원발성 체액성 면역결핍이 있는 소아 환자에서 면역글로불린 정맥주사(인간) GC5107 연구
2025년 7월 22일 업데이트: GC Biopharma Corp
원발성 체액성 면역결핍이 있는 소아 피험자에서 면역 글로불린 정맥 주사(인간) GC5107의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 공개, 단일군, 과거 통제, 전향적, 다기관 3상 연구
본 연구의 목적은 원발성체액면역결핍(PHID) 소아 환자에서 면역글로불린 정맥주사(인간) GC5107의 약동학 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 PHID가 있는 2세 이상 17세 미만의 소아 피험자를 대상으로 면역 글로불린 정맥 주사(인간) GC5107의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 공개, 단일군, 역사적으로 통제된, 다기관 3상 연구입니다.
피험자는 이전 면역글로불린 정맥주사(IGIV) 유지 요법에 사용된 것과 동일한 용량 및 간격으로 연구 제품을 정맥주사합니다. GC5107은 12개월 동안 21일 또는 28일마다 주입됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Immunoe Health & Research Centers
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Allergy Partners of North Texas Research
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-
Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22030
- Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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-
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Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
- University Clinical Center Sarajevo
-
Tuzla, 보스니아 헤르체고비나, 75000
- University Clinical Center Tuzla
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-
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 2세 이상 17세 미만이어야 합니다.
- 소아 피험자는 저감마글로불린혈증 또는 무감마글로불린혈증을 포함하는 원발성 체액성 면역결핍의 확인되고 문서화된 임상 진단을 받았습니다.
- 본 연구 이전 최소 3개월 동안 21일 또는 28일 간격으로 300 - 900 mg/kg의 IGIV 요법을 받은 피험자
- 등록 전 12개월 이내에 2회의 주입 주기(21일 또는 28일)에서 ≥ 500mg/dL의 문서화된 혈장 IgG 최저 수준이 2회 이상 있는 피험자
- 프로토콜의 모든 요구 사항을 준수하려는 피험자
제외 기준:
- IGIV 또는 기타 주사 가능한 형태의 IgG에 대해 임상적으로 유의한 반응 또는 과민 반응의 병력이 있는 피험자
- IgA 결핍이 있고 IgA에 대한 항체가 있다고 알려진 피험자
- 2차 면역결핍이 있는 피험자
- 스크리닝 전 3주 이내에 다른 임상 연구(IGIV 연구 제외)에 참여한 피험자
- 이상감마글로불린혈증 또는 고립된 IgG 서브클래스 결핍 또는 고립된 IgA 결핍으로 진단받았거나, 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 세포 또는 선천성 면역 장애가 있는 피험자
- 등록 전 6개월 이내에 인간 알부민 또는 인간 면역 글로불린 이외의 혈액제제를 투여받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GC5107
면역 글로불린 정맥 주사(인간), 10% 액체
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12개월 동안 21일 또는 28일마다 (체중) kg당 300 - 900 mg의 용량으로 정맥 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 IgG의 약동학(PK) 혈장 농도-시간 곡선
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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전체 IgG의 약동학(PK) 반감기
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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전체 IgG 곡선 아래 약동학(PK) 면적
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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총 IgG의 약동학적(PK) 분포 부피
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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총 IgG의 약동학(PK) 최대 농도
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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약동학(PK) 총 IgG의 최소 농도
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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약동학(PK) 총 IgG의 최대 농도 시간
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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전체 IgG의 약동학(PK) 청소율
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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모든 피험자에서 GC5107의 각 주입 전 최저 혈청 총 IgG 수준 및 주입 간격
기간: 12 개월
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12 개월
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시험 제품 주입 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 그 이내에 발생하는 일시적으로 관련된 부작용(AE)이 있는 주입의 비율
기간: 12 개월
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연구 기간의 12개월 동안 각 주입 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 그 이내에 발생하는 AE
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학(PK) IgG 서브클래스의 최대 농도
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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약동학(PK) IgG 서브클래스의 최소 농도
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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IgG 서브클래스의 약동학(PK) 반감기
기간: 5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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5차 주입 전후(12주 또는 16주)
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주입 1 및 13(28일 주입 일정의 피험자용) 또는 주입 1 및 17(21일 주입 일정의 피험자) 전의 IgG 서브클래스 및 특정 IgG 항체의 최저 혈청 수준
기간: 12 개월
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12 개월
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5차 주입(추정 5회 반감기)과 같거나 그 이후의 모든 시점에서 목표 IgG 최저 수준(500mg/dL)을 충족하지 못한 피험자의 수 및 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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연구 제품의 주입 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 그 이내에 발생하는 모든 AE의 전체 발생률
기간: 12 개월
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연구 기간의 12개월 동안 각 주입 후 1시간, 24시간 및 72시간 동안 또는 그 이내에 발생하는 AE
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12 개월
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연구 제품과의 관계에 대한 조사자의 평가와 관계없이 연구 동안 발생하는 모든 AE의 빈도
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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GC5107과 적어도 관련 가능성이 있는 것으로 분류된 모든 AE에 의해 정의된 의심되는 이상 반응의 빈도
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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AE로 인해 주입 속도가 감소한 GC5107 주입 횟수 및 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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조사자가 조사 제품과 관련된 것으로 간주하는 AE의 비율
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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바이러스 안전성(혈액 매개 바이러스성 질병의 전파로부터 자유로움): 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1형 및 2형, A형 간염 바이러스(HAV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 및 파보바이러스 B19
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미국 식품의약국(FDA) 지침 기준(세균성 폐렴, 균혈증/패혈증, 세균성 수막염, 내장 농양, 골수염/패혈성 관절염)에 정의된 급성 중증 세균 감염(aSBI)의 발생률
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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급성 중증 세균 감염 이외의 감염 발생률
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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감염으로 인해 직장, 학교, 유치원, 어린이집을 결석하거나 정상적인 일상 활동을 할 수 없는 일수
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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소아 피험자의 간병인이 감염으로 인해 아동을 돌보기 위해 결근해야 했던 일수
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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감염으로 인해 예정되지 않은 의사 방문 일수
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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감염으로 인한 입원 일수
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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정맥 주사(IV) 치료용 항생제의 일수
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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경구(PO) 치료용 항생제의 일수
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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감염 해결 시간
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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최저 IgG 수준에 의한 감염 발생률
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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발열 에피소드(피험자당 연간 발열 에피소드 비율)
기간: 13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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13개월(치료 12개월 + 추적관찰 1개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 21일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GC5107D
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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