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调整。动态。在临床或基因组高风险、HR+/HER2- EBC 中比较 Abemaciclib + SOC ET 与 SOC ET 的标志物调整个性化治疗 (ADAPTlate)

2025年11月18日 更新者：West German Study Group

辅助动态标记物 - 调整后的个性化治疗比较 Abemaciclib 联合标准辅助内分泌治疗与标准辅助内分泌治疗在（临床或基因组）高风险、HR+/HER2- 早期乳腺癌 (ADAPTlate) 中的比较

已完成一线治疗（例如放疗、化疗、手术）且必须被确定为具有高癌症复发风险的乳腺癌患者将有资格参加该研究。 该患者群体目前接受化疗加内分泌治疗 (ET) 的标准治疗。 该研究调查了与单独使用 ET 相比，患有高危早期乳腺癌的患者组是否受益于药物 abemaciclib 与 ET 联合治疗。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

WSG ADAPT 试验计划是首批以亚型特异性方式解决早期乳腺癌 (EBC) 辅助决策制定个体化问题的新一代试验之一。 第一个 WSG ADAPT 伞式试验 (NCT01779206) 旨在建立早期预测分子替代标志物，用于在短暂的 3 周诱导治疗后产生反应。

WSG ADAPT 试验计划的目标——针对最有可能受益的患者进行早期反应评估和亚型特异性治疗——已经促成了对整个 ADAPT 概念的积极国内和国际反馈。

这项 ADAPTlate III 期试验的目的是进一步了解疾病复发高危患者群体，这些患者已完成明确的局部区域治疗（有或没有新辅助或辅助化疗）。 该患者群体目前接受辅助化疗加内分泌治疗。 然而，高危人群只能从标准 ET 中获得次优益处，并且经常在复发时对 ET 产生耐药性。 通过 ADAPTlate，计划调查在筛选阶段确定的高风险患者组是否从 abemaciclib 联合 ET 治疗中获得比单独 ET 治疗更多的益处。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1260

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国、13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin、德国、10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin、德国、10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen、德国、28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg、德国、20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg、德国、20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau、Baden-Wurttemberg、德国、79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn、Baden-Wurttemberg、德国、74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg、Baden-Wurttemberg、德国、88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm、Baden-Wurttemberg、德国、89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim、Baden-Wurttemberg、德国、69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden、Baden-Würtemberg、德国、76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen、Baden-Wüttenburg、德国、72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg、Bavaria、德国、86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich、Bavaria、德国、80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich、Bavaria、德国、80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München、Bavaria、德国、80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg、Bavaria、德国、97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus、Brandenburg、德国、03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam、Brandenburg、德国、14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M.、Hesse、德国、60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel、Hesse、德国、34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen、Hesse、德国、63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden、Hesse、德国、65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig、Lower Saxony、德国、38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte、Lower Saxony、德国、49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar、Lower Saxony、德国、38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover、Lower Saxony、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer、Lower Saxony、德国、26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg、Lower Saxony、德国、26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen、North Rhine-Westphalia、德国、52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach、North Rhine-Westphalia、德国、51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld、North Rhine-Westphalia、德国、33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn、North Rhine-Westphalia、德国、53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne、North Rhine-Westphalia、德国、51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、德国、40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler、North Rhine-Westphalia、德国、52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh、North Rhine-Westphalia、德国、33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim、North Rhine-Westphalia、德国、31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld、North Rhine-Westphalia、德国、47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg、North Rhine-Westphalia、德国、21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden、North Rhine-Westphalia、德国、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach、North Rhine-Westphalia、德国、41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster、North Rhine-Westphalia、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte、North Rhine-Westphalia、德国、58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf、North Rhine-Westphalia、德国、53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna、North Rhine-Westphalia、德国、59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten、North Rhine-Westphalia、德国、58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal、North Rhine-Westphalia、德国、42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz、Rhineland-Palatinate、德国、56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier、Rhineland-Palatinate、德国、54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar)、Saarland、德国、66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken、Saarland、德国、66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz、Saxony、德国、09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden、Saxony、德国、01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig、Saxony、德国、04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch、Saxony、德国、08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle、Saxony-Anhalt、德国、06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、德国、39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal、Saxony-Anhalt、德国、39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow、波兰、31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw、波兰、02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres、西班牙、10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche、西班牙、03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa、西班牙、08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga、西班牙、29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona、西班牙、31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant、西班牙、03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia、西班牙、46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma、Mallorca、西班牙、7120
        • Hospital Universitari Son Espases

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

A. 注册前

  1. 任何研究程序之前的书面知情同意书（在患者签署知情同意书之前但在允许的筛选期内执行的标准护理程序的结果可用于筛选患者）。
  2. 女性。

  3. ≥ 18 岁。 4a. 任一项：开始辅助研究药物治疗时的（后）绝经状态

    • 患者接受了双侧卵巢切除术，或
    • 年龄 ≥ 60，或

    • 年龄 < 60 岁和闭经 12 个月或更长时间（在没有化疗、他莫昔芬或卵巢抑制的情况下）和/或 FSH 和雌二醇在绝经后范围内符合当地正常范围。

      4b.或者：绝经前患者：

    • 在开始研究治疗之前确认血清或尿妊娠试验 (β-hCG) 为阴性，或
    • 患者进行了子宫切除术。

5. 经当地实验室组织学确诊为原发性雌激素受体阳性和/或孕激素受体阳性早期乳腺癌。 如果当地病理学的受体状态不清楚，则必须进行中央病理学审查。 结果必须在随机化之前已知。

6. 患者患有 HER2 阴性乳腺癌定义为

  • 原位杂交试验阴性或 IHC 状态为 0、1+ 或 2+，

  • 如果 IHC 为 2+，则需要进行阴性原位杂交（FISH、CISH 或 SISH）测试（基于当地实验室初步诊断时分析的组织样本）。

    7. 根据现行指南完成乳腺癌的局部治疗。 8.初步诊断后完成或正在进行内分泌治疗2-6年，无任何远处或局部复发以及继发性恶性肿瘤的迹象。

    9a.已知的高临床风险，定义为以下标准之一：

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 和高 CTS5 分数，
  • 新辅助化疗后 cN 1 或 G3 肿瘤和非 pCR
  • pN0-1 和 G3，Ki-67 预处理 > 40%；或 9b。 已知的高基因组风险，定义为以下标准之一：
  • c/pN 1，RS (Oncotype Dx®) >18，
  • c/pN 0，RS >25，
  • PROSIGNA®（N 0 评分 > 60，N+ 评分 > 40）或 EPclin®（评分 >3.3287）或 MammaPrint® 在临床常规中的高风险；或者

如果肿瘤具有中等临床风险，但基因组风险在注册时未知：

9c. luminal-B 样肿瘤中的中间临床和未知基因组风险 c/pN 0-1（G3 和/或 Ki-67 预处理 ≥ 20%），并且

  • c/pN 1 患者的 RS >18（筛选阶段的 Oncotype Dx®），或
  • c/pN 0 患者的 RS >25（筛选阶段的 Oncotype Dx®）。

B. 在研究 10 的随机化之前。 无远处转移的临床证据（建议在随机分组前分别通过胸部/腹部 CT、胸部 X 光、肝脏超声、骨扫描或 PET-CT 进行确认）。

11. 患者有来自初步诊断活检的可用肿瘤组织。 12. 辅助 ET 无禁忌证。 13. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。 14. 根据以下实验室值的定义，患者具有足够的骨髓和器官功能：

  • 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1.5 × 109/L（入组前 30 天内未使用任何生长刺激因子），
  • 血小板≥100×109/L，
  • 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dL（入组前 30 天内未输注任何红细胞），
  • 总胆红素
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 3 × ULN，
  • 丙氨酸转氨酶 (ALT) < 3 × ULN，

  • 血清肌酐≤ 1.5 x ULN。 15. 能够分别吞咽 abemaciclib 片剂或给予其他研究药物。

    16.能够与研究者沟通并遵守研究程序。

    17.愿意按照方案的要求在临床地点接受治疗。

排除标准：

符合纳入本研究条件的患者不得满足以下任何标准：

  1. 乳腺癌远处转移超出区域淋巴结的患者。
  2. 之前接受过 CDK 4/6 抑制剂。
  3. 已知对 abemaciclib 或标准护理内分泌治疗的任何赋形剂过敏的患者。
  4. 患者在开始研究药物前 14 天内进行过大手术或尚未从主要副作用中恢复。
  5. 患者尚未从与先前抗癌治疗相关的临床和实验室急性毒性中恢复至 NCI CTCAE 5.0 版 ≤ 1 级（允许多发性神经病 ≤ 2）。
  6. 患者在随机分组前 5 年内患有并发恶性肿瘤或非乳腺恶性肿瘤。
  7. 患者有胃肠道 (GI) 功能受损或可能显着改变研究药物吸收的 GI 疾病（例如，不受控制的溃疡病、不受控制的恶心、呕吐、腹泻、吸收不良综合征或小肠切除术）。
  8. 患者有任何活动性全身细菌感染（在开始研究治疗时需要静脉注射抗生素）、真菌感染或可检测到的病毒感染（例如已知的人类免疫缺陷病毒阳性或已知活动性乙型或丙型肝炎[例如，乙型肝炎表面抗原积极的]。 入学不需要筛选。
  9. 患者有任何其他并发的严重和/或不受控制的医疗状况，根据研究者的判断，这些状况会导致不可接受的安全风险，禁止患者参与临床研究，或影响对方案的依从性（例如，间质性肺病，严重呼吸困难在休息或需要氧气治疗时，严重的肾功能不全[例如 估计肌酐清除率
  10. 患者有以下任何情况的个人病史：心血管病因引起的晕厥、病理原因引起的室性心律失常（包括但不限于室性心动过速和心室颤动）或心脏骤停。

  11. 患者目前正在接受以下任何物质，在研究治疗的第 1 天前 7 天不能停药：

    o 伴随药物和草药补充剂，它们是 CYP3A4 的强诱​​导剂或抑制剂。

  12. 在入组前 30 天内参加过先前的调查研究。
  13. 无法理解和遵守学习说明和要求。
  14. 孕妇或哺乳期妇女。

  15. 有生育能力的女性定义为生理上能够怀孕的女性，除非她在研究治疗期间和停止治疗后 21 天内使用高效避孕方法：

    1. 完全禁欲（当这符合患者首选和通常的生活方式时）。
    2. 女性绝育（在接受研究治疗前至少 6 周进行过双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或输卵管结扎术。
    3. 男性伴侣绝育（研究筛选前至少 6 个月）。 对于研究中的女性患者，输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
    4. 放置宫内节育器 (IUD)。
    5. 使用避孕套+杀精剂。
  16. 使用口服（雌激素和黄体酮）、透皮、注射或植入激素避孕方法以及激素替代疗法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Abemaciclib 加 ET
Abemaciclib 150 mg，每天 2 次，结果为 300 mg/天，口服，24 个月加上医生选择的内分泌治疗
药品：Abemaciclib 50 毫克； 150mg 1-0-1 口服
实验：Abemaciclib 加 ET Abemaciclib 150 毫克，每天 2 次，导致 300 毫克/天，口服，24 个月加上医生选择的内分泌治疗
其他名称：
  • 韦尔泽尼奥斯
无干预：标准护理 ET

根据临床指南进行标准护理 ET。

绝经前/围绝经期患者：

  • 芳香酶抑制剂 + GnRH 激动剂
  • 或他莫昔芬 +/- GnRH 激动剂（根据研究者的决定）或

绝经后患者：

  • 芳香酶抑制剂
  • 或他莫昔芬或

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性无病生存 (iDFS)
大体时间：研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
在 HR+/HER2- 高风险乳腺癌患者中，abemaciclib + 内分泌治疗与标准护理内分泌治疗相比，在侵袭性无病生存 (iDFS) 方面具有优势。
研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：研究结束时，治疗开始后 3-6 年
评估两组的总生存期 (OS) 和远距离 DFS (dDFS)
研究结束时，治疗开始后 3-6 年
总生存期 (OS) 和 dDFS 的差异
大体时间：研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
两组间总生存期 (OS) 和 dDFS 的差异
研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
亚组和多变量生存分析
大体时间：研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
亚组和多变量生存分析
研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
中枢神经系统转移
大体时间：研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
CNS转移的发生
研究结束时，研究治疗开始后 3-6 年
EORTC QLQ-C30
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 3-6 年
生活质量 (QoL)
研究结束时，治疗开始后平均 3-6 年
EORTC QLQ-BR23
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 3-6 年
生活质量 (QoL)
研究结束时，治疗开始后平均 3-6 年
EQ-5D-5L
大体时间：研究结束时，治疗开始后平均 3-6 年
生活质量 (QoL)
研究结束时，治疗开始后平均 3-6 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

West German Study Group

合作者

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Oleg Gluz, PD Dr. med.、Westdeutsche Studiengruppe GmbH

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月2日

初级完成 (估计的)

2028年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月24日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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