Estudo da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) GC5107 em Indivíduos Pediátricos com Imunodeficiência Humoral Primária
22 de julho de 2025 atualizado por: GC Biopharma Corp
Um estudo aberto, de braço único, historicamente controlado, prospectivo, multicêntrico de Fase III para avaliar a farmacocinética e a segurança da imunoglobulina intravenosa (humana) GC5107 em indivíduos pediátricos com imunodeficiência humoral primária
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética e a segurança da Imunoglobulina Intravenosa (Humana) GC5107 em pacientes pediátricos com Imunodeficiência Humoral Primária (PHID).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de Fase III prospectivo, aberto, de braço único, historicamente controlado e multicêntrico para avaliar a farmacocinética e a segurança de Imunoglobulina Intravenosa (Humana) GC5107 em indivíduos pediátricos com idade ≥ 2 anos e < 17 anos com PHID.
Os indivíduos receberão infusões intravenosas do produto experimental na mesma dose e intervalo usados para a terapia de manutenção anterior com imunoglobulina intravenosa (IGIV). GC5107 será infundido a cada 21 ou 28 dias por um período de 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
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Tuzla, Bósnia e Herzegovina, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Immunoe Health & Research Centers
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
- Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter ≥ 2 a < 17 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado
- Sujeito pediátrico tem um diagnóstico clínico confirmado e documentado de Imunodeficiência Humoral Primária, incluindo hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia
- Sujeito que recebeu 300 - 900 mg/kg de terapia IGIV em intervalos de 21 ou 28 dias por pelo menos 3 meses antes deste estudo
- Sujeito que tem pelo menos 2 níveis mínimos documentados de IgG no plasma de ≥ 500 mg/dL em dois ciclos de infusão (21 ou 28 dias) dentro de 12 meses antes da inscrição
- Sujeito que está disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- Sujeito com histórico de reações clinicamente significativas ou hipersensibilidade ao IGIV ou outras formas injetáveis de IgG
- Sujeito que tem deficiência de IgA e é conhecido por ter anticorpos para IgA
- Sujeito que tem imunodeficiência secundária
- Sujeito que participou de outro estudo clínico (que não seja um estudo IGIV) dentro de 3 semanas antes da triagem
- Indivíduo que foi diagnosticado com disgamaglobulinemia ou deficiência isolada de subclasse de IgG ou deficiência isolada de IgA, ou que tenha comprometimento clinicamente significativo da imunidade celular ou inata, a critério do Investigador
- Sujeito que recebeu produtos sanguíneos que não sejam albumina humana ou imunoglobulina humana dentro de 6 meses antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GC5107
Imunoglobulina Intravenosa (Humana), 10% Líquida
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Infusão intravenosa na dose de 300 - 900 mg por kg (de peso corporal) a cada 21 ou 28 dias por 12 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A curva de concentração plasmática farmacocinética (PK)-tempo de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A meia-vida farmacocinética (PK) da IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A área farmacocinética (PK) sob a curva de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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O volume farmacocinético (PK) de distribuição de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A Farmacocinética (PK) Concentração máxima de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A Farmacocinética (PK) Concentração mínima de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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O tempo farmacocinético (PK) da concentração máxima de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A depuração farmacocinética (PK) de IgG total
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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Níveis séricos mínimos de IgG total antes de cada infusão de GC5107 em todos os indivíduos e o intervalo entre as infusões
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A proporção de infusões com eventos adversos (EAs) temporariamente associados que ocorrem durante ou dentro de 1 hora, 24 horas e 72 horas após uma infusão do produto experimental
Prazo: 12 meses
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EAs que ocorrem durante ou dentro de 1 hora, 24 horas e 72 horas após cada infusão durante 12 meses do período de estudo
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Farmacocinética (PK) Concentração máxima de subclasses de IgG
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A concentração mínima farmacocinética (PK) de subclasses de IgG
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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A meia-vida farmacocinética (PK) das subclasses de IgG
Prazo: antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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antes e depois da 5ª infusão (12 ou 16 semanas)
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Nível sérico mínimo de subclasses de IgG e anticorpos IgG específicos antes da Infusão 1 e 13 (para indivíduos no esquema de infusão de 28 dias) ou Infusão 1 e 17 (para indivíduos no esquema de infusão de 21 dias)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número e proporção de indivíduos que falharam em atingir o nível mínimo de IgG alvo (500 mg/dL) em qualquer momento igual ou subsequente à 5ª infusão (5 meias-vidas estimadas)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A incidência geral de todos os EAs que ocorrem durante ou dentro de 1 hora, 24 horas e 72 horas após uma infusão do produto experimental
Prazo: 12 meses
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EAs que ocorrem durante ou dentro de 1 hora, 24 horas e 72 horas após cada infusão durante 12 meses do período de estudo
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12 meses
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A frequência de todos os EAs que ocorrem durante o estudo, independentemente da avaliação do investigador sobre sua relação com o produto experimental
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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A frequência de reações adversas suspeitas conforme definido por todos os EAs classificados como pelo menos possivelmente relacionados a GC5107
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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O número e a proporção de infusões de GC5107 para as quais a taxa de infusão foi diminuída devido a EAs
Prazo: 12 meses
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12 meses
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A proporção de EAs considerados pelo investigador como relacionados ao produto experimental
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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Segurança viral (livre de transmissão de doenças virais transmitidas pelo sangue): vírus da imunodeficiência humana (HIV) tipo 1 e 2, vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) e parvovírus B19
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A incidência de infecções bacterianas agudas graves (aSBIs) definidas nos critérios de orientação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos (pneumonia bacteriana, bacteremia/sepse, meningite bacteriana, abscesso visceral, osteomielite/artrite séptica)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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A incidência de infecções que não sejam infecções bacterianas agudas graves
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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O número de dias perdidos no trabalho, escola, jardim de infância, creche ou dias incapazes de realizar atividades diárias normais devido a infecções
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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O número de dias que o cuidador do sujeito pediátrico teve que faltar ao trabalho para cuidar da criança devido a infecções
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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O número de dias de consultas médicas não programadas devido a infecção
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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O número de dias de internações por infecção
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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O número de dias de antibióticos terapêuticos intravenosos (IV)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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|
O número de dias de antibióticos terapêuticos orais (PO)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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Tempo para resolução de infecções
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
|
13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
|
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A incidência de infecções por níveis mínimos de IgG
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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Episódios de febre (taxa anual de episódios de febre por indivíduo)
Prazo: 13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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13 meses (12 meses de tratamento + 1 mês de seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GC5107D
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em GC5107
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