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Untersuchung von Immunglobulin intravenös (Mensch) GC5107 bei pädiatrischen Probanden mit primärer humoraler Immunschwäche

22. Juli 2025 aktualisiert von: GC Biopharma Corp

Eine offene, einarmige, historisch kontrollierte, prospektive, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (Human) GC5107 bei pädiatrischen Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (Human) GC5107 bei pädiatrischen Patienten mit primärer humoraler Immunschwäche (PHID).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, unverblindete, einarmige, historisch kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von Immunglobulin Intravenous (Human) GC5107 bei pädiatrischen Probanden im Alter von ≥ 2 Jahren und < 17 Jahren mit PHID.

Die Probanden erhalten intravenöse Infusionen des Prüfpräparats in der gleichen Dosis und im gleichen Intervall wie für ihre vorherige intravenöse Immunglobulin (IGIV)-Erhaltungstherapie. GC5107 wird alle 21 oder 28 Tage über einen Zeitraum von 12 Monaten infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien und Herzegowina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 2 bis < 17 Jahre alt sein
  • Ein pädiatrischer Proband hat eine bestätigte und dokumentierte klinische Diagnose einer primären humoralen Immunschwäche, einschließlich Hypogammaglobulinämie oder Agammaglobulinämie
  • Proband, der mindestens 3 Monate vor dieser Studie 300 - 900 mg/kg IGIV-Therapie in Abständen von 21 oder 28 Tagen erhalten hat
  • Subjekt, das mindestens 2 dokumentierte Plasma-IgG-Talspiegel von ≥ 500 mg/dl bei zwei Infusionszyklen (21 oder 28 Tage) innerhalb von 12 Monaten vor der Aufnahme aufweist
  • Subjekt, das bereit ist, alle Anforderungen des Protokolls zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen IGIV oder andere injizierbare Formen von IgG
  • Subjekt mit IgA-Mangel und bekanntermaßen Antikörper gegen IgA
  • Subjekt mit sekundärer Immunschwäche
  • Proband, der innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening an einer anderen klinischen Studie (außer einer IGIV-Studie) teilgenommen hat
  • Subjekt, bei dem Dysgammaglobulinämie oder isolierter IgG-Unterklassenmangel oder isolierter IgA-Mangel diagnostiziert wurde oder das nach Ermessen des Ermittlers eine klinisch signifikante Beeinträchtigung der zellulären oder angeborenen Immunität aufweist
  • Subjekt, das innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung andere Blutprodukte als Humanalbumin oder Humanimmunglobulin erhalten hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GC5107
Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % Flüssigkeit
Biologisch: GC5107
Intravenöse Infusion in einer Dosis von 300 - 900 mg pro kg (Körpergewicht) alle 21 oder 28 Tage für 12 Monate
Andere Namen:
  • GCC 10 % IGIV
  • Immunglobulin intravenös (Mensch), 10 % Flüssigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pharmakokinetische (PK) Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Halbwertszeit von Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Fläche unter der Gesamt-IgG-Kurve
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Das pharmakokinetische (PK) Verteilungsvolumen des Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Maximalkonzentration von Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Mindestkonzentration von Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Zeit der maximalen Konzentration von Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Clearance von Gesamt-IgG
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Gesamt-IgG-Talspiegel im Serum vor jeder Infusion von GC5107 bei allen Probanden und im Intervall zwischen den Infusionen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil der Infusionen mit zeitlich assoziierten unerwünschten Ereignissen (AEs), die während oder innerhalb von 1 Stunde, 24 Stunden und 72 Stunden nach einer Infusion des Prüfpräparats auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
UE, die während oder innerhalb von 1 Stunde, 24 Stunden und 72 Stunden nach jeder Infusion während 12 Monaten des Studienzeitraums auftreten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die pharmakokinetische (PK) Maximalkonzentration von IgG-Subklassen
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Mindestkonzentration von IgG-Subklassen
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Die pharmakokinetische (PK) Halbwertszeit von IgG-Unterklassen
Zeitfenster: vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
vor und nach der 5. Infusion (12 oder 16 Wochen)
Talserumspiegel von IgG-Subklassen und spezifischen IgG-Antikörpern vor Infusion 1 und 13 (für Patienten mit 28-tägigem Infusionsplan) oder Infusion 1 und 17 (für Patienten mit 21-tägigem Infusionsplan)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl und Anteil der Probanden, die den Ziel-IgG-Talspiegel (500 mg/dl) zu keinem Zeitpunkt gleich oder nach der 5. Infusion erreichten (geschätzte 5 Halbwertszeiten)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Gesamthäufigkeit aller UE, die während oder innerhalb von 1 Stunde, 24 Stunden und 72 Stunden nach einer Infusion des Prüfpräparats auftreten
Zeitfenster: 12 Monate
UE, die während oder innerhalb von 1 Stunde, 24 Stunden und 72 Stunden nach jeder Infusion während 12 Monaten des Studienzeitraums auftreten
12 Monate
Die Häufigkeit aller UEs, die während der Studie auftreten, unabhängig von der Einschätzung des Prüfarztes bezüglich ihres Zusammenhangs mit dem Prüfpräparat
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Häufigkeit vermuteter Nebenwirkungen, definiert durch alle unerwünschten Ereignisse, die entweder als zumindest möglicherweise mit GC5107 zusammenhängend eingestuft wurden
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Anzahl und Anteil der GC5107-Infusionen, bei denen die Infusionsrate aufgrund von UE verringert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Der Anteil der UEs, die vom Prüfer als mit dem Prüfprodukt in Zusammenhang stehend angesehen werden
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Virale Sicherheit (Freiheit von der Übertragung von durch Blut übertragbaren Viruserkrankungen): Humanes Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 und 2, Hepatitis-A-Virus (HAV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) und Parvovirus B19
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz akuter schwerwiegender bakterieller Infektionen (aSBIs) gemäß den Leitlinienkriterien der United States Food and Drug Administration (FDA) (bakterielle Pneumonie, Bakteriämie/Sepsis, bakterielle Meningitis, viszeraler Abszess, Osteomyelitis/septische Arthritis)
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Das Auftreten von anderen Infektionen als akuten schweren bakteriellen Infektionen
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Anzahl der Fehltage bei Arbeit, Schule, Kindergarten, Kindertagesstätte oder Tage, an denen aufgrund von Infektionen keine normalen täglichen Aktivitäten durchgeführt werden können
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Anzahl der Tage, die der Betreuer des pädiatrischen Probanden aufgrund von Infektionen arbeitsunfähig war, um das Kind zu betreuen
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Anzahl der Tage außerplanmäßiger Arztbesuche aufgrund einer Infektion
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund von Infektionen
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Anzahl der Tage der intravenösen (IV) therapeutischen Antibiotika
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Anzahl der Tage oraler (PO) therapeutischer Antibiotika
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Zeit bis zur Auflösung von Infektionen
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Die Inzidenz von Infektionen nach IgG-Talspiegeln
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
Fieberschübe (Jahresrate der Fieberschübe pro Proband)
Zeitfenster: 13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)
13 Monate (12 Monate Behandlung + 1 Monat Nachsorge)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Mitarbeiter

Atlantic Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GC5107D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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