Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pediatriske personer med primær humoral immunsvikt

22. juli 2025 oppdatert av: GC Biopharma Corp

En åpen, enkeltarms, historisk kontrollert, prospektiv, multisenter fase III-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pediatriske personer med primær humoral immunsvikt

Formålet med denne studien er å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten til immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pediatriske personer med primær humoral immunsvikt (PHID).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarmet, historisk kontrollert, multisenter fase III-studie for å vurdere farmakokinetikken og sikkerheten til immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pediatriske personer i alderen ≥ 2 år og < 17 år med PHID.

Forsøkspersonene vil motta intravenøse infusjoner av undersøkelsesproduktet med samme dose og intervall som ble brukt til deres tidligere immunglobulin intravenøs (IGIV) vedlikeholdsbehandling. GC5107 vil bli infundert hver 21. eller 28. dag i en periode på 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnia og Herzegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må være ≥ 2 til < 17 år gammel på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket
  • Pediatrisk person har en bekreftet og dokumentert klinisk diagnose av primær humoral immunsvikt, inkludert hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinemi
  • Person som har mottatt 300 - 900 mg/kg IGIV-behandling med 21 eller 28 dagers intervaller i minst 3 måneder før denne studien
  • Person som har minst 2 dokumenterte plasma-IgG-bunnnivåer på ≥ 500 mg/dL ved to infusjonssykluser (21 eller 28 dager) innen 12 måneder før innmelding
  • Subjekt som er villig til å overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person som har en historie med klinisk signifikante reaksjoner eller overfølsomhet overfor IGIV eller andre injiserbare former for IgG
  • Person som har IgA-mangel og er kjent for å ha antistoffer mot IgA
  • Person som har sekundær immunsvikt
  • Person som har deltatt i en annen klinisk studie (annet enn en IGIV-studie) innen 3 uker før screening
  • Person som har blitt diagnostisert med dysgammaglobulinemi eller isolert IgG-underklasse-mangel eller isolert IgA-mangel, eller som har klinisk signifikant svekkelse av cellulær eller medfødt immunitet etter etterforskerens skjønn
  • Person som har mottatt andre blodprodukter enn humant albumin eller humant immunglobulin innen 6 måneder før registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GC5107
Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % flytende
Biologisk: GC5107
Intravenøst ​​infundert i en dose på 300 - 900 mg per kg (kroppsvekt) hver 21. eller 28. dag i 12 måneder
Andre navn:
  • GCC 10 % IGIV
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10 % flytende

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den farmakokinetiske (PK) plasmakonsentrasjon-tid-kurven for totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Den farmakokinetiske (PK) halveringstid for totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Det farmakokinetiske (PK) området under kurven for totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Farmakokinetisk (PK) distribusjonsvolum av totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Farmakokinetisk (PK) Maksimal konsentrasjon av totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Den farmakokinetiske (PK) Minimumskonsentrasjonen av totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Den farmakokinetiske (PK) tiden for maksimal konsentrasjon av totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Farmakokinetisk (PK) clearance av totalt IgG
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Laveste serum totale IgG-nivåer før hver infusjon av GC5107 hos alle forsøkspersoner og intervallet mellom infusjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen av infusjoner med temporalt assosierte bivirkninger (AE) som oppstår i løpet av eller innen 1 time, 24 timer og 72 timer etter en infusjon av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger som oppstår i løpet av eller innen 1 time, 24 timer og 72 timer etter hver infusjon i løpet av 12 måneder av studieperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) Maksimal konsentrasjon av IgG-underklasser
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Den farmakokinetiske (PK) minimumskonsentrasjonen av IgG-underklasser
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Den farmakokinetiske (PK) halveringstid for IgG-underklasser
Tidsramme: før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
før og etter 5. infusjon (12 eller 16 uker)
Laveste serumnivå av IgG-underklasser og spesifikke IgG-antistoffer før infusjon 1 og 13 (for forsøkspersoner på 28-dagers infusjonsplan) eller infusjon 1 og 17 (for forsøkspersoner på 21-dagers infusjonsplan)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall og andel forsøkspersoner som ikke klarte å nå mål-IgG-bunnnivået (500 mg/dL) på et hvilket som helst tidspunkt lik eller etter 5. infusjon (estimert 5 halveringstider)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den totale forekomsten av alle bivirkninger som oppstår i løpet av eller innen 1 time, 24 timer og 72 timer etter en infusjon av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger som oppstår i løpet av eller innen 1 time, 24 timer og 72 timer etter hver infusjon i løpet av 12 måneder av studieperioden
12 måneder
Frekvensen av alle AE som oppstår under studien uavhengig av etterforskerens vurdering av deres forhold til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Frekvensen av mistenkte bivirkninger som definert av alle bivirkninger enten klassifisert som minst mulig relatert til GC5107
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall og andel av GC5107-infusjoner der infusjonshastigheten ble redusert på grunn av AE
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen bivirkninger som etterforskeren vurderer å være relatert til undersøkelsesprodukter
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Viral sikkerhet (frihet fra overføring av blodbårne virussykdommer): humant immunsviktvirus (HIV) type 1 og 2, hepatitt A-virus (HAV), hepatitt B-virus (HBV), hepatitt C-virus (HCV) og parvovirus B19
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av akutte alvorlige bakterielle infeksjoner (aSBIs) definert av United States Food and Drug Administration (FDA) veiledningskriterier (bakteriell lungebetennelse, bakteriemi/sepsis, bakteriell meningitt, visceral abscess, osteomyelitt/septisk artritt)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Forekomsten av andre infeksjoner enn akutte alvorlige bakterielle infeksjoner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall dager savnet fra jobb, skole, barnehage, barnehage eller dager som ikke kan utføre normale daglige aktiviteter på grunn av infeksjoner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall dager som omsorgspersonen til det pediatriske emnet måtte gå glipp av arbeid for å ta vare på barnet på grunn av infeksjoner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall dager med uplanlagte legebesøk på grunn av infeksjon
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall dager med sykehusinnleggelser på grunn av infeksjon
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall dager med intravenøs (IV) terapeutisk antibiotika
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Antall dager med orale (PO) terapeutiske antibiotika
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
På tide å løse infeksjoner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Forekomsten av infeksjoner etter bunn-IgG-nivåer
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
Feberepisoder (årlig hyppighet av feberepisoder per forsøksperson)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Samarbeidspartnere

Atlantic Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GC5107D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær immunsvikt

Kliniske studier på GC5107

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere