Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adj. Dyn. Markerem upravená personalizovaná terapie Porovnání Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET v klinickém nebo genomovém vysokém riziku, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18. listopadu 2025 aktualizováno: West German Study Group

Adjuvantní dynamický marker – přizpůsobená personalizovaná terapie srovnávající abemaciklib v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií versus standardní adjuvantní endokrinní terapií u (klinického nebo genomického) vysokého rizika, HR+/HER2 – časné rakoviny prsu (ADAPTlate)

Do studie budou způsobilé pacientky s rakovinou prsu, které dokončily terapii první linie (např. radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok) a u kterých musí být identifikováno vysoké riziko recidivy rakoviny. Této skupině pacientů je v současnosti nabízena standardní léčba chemoterapie plus endokrinní terapie (ET). Studie zkoumá, zda skupina pacientek s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu profituje z léčby abemaciclibem v kombinaci s ET ve srovnání se samotnou ET.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkušební program WSG ADAPT je jednou z prvních studií nové generace, které se zabývají otázkou individualizace rozhodování o (neo)adjuvantní léčbě u časného karcinomu prsu (EBC) podtypově specifickým způsobem. První zastřešující studie WSG ADAPT (NCT01779206) měla za cíl stanovit časné prediktivní molekulární náhradní markery pro odpověď po krátké 3týdenní indukční léčbě.

Cíle zkušebního programu WSG ADAPT – hodnocení včasné odezvy a podtypově specifická terapie přizpůsobená těm pacientům, u kterých je největší pravděpodobnost přínosu – přispěly k pozitivní národní a mezinárodní zpětné vazbě týkající se konceptu ADAPT jako celku.

Cílem této studie ADAPTlate III. fáze je získat další poznatky o skupině pacientů s vysokým rizikem recidivy onemocnění, kteří absolvovali definitivní lokoregionální terapii (s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií nebo bez ní). Této skupině pacientů je v současnosti nabízena adjuvantní chemoterapie plus endokrinní terapie. Přesto vysoce riziková populace dostává pouze suboptimální prospěch ze standardní ET a často si vyvine rezistenci vůči ET v době recidivy. S ADAPTlate je plánováno prozkoumat, zda vysoce riziková skupina pacientů identifikovaná během screeningové fáze má další přínos z léčby abemaciclibem v kombinaci s ET ve srovnání se samotnou ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Německo, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Německo, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Německo, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Německo, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Německo, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Německo, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Německo, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Německo, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Německo, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Německo, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Německo, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Německo, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Německo, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Německo, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Německo, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Německo, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Německo, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Německo, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Německo, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Německo, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Německo, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Německo, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Německo, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Německo, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Německo, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Německo, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Německo, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Německo, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Německo, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Německo, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Německo, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Německo, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Německo, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital Beata María Ana
      • Manresa, Španělsko, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Španělsko, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Španělsko, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Před REGISTRACÍ

  1. Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie (výsledky standardních postupů péče provedených před podpisem informovaného souhlasu pacientem, ale v rámci povoleného screeningového období mohou být použity pro screening pacienta).
  2. Ženský.

  3. ≥ 18 let. 4a. BUĎ: (Post)menopauzální stav v době zahájení adjuvantní studijní medikace

    • pacient podstoupil oboustrannou ooforektomii, popř
    • věk ≥ 60, popř

    • věk < 60 a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu nebo ovariální suprese) a/nebo FSH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.

      4b. NEBO: Pacientky před menopauzou:

    • potvrzený negativní těhotenský test v séru nebo moči (β-hCG) před zahájením studijní léčby, popř
    • pacientka podstoupila hysterektomii.

5. Histologicky potvrzená diagnóza primárního karcinomu prsu pozitivního na estrogen-receptor a/nebo pozitivního na progesteron-receptor časného karcinomu prsu místní laboratoří. V případě, že stav receptoru z lokální patologie není jasný, je povinné centrální patologické vyšetření. Výsledky musí být známy před randomizací.

6. Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako

  • negativní hybridizační test in-situ nebo stav IHC 0, 1+ nebo 2+,

  • pokud je IHC 2+, je vyžadován negativní hybridizační test in-situ (FISH, CISH nebo SISH) (na základě analyzovaného vzorku tkáně při počáteční diagnóze místní laboratoří).

    7. Dokončená lokální terapie karcinomu prsu podle aktuálních doporučení. 8. Dokončená nebo pokračující endokrinní terapie po dobu 2-6 let po primární diagnóze bez známek vzdáleného nebo lokálního relapsu i sekundární malignity.

    9a. Známé vysoké klinické riziko, definované jako jedno z následujících kritérií:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 a vysoké skóre CTS5,
  • cN 1 nebo G3 tumor a non-pCR po neoadjuvantní chemoterapii
  • pN0-1 a G3 s předběžnou úpravou Ki-67 > 40 %; NEBO 9b. Známé vysoké genomické riziko, definované jako jedno z následujících kritérií:
  • c/pN 1 s RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 s RS >25,
  • vysoké riziko pomocí PROSIGNA® (skóre > 60 v N 0 a > 40 v N+) nebo EPclin® (Skóre > 3,3287) nebo MammaPrint® v rámci klinické rutiny; NEBO

V případě, že nádor představuje střední klinické riziko, ale genomické riziko není při registraci známo:

9c. Střední klinické a neznámé genomové riziko c/pN 0-1 u luminálního B-like tumoru (předléčení G3 a/nebo Ki-67 ≥ 20 %), A

  • RS >18 (Oncotype Dx® ve fázi screeningu) u pacientů s c/pN 1, popř.
  • RS >25 (Oncotype Dx® ve fázi screeningu) u pacientů s c/pN 0.

B. Před RANDOMIZACE ve studii 10. Žádný klinický důkaz vzdálených metastáz (potvrzení doporučeno před randomizací CT hrudníku / břicha, RTG hrudníku, ultrazvuk jater, kostní sken nebo PET-CT, v daném pořadí).

11. Pacient má k dispozici nádorovou tkáň z primární diagnostické biopsie. 12. Žádná kontraindikace pro adjuvantní ET. 13. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

  • absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l (bez podávání jakýchkoli růstových stimulačních faktorů během 30 dnů před zařazením),
  • krevní destičky ≥ 100 × 109/l,
  • hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (bez jakékoli transfuze červených krvinek během 30 dnů před zařazením),
  • celkový bilirubin
  • aspartáttransamináza (AST) < 3 × ULN,
  • alanintransamináza (ALT) < 3 × ULN,

  • sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Schopnost polykat tablety abemaciclibu nebo podávat další studované léky, resp.

    16. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat postupy studie.

    17. Ochota přijímat terapii na klinickém pracovišti, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Pacientka se vzdálenými metastázami rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny.
  2. Dříve dostával inhibitor CDK 4/6.
  3. Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku abemaciklibu nebo standardní endokrinní terapie.
  4. Pacient měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
  5. Pacient se nezotavil z klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi NCI CTCAE verze 5.0 stupeň ≤ 1 (polyneuropatie ≤ 2 je povolena).
  6. Pacientka má během 5 let před randomizací souběžnou malignitu nebo malignitu jiného než prsu.
  7. Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv (např. nekontrolovaná ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
  8. Pacient má jakoukoli aktivní systémovou bakteriální infekci (vyžadující nitrožilní antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například povrchový antigen hepatitidy B pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
  9. Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu (např. v klidu nebo vyžadující oxygenoterapii, těžké poškození ledvin [např. odhadovaná clearance kreatininu
  10. Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.

  11. Pacient v současné době užívá některou z následujících látek, kterou nelze přerušit 7 dní před 1. dnem studijní léčby:

    o souběžné léky a bylinné doplňky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4.

  12. Účast na předchozí výzkumné studii do 30 dnů před zařazením.
  13. Není schopen porozumět a dodržovat studijní pokyny a požadavky.
  14. Těhotná nebo kojící (kojící) žena.

  15. Žena ve fertilním věku definovaná jako žena fyziologicky schopná otěhotnět, pokud nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 21 dnů po ukončení léčby:

    1. úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta).
    2. ženská sterilizace (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
    3. sterilizace mužského partnera (nejméně 6 měsíců před screeningem studie). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
    4. umístění nitroděložního tělíska (IUD).
    5. použití kondomu + spermicid.
  16. Použití perorální (estrogen a progesteron), transdermální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce a také hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x denně, což vede k 300 mg/den, perorálně, 24 měsíců plus endokrinní léčba dle výběru lékaře
Lék: Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os
Experimentální: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x denně, výsledkem je 300 mg/den, perorálně, 24 měsíců plus endokrinní léčba dle výběru lékaře
Ostatní jména:
  • Verzenios
Žádný zásah: Standardní péče ET

Standardní ET péče podle klinických doporučení.

Pacienti před/perimenopauzou:

  • Buď inhibitor aromatázy + agonista GnRH
  • nebo Tamoxifen +/- GnRH-agonista (dle rozhodnutí zkoušejícího) nebo

Pacientky po menopauze:

  • Buď inhibitor aromatázy
  • nebo Tamoxifen OR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění (iDFS)
Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
nadřazenost v invazivním přežití bez onemocnění (iDFS) abemaciclib + endokrinní terapie vs. standardní péče endokrinní terapie u pacientek s HR+/HER2- vysoce rizikovým karcinomem prsu.
na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení léčby
hodnocení celkového přežití (OS) a vzdáleného DFS (dDFS) v obou ramenech
na konci studie, 3-6 let po zahájení léčby
rozdíly v celkovém přežití (OS) a dDFS
Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
rozdíly v celkovém přežití (OS) a dDFS mezi rameny
na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
podskupinové a multivariabilní analýzy přežití
Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
podskupinové a multivariabilní analýzy přežití
na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
Metastázy do CNS
Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
výskyt metastáz v CNS
na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
EORTC QLQ-C30
Časové okno: na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
kvalita života (QoL)
na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
EORTC QLQ-BR23
Časové okno: na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
kvalita života (QoL)
na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
EQ-5D-5L
Časové okno: na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
kvalita života (QoL)
na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit