Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adj. Dyn. Markerem upravená personalizovaná terapie Porovnání Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET v klinickém nebo genomovém vysokém riziku, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

28. února 2024 aktualizováno: West German Study Group

Adjuvantní dynamický marker – přizpůsobená personalizovaná terapie srovnávající abemaciklib v kombinaci se standardní adjuvantní endokrinní terapií versus standardní adjuvantní endokrinní terapií u (klinického nebo genomického) vysokého rizika, HR+/HER2 – časné rakoviny prsu (ADAPTlate)

Do studie budou způsobilé pacientky s rakovinou prsu, které dokončily terapii první linie (např. radioterapii, chemoterapii, chirurgický zákrok) a u kterých musí být identifikováno vysoké riziko recidivy rakoviny. Této skupině pacientů je v současnosti nabízena standardní léčba chemoterapie plus endokrinní terapie (ET). Studie zkoumá, zda skupina pacientek s vysoce rizikovým časným karcinomem prsu profituje z léčby abemaciclibem v kombinaci s ET ve srovnání se samotnou ET.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Rakovina prsu žena

Intervence / Léčba

Lék: Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Detailní popis

Zkušební program WSG ADAPT je jednou z prvních studií nové generace, které se zabývají otázkou individualizace rozhodování o (neo)adjuvantní léčbě u časného karcinomu prsu (EBC) podtypově specifickým způsobem. První zastřešující studie WSG ADAPT (NCT01779206) měla za cíl stanovit časné prediktivní molekulární náhradní markery pro odpověď po krátké 3týdenní indukční léčbě.

Cíle zkušebního programu WSG ADAPT – hodnocení včasné odezvy a podtypově specifická terapie přizpůsobená těm pacientům, u kterých je největší pravděpodobnost přínosu – přispěly k pozitivní národní a mezinárodní zpětné vazbě týkající se konceptu ADAPT jako celku.

Cílem této studie ADAPTlate III. fáze je získat další poznatky o skupině pacientů s vysokým rizikem recidivy onemocnění, kteří absolvovali definitivní lokoregionální terapii (s neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapií nebo bez ní). Této skupině pacientů je v současnosti nabízena adjuvantní chemoterapie plus endokrinní terapie. Přesto vysoce riziková populace dostává pouze suboptimální prospěch ze standardní ET a často si vyvine rezistenci vůči ET v době recidivy. S ADAPTlate je plánováno prozkoumat, zda vysoce riziková skupina pacientů identifikovaná během screeningové fáze má další přínos z léčby abemaciclibem v kombinaci s ET ve srovnání se samotnou ET.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1260

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Anja Braschoß, MD
Telefonní číslo: +4917682119153
E-mail: anja.braschoss@wsg-online.com

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Bettina Bonn, Dr.
Telefonní číslo: +4921615662328
E-mail: bettina.bonn@wsg-online.com

Studijní místa

Německo
- - Berlin, Německo, 10367
    - Nábor
    - MediOnko-Institut GbR
    - Kontakt:
      
      Peter Klare, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Klare, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
  - Berlin, Německo, 10713
    - Nábor
    - Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kontakt:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kontakt:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Gerd Graffunder
  - Berlin, Německo, 12559
    - Nábor
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
    - Kontakt:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Kontakt:
      
      Kerstin Brandt, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Anke Kleine-Tebbe
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kerstin Brandt
  - Bremen, Německo, 28209
    - Nábor
    - Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
    - Kontakt:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Carsten Schreiber, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Carsten Schreiber, Dr. med.
  - Hamburg, Německo, 20259
    - Nábor
    - AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Theresa Bernard, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Theresa Bernard, Dr. med.
  - Hamburg, Německo, 20357
    - Nábor
    - Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
  - Kassel, Německo, 34117
    - Nábor
    - Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
    - Kontakt:
      
      Sabine Schmatloch, Dr.
    - Kontakt:
      
      Daniel Borries, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sabine Schmatloch
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Daniel Borries
  - Saarbrücken, Německo, 66113
    - Nábor
    - Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Mustafa Deryal, Dr
    - Kontakt:
      
      Carolin Beckmann, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mustafa Deryal
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Carolin Beckmann
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79110
    - Nábor
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Matthias Zaiss, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Norbert Marschner, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Matthias Zaiss, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Norbert Marschner, Dr. med.
  - Heilbronn, Baden-Württemberg, Německo, 74078
    - Nábor
    - SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Beatrix Janke
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Nadine Michel
    - Kontakt:
      
      Beatrix Janke
    - Kontakt:
      
      Nadine Michel
  - Ravensburg, Baden-Württemberg, Německo, 88212
    - Nábor
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
    - Kontakt:
      
      Tobias Dechow, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tobias Dechow, Prof. Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Německo, 89075
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Kristina Veselinovic, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristina Veselinovic, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med.
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Německo, 69469
    - Nábor
    - GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Bettina Müller, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Bettina Müller, Dr. med.
- Baden-Wüttenburg
  - Tübingen, Baden-Wüttenburg, Německo, 72076
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Tobias Engler, Dr.
    - Kontakt:
      
      Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Hartkopf
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Tobias Engler
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Německo, 86150
    - Nábor
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
    - Kontakt:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
  - Munich, Bavaria, Německo, 80639
    - Nábor
    - Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
    - Kontakt:
      
      Christoph Salat, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Oliver Stoetzer, PD. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christoph Salat, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Oliver Stoetzer, PD. Dr.
  - Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
    - Nábor
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
    - Kontakt:
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Německo, 81377
    - Nábor
    - Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
    - Kontakt:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Rachel Würstlein
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Rachel Würstlein, PD Dr. med.
  - München, Bayern, Německo, 80637
    - Nábor
    - Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Michael Braun
    - Kontakt:
      
      Michael Braun, Prof.Dr
    - Kontakt:
      
      Claus Alexandra Hanusch, Dr
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Claus Alexandra Hanusch
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Německo, 03048
    - Nábor
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Juliane Bock
    - Kontakt:
      
      Nikola Bangemann, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Juliane Bock
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Nikola Bangemann, Dr. med.
  - Potsdam, Brandenburg, Německo, 14467
    - Nábor
    - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Dorothea Fischer
    - Kontakt:
      
      Dorothea Fischer, Prof.Dr.
    - Kontakt:
      
      Björn Beurer, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Björn Beurer
- Hesse
  - Frankfurt a.M., Hesse, Německo, 60389
    - Nábor
    - Onco Medical Consult GmbH
    - Kontakt:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Jochen Breuer, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jochen Breuer, Dr. med.
  - Langen, Hesse, Německo, 63225
    - Nábor
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Kontakt:
      
      Andreas Köhler, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Roswitha Fuchs, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andreas Köhler, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Roswitha Fuchs, Dr. med.
- Hessen
  - Wiesbaden, Hessen, Německo, 65189
    - Nábor
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Antje Lehnert, Dr
    - Kontakt:
      
      Anna-Kathrin Bicker, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Antje Lehnert
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anna-Kathrin Bicker
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Německo, 38100
    - Nábor
    - Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
    - Kontakt:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Ralf Lorenz, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ralf Lorenz, Dr. med.
  - Goslar, Lower Saxony, Německo, 38642
    - Nábor
    - ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
    - Kontakt:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Timo Kambach, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Timo Kambach, Dr. med.
  - Hannover, Lower Saxony, Německo, 30625
    - Nábor
    - Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Elna Kühnle, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Elna Kühnle, Dr. med.
  - Leer, Lower Saxony, Německo, 26789
    - Nábor
    - Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
    - Kontakt:
      
      Lothar Müller, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Detlev Schröder, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Lothar Müller, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Detlev Schröder, Dr. med.
  - Oldenburg, Lower Saxony, Německo, 26121
    - Nábor
    - Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    - Kontakt:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Anne Lüers, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anne Lüers, Dr. med.
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
    - Nábor
    - Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christian George, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Christian George, Dr. med.
- NRW
  - Aachen, NRW, Německo, 52074
    - Nábor
    - Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kontakt:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Katja Krauss, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katja Krauss, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
  - Aachen, NRW, Německo, 52066
    - Nábor
    - Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
    - Kontakt:
      
      Mahmoud Danaei, Dr
    - Kontakt:
      
      Miriam Kohlschein
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mahmoud Danaei
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Miriam Kohlschein
  - Bergisch Gladbach, NRW, Německo, 51465
    - Nábor
    - Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
    - Kontakt:
      
      Lena Leitzen
    - Kontakt:
      
      Christian Rudlowski, Prof.Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Rudlowski
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lena Leitzen
  - Bielefeld, NRW, Německo, 33604
    - Nábor
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
    - Kontakt:
      
      Marianne Just, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Siemke Steinke, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Marianne Just, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Siemke Steinke, Dr. med.
  - Bonn, NRW, Německo, 53111
    - Nábor
    - Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jutta Kurbacher
    - Kontakt:
      
      Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Jutta Kurbacher
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
  - Cologne, NRW, Německo, 50679
    - Nábor
    - GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
    - Kontakt:
      
      Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Solvejg Rellecke, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Solvejg Rellecke, Dr. med.
  - Düsseldorf, NRW, Německo, 40225
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
  - Düsseldorf, NRW, Německo, 40235
    - Nábor
    - Luisenkrankenhaus Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Maren Darsow, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Maren Darsow, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
  - Eschweiler, NRW, Německo, 52249
    - Nábor
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
    - Kontakt:
      
      Peter Staib, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Meike Münchow, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Staib, PD. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Meike Münchow, Dr. med.
  - Essen, NRW, Německo, 45136
    - Nábor
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Mattea Reinisch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mattea Reinisch, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
  - Essen, NRW, Německo, 45147
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Kontakt:
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
  - Gütersloh, NRW, Německo, 33332
    - Nábor
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
    - Kontakt:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Philipp Schütt, PD Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Philipp Schütt, PD Dr.
  - Hildesheim, NRW, Německo, 31134
    - Nábor
    - Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
    - Kontakt:
      
      Christoph Uleer, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Jasmin Pourfard, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christoph Uleer, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jasmin Pourfard, Dr. med.
  - Krefeld, NRW, Německo, 47805
    - Nábor
    - Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
    - Kontakt:
      
      Gunther Rogmans, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Marina Wirtz, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gunther Rogmans, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Marina Wirtz, Dr. med.
  - Köln, NRW, Německo, 50935
    - Nábor
    - St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
    - Kontakt:
      
      Julian Puppe, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Julian Puppe
    - Kontakt:
      
      Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Anne-Katrin Oligmüller
  - Lüneburg, NRW, Německo, 21339
    - Nábor
    - Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Eric Boetel, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Peter Dall
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Eric Boetel
  - Minden, NRW, Německo, 32429
    - Nábor
    - Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
    - Kontakt:
      
      Martin Griesshammer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Martin Griesshammer, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
  - Moenchengladbach, NRW, Německo, 41061
    - Nábor
    - Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
    - Kontakt:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Raquel von Schumann
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Oleg Gluz, PD Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Raquel von Schumann
  - Münster, NRW, Německo, 48149
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Joke Tio, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Carl Christian Opitz, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Joke Tio, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Carl Christian Opitz, Dr. med.
  - Schwerte, NRW, Německo, 58239
    - Nábor
    - Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
    - Kontakt:
      
      Sarah Wetzig
    - Kontakt:
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Sarah Wetzig
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Michael Hartmann
  - Unna, NRW, Německo, 59423
    - Nábor
    - Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Heidi Wortelmann, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Heidi Wortelmann, Dr. med.
  - Witten, NRW, Německo, 58452
    - Nábor
    - Marien Hospital Witten Brustzentrum
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Matthias Zeth
    - Kontakt:
      
      John Hackmann, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Matthias Zeth
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      John Hackmann, Dr. med.
  - Wuppertal, NRW, Německo, 42283
    - Nábor
    - Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
- Niedersachsen
  - Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Německo, 49124
    - Nábor
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
    - Kontakt:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
  - Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
    - Nábor
    - Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Kristina Lübbe, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Angela Kentsch, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Kristina Lübbe, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Angela Kentsch, Dr. med.
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51067
    - Nábor
    - Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
    - Kontakt:
      
      Mathias Warm, MD
    - Kontakt:
      
      Myriam Vincent
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Mathias Warm, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Myriam Vincent, Dr. med.
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Německo, 54290
    - Nábor
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    - Kontakt:
      
      Rolf Mahlberg, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Stefan Heidel, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rolf Mahlberg, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Stefan Heidel, Dr. med.
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Německo, 56068
    - Nábor
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Kontakt:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Jörg Thomalla, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Jörg Thomalla, Dr. med.
- Saarland
  - Homburg (Saar), Saarland, Německo, 66421
    - Nábor
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Lisa Stotz, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lisa Stotz, Dr. med.
- Sachsen
  - Rodewisch, Sachsen, Německo, 8228
    - Nábor
    - Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    - Kontakt:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Kontakt:
      
      Barbara Prediger, Dr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Stefanie Strobel
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Barbara Prediger
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Německo, 09116
    - Nábor
    - Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Franziska Stuckert
    - Kontakt:
      
      Petra Krabisch, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Franziska Stuckert
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Petra Krabisch, Dr. med.
  - Dresden, Saxony, Německo, 01127
    - Nábor
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg
    - Kontakt:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
  - Dresden, Saxony, Německo, 01307
    - Nábor
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
    - Kontakt:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
  - Leipzig, Saxony, Německo, 04129
    - Nábor
    - Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Catrin Frömter, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Catrin Frömter, Dr. med.
- Saxony Anhalt
  - Halle (Saale), Saxony Anhalt, Německo, 06120
    - Nábor
    - Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Susanne Barrot, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Susanne Barrot, Dr. med.
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39130
    - Nábor
    - Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kontakt:
      
      Holm Eggemann, Prof. Dr.
    - Kontakt:
      
      Daniela Meiners
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Holm Eggemann, Prof. Dr.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Daniela Meiners
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Německo, 39576
    - Nábor
    - Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
    - Kontakt:
      
      Andrea Stefek, Dr. med.
    - Kontakt:
      
      Sylvia Ruth, Dr. med.
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Andrea Stefek, Dr. med.
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Sylvia Ruth, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

A. Před REGISTRACÍ

Písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie (výsledky standardních postupů péče provedených před podpisem informovaného souhlasu pacientem, ale v rámci povoleného screeningového období mohou být použity pro screening pacienta).
Ženský.
≥ 18 let. 4a. BUĎ: (Post)menopauzální stav v době zahájení adjuvantní studijní medikace
- pacient podstoupil oboustrannou ooforektomii, popř
- věk ≥ 60, popř
- věk < 60 a amenorea po dobu 12 nebo více měsíců (bez chemoterapie, tamoxifenu nebo ovariální suprese) a/nebo FSH a estradiol v postmenopauzálním rozmezí podle místního normálního rozmezí.
  4b. NEBO: Pacientky před menopauzou:
- potvrzený negativní těhotenský test v séru nebo moči (β-hCG) před zahájením studijní léčby, popř
- pacientka podstoupila hysterektomii.

5. Histologicky potvrzená diagnóza primárního karcinomu prsu pozitivního na estrogen-receptor a/nebo pozitivního na progesteron-receptor časného karcinomu prsu místní laboratoří. V případě, že stav receptoru z lokální patologie není jasný, je povinné centrální patologické vyšetření. Výsledky musí být známy před randomizací.

6. Pacientka má HER2-negativní karcinom prsu definovaný jako

negativní hybridizační test in-situ nebo stav IHC 0, 1+ nebo 2+,
pokud je IHC 2+, je vyžadován negativní hybridizační test in-situ (FISH, CISH nebo SISH) (na základě analyzovaného vzorku tkáně při počáteční diagnóze místní laboratoří).
7. Dokončená lokální terapie karcinomu prsu podle aktuálních doporučení. 8. Dokončená nebo pokračující endokrinní terapie po dobu 2-6 let po primární diagnóze bez známek vzdáleného nebo lokálního relapsu i sekundární malignity.
9a. Známé vysoké klinické riziko, definované jako jedno z následujících kritérií:
c/pN 2-3,
pN 0-1 a vysoké skóre CTS5,
cN 1 nebo G3 tumor a non-pCR po neoadjuvantní chemoterapii
pN0-1 a G3 s předběžnou úpravou Ki-67 > 40 %; NEBO 9b. Známé vysoké genomické riziko, definované jako jedno z následujících kritérií:
c/pN 1 s RS (Oncotype Dx®) >18,
c/pN 0 s RS >25,
vysoké riziko pomocí PROSIGNA® (skóre > 60 v N 0 a > 40 v N+) nebo EPclin® (Skóre > 3,3287) nebo MammaPrint® v rámci klinické rutiny; NEBO

V případě, že nádor představuje střední klinické riziko, ale genomické riziko není při registraci známo:

9c. Střední klinické a neznámé genomové riziko c/pN 0-1 u luminálního B-like tumoru (předléčení G3 a/nebo Ki-67 ≥ 20 %), A

RS >18 (Oncotype Dx® ve fázi screeningu) u pacientů s c/pN 1, popř.
RS >25 (Oncotype Dx® ve fázi screeningu) u pacientů s c/pN 0.

B. Před RANDOMIZACE ve studii 10. Žádný klinický důkaz vzdálených metastáz (potvrzení doporučeno před randomizací CT hrudníku / břicha, RTG hrudníku, ultrazvuk jater, kostní sken nebo PET-CT, v daném pořadí).

11. Pacient má k dispozici nádorovou tkáň z primární diagnostické biopsie. 12. Žádná kontraindikace pro adjuvantní ET. 13. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů, jak je definováno následujícími laboratorními hodnotami:

absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 × 109/l (bez podávání jakýchkoli růstových stimulačních faktorů během 30 dnů před zařazením),
krevní destičky ≥ 100 × 109/l,
hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (bez jakékoli transfuze červených krvinek během 30 dnů před zařazením),
celkový bilirubin
aspartáttransamináza (AST) < 3 × ULN,
alanintransamináza (ALT) < 3 × ULN,
sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Schopnost polykat tablety abemaciclibu nebo podávat další studované léky, resp.
16. Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat postupy studie.
17. Ochota přijímat terapii na klinickém pracovišti, jak vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

Pacientka se vzdálenými metastázami rakoviny prsu mimo regionální lymfatické uzliny.
Dříve dostával inhibitor CDK 4/6.
Pacient se známou přecitlivělostí na kteroukoli pomocnou látku abemaciklibu nebo standardní endokrinní terapie.
Pacient měl velký chirurgický zákrok během 14 dnů před zahájením studie s lékem nebo se nezotavil z hlavních vedlejších účinků.
Pacient se nezotavil z klinických a laboratorních akutních toxicit souvisejících s předchozími protinádorovými terapiemi NCI CTCAE verze 5.0 stupeň ≤ 1 (polyneuropatie ≤ 2 je povolena).
Pacientka má během 5 let před randomizací souběžnou malignitu nebo malignitu jiného než prsu.
Pacient má poruchu gastrointestinální (GI) funkce nebo GI onemocnění, které může významně změnit absorpci studovaných léčiv (např. nekontrolovaná ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom nebo resekce tenkého střeva).
Pacient má jakoukoli aktivní systémovou bakteriální infekci (vyžadující nitrožilní antibiotika v době zahájení studijní léčby), plísňovou infekci nebo detekovatelnou virovou infekci (jako je známá pozitivita viru lidské imunodeficience nebo se známou aktivní hepatitidou B nebo C [například povrchový antigen hepatitidy B pozitivní]. Pro zápis není vyžadován screening.
Pacient má jakýkoli jiný souběžný závažný a/nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil nepřijatelná bezpečnostní rizika, kontraindikoval účast pacienta v klinické studii nebo ohrozil dodržování protokolu (např. v klidu nebo vyžadující oxygenoterapii, těžké poškození ledvin [např. odhadovaná clearance kreatininu
Pacient má v osobní anamnéze některý z následujících stavů: synkopa kardiovaskulární etiologie, ventrikulární arytmie patologického původu (včetně mimo jiné komorové tachykardie a ventrikulární fibrilace) nebo náhlá srdeční zástava.
Pacient v současné době užívá některou z následujících látek, kterou nelze přerušit 7 dní před 1. dnem studijní léčby:
o souběžné léky a bylinné doplňky, které jsou silnými induktory nebo inhibitory CYP3A4.
Účast na předchozí výzkumné studii do 30 dnů před zařazením.
Není schopen porozumět a dodržovat studijní pokyny a požadavky.
Těhotná nebo kojící (kojící) žena.
Žena ve fertilním věku definovaná jako žena fyziologicky schopná otěhotnět, pokud nepoužívá vysoce účinné metody antikoncepce během studijní léčby a po dobu 21 dnů po ukončení léčby:
1. úplná abstinence (pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta).
2. ženská sterilizace (prodělala chirurgickou bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby.
3. sterilizace mužského partnera (nejméně 6 měsíců před screeningem studie). U pacientek ve studii by měl být mužský partner po vasektomii jediným partnerem tohoto pacienta.
4. umístění nitroděložního tělíska (IUD).
5. použití kondomu + spermicid.
Použití perorální (estrogen a progesteron), transdermální, injekční nebo implantované hormonální metody antikoncepce a také hormonální substituční terapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x denně, což vede k 300 mg/den, perorálně, 24 měsíců plus endokrinní léčba dle výběru lékaře	Lék: Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os Experimentální: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x denně, výsledkem je 300 mg/den, perorálně, 24 měsíců plus endokrinní léčba dle výběru lékaře Ostatní jména: Verzenios
Žádný zásah: Standardní péče ET Standardní ET péče podle klinických doporučení. Pacienti před/perimenopauzou: Buď inhibitor aromatázy + agonista GnRH nebo Tamoxifen +/- GnRH-agonista (dle rozhodnutí zkoušejícího) nebo Pacientky po menopauze: Buď inhibitor aromatázy nebo Tamoxifen OR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
přežití bez invazivních onemocnění (iDFS) Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby	nadřazenost v invazivním přežití bez onemocnění (iDFS) abemaciclib + endokrinní terapie vs. standardní péče endokrinní terapie u pacientek s HR+/HER2- vysoce rizikovým karcinomem prsu.	na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
celkové přežití (OS) Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení léčby	hodnocení celkového přežití (OS) a vzdáleného DFS (dDFS) v obou ramenech	na konci studie, 3-6 let po zahájení léčby
rozdíly v celkovém přežití (OS) a dDFS Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby	rozdíly v celkovém přežití (OS) a dDFS mezi rameny	na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
podskupinové a multivariabilní analýzy přežití Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby	podskupinové a multivariabilní analýzy přežití	na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
Metastázy do CNS Časové okno: na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby	výskyt metastáz v CNS	na konci studie, 3-6 let po zahájení studijní léčby
EORTC QLQ-C30 Časové okno: na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby	kvalita života (QoL)	na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
EORTC QLQ-BR23 Časové okno: na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby	kvalita života (QoL)	na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby
EQ-5D-5L Časové okno: na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby	kvalita života (QoL)	na konci studie, v průměru 3-6 let po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West German Study Group

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Genomic Health®, Inc.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

WSG-AM11
2019-001488-60 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Tianjin Medical University Cancer Institute and...
Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníci

Dokončeno

Technické operace a standardní protokol klinické aplikace CBBCT v diagnostickém procesu rakoviny prsu (CBBCT)

Průvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT

Čína
Gangnam Severance Hospital

Nábor

Fáze II studie léčby anti-HER2 u časného karcinomu prsu obohaceného o HER2 identifikovaného pomocí PAM50 (HER2E-PAM, studie PAMILIA)

HER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study

Korejská republika
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Dokončeno

RNA-Imunoterapie IVAC_W_bre1_uID a IVAC_M_uID (TNBC-MERIT)

Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))

Švédsko, Německo
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Zatím nenabíráme

Fisetin a cvičení k prevenci křehkosti u žen, které přežily rakovinu prsu (PROFFi)

Anatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Spojené státy
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Staženo

Stereotaktická radiochirurgie s Abemaciclibem, Ribociclibem nebo Palbociclibem při léčbě pacientů s rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory s metastázami v mozku

Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktivní, ne nábor

Testování, zda léčba metastáz rakoviny prsu chirurgicky nebo vysokými dávkami záření zlepšuje přežití

Anatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínky

Spojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika

Klinické studie na Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

RECORDATI GROUP

Dokončeno

Účinky Rec 0/0438 u pacientů s neurogenní hyperaktivitou detruzoru v důsledku poranění míchy

Neurogenní hyperaktivita detruzoru

Česko, Francie, Polsko, Portugalsko
Dong Wha Pharmaceutical Co. Ltd.

Dokončeno

farmakokinetické profily losartanu s DW1029M (PLD)

Zdravý

Korejská republika
CymaBay Therapeutics, Inc.

Dokončeno

Studie k vyhodnocení účinků MBX-8025 u pacientů s HoFH

Homozygotní familiární hypercholesterolémie

Kanada, Francie, Holandsko, Norsko
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Aktivní, ne nábor

Klinická zkouška k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity nanočástic feritinu exprimujících nativní trimery obalu HIV-1 s následným posílením pomocí lipidových nanočástic mRNA kódujících nativní trimer obalu HIV-1 u dospělých bez HIV

Hiv

Spojené státy
University Medicine Greifswald
AWD.pharma GmbH & Co. KG

Dokončeno

Farmakokinetika, metabolismus a analgetické účinky flupirtinu

Bolest | Farmakokinetika | Flupirtin

Německo
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Dokončeno

Účinky dávky isomaltulózy a sacharózy na glykemickou a inzulinemickou odezvu

Obezita | Cukrovka typu 2 | Prediabetes

Singapur
Rare Disease Research, LLC
Sarepta Therapeutics, Inc.

Ukončeno

Otevřená studie Golodirsena u neambulantních pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií

Duchennova svalová dystrofie

Spojené státy
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Dokončeno

Studie k posouzení PK/PD charakteru, bezpečnosti/snášenlivosti nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů.

Dyslipidémie

Korejská republika
New York State Psychiatric Institute
National Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental Hygiene...

Dokončeno

Účinky řady dávek naltrexonu v kombinaci s uzenou marihuanou

Užívání marihuany
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Neznámý

Studie fáze I přímých koagulačních tablet inhibitoru faktoru Xa SYHA136 u čínských zdravých dobrovolníků

Žilní trombóza

Adj. Dyn. Markerem upravená personalizovaná terapie Porovnání Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET v klinickém nebo genomovém vysokém riziku, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa