puutos tai eristetty IgA-puutos tai jolla on kliinisesti merkittävä solu- tai synnynnäinen immuniteetin heikkeneminen tutkijan harkinnan mukaan
  • Potilas, joka on saanut muita verituotteita kuin ihmisen albumiinia tai ihmisen immuuniglobuliinia 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GC5107
Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % nestemäinen
Biologinen: GC5107
Laskimonsisäisesti annoksena 300-900 mg/kg (painokilo) 21 tai 28 päivän välein 12 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • GCC 10 % IGIV
  • Immuuniglobuliini suonensisäinen (ihminen), 10 % nestemäinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen (PK) kokonais-IgG:n plasmapitoisuus-aikakäyrä
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Kokonais-IgG:n farmakokineettinen (PK) puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Farmakokineettinen (PK) pinta-ala kokonais-IgG-käyrän alla
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Farmakokineettinen (PK) Kokonais-IgG:n jakautumistilavuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Farmakokinetiikka (PK) Kokonais-IgG:n maksimipitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Farmakokineettinen (PK) Kokonais-IgG:n vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Farmakokineettinen (PK) aika kokonais-IgG:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Kokonais-IgG:n farmakokineettinen (PK) puhdistuma
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Seerumin kokonais-IgG-tasot ennen jokaista GC5107-infuusiota kaikilla koehenkilöillä ja infuusioiden välinen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden infuusioiden osuus, joihin liittyy ajallisesti liittyviä haittavaikutuksia (AE), jotka tapahtuvat tutkimustuotteen infuusion aikana tai 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE, jotka ilmenevät 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä kunkin infuusion jälkeen tutkimusjakson 12 kuukauden aikana
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK) IgG-alaluokkien enimmäispitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
Farmakokineettinen (PK) IgG-alaluokkien vähimmäispitoisuus
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
IgG-alaluokkien farmakokineettinen (PK) puoliintumisaika
Aikaikkuna: ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
ennen ja jälkeen viidettä infuusiota (12 tai 16 viikkoa)
IgG-alaluokkien ja spesifisten IgG-vasta-aineiden alimmat pitoisuudet seerumissa ennen infuusiota 1 ja 13 (potilaille 28 päivän infuusioohjelmassa) tai infuusiota 1 ja 17 (potilaille, joilla on 21 päivän infuusioohjelma)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja osuus, jotka eivät saavuttaneet IgG-tavoitetasoa (500 mg/dl) milloin tahansa 5. infuusion jälkeen tai sen jälkeen (arvioitu 5 puoliintumisaikaa)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Kaikkien haittavaikutusten kokonaisesiintyvyys, jotka ilmenevät tutkimustuotteen infuusion aikana tai 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
AE, jotka ilmenevät 1 tunnin, 24 tunnin ja 72 tunnin sisällä kunkin infuusion jälkeen tutkimusjakson 12 kuukauden aikana
12 kuukautta
Kaikkien tutkimuksen aikana esiintyvien haittavaikutusten esiintymistiheys riippumatta tutkijan arviosta niiden suhteesta tutkimustuotteeseen
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Epäiltyjen haittavaikutusten esiintymistiheys, sellaisena kuin se on määritelty kaikissa haittavaikutuksissa, jotka on joko luokiteltu ainakin mahdollisesti GC5107:ään liittyviksi
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Niiden GC5107-infuusioiden lukumäärä ja osuus, joiden infuusionopeus pieneni haittavaikutusten vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sellaisten haittavaikutusten osuus, jotka tutkija pitää tutkimustuotteeseen liittyvinä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Virusturvallisuus (vapaus veren välityksellä leviävistä virussairauksista): ihmisen immuunikatovirus (HIV) tyypit 1 ja 2, hepatiitti A -virus (HAV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) ja parvovirus B19
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjekriteereissä määriteltyjen akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden (aSBI:t) ilmaantuvuus (bakteeriperäinen keuhkokuume, bakteremia/sepsis, bakteeriperäinen aivokalvontulehdus, sisäelinten paise, osteomyeliitti/septinen niveltulehdus)
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Muiden infektioiden kuin akuuttien vakavien bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Töistä, koulusta, päiväkodista, päivähoidosta poissa olevien päivien määrä tai päiviä, jolloin infektioiden vuoksi ei pystytty suorittamaan normaalia päivittäistä toimintaa
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Päivien lukumäärä, jolloin lastenlääkärin hoitaja joutui poissa töistä hoitaakseen lasta infektioiden vuoksi
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Infektiosta johtuvien suunnittelemattomien lääkärikäyntien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Infektiosta johtuvien sairaalahoitopäivien määrä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Suonensisäisten (IV) terapeuttisten antibioottien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Oraalisten (PO) terapeuttisten antibioottien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Infektioiden ratkaisemisen aika
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Infektioiden ilmaantuvuus IgG-tason alimmalla tasolla
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
Kuumejaksot (kuumejaksojen vuotuinen määrä henkilöä kohden)
Aikaikkuna: 13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)
13 kuukautta (12 kuukautta hoitoa + 1 kuukauden seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GC Biopharma Corp

Yhteistyökumppanit

Atlantic Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC5107D

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen immuunivajaus

Kliiniset tutkimukset GC5107

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa