Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adj. Dyn. Markerhez igazított személyre szabott terápia az Abemaciclib + SOC ET és a SOC ET összehasonlítása a klinikai vagy genomiális magas kockázatú, HR+/HER2-EBC esetében (ADAPTlate)

2024. február 28. frissítette: West German Study Group

Adjuváns dinamikus marker – Korrigált, személyre szabott terápia a standard adjuváns endokrin terápiával kombinált Abemaciclib és a standard adjuváns endokrin terápia összehasonlítása (klinikai vagy genomiális) magas kockázatú, HR+/HER2 korai emlőrák esetén (ADAPTlate)

A vizsgálatban részt vehetnek azok az emlőrákos betegek, akik első vonalbeli terápiát (például sugárkezelést, kemoterápiát, műtétet) végeztek, és akikről meg kell állapítani, hogy magas a rák kiújulásának kockázata. Ennek a betegcsoportnak jelenleg standard ellátási kemoterápiát és endokrin terápiát (ET) kínálnak. A tanulmány azt vizsgálja, hogy a magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő betegcsoport számára előnyös-e az abemaciclib gyógyszeres kezelés ET-vel kombinálva, összehasonlítva az egyedüli ET-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Mellrák nő

Beavatkozás / kezelés

Drog: Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Részletes leírás

A WSG ADAPT vizsgálati program az egyik első olyan új generációs vizsgálat, amely a korai emlőrák (EBC) (neo)adjuváns döntéshozatalának egy altípus-specifikus módon történő individualizálásának kérdésével foglalkozik. Az első WSG ADAPT esernyővizsgálat (NCT01779206) egy rövid, 3 hetes indukciós kezelést követően korai prediktív molekuláris helyettesítő markerek megállapítására irányult.

A WSG ADAPT vizsgálati program céljai – a korai válasz értékelése és az altípus-specifikus terápia azokra a betegekre szabott személyre szabása, akiknek a legnagyobb valószínűséggel haszonnal járnak – hozzájárultak az ADAPT koncepció egészére vonatkozó pozitív hazai és nemzetközi visszajelzésekhez.

Ennek az ADAPTlate III-as fázisú vizsgálatnak a célja, hogy további ismereteket szerezzen a betegség kiújulásának magas kockázatának kitett betegek csoportjáról, akik meghatározott lokoregionális terápiát végeztek (neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával vagy anélkül). Ennek a betegcsoportnak jelenleg adjuváns kemoterápiát és endokrin terápiát kínálnak. A magas kockázatú populáció azonban csak szuboptimális előnyökhöz jut a standard ET-től, és gyakran kialakul az ET elleni rezisztencia a kiújulás idején. Az ADAPTlate esetében azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a szűrési szakaszban azonosított magas kockázatú betegcsoportnak van-e további előnye az abemaciclib ET-vel kombinált kezeléséből az egyedül végzett ET-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1260

Fázis

3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Név: Anja Braschoß, MD
Telefonszám: +4917682119153
E-mail: anja.braschoss@wsg-online.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Név: Bettina Bonn, Dr.
Telefonszám: +4921615662328
E-mail: bettina.bonn@wsg-online.com

Tanulmányi helyek

Németország
- - Berlin, Németország, 10367
    - Toborzás
    - MediOnko-Institut GbR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Klare, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Klare, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
  - Berlin, Németország, 10713
    - Toborzás
    - Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
    - Kutatásvezető:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
    - Alkutató:
      
      Gerd Graffunder
  - Berlin, Németország, 12559
    - Toborzás
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kerstin Brandt, Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Anke Kleine-Tebbe
    - Alkutató:
      
      Kerstin Brandt
  - Bremen, Németország, 28209
    - Toborzás
    - Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carsten Schreiber, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Carsten Schreiber, Dr. med.
  - Hamburg, Németország, 20259
    - Toborzás
    - AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Theresa Bernard, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Theresa Bernard, Dr. med.
  - Hamburg, Németország, 20357
    - Toborzás
    - Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    - Kutatásvezető:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
  - Kassel, Németország, 34117
    - Toborzás
    - Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sabine Schmatloch, Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniel Borries, Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Sabine Schmatloch
    - Alkutató:
      
      Daniel Borries
  - Saarbrücken, Németország, 66113
    - Toborzás
    - Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mustafa Deryal, Dr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carolin Beckmann, Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Mustafa Deryal
    - Alkutató:
      
      Carolin Beckmann
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Németország, 79110
    - Toborzás
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthias Zaiss, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Norbert Marschner, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Matthias Zaiss, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Norbert Marschner, Dr. med.
  - Heilbronn, Baden-Württemberg, Németország, 74078
    - Toborzás
    - SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kutatásvezető:
      
      Beatrix Janke
    - Alkutató:
      
      Nadine Michel
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Beatrix Janke
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nadine Michel
  - Ravensburg, Baden-Württemberg, Németország, 88212
    - Toborzás
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tobias Dechow, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Tobias Dechow, Prof. Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Németország, 89075
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristina Veselinovic, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Kristina Veselinovic, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med.
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Németország, 69469
    - Toborzás
    - GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bettina Müller, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Bettina Müller, Dr. med.
- Baden-Wüttenburg
  - Tübingen, Baden-Wüttenburg, Németország, 72076
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tobias Engler, Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Andreas Hartkopf
    - Alkutató:
      
      Tobias Engler
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
    - Toborzás
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
  - Munich, Bavaria, Németország, 80639
    - Toborzás
    - Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christoph Salat, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oliver Stoetzer, PD. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Christoph Salat, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Oliver Stoetzer, PD. Dr.
  - Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
    - Toborzás
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Németország, 81377
    - Toborzás
    - Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rachel Würstlein
    - Alkutató:
      
      Rachel Würstlein, PD Dr. med.
  - München, Bayern, Németország, 80637
    - Toborzás
    - Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
    - Kutatásvezető:
      
      Michael Braun
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Braun, Prof.Dr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Claus Alexandra Hanusch, Dr
    - Alkutató:
      
      Claus Alexandra Hanusch
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Németország, 03048
    - Toborzás
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
    - Alkutató:
      
      Juliane Bock
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Nikola Bangemann, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Juliane Bock
    - Kutatásvezető:
      
      Nikola Bangemann, Dr. med.
  - Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
    - Toborzás
    - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    - Kutatásvezető:
      
      Dorothea Fischer
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Dorothea Fischer, Prof.Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Björn Beurer, Dr.
    - Alkutató:
      
      Björn Beurer
- Hesse
  - Frankfurt a.M., Hesse, Németország, 60389
    - Toborzás
    - Onco Medical Consult GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jochen Breuer, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Jochen Breuer, Dr. med.
  - Langen, Hesse, Németország, 63225
    - Toborzás
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andreas Köhler, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Roswitha Fuchs, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Andreas Köhler, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Roswitha Fuchs, Dr. med.
- Hessen
  - Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
    - Toborzás
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Antje Lehnert, Dr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anna-Kathrin Bicker, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Antje Lehnert
    - Alkutató:
      
      Anna-Kathrin Bicker
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38100
    - Toborzás
    - Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ralf Lorenz, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Ralf Lorenz, Dr. med.
  - Goslar, Lower Saxony, Németország, 38642
    - Toborzás
    - ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Timo Kambach, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Timo Kambach, Dr. med.
  - Hannover, Lower Saxony, Németország, 30625
    - Toborzás
    - Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
    - Kutatásvezető:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elna Kühnle, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Elna Kühnle, Dr. med.
  - Leer, Lower Saxony, Németország, 26789
    - Toborzás
    - Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lothar Müller, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Detlev Schröder, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Lothar Müller, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Detlev Schröder, Dr. med.
  - Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26121
    - Toborzás
    - Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne Lüers, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Anne Lüers, Dr. med.
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
    - Toborzás
    - Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    - Kutatásvezető:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian George, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Christian George, Dr. med.
- NRW
  - Aachen, NRW, Németország, 52074
    - Toborzás
    - Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katja Krauss, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Katja Krauss, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
  - Aachen, NRW, Németország, 52066
    - Toborzás
    - Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mahmoud Danaei, Dr
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Miriam Kohlschein
    - Kutatásvezető:
      
      Mahmoud Danaei
    - Alkutató:
      
      Miriam Kohlschein
  - Bergisch Gladbach, NRW, Németország, 51465
    - Toborzás
    - Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lena Leitzen
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Rudlowski, Prof.Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Christian Rudlowski
    - Alkutató:
      
      Lena Leitzen
  - Bielefeld, NRW, Németország, 33604
    - Toborzás
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marianne Just, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Siemke Steinke, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Marianne Just, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Siemke Steinke, Dr. med.
  - Bonn, NRW, Németország, 53111
    - Toborzás
    - Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
    - Alkutató:
      
      Jutta Kurbacher
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jutta Kurbacher
    - Kutatásvezető:
      
      Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
  - Cologne, NRW, Németország, 50679
    - Toborzás
    - GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Solvejg Rellecke, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Solvejg Rellecke, Dr. med.
  - Düsseldorf, NRW, Németország, 40225
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kutatásvezető:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
  - Düsseldorf, NRW, Németország, 40235
    - Toborzás
    - Luisenkrankenhaus Brustzentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Maren Darsow, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Maren Darsow, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
  - Eschweiler, NRW, Németország, 52249
    - Toborzás
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Staib, PD. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Meike Münchow, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Staib, PD. Dr.
    - Alkutató:
      
      Meike Münchow, Dr. med.
  - Essen, NRW, Németország, 45136
    - Toborzás
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mattea Reinisch, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Mattea Reinisch, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
  - Essen, NRW, Németország, 45147
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kutatásvezető:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
    - Alkutató:
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
  - Gütersloh, NRW, Németország, 33332
    - Toborzás
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Philipp Schütt, PD Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Philipp Schütt, PD Dr.
  - Hildesheim, NRW, Németország, 31134
    - Toborzás
    - Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christoph Uleer, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jasmin Pourfard, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Christoph Uleer, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Jasmin Pourfard, Dr. med.
  - Krefeld, NRW, Németország, 47805
    - Toborzás
    - Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gunther Rogmans, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Marina Wirtz, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Gunther Rogmans, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Marina Wirtz, Dr. med.
  - Köln, NRW, Németország, 50935
    - Toborzás
    - St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Julian Puppe, Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Julian Puppe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
    - Alkutató:
      
      Anne-Katrin Oligmüller
  - Lüneburg, NRW, Németország, 21339
    - Toborzás
    - Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Eric Boetel, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Peter Dall
    - Alkutató:
      
      Eric Boetel
  - Minden, NRW, Németország, 32429
    - Toborzás
    - Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Martin Griesshammer, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Martin Griesshammer, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
  - Moenchengladbach, NRW, Németország, 41061
    - Toborzás
    - Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Raquel von Schumann
    - Kutatásvezető:
      
      Oleg Gluz, PD Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Raquel von Schumann
  - Münster, NRW, Németország, 48149
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Joke Tio, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Carl Christian Opitz, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Joke Tio, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Carl Christian Opitz, Dr. med.
  - Schwerte, NRW, Németország, 58239
    - Toborzás
    - Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sarah Wetzig
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Sarah Wetzig
    - Alkutató:
      
      Michael Hartmann
  - Unna, NRW, Németország, 59423
    - Toborzás
    - Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Heidi Wortelmann, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Heidi Wortelmann, Dr. med.
  - Witten, NRW, Németország, 58452
    - Toborzás
    - Marien Hospital Witten Brustzentrum
    - Alkutató:
      
      Matthias Zeth
    - Kapcsolatba lépni:
      
      John Hackmann, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Matthias Zeth
    - Kutatásvezető:
      
      John Hackmann, Dr. med.
  - Wuppertal, NRW, Németország, 42283
    - Toborzás
    - Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
- Niedersachsen
  - Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Németország, 49124
    - Toborzás
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
  - Hannover, Niedersachsen, Németország, 30559
    - Toborzás
    - Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Kristina Lübbe, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Angela Kentsch, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Kristina Lübbe, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Angela Kentsch, Dr. med.
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 51067
    - Toborzás
    - Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Mathias Warm, MD
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Myriam Vincent
    - Kutatásvezető:
      
      Mathias Warm, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Myriam Vincent, Dr. med.
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Németország, 54290
    - Toborzás
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rolf Mahlberg, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefan Heidel, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Rolf Mahlberg, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Stefan Heidel, Dr. med.
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
    - Toborzás
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Kutatásvezető:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Jörg Thomalla, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Jörg Thomalla, Dr. med.
- Saarland
  - Homburg (Saar), Saarland, Németország, 66421
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
    - Kutatásvezető:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Lisa Stotz, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Lisa Stotz, Dr. med.
- Sachsen
  - Rodewisch, Sachsen, Németország, 8228
    - Toborzás
    - Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Barbara Prediger, Dr
    - Kutatásvezető:
      
      Stefanie Strobel
    - Alkutató:
      
      Barbara Prediger
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
    - Toborzás
    - Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Alkutató:
      
      Franziska Stuckert
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Petra Krabisch, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Franziska Stuckert
    - Kutatásvezető:
      
      Petra Krabisch, Dr. med.
  - Dresden, Saxony, Németország, 01127
    - Toborzás
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
    - Kutatásvezető:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
  - Dresden, Saxony, Németország, 01307
    - Toborzás
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
  - Leipzig, Saxony, Németország, 04129
    - Toborzás
    - Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Kutatásvezető:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Catrin Frömter, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Catrin Frömter, Dr. med.
- Saxony Anhalt
  - Halle (Saale), Saxony Anhalt, Németország, 06120
    - Toborzás
    - Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Kutatásvezető:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Susanne Barrot, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Susanne Barrot, Dr. med.
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39130
    - Toborzás
    - Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Holm Eggemann, Prof. Dr.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Daniela Meiners
    - Kutatásvezető:
      
      Holm Eggemann, Prof. Dr.
    - Alkutató:
      
      Daniela Meiners
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Németország, 39576
    - Toborzás
    - Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Andrea Stefek, Dr. med.
    - Kapcsolatba lépni:
      
      Sylvia Ruth, Dr. med.
    - Kutatásvezető:
      
      Andrea Stefek, Dr. med.
    - Alkutató:
      
      Sylvia Ruth, Dr. med.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A. REGISZTRÁCIÓ előtt

Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt (a beteg általi tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, de a megengedett szűrési időn belül végzett standard ellátási eljárások eredményei felhasználhatók a beteg szűrésére).
Női.
≥ 18 éves kor. 4a. VAGY: (post)menopauzális állapot az adjuváns vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor
- beteg kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, ill
- életkor ≥ 60, vagy
- 60 év alatti életkor és 12 vagy több hónapig tartó amenorrhoea (kemoterápia, tamoxifen vagy petefészek-szuppresszió hiányában) és/vagy FSH és ösztradiol a posztmenopauzális tartományban a helyi normál tartományon belül.
  4b. VAGY: Premenopauzás betegek:
- megerősített negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (β-hCG) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy
- a páciens méheltávolításon esett át.

5. Primer ösztrogén-receptor pozitív és/vagy progeszteron-receptor pozitív korai emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa helyi laboratóriumban. Abban az esetben, ha a lokális patológiából származó receptor státusz nem egyértelmű, központi patológiai felülvizsgálat kötelező. Az eredményeket a randomizálás előtt ismerni kell.

6. A beteg HER2-negatív emlőrákja van meghatározva

negatív in situ hibridizációs teszt vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státusz,
ha az IHC 2+, akkor negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges (az elemzett szövetminta alapján a helyi laboratórium kezdeti diagnózisakor).
7. Az emlőrák helyi terápiája a jelenlegi irányelvek szerint. 8. Befejezett vagy folyamatban lévő endokrin terápia az elsődleges diagnózis után 2-6 évig távoli vagy lokális relapszus, valamint másodlagos rosszindulatú daganatok jele nélkül.
9a. Ismert magas klinikai kockázat, amely a következő kritériumok egyikeként definiálható:
c/pN 2-3,
pN 0-1 és magas CTS5 pontszám,
cN 1 vagy G3 tumor és nem pCR neoadjuváns kemoterápia után
pN0-1 és G3 Ki-67 előkezeléssel > 40%; VAGY 9b. Ismert magas genomi kockázat, amely a következő kritériumok egyikeként definiálható:
c/pN 1 RS-vel (Oncotype Dx®) >18,
c/pN 0, ha RS >25,
magas kockázat a PROSIGNA® (pontszám > 60 az N 0-ban és >40 az N+-ban) vagy az EPclin® (pontszám >3,3287), vagy a MammaPrint® a klinikai rutinon belül; VAGY

Abban az esetben, ha a daganat közepes klinikai kockázatú, de a genomi kockázat a regisztrációkor nem ismert:

9c. Közepes klinikai és ismeretlen genomi kockázat c/pN 0-1 luminalis-B-szerű daganatban (G3 és/vagy Ki-67 előkezelés ≥ 20%), ÉS

RS >18 (Oncotype Dx® szűrési fázisban) c/pN 1-es betegeknél, ill.
RS >25 (Oncotype Dx® szűrési fázisban) c/pN 0 betegeknél.

B. A RANDOMIZÁLÁS előtt a vizsgálatban 10. Nincs klinikai bizonyíték távoli metasztázisra (a véletlen besorolás előtt mellkasi/hasi CT, mellkasröntgen, máj ultrahang, csontszkennelés vagy PET-CT megerősítése javasolt).

11. Az elsődleges diagnosztikai biopsziából származó tumorszövettel rendelkezik a beteg. 12. Nincs ellenjavallat az adjuváns ET-hez. 13. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1. 14. A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik, a következő laboratóriumi értékek szerint:

abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l (bármilyen növekedést stimuláló faktor alkalmazása nélkül a felvételt megelőző 30 napon belül),
vérlemezkék ≥ 100 × 109/L,
hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (vvt-transzfúzió nélkül a felvételt megelőző 30 napon belül),
teljes bilirubin
aszpartát transzamináz (AST) < 3 × ULN,
alanin transzamináz (ALT) < 3 × ULN,
szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Képes az abemaciclib tabletták lenyelésére vagy más vizsgálati gyógyszer beadására.
16. Képes kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
17. Hajlandó a klinikai helyszín általi terápiában részesülni, a protokoll előírásai szerint.

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba bevonható betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:

A regionális nyirokcsomókon kívüli emlőrák távoli metasztázisokkal rendelkező beteg.
Korábban CDK 4/6 inhibitort kapott.
Az abemaciclib vagy a standard-of-care endokrin terápia bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg.
A betegen nagy műtéten esett át 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy nem gyógyult fel a jelentős mellékhatásokból.
A beteg nem gyógyult fel a klinikai és laboratóriumi akut toxicitásból, amely az NCI CTCAE 5.0 verzió 5.0 verziójához kapcsolódó korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos, Grade ≤ 1 (polyneuropathia ≤ 2 megengedett).
A randomizálást megelőző 5 éven belül a páciens egyidejű rosszindulatú vagy nem emlő rosszindulatú daganata is van.
A páciens gyomor-bélrendszeri (GI) funkciójában vagy GI-betegségében szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását (pl. nem kontrollált fekélyes betegségek, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).
A betegnek bármilyen aktív szisztémás bakteriális fertőzése van (amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor intravénás antibiotikumot igényel), gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés (például ismert humán immundeficiencia vírus pozitivitás vagy ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés [például hepatitis B felületi antigén) pozitív]. A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
A betegnek bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést (pl. intersticiális tüdőbetegség, súlyos nehézlégzés). nyugalomban vagy oxigénterápiát igényel, súlyos vesekárosodás [pl. becsült kreatinin-clearance
A beteg anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike: cardiovascularis etiológiájú syncope, kóros eredetű kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), vagy hirtelen szívmegállás.
A beteg jelenleg a következő anyagok bármelyikét kapja, amelyek a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 7 nappal nem hagyhatók abba:
o egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők, amelyek a CYP3A4 erős induktorai vagy gátlói.
Részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belüli előzetes vizsgálati vizsgálatban.
Nem képes megérteni és betartani a tanulmányi utasításokat és követelményeket.
Terhes vagy szoptató (szoptató) nő.
Fogamzóképes nő, aki fiziológiásan teherbe tud esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 21 napig:
1. teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával).
2. női sterilizáció (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
3. férfi partner sterilizálása (legalább 6 hónappal a vizsgálati szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
4. méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése.
5. óvszer + spermicid használata.
Orális (ösztrogén és progeszteron), transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek, valamint hormonpótló terápia alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Elsődleges cél: Kezelés
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar	Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Abemaciclib plus ET Abemaciklib 150 mg, 2x naponta, így 300 mg/nap, szájon át, 24 hónapig plusz az orvos választása szerinti endokrin kezelés	Drog: Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os Kísérleti: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2x naponta, ami 300 mg/nap, orális, 24 hónap plusz endokrin kezelés az orvos választása szerint Más nevek: Verzenios
Nincs beavatkozás: Standard ellátás ET Standard ellátás ET a klinikai irányelvek szerint. Pre-/perimenopauzás betegek: Vagy aromatáz inhibitor + GnRH agonista vagy Tamoxifen +/- GnRH-agonista (a vizsgáló döntése szerint) vagy Posztmenopauzás betegek: Vagy Aromatáz inhibitor vagy Tamoxifen VAGY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
invazív betegségmentes túlélés (iDFS) Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után	Az abemaciklib + endokrin terápia invazív betegségmentes túlélése (iDFS) a standard-of-care endokrin terápiához képest a HR+/HER2 magas kockázatú emlőrákban szenvedő betegeknél.	a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
teljes túlélés (OS) Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a kezelés megkezdése után	a teljes túlélés (OS) és a távoli DFS (dDFS) értékelése mindkét karon	a vizsgálat végén, 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
különbségek a teljes túlélésben (OS) és a dDFS-ben Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után	különbségek a teljes túlélésben (OS) és a dDFS-ben a karok között	a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
alcsoport- és többváltozós túlélési elemzések Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után	alcsoport- és többváltozós túlélési elemzések	a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
CNS metasztázisok Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után	központi idegrendszeri metasztázisok előfordulása	a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
EORTC QLQ-C30 Időkeret: a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után	életminőség (QoL)	a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
EORTC QLQ-BR23 Időkeret: a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után	életminőség (QoL)	a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
EQ-5D-5L Időkeret: a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után	életminőség (QoL)	a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West German Study Group

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Genomic Health®, Inc.

Nyomozók

Kutatásvezető: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

WSG-AM11
2019-001488-60 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Még nincs toborzás

Fisetin és gyakorlatok a mellrákot túlélők törékenységének megelőzésére (PROFFi)

Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Geriátriai túlélési beavatkozás az I-III. stádiumú emlőrákos, gyógyító kezelésen átesett idősebb felnőttek általános egészségi állapotának javítására

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center

Még nincs toborzás

Online táplálkozási oktatás a kemoterápia mellékhatásainak csökkentésére emlőrákos betegeknél (ONE)

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
University of Southern California
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Breast Cancer Survivorship Biorepository

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
National Cancer Institute (NCI)

Aktív, nem toborzó

Entinosztát, nivolumab és ipilimumab áttétes vagy műtéttel nem eltávolítható szilárd daganatos betegek vagy lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus HER2-negatív emlőrák kezelésében

Rosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinóma

Egyesült Államok
Fred Hutchinson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Menekülőszoba-beavatkozás, amely javítja a mellrákos betegek azon képességét, hogy online hozzáférjenek a táplálkozási információkhoz

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)

Toborzás

Fisetin (TROFFi) törékenységének kezelése emlőrák túlélőinél

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
Mayo Clinic
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

A szövődmények arányának felmérése a röntgenterápia során a protonsugár-sugárterápiával szemben emlőmegtartó műtét vagy mastectomia után az emlőrákos betegek kezelésében

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8

Egyesült Államok
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

Toborzás

Csökkentett dózisú docetaxel ciklofoszfamiddal az I-III. stádiumú HER2 negatív emlőrákban szenvedő, sebezhető idős nők kezelésére, a DOROTHY-vizsgálat

Anatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinóma

Egyesült Államok
M.D. Anderson Cancer Center
National Cancer Institute (NCI)

Befejezve

Bevacizumab, Capecitabine és Oxaliplatin az előrehaladott vékonybél vagy a Vater adenokarcinóma ampulla kezelésében

Vékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételek

Egyesült Államok

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

RECORDATI GROUP

Befejezve

A Rec 0/0438 hatása a gerincvelő-sérülés miatti neurogén detrusor túlműködésben szenvedő betegeknél

Neurogén detrusor túlműködés

Csehország, Franciaország, Lengyelország, Portugália
The University of Texas Health Science Center,...
Texas Woman's University

Befejezve

A talpi hajlítási edzés hatásai krónikus stroke-ban szenvedőknél

Stroke | Hemiplegiás járás

Egyesült Államok
Bayer

Befejezve

A Finerenone vizsgálata egészséges férfi önkéntesek gyermekgyógyászati összetételének vizsgálatára

Farmakokinetika

Németország
University Medicine Greifswald
AWD.pharma GmbH & Co. KG

Befejezve

A flupirtin farmakokinetikája, metabolizmusa és fájdalomcsillapító hatásai

Fájdalom | Farmakokinetika | Flupirtin

Németország
Geisinger Clinic
Novo Nordisk A/S

Megszűnt

A GLP-1 kezelése diabéteszes bariátriai betegeknél (NOVO-GLP1)

Cukorbetegség, 2-es típusú

Egyesült Államok
CymaBay Therapeutics, Inc.

Befejezve

Tanulmány az MBX-8025 hatásainak értékelésére HoFH-ban szenvedő betegeknél

Homozigóta családi hiperkoleszterinémia

Kanada, Franciaország, Hollandia, Norvégia
Novartis Pharmaceuticals

Befejezve

Dózistartományos biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálat 60 évesnél idősebb alanyokon

Alzheimer kór

Hollandia, Egyesült Államok, Belgium, Németország, Egyesült Királyság
Boehringer Ingelheim

Befejezve

Afatinib és vinorelbin olyan daganatokban, amelyekről ismert, hogy túlzottan expresszálják az EGFR-t és/vagy a HER2-t

Neoplazmák

Franciaország
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Befejezve

Az izomaltulóz és szacharóz dózis hatása a glikémiás és inzulinemiás reakcióra

Elhízottság | 2-es típusú diabétesz | Cukorbetegség előtt

Szingapúr
St. Petersburg State Pavlov Medical University

Befejezve

Autológ csontvelő mononukleáris sejtek a szívkoszorúér-betegség kombinált kezelésében (TAMIS)

Ischaemiás szívbetegség | Szívelégtelenség, diasztolés | Koszorúér bypass beültetés (CABG) | Csontvelő-sejtek

Orosz Föderáció

Adj. Dyn. Markerhez igazított személyre szabott terápia az Abemaciclib + SOC ET és a SOC ET összehasonlítása a klinikai vagy genomiális magas kockázatú, HR+/HER2-EBC esetében (ADAPTlate)

Adjuváns dinamikus marker – Korrigált, személyre szabott terápia a standard adjuváns endokrin terápiával kombinált Abemaciclib és a standard adjuváns endokrin terápia összehasonlítása (klinikai vagy genomiális) magas kockázatú, HR+/HER2 korai emlőrák esetén (ADAPTlate)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány típusa

Beiratkozás (Becsült)

Fázis

Kapcsolatok és helyek

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Egészséges önkénteseket fogad

Leírás

Tanulási terv

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Fegyverek száma

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Beavatkozás / kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő

Intézkedés leírása

Időkeret

Együttműködők és nyomozók

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

Tanulmányi rekorddátumok

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Elsődleges befejezés (Becsült)

A tanulmány befejezése (Becsült)

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Első közzététel (Tényleges)

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Utolsó ellenőrzés

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Klinikai vizsgálatok a Abemaciclib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek