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Studio dell'immunoglobulina per via endovenosa (umana) GC5107 in soggetti pediatrici con immunodeficienza umorale primaria

15 maggio 2023 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase III in aperto, a braccio singolo, storicamente controllato, prospettico, multicentrico per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'immunoglobulina GC5107 per via endovenosa (umana) in soggetti pediatrici con immunodeficienza umorale primaria

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Immune Globulin Intravenous (Human) GC5107 in soggetti pediatrici con immunodeficienza umorale primaria (PHID).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, storicamente controllato, multicentrico di Fase III per valutare la farmacocinetica e la sicurezza di Immune Globulin Intravenous (Human) GC5107 in soggetti pediatrici di età ≥ 2 anni e < 17 anni con PHID.

I soggetti riceveranno infusioni endovenose del prodotto sperimentale alla stessa dose e intervallo utilizzato per la loro precedente terapia di mantenimento con immunoglobulina endovenosa (IGIV). GC5107 verrà infuso ogni 21 o 28 giorni per un periodo di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • Ritirato
        • Oklahoma Institute of Allergy & Asthma Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Reclutamento
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22030
        • Reclutamento
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Ritirato
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra ≥ 2 e < 17 anni, al momento della firma del consenso informato
  • Il soggetto pediatrico ha una diagnosi clinica confermata e documentata di immunodeficienza umorale primaria, inclusa ipogammaglobulinemia o agammaglobulinemia
  • Soggetto che ha ricevuto 300 - 900 mg/kg di terapia IGIV a intervalli di 21 o 28 giorni per almeno 3 mesi prima di questo studio
  • Soggetto che ha almeno 2 livelli minimi di IgG plasmatici documentati di ≥ 500 mg/dL a due cicli di infusione (21 o 28 giorni) entro 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Soggetto disposto a rispettare tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha una storia di reazioni clinicamente significative o ipersensibilità all'IGIV o ad altre forme iniettabili di IgG
  • Soggetto che ha un deficit di IgA ed è noto per avere anticorpi contro le IgA
  • Soggetto con immunodeficienza secondaria
  • Soggetto che ha partecipato a un altro studio clinico (diverso da uno studio IGIV) entro 3 settimane prima dello screening
  • Soggetto a cui è stata diagnosticata disgammaglobulinemia o deficit isolato della sottoclasse di IgG o deficit isolato di IgA, o che ha una compromissione clinicamente significativa dell'immunità cellulare o innata a discrezione dello sperimentatore
  • Soggetto che ha ricevuto emoderivati ​​diversi dall'albumina umana o dalle immunoglobuline umane entro 6 mesi prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GC5107
Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% liquido
Biologico: GC5107
Infusione endovenosa alla dose di 300 - 900 mg per kg (di peso corporeo) ogni 21 o 28 giorni per 12 mesi
Altri nomi:
  • CCG 10% IGIV
  • Immunoglobulina per via endovenosa (umana), 10% liquido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La curva di farmacocinetica (PK) concentrazione plasmatica nel tempo delle IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
L'emivita farmacocinetica (PK) delle IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
L'area farmacocinetica (PK) sotto la curva delle IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
Il volume farmacocinetico (PK) di distribuzione delle IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
La farmacocinetica (PK) Concentrazione massima di IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
La farmacocinetica (PK) Concentrazione minima di IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
Il tempo farmacocinetico (PK) della massima concentrazione di IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
La clearance farmacocinetica (PK) delle IgG totali
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
Livelli sierici minimi di IgG totali prima di ogni infusione di GC5107 in tutti i soggetti e intervallo tra le infusioni
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La proporzione di infusioni con eventi avversi temporalmente associati (AE) che si verificano durante o entro 1 ora, 24 ore e 72 ore dopo un'infusione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi che si verificano durante o entro 1 ora, 24 ore e 72 ore dopo ciascuna infusione durante i 12 mesi del periodo di studio
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione massima farmacocinetica (PK) delle sottoclassi di IgG
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
La concentrazione minima farmacocinetica (PK) delle sottoclassi di IgG
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
L'emivita farmacocinetica (PK) delle sottoclassi di IgG
Lasso di tempo: prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
prima e dopo la 5a infusione (12 o 16 settimane)
Livello sierico minimo delle sottoclassi di IgG e degli anticorpi IgG specifici prima dell'infusione 1 e 13 (per soggetti con programma di infusione di 28 giorni) o dell'infusione 1 e 17 (per soggetti con programma di infusione di 21 giorni)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero e proporzione di soggetti che non sono riusciti a raggiungere il livello minimo di IgG target (500 mg/dL) in qualsiasi momento pari o successivo alla 5a infusione (5 emivite stimate)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
L'incidenza complessiva di tutti gli eventi avversi che si verificano durante o entro 1 ora, 24 ore e 72 ore dopo un'infusione del prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi avversi che si verificano durante o entro 1 ora, 24 ore e 72 ore dopo ciascuna infusione durante i 12 mesi del periodo di studio
12 mesi
La frequenza di tutti gli eventi avversi che si verificano durante lo studio indipendentemente dalla valutazione dello sperimentatore sulla loro relazione con il prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
La frequenza delle sospette reazioni avverse come definita da tutti gli eventi avversi classificati come almeno possibilmente correlati a GC5107
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero e la proporzione di infusioni di GC5107 per le quali la velocità di infusione è stata ridotta a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
La proporzione di eventi avversi considerati dallo sperimentatore correlati al prodotto sperimentale
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Sicurezza virale (libertà dalla trasmissione di malattie virali trasmesse per via ematica): virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 e 2, virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) e parvovirus B19
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza di infezioni batteriche gravi acute (aSBI) definite dai criteri guida della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti (polmonite batterica, batteriemia/sepsi, meningite batterica, ascesso viscerale, osteomielite/artrite settica)
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
L'incidenza di infezioni diverse dalle infezioni batteriche gravi acute
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero di giorni persi dal lavoro, dalla scuola, dall'asilo, dall'asilo nido o giorni impossibilitati a svolgere le normali attività quotidiane a causa di infezioni
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero di giorni in cui l'operatore sanitario del soggetto pediatrico ha dovuto assentarsi dal lavoro per prendersi cura del bambino a causa di infezioni
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero di giorni di visite mediche non programmate a causa di un'infezione
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero di giorni di ricoveri per infezione
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero di giorni di antibiotici terapeutici per via endovenosa (IV).
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Il numero di giorni di antibiotici terapeutici orali (PO).
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Tempo di risoluzione dei contagi
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
L'incidenza delle infezioni in base ai livelli minimi di IgG
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
Episodi febbrili (tasso annuo di episodi febbrili per soggetto)
Lasso di tempo: 13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)
13 mesi (12 mesi di trattamento + 1 mese di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Green Cross Corporation

Collaboratori

Atlantic Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GC5107D

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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