Adj. Dyn. Markerhez igazított személyre szabott terápia az Abemaciclib + SOC ET és a SOC ET összehasonlítása a klinikai vagy genomiális magas kockázatú, HR+/HER2-EBC esetében (ADAPTlate)
2025. november 18. frissítette: West German Study Group
Adjuváns dinamikus marker – Korrigált, személyre szabott terápia a standard adjuváns endokrin terápiával kombinált Abemaciclib és a standard adjuváns endokrin terápia összehasonlítása (klinikai vagy genomiális) magas kockázatú, HR+/HER2 korai emlőrák esetén (ADAPTlate)
A vizsgálatban részt vehetnek azok az emlőrákos betegek, akik első vonalbeli terápiát (például sugárkezelést, kemoterápiát, műtétet) végeztek, és akikről meg kell állapítani, hogy magas a rák kiújulásának kockázata.
Ennek a betegcsoportnak jelenleg standard ellátási kemoterápiát és endokrin terápiát (ET) kínálnak.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy a magas kockázatú korai emlőrákban szenvedő betegcsoport számára előnyös-e az abemaciclib gyógyszeres kezelés ET-vel kombinálva, összehasonlítva az egyedüli ET-vel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A WSG ADAPT vizsgálati program az egyik első olyan új generációs vizsgálat, amely a korai emlőrák (EBC) (neo)adjuváns döntéshozatalának egy altípus-specifikus módon történő individualizálásának kérdésével foglalkozik. Az első WSG ADAPT esernyővizsgálat (NCT01779206) egy rövid, 3 hetes indukciós kezelést követően korai prediktív molekuláris helyettesítő markerek megállapítására irányult.
A WSG ADAPT vizsgálati program céljai – a korai válasz értékelése és az altípus-specifikus terápia azokra a betegekre szabott személyre szabása, akiknek a legnagyobb valószínűséggel haszonnal járnak – hozzájárultak az ADAPT koncepció egészére vonatkozó pozitív hazai és nemzetközi visszajelzésekhez.
Ennek az ADAPTlate III-as fázisú vizsgálatnak a célja, hogy további ismereteket szerezzen a betegség kiújulásának magas kockázatának kitett betegek csoportjáról, akik meghatározott lokoregionális terápiát végeztek (neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiával vagy anélkül). Ennek a betegcsoportnak jelenleg adjuváns kemoterápiát és endokrin terápiát kínálnak. A magas kockázatú populáció azonban csak szuboptimális előnyökhöz jut a standard ET-től, és gyakran kialakul az ET elleni rezisztencia a kiújulás idején. Az ADAPTlate esetében azt tervezik, hogy megvizsgálják, hogy a szűrési szakaszban azonosított magas kockázatú betegcsoportnak van-e további előnye az abemaciclib ET-vel kombinált kezeléséből az egyedül végzett ET-hez képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1260
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Lengyelország, 31-864
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
-
Warsaw, Lengyelország, 02-781
- MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Németország, 10367
- MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
-
Berlin, Németország, 10713
- Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
-
Bremen, Németország, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamburg, Németország, 20259
- AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
-
Hamburg, Németország, 20357
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Németország, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Németország, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Németország, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Németország, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Würtemberg
-
Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Németország, 76532
- Klinikum Mittelbaden Balg
-
-
Baden-Wüttenburg
-
Tübingen, Baden-Wüttenburg, Németország, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Németország, 86150
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Munich, Bavaria, Németország, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
-
Munich, Bavaria, Németország, 80336
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
-
München, Bavaria, Németország, 80637
- Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
-
Würzburg, Bavaria, Németország, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Németország, 03048
- Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
-
Potsdam, Brandenburg, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
-
-
Hesse
-
Frankfurt a.M., Hesse, Németország, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Kassel, Hesse, Németország, 34117
- Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
-
Langen, Hesse, Németország, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wiesbaden, Hesse, Németország, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Németország, 38100
- Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Németország, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Goslar, Lower Saxony, Németország, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30171
- Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
-
Hanover, Lower Saxony, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
-
Leer, Lower Saxony, Németország, 26789
- MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Németország, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52066
- Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Németország, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Németország, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Németország, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50679
- GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Németország, 51067
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 40235
- MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Németország, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Németország, 33332
- Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Németország, 31134
- Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Németország, 47805
- Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
-
Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Németország, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Németország, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Németország, 41061
- Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Németország, 58239
- Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Németország, 53840
- Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
-
Unna, North Rhine-Westphalia, Németország, 59423
- Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Németország, 58452
- Marien Hospital Witten Brustzentrum
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Németország, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Németország, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Németország, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
-
-
Saarland
-
Homburg (Saar), Saarland, Németország, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
-
Saarbrücken, Saarland, Németország, 66113
- Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Németország, 09116
- Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Dresden, Saxony, Németország, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04129
- Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Leipzig, Saxony, Németország, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodewisch, Saxony, Németország, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Németország, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Németország, 39576
- Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Cáceres, Spanyolország, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Spanyolország, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
Manresa, Spanyolország, 08242
- Althaia Xarxa Assistencia
-
Málaga, Spanyolország, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sant Joan d'Alacant, Spanyolország, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanyolország, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanyolország, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A. REGISZTRÁCIÓ előtt
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármilyen vizsgálati eljárás előtt (a beteg általi tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása előtt, de a megengedett szűrési időn belül végzett standard ellátási eljárások eredményei felhasználhatók a beteg szűrésére).
- Női.
≥ 18 éves kor. 4a. VAGY: (post)menopauzális állapot az adjuváns vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésekor
- beteg kétoldali petefészek-eltávolításon esett át, ill
- életkor ≥ 60, vagy
60 év alatti életkor és 12 vagy több hónapig tartó amenorrhoea (kemoterápia, tamoxifen vagy petefészek-szuppresszió hiányában) és/vagy FSH és ösztradiol a posztmenopauzális tartományban a helyi normál tartományon belül.
4b. VAGY: Premenopauzás betegek:
- megerősített negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt (β-hCG) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, vagy
- a páciens méheltávolításon esett át.
5. Primer ösztrogén-receptor pozitív és/vagy progeszteron-receptor pozitív korai emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa helyi laboratóriumban. Abban az esetben, ha a lokális patológiából származó receptor státusz nem egyértelmű, központi patológiai felülvizsgálat kötelező. Az eredményeket a randomizálás előtt ismerni kell.
6. A beteg HER2-negatív emlőrákja van meghatározva
- negatív in situ hibridizációs teszt vagy 0, 1+ vagy 2+ IHC-státusz,
ha az IHC 2+, akkor negatív in situ hibridizációs (FISH, CISH vagy SISH) teszt szükséges (az elemzett szövetminta alapján a helyi laboratórium kezdeti diagnózisakor).
7. Az emlőrák helyi terápiája a jelenlegi irányelvek szerint. 8. Befejezett vagy folyamatban lévő endokrin terápia az elsődleges diagnózis után 2-6 évig távoli vagy lokális relapszus, valamint másodlagos rosszindulatú daganatok jele nélkül.
9a. Ismert magas klinikai kockázat, amely a következő kritériumok egyikeként definiálható:
- c/pN 2-3,
- pN 0-1 és magas CTS5 pontszám,
- cN 1 vagy G3 tumor és nem pCR neoadjuváns kemoterápia után
- pN0-1 és G3 Ki-67 előkezeléssel > 40%; VAGY 9b. Ismert magas genomi kockázat, amely a következő kritériumok egyikeként definiálható:
- c/pN 1 RS-vel (Oncotype Dx®) >18,
- c/pN 0, ha RS >25,
- magas kockázat a PROSIGNA® (pontszám > 60 az N 0-ban és >40 az N+-ban) vagy az EPclin® (pontszám >3,3287), vagy a MammaPrint® a klinikai rutinon belül; VAGY
Abban az esetben, ha a daganat közepes klinikai kockázatú, de a genomi kockázat a regisztrációkor nem ismert:
9c. Közepes klinikai és ismeretlen genomi kockázat c/pN 0-1 luminalis-B-szerű daganatban (G3 és/vagy Ki-67 előkezelés ≥ 20%), ÉS
- RS >18 (Oncotype Dx® szűrési fázisban) c/pN 1-es betegeknél, ill.
- RS >25 (Oncotype Dx® szűrési fázisban) c/pN 0 betegeknél.
B. A RANDOMIZÁLÁS előtt a vizsgálatban 10. Nincs klinikai bizonyíték távoli metasztázisra (a véletlen besorolás előtt mellkasi/hasi CT, mellkasröntgen, máj ultrahang, csontszkennelés vagy PET-CT megerősítése javasolt).
11. Az elsődleges diagnosztikai biopsziából származó tumorszövettel rendelkezik a beteg. 12. Nincs ellenjavallat az adjuváns ET-hez. 13. Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-1. 14. A beteg megfelelő csontvelő- és szervfunkcióval rendelkezik, a következő laboratóriumi értékek szerint:
- abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 × 109/l (bármilyen növekedést stimuláló faktor alkalmazása nélkül a felvételt megelőző 30 napon belül),
- vérlemezkék ≥ 100 × 109/L,
- hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (vvt-transzfúzió nélkül a felvételt megelőző 30 napon belül),
- teljes bilirubin
- aszpartát transzamináz (AST) < 3 × ULN,
- alanin transzamináz (ALT) < 3 × ULN,
szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Képes az abemaciclib tabletták lenyelésére vagy más vizsgálati gyógyszer beadására.
16. Képes kommunikálni a vizsgálóval és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
17. Hajlandó a klinikai helyszín általi terápiában részesülni, a protokoll előírásai szerint.
Kizárási kritériumok:
A vizsgálatba bevonható betegek nem felelhetnek meg a következő kritériumok egyikének sem:
- A regionális nyirokcsomókon kívüli emlőrák távoli metasztázisokkal rendelkező beteg.
- Korábban CDK 4/6 inhibitort kapott.
- Az abemaciclib vagy a standard-of-care endokrin terápia bármely segédanyagával szemben ismert túlérzékenységben szenvedő beteg.
- A betegen nagy műtéten esett át 14 napon belül a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt, vagy nem gyógyult fel a jelentős mellékhatásokból.
- A beteg nem gyógyult fel a klinikai és laboratóriumi akut toxicitásból, amely az NCI CTCAE 5.0 verzió 5.0 verziójához kapcsolódó korábbi rákellenes kezelésekkel kapcsolatos, Grade ≤ 1 (polyneuropathia ≤ 2 megengedett).
- A randomizálást megelőző 5 éven belül a páciens egyidejű rosszindulatú vagy nem emlő rosszindulatú daganata is van.
- A páciens gyomor-bélrendszeri (GI) funkciójában vagy GI-betegségében szenved, amely jelentősen megváltoztathatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását (pl. nem kontrollált fekélyes betegségek, kontrollálatlan hányinger, hányás, hasmenés, felszívódási zavar szindróma vagy vékonybél reszekció).
- A betegnek bármilyen aktív szisztémás bakteriális fertőzése van (amely a vizsgálati kezelés megkezdésekor intravénás antibiotikumot igényel), gombás fertőzés vagy kimutatható vírusfertőzés (például ismert humán immundeficiencia vírus pozitivitás vagy ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzés [például hepatitis B felületi antigén) pozitív]. A beiratkozáshoz szűrés nem szükséges.
- A betegnek bármilyen más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint elfogadhatatlan biztonsági kockázatot jelentene, ellenjavallja a betegnek a klinikai vizsgálatban való részvételét, vagy veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést (pl. intersticiális tüdőbetegség, súlyos nehézlégzés). nyugalomban vagy oxigénterápiát igényel, súlyos vesekárosodás [pl. becsült kreatinin-clearance
- A beteg anamnézisében szerepel a következő állapotok bármelyike: cardiovascularis etiológiájú syncope, kóros eredetű kamrai aritmia (beleértve, de nem kizárólagosan a kamrai tachycardiát és a kamrai fibrillációt), vagy hirtelen szívmegállás.
A beteg jelenleg a következő anyagok bármelyikét kapja, amelyek a vizsgálati kezelés 1. napja előtt 7 nappal nem hagyhatók abba:
o egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és gyógynövény-kiegészítők, amelyek a CYP3A4 erős induktorai vagy gátlói.
- Részvétel a beiratkozást megelőző 30 napon belüli előzetes vizsgálati vizsgálatban.
- Nem képes megérteni és betartani a tanulmányi utasításokat és követelményeket.
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nő.
Fogamzóképes nő, aki fiziológiásan teherbe tud esni, kivéve, ha nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálati kezelés alatt és a kezelés abbahagyását követő 21 napig:
- teljes absztinencia (ha ez összhangban van a beteg preferált és megszokott életmódjával).
- női sterilizáció (sebészeti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy petevezeték lekötése legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt.
- férfi partner sterilizálása (legalább 6 hónappal a vizsgálati szűrés előtt). A vizsgálatban részt vevő nőbetegek esetében a vazectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie.
- méhen belüli eszköz (IUD) elhelyezése.
- óvszer + spermicid használata.
- Orális (ösztrogén és progeszteron), transzdermális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek, valamint hormonpótló terápia alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Abemaciclib plus ET
Abemaciklib 150 mg, 2x naponta, így 300 mg/nap, szájon át, 24 hónapig plusz az orvos választása szerinti endokrin kezelés
|
Kísérleti: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2x naponta, ami 300 mg/nap, orális, 24 hónap plusz endokrin kezelés az orvos választása szerint
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás ET
Standard ellátás ET a klinikai irányelvek szerint. Pre-/perimenopauzás betegek:
Posztmenopauzás betegek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
invazív betegségmentes túlélés (iDFS)
Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Az abemaciklib + endokrin terápia invazív betegségmentes túlélése (iDFS) a standard-of-care endokrin terápiához képest a HR+/HER2 magas kockázatú emlőrákban szenvedő betegeknél.
|
a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes túlélés (OS)
Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
a teljes túlélés (OS) és a távoli DFS (dDFS) értékelése mindkét karon
|
a vizsgálat végén, 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
különbségek a teljes túlélésben (OS) és a dDFS-ben
Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
különbségek a teljes túlélésben (OS) és a dDFS-ben a karok között
|
a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
alcsoport- és többváltozós túlélési elemzések
Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
alcsoport- és többváltozós túlélési elemzések
|
a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
CNS metasztázisok
Időkeret: a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
központi idegrendszeri metasztázisok előfordulása
|
a vizsgálat végén, 3-6 évvel a vizsgálati kezelés megkezdése után
|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
életminőség (QoL)
|
a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
EORTC QLQ-BR23
Időkeret: a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
életminőség (QoL)
|
a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
|
EQ-5D-5L
Időkeret: a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
életminőség (QoL)
|
a vizsgálat végén, átlagosan 3-6 évvel a kezelés megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 24.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WSG-AM11 (ADAPTlate)
- 2019-001488-60 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .