Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przym. Dyn. Dostosowana do markerów terapia spersonalizowana porównująca abemacyklib + SOC ET z SOC ET w klinicznym lub genomowym wysokim ryzyku, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: West German Study Group

Marker dynamiczny adjuwantowy – dopasowana terapia spersonalizowana porównująca abemacyklib w połączeniu ze standardową adiuwantową terapią hormonalną w porównaniu ze standardową adiuwantową terapią hormonalną we wczesnym raku piersi (klinicznym lub genomowym) wysokiego ryzyka, HR+/HER2- (ADAPTlate)

Do badania zostaną zakwalifikowane pacjentki z rakiem piersi, które ukończyły terapię pierwszego rzutu (np. radioterapię, chemioterapię, operację) i które muszą zostać zidentyfikowane jako obciążone wysokim ryzykiem nawrotu choroby nowotworowej. Tej grupie pacjentów obecnie oferuje się standardową chemioterapię z terapią hormonalną (ET). Badanie ma na celu zbadanie, czy grupa pacjentów z wczesnym rakiem piersi wysokiego ryzyka odnosi korzyści z leczenia lekiem abemacyklibem w połączeniu z ET w porównaniu z samym ET.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program badań WSG ADAPT jest jednym z pierwszych badań nowej generacji podejmujących kwestię indywidualizacji decyzji dotyczących (neo)adiuwantowego leczenia wczesnego raka piersi (EBC) w zależności od podtypu. Pierwsze badanie parasolowe WSG ADAPT (NCT01779206) miało na celu ustalenie wczesnych predykcyjnych zastępczych markerów molekularnych odpowiedzi po krótkim 3-tygodniowym leczeniu indukcyjnym.

Cele programu próbnego WSG ADAPT – ocena wczesnej odpowiedzi i terapia specyficzna dla podtypu, dostosowana do tych pacjentów, którzy z największym prawdopodobieństwem odniosą korzyści – przyczyniły się do pozytywnych opinii krajowych i międzynarodowych dotyczących koncepcji ADAPT jako całości.

Celem tego badania III fazy ADAPTlate jest pogłębienie wiedzy na temat grupy pacjentów z grupy wysokiego ryzyka nawrotu choroby, którzy ukończyli określone leczenie lokoregionalne (z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej). Tej grupie pacjentów obecnie proponuje się chemioterapię adjuwantową oraz terapię hormonalną. Jednak populacja wysokiego ryzyka odnosi tylko suboptymalne korzyści ze standardowego ET i często rozwija oporność na ET w momencie nawrotu. W przypadku ADAPTlate planowane jest zbadanie, czy grupa pacjentów wysokiego ryzyka zidentyfikowana podczas fazy przesiewowej czerpie dodatkowe korzyści z leczenia abemacyklibem w skojarzeniu z ET w porównaniu z samą ET.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Hiszpania, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa, Hiszpania, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Hiszpania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Hiszpania, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Niemcy, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Niemcy, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Niemcy, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Niemcy, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Niemcy, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Niemcy, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Niemcy, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Niemcy, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Niemcy, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Niemcy, 63225
        • Gemeinschaftspraxis Fur Hamatologie Und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Niemcy, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Niemcy, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Niemcy, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Niemcy, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Niemcy, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Niemcy, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Niemcy, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Niemcy, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A. Przed REJESTRACJĄ

  1. Pisemna świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami badawczymi (wyniki standardowych procedur medycznych przeprowadzonych przed podpisaniem świadomej zgody przez pacjenta, ale w dozwolonym okresie przesiewowym mogą być wykorzystane do badania przesiewowego pacjenta).
  2. Kobieta.

  3. ≥ 18 lat. 4a. ALBO: stan (po)menopauzalny w momencie rozpoczęcia leczenia uzupełniającego badanym lekiem

    • pacjentka przeszła obustronne wycięcie jajników lub
    • wiek ≥ 60 lat lub

    • wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy (w przypadku braku chemioterapii, tamoksyfenu lub zahamowania czynności jajników) i/lub FSH i estradiol w zakresie pomenopauzalnym w miejscowym zakresie prawidłowym.

      4b. LUB: pacjentki przed menopauzą:

    • potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (β-hCG) przed rozpoczęciem leczenia badanym, lub
    • pacjentka miała histerektomię.

5. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie wczesnego raka piersi z obecnością pierwotnego receptora estrogenowego i/lub receptora progesteronowego przez lokalne laboratorium. W przypadku, gdy stan receptora z miejscowej patologii jest niejasny, obowiązkowa jest centralna ocena patologii. Wyniki muszą być znane przed randomizacją.

6. Pacjentka ma raka piersi HER2-ujemnego zdefiniowanego jako

  • negatywny wynik testu hybrydyzacji in situ lub status IHC 0, 1+ lub 2+,

  • jeśli IHC wynosi 2+, wymagany jest ujemny wynik testu hybrydyzacji in situ (FISH, CISH lub SISH) (na podstawie analizowanej próbki tkanki przy wstępnej diagnozie przeprowadzonej przez lokalne laboratorium).

    7. Zakończone miejscowe leczenie raka piersi zgodnie z aktualnymi wytycznymi. 8. Zakończona lub prowadzona hormonoterapia przez 2-6 lat po rozpoznaniu pierwotnym bez cech nawrotu odległego lub miejscowego oraz wtórnego złośliwości.

    9a. Znane wysokie ryzyko kliniczne, zdefiniowane jako jedno z poniższych kryteriów:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 i wysoki wynik CTS5,
  • Guz cN ​​1 lub G3 i non-pCR po chemioterapii neoadiuwantowej
  • pN0-1 i G3 z obróbką wstępną Ki-67 > 40%; LUB 9b. Znane wysokie ryzyko genomiczne, zdefiniowane jako jedno z poniższych kryteriów:
  • c/pN 1 z RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 przy RS >25,
  • wysokie ryzyko wg PROSIGNA® (wynik > 60 w N 0 i > 40 w N+) lub EPclin® (wynik > 3,3287) lub MammaPrint® w rutynowych badaniach klinicznych; LUB

W przypadku, gdy guz ma średnie ryzyko kliniczne, ale ryzyko genomowe nie jest znane w momencie rejestracji:

9c. Pośrednie ryzyko kliniczne i nieznane genomowe c/pN 0-1 w guzie typu luminalnego typu B (wstępne leczenie G3 i/lub Ki-67 ≥ 20%) ORAZ

  • RS >18 (Oncotype Dx® w fazie przesiewowej) u pacjentów z c/pN 1, lub
  • RS >25 (Oncotype Dx® w fazie przesiewowej) u pacjentów z c/pN 0.

B. Przed RANDOMIZACJĄ w badaniu 10. Brak klinicznych dowodów na obecność przerzutów odległych (zalecane potwierdzenie przed randomizacją za pomocą odpowiednio CT klatki piersiowej / jamy brzusznej, RTG klatki piersiowej, USG wątroby, scyntygrafii kości lub PET-CT).

11. Pacjent ma dostępną tkankę guza z pierwotnej biopsji diagnostycznej. 12. Brak przeciwwskazań do adiuwantu ET. 13. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Pacjent ma odpowiednią czynność szpiku kostnego i narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

  • bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 × 109/l (bez podawania jakichkolwiek czynników wzrostu w ciągu 30 dni przed włączeniem),
  • płytki krwi ≥ 100 × 109/l,
  • hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (bez transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 30 dni przed włączeniem),
  • bilirubina całkowita
  • transaminaza asparaginianowa (AST) < 3 × GGN,
  • transaminaza alaninowa (ALT) < 3 × GGN,

  • kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN. 15. Umiejętność połykania tabletek abemacyklibu lub podawania odpowiednio innego badanego leku.

    16. Umiejętność komunikowania się z badaczem i przestrzegania procedur badania.

    17. Chęć poddania się terapii w placówce, zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego badania nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Pacjentka z odległymi przerzutami raka piersi poza regionalne węzły chłonne.
  2. Wcześniej otrzymał inhibitor CDK 4/6.
  3. Pacjent ze znaną nadwrażliwością na którąkolwiek substancję pomocniczą abemacyklibu lub standardowej terapii hormonalnej.
  4. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku lub nie wyzdrowiał po poważnych skutkach ubocznych.
  5. Pacjent nie wyzdrowiał po klinicznej i laboratoryjnej ostrej toksyczności związanej z wcześniejszymi terapiami przeciwnowotworowymi do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE w wersji 5.0 (dozwolona jest polineuropatia ≤ 2).
  6. Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór inny niż piersi w ciągu 5 lat przed randomizacją.
  7. Pacjent ma upośledzoną funkcję przewodu pokarmowego lub chorobę przewodu pokarmowego, która może znacząco wpływać na wchłanianie badanych leków (np. niekontrolowane choroby wrzodowe, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego).
  8. U pacjenta występuje jakakolwiek czynna ogólnoustrojowa infekcja bakteryjna (wymagająca dożylnego podania antybiotyków w momencie rozpoczynania leczenia w ramach badania), infekcja grzybicza lub wykrywalna infekcja wirusowa (taka jak znany pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C [na przykład antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B] pozytywny]. Badanie przesiewowe nie jest wymagane do rejestracji.
  9. Pacjent cierpi na jakikolwiek inny współistniejący ciężki i/lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza mógłby spowodować niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, przeciwwskazać do udziału pacjenta w badaniu klinicznym lub zagrozić przestrzeganiu protokołu (np. śródmiąższowa choroba płuc, ciężka duszność w spoczynku lub wymagają tlenoterapii, ciężka niewydolność nerek [np. szacowany klirens kreatyniny
  10. Pacjent ma w wywiadzie którykolwiek z następujących stanów: omdlenie o etiologii sercowo-naczyniowej, komorowe zaburzenia rytmu o podłożu patologicznym (w tym między innymi częstoskurcz komorowy i migotanie komór) lub nagłe zatrzymanie krążenia.

  11. Pacjent obecnie otrzymuje którąkolwiek z następujących substancji, których nie można odstawić na 7 dni przed 1. dniem leczenia w ramach badania:

    o jednocześnie stosowane leki i suplementy ziołowe, które są silnymi induktorami lub inhibitorami CYP3A4.

  12. Udział we wcześniejszym badaniu badawczym w ciągu 30 dni przed rejestracją.
  13. Nie jest w stanie zrozumieć i zastosować się do instrukcji i wymagań dotyczących nauki.
  14. Kobieta w ciąży lub karmiąca (karmiąca).

  15. Kobieta w wieku rozrodczym zdefiniowana jako kobieta fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę, o ile nie stosuje wysoce skutecznych metod antykoncepcji w trakcie badania i przez 21 dni po zakończeniu leczenia:

    1. całkowita abstynencja (jeśli jest to zgodne z preferowanym i zwyczajowym trybem życia pacjenta).
    2. sterylizacja kobiet (przeprowadzono chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z histerektomią lub bez), całkowitą histerektomię lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 tygodni przed przyjęciem badanego leku.
    3. sterylizacja partnera płci męskiej (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). W przypadku pacjentek biorących udział w badaniu partner płci męskiej po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
    4. umieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznego (IUD).
    5. użycie prezerwatywy + środek plemnikobójczy.
  16. Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), przezskórnych, wstrzykiwanych lub wszczepionych hormonalnych metod antykoncepcji oraz hormonalnej terapii zastępczej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Abemacyklib plus ET
Abemacyklib 150 mg, 2 x dziennie, co daje 300 mg/dobę, doustnie, 24 miesiące plus leczenie hormonalne wybrane przez lekarza
Lek: Abemacyklib 50 MG; 150mg 1-0-1 doustnie
Eksperymentalne: Abemacyklib plus ET Abemacyklib 150 mg, 2 x dziennie, co daje 300 mg/dzień, doustnie, 24 miesiące plus leczenie hormonalne wybrane przez lekarza
Inne nazwy:
  • Verzenios
Brak interwencji: Standard opieki ET

Standard opieki ET zgodnie z wytycznymi klinicznymi.

Pacjenci w okresie przed-/okołomenopauzalnym:

  • Albo inhibitor aromatazy + agonista GnRH
  • lub Tamoksyfen +/- agonista GnRH (zgodnie z decyzją badacza) lub

Pacjenci po menopauzie:

  • Albo inhibitor aromatazy
  • lub Tamoksyfen LUB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby inwazyjnej (iDFS)
Ramy czasowe: pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
wyższość przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (iDFS) abemacyklibu + terapii hormonalnej w porównaniu ze standardową terapią hormonalną u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka HR+/HER2-.
pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
ocena przeżycia całkowitego (OS) i odległego DFS (dDFS) w obu ramionach
pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
różnice w całkowitym przeżyciu (OS) i dDFS
Ramy czasowe: pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
różnice w całkowitym przeżyciu (OS) i dDFS między ramionami
pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
analizy przeżycia podgrup i wielu zmiennych
Ramy czasowe: pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
analizy przeżycia podgrup i wielu zmiennych
pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
Przerzuty do OUN
Ramy czasowe: pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
występowanie przerzutów do OUN
pod koniec badania, 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia w ramach badania
EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
jakość życia (QoL)
pod koniec badania, średnio 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
EORTC QLQ-BR23
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
jakość życia (QoL)
pod koniec badania, średnio 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
EQ-5D-5L
Ramy czasowe: pod koniec badania, średnio 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia
jakość życia (QoL)
pod koniec badania, średnio 3-6 lat po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West German Study Group

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobieta z rakiem piersi

Badania kliniczne na Abemacyklib 50 MG; 150mg 1-0-1 doustnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj