Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pædiatriske forsøgspersoner med primær humoral immundefekt

22. juli 2025 opdateret af: GC Biopharma Corp

Et åbent, enkeltarms, historisk kontrolleret, prospektivt, multicenter fase III-studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pædiatriske forsøgspersoner med primær humoral immundefekt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pædiatriske forsøgspersoner med primær humoral immundefekt (PHID).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, enkeltarmet, historisk kontrolleret, multicenter fase III-studie til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​immunglobulin intravenøst ​​(humant) GC5107 hos pædiatriske forsøgspersoner i alderen ≥ 2 år og < 17 år med PHID.

Forsøgspersonerne vil modtage intravenøse infusioner af forsøgsproduktet med samme dosis og interval som brugt til deres tidligere immunoglobulin intravenøs (IGIV) vedligeholdelsesbehandling. GC5107 vil blive infunderet hver 21. eller 28. dag i en periode på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • University Clinical Center Sarajevo
      • Tuzla, Bosnien-Hercegovina, 75000
        • University Clinical Center Tuzla
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Immunoe Health & Research Centers
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Allergy Partners of North Texas Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Lysosomal and Rare Disorders Research and Treatment Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Children's Hospital of Richmond at VCU
  • Serbien
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Institute for Child and Youth Health Care of Vojvodina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være ≥ 2 til < 17 år gammel på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Pædiatrisk forsøgsperson har en bekræftet og dokumenteret klinisk diagnose af primær humoral immundefekt, herunder hypogammaglobulinemi eller agammaglobulinæmi
  • Person, som har modtaget 300-900 mg/kg IGIV-behandling med 21 eller 28 dages intervaller i mindst 3 måneder før denne undersøgelse
  • Person, som har mindst 2 dokumenterede plasma-IgG-dalniveauer på ≥ 500 mg/dL ved to infusionscyklusser (21 eller 28 dage) inden for 12 måneder før indskrivning
  • Person, der er villig til at overholde alle krav i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der har en historie med klinisk signifikante reaktioner eller overfølsomhed over for IGIV eller andre injicerbare former for IgG
  • Person, som har IgA-mangel og vides at have antistoffer mod IgA
  • Person med sekundær immundefekt
  • Forsøgsperson, der har deltaget i et andet klinisk studie (andre end et IGIV-studie) inden for 3 uger før screening
  • Forsøgsperson, der er blevet diagnosticeret med dysgammaglobulinemi eller isoleret IgG-underklasse-mangel eller isoleret IgA-mangel, eller som har klinisk signifikant svækkelse af cellulær eller medfødt immunitet efter investigators skøn
  • Forsøgsperson, der har modtaget andre blodprodukter end humant albumin eller humant immunglobulin inden for 6 måneder før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GC5107
Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% flydende
Biologisk: GC5107
Intravenøst ​​infunderet i en dosis på 300 - 900 mg pr. kg (legemsvægt) hver 21. eller 28. dag i 12 måneder
Andre navne:
  • GCC 10% IGIV
  • Immunglobulin intravenøst ​​(menneske), 10% flydende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den farmakokinetiske (PK) plasmakoncentration-tid-kurve for totalt IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Den farmakokinetiske (PK) halveringstid af totalt IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Det farmakokinetiske (PK) areal under kurven for totalt IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Farmakokinetisk (PK) fordelingsvolumen af ​​totalt IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Farmakokinetik (PK) Maksimal koncentration af total IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Den farmakokinetiske (PK) minimumskoncentration af total IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Den farmakokinetiske (PK) Tid for maksimal koncentration af total IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Farmakokinetisk (PK) clearance af total IgG
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Laveste serum-IgG-niveauer før hver infusion af GC5107 hos alle forsøgspersoner og intervallet mellem infusioner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen af ​​infusioner med tidsmæssigt associerede bivirkninger (AE'er), der opstår under eller inden for 1 time, 24 timer og 72 timer efter en infusion af forsøgsprodukt
Tidsramme: 12 måneder
AE'er, der opstår under eller inden for 1 time, 24 timer og 72 timer efter hver infusion i løbet af 12 måneder af undersøgelsesperioden
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) Maksimal koncentration af IgG-underklasser
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Den farmakokinetiske (PK) minimumskoncentration af IgG-underklasser
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Den farmakokinetiske (PK) halveringstid for IgG-underklasser
Tidsramme: før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
før og efter 5. infusion (12 eller 16 uger)
Laveste serumniveau af IgG-underklasser og specifikke IgG-antistoffer før infusion 1 og 13 (for forsøgspersoner på 28-dages infusionsplan) eller infusion 1 og 17 (for forsøgspersoner på 21-dages infusionsplan)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal og andel af forsøgspersoner, der ikke nåede det laveste IgG-målniveau (500 mg/dL) på et hvilket som helst tidspunkt svarende til eller efter 5. infusion (estimeret 5 halveringstider)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Den samlede forekomst af alle AE'er, der opstår under eller inden for 1 time, 24 timer og 72 timer efter en infusion af forsøgsprodukt
Tidsramme: 12 måneder
AE'er, der opstår under eller inden for 1 time, 24 timer og 72 timer efter hver infusion i løbet af 12 måneder af undersøgelsesperioden
12 måneder
Hyppigheden af ​​alle AE'er, der opstår under undersøgelsen, uanset investigatorens vurdering af deres forhold til forsøgsproduktet
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Hyppigheden af ​​formodede bivirkninger som defineret af alle AE'er enten klassificeret som i det mindste muligvis relateret til GC5107
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet og andelen af ​​GC5107-infusioner, for hvilke infusionshastigheden blev reduceret på grund af AE'er
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andelen af ​​bivirkninger, som efterforskeren anser for at være relateret til undersøgelsesprodukter
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Viral sikkerhed (frihed for overførsel af blodbårne virussygdomme): human immundefektvirus (HIV) type 1 og 2, hepatitis A-virus (HAV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) og parvovirus B19
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​akutte alvorlige bakterielle infektioner (aSBI'er) defineret i USA's Food and Drug Administration (FDA) retningslinjer (bakteriel lungebetændelse, bakteriel lungebetændelse, bakteriel meningitis, visceral byld, osteomyelitis/septisk arthritis)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Forekomsten af ​​andre infektioner end akutte alvorlige bakterieinfektioner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet af savnede dage fra arbejde, skole, børnehave, daginstitution eller dage, der ikke er i stand til at udføre normale daglige aktiviteter på grund af infektioner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet af dage, som plejepersonalet for det pædiatriske emne måtte gå glip af arbejde for at passe barnet på grund af infektioner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet af dage med ikke-planlagte lægebesøg på grund af infektion
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet af dage med indlæggelser på grund af infektion
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet af dage med intravenøs (IV) terapeutisk antibiotika
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Antallet af dage med oral (PO) terapeutisk antibiotika
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Tid til løsning af infektioner
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Forekomsten af ​​infektioner ved laveste IgG-niveauer
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
Feberepisoder (årlig hyppighed af feberepisoder pr. individ)
Tidsramme: 13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)
13 måneder (12 måneders behandling + 1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GC Biopharma Corp

Samarbejdspartnere

Atlantic Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GC5107D

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immundefekt

Kliniske forsøg med GC5107

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner