Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прил. Дин. Персонализированная терапия с поправкой на маркеры, сравнивающая абемациклиб + SOC ET и SOC ET при клиническом или геномном высоком риске, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

28 февраля 2024 г. обновлено: West German Study Group

Адъювантный динамический маркер — скорректированная персонализированная терапия, сравнивающая абемациклиб в сочетании со стандартной адъювантной эндокринной терапией и стандартной адъювантной эндокринной терапией при (клиническом или геномном) высоком риске, HR+/HER2- раннем раке молочной железы (ADAPTlate)

Пациенты с раком молочной железы, которые завершили терапию первой линии (например, лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство) и у которых должен быть выявлен высокий риск рецидива рака, будут иметь право на участие в исследовании. Этой группе пациентов в настоящее время предлагается стандартная химиотерапия в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ). В исследовании изучается, получает ли группа пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска пользу от лечения препаратом абемациклиб в сочетании с ЭТ по сравнению с одной ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа испытаний WSG ADAPT является одним из первых испытаний нового поколения, в котором рассматривается вопрос индивидуализации (нео)адъювантного принятия решений при раннем раке молочной железы (РРМЖ) в зависимости от подтипа. Первое зонтичное исследование WSG ADAPT (NCT01779206) было направлено на установление ранних прогностических молекулярных суррогатных маркеров ответа после короткого 3-недельного индукционного лечения.

Цели исследовательской программы WSG ADAPT — ранняя оценка ответа и адаптация подтиповой терапии к тем пациентам, которые с наибольшей вероятностью получат пользу, — способствовали получению положительных национальных и международных отзывов о концепции ADAPT в целом.

Целью этого исследования ADAPTlate III фазы является получение дополнительных сведений о группе пациентов с высоким риском рецидива заболевания, которые прошли определенную локорегионарную терапию (с неоадъювантной или адъювантной химиотерапией или без нее). Этой группе пациентов в настоящее время предлагается адъювантная химиотерапия плюс эндокринная терапия. Тем не менее, группа высокого риска получает только неоптимальную пользу от стандартной ЭТ и часто развивает устойчивость к ЭТ во время рецидива. С помощью ADAPTlate планируется выяснить, получает ли группа пациентов с высоким риском, выявленная на этапе скрининга, дополнительную пользу от лечения абемациклибом в сочетании с ЭТ по сравнению с монотерапией ЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Рекрутинг
        • MediOnko-Institut GbR
        • Контакт:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Контакт:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
      • Berlin, Германия, 10713
        • Рекрутинг
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
        • Главный следователь:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Контакт:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Контакт:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Gerd Graffunder
      • Berlin, Германия, 12559
        • Рекрутинг
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
        • Контакт:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Контакт:
          • Kerstin Brandt, Dr.
        • Главный следователь:
          • Anke Kleine-Tebbe
        • Младший исследователь:
          • Kerstin Brandt
      • Bremen, Германия, 28209
        • Рекрутинг
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
        • Контакт:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Контакт:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
      • Hamburg, Германия, 20259
        • Рекрутинг
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
        • Контакт:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Контакт:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Рекрутинг
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Главный следователь:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Kassel, Германия, 34117
        • Рекрутинг
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
        • Контакт:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
        • Контакт:
          • Daniel Borries, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sabine Schmatloch
        • Младший исследователь:
          • Daniel Borries
      • Saarbrücken, Германия, 66113
        • Рекрутинг
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
        • Контакт:
          • Mustafa Deryal, Dr
        • Контакт:
          • Carolin Beckmann, Dr.
        • Главный следователь:
          • Mustafa Deryal
        • Младший исследователь:
          • Carolin Beckmann
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Германия, 79110
        • Рекрутинг
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Контакт:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Контакт:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Германия, 74078
        • Рекрутинг
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Главный следователь:
          • Beatrix Janke
        • Младший исследователь:
          • Nadine Michel
        • Контакт:
          • Beatrix Janke
        • Контакт:
          • Nadine Michel
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Германия, 88212
        • Рекрутинг
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
        • Контакт:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Германия, 89075
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
        • Контакт:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Контакт:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Германия, 69469
        • Рекрутинг
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Контакт:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Контакт:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Bettina Müller, Dr. med.
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Контакт:
          • Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
        • Главный следователь:
          • Andreas Hartkopf
        • Младший исследователь:
          • Tobias Engler
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
        • Контакт:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Контакт:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
      • Munich, Bavaria, Германия, 80639
        • Рекрутинг
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
        • Контакт:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
        • Главный следователь:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
        • Контакт:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Контакт:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
        • Контакт:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Rachel Würstlein
        • Младший исследователь:
          • Rachel Würstlein, PD Dr. med.
      • München, Bayern, Германия, 80637
        • Рекрутинг
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
        • Главный следователь:
          • Michael Braun
        • Контакт:
          • Michael Braun, Prof.Dr
        • Контакт:
          • Claus Alexandra Hanusch, Dr
        • Младший исследователь:
          • Claus Alexandra Hanusch
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Рекрутинг
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Младший исследователь:
          • Juliane Bock
        • Контакт:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
        • Контакт:
          • Juliane Bock
        • Главный следователь:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
        • Главный следователь:
          • Dorothea Fischer
        • Контакт:
          • Dorothea Fischer, Prof.Dr.
        • Контакт:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Björn Beurer
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Германия, 60389
        • Рекрутинг
        • Onco Medical Consult GmbH
        • Контакт:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
      • Langen, Hesse, Германия, 63225
        • Рекрутинг
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Контакт:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Контакт:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65189
        • Рекрутинг
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
        • Контакт:
          • Antje Lehnert, Dr
        • Контакт:
          • Anna-Kathrin Bicker, Dr
        • Главный следователь:
          • Antje Lehnert
        • Младший исследователь:
          • Anna-Kathrin Bicker
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38100
        • Рекрутинг
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
        • Контакт:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Контакт:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
      • Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
        • Рекрутинг
        • ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Контакт:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Контакт:
          • Timo Kambach, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Timo Kambach, Dr. med.
      • Hannover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
        • Главный следователь:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
      • Leer, Lower Saxony, Германия, 26789
        • Рекрутинг
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
        • Контакт:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Контакт:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
        • Рекрутинг
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
        • Контакт:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Anne Lüers, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Anne Lüers, Dr. med.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Рекрутинг
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
        • Главный следователь:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Christian George, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Christian George, Dr. med.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Германия, 52074
        • Рекрутинг
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Контакт:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Aachen, NRW, Германия, 52066
        • Рекрутинг
        • Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
        • Контакт:
          • Mahmoud Danaei, Dr
        • Контакт:
          • Miriam Kohlschein
        • Главный следователь:
          • Mahmoud Danaei
        • Младший исследователь:
          • Miriam Kohlschein
      • Bergisch Gladbach, NRW, Германия, 51465
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
        • Контакт:
          • Lena Leitzen
        • Контакт:
          • Christian Rudlowski, Prof.Dr.
        • Главный следователь:
          • Christian Rudlowski
        • Младший исследователь:
          • Lena Leitzen
      • Bielefeld, NRW, Германия, 33604
        • Рекрутинг
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Контакт:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Контакт:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
      • Bonn, NRW, Германия, 53111
        • Рекрутинг
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
        • Младший исследователь:
          • Jutta Kurbacher
        • Контакт:
          • Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
        • Контакт:
          • Jutta Kurbacher
        • Главный следователь:
          • Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
      • Cologne, NRW, Германия, 50679
        • Рекрутинг
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
        • Контакт:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Контакт:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Главный следователь:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Германия, 40235
        • Рекрутинг
        • Luisenkrankenhaus Brustzentrum
        • Контакт:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Контакт:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Eschweiler, NRW, Германия, 52249
        • Рекрутинг
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
        • Контакт:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Контакт:
          • Meike Münchow, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Meike Münchow, Dr. med.
      • Essen, NRW, Германия, 45136
        • Рекрутинг
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Контакт:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Контакт:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
      • Essen, NRW, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Главный следователь:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Контакт:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Контакт:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
      • Gütersloh, NRW, Германия, 33332
        • Рекрутинг
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Контакт:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Контакт:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
        • Главный следователь:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
      • Hildesheim, NRW, Германия, 31134
        • Рекрутинг
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
        • Контакт:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Контакт:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
      • Krefeld, NRW, Германия, 47805
        • Рекрутинг
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
        • Контакт:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Контакт:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
      • Köln, NRW, Германия, 50935
        • Рекрутинг
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Контакт:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Главный следователь:
          • Julian Puppe
        • Контакт:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Младший исследователь:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Lüneburg, NRW, Германия, 21339
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Контакт:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Eric Boetel, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Peter Dall
        • Младший исследователь:
          • Eric Boetel
      • Minden, NRW, Германия, 32429
        • Рекрутинг
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
        • Контакт:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
      • Moenchengladbach, NRW, Германия, 41061
        • Рекрутинг
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
        • Контакт:
          • Oleg Gluz, PD. Dr. med.
        • Контакт:
          • Raquel von Schumann
        • Главный следователь:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, NRW, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
        • Контакт:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Контакт:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
      • Schwerte, NRW, Германия, 58239
        • Рекрутинг
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
        • Контакт:
          • Sarah Wetzig
        • Контакт:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Главный следователь:
          • Sarah Wetzig
        • Младший исследователь:
          • Michael Hartmann
      • Unna, NRW, Германия, 59423
        • Рекрутинг
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Контакт:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Контакт:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
      • Witten, NRW, Германия, 58452
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
        • Младший исследователь:
          • Matthias Zeth
        • Контакт:
          • John Hackmann, Dr. med.
        • Контакт:
          • Matthias Zeth
        • Главный следователь:
          • John Hackmann, Dr. med.
      • Wuppertal, NRW, Германия, 42283
        • Рекрутинг
        • Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
        • Контакт:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Германия, 49124
        • Рекрутинг
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
        • Контакт:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Контакт:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30559
        • Рекрутинг
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Контакт:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Контакт:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51067
        • Рекрутинг
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
        • Контакт:
          • Mathias Warm, MD
        • Контакт:
          • Myriam Vincent
        • Главный следователь:
          • Mathias Warm, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Myriam Vincent, Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Германия, 54290
        • Рекрутинг
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
        • Контакт:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Контакт:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • Рекрутинг
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Контакт:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Главный следователь:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Германия, 66421
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
        • Главный следователь:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
    • Sachsen
      • Rodewisch, Sachsen, Германия, 8228
        • Рекрутинг
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
        • Контакт:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Контакт:
          • Barbara Prediger, Dr
        • Главный следователь:
          • Stefanie Strobel
        • Младший исследователь:
          • Barbara Prediger
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Рекрутинг
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Младший исследователь:
          • Franziska Stuckert
        • Контакт:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
        • Контакт:
          • Franziska Stuckert
        • Главный следователь:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
      • Dresden, Saxony, Германия, 01127
        • Рекрутинг
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Контакт:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Контакт:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • Главный следователь:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Контакт:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Контакт:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04129
        • Рекрутинг
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Главный следователь:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
    • Saxony Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Главный следователь:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39130
        • Рекрутинг
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Контакт:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Daniela Meiners
        • Главный следователь:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Младший исследователь:
          • Daniela Meiners
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Германия, 39576
        • Рекрутинг
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
        • Контакт:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Контакт:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.
        • Главный следователь:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A. До РЕГИСТРАЦИИ

  1. Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования (результаты стандартных процедур, выполненных до подписания пациентом информированного согласия, но в течение разрешенного периода скрининга, могут быть использованы для скрининга пациента).
  2. Женский.

  3. ≥ 18 лет. 4а. ЛИБО: (Пост)менопаузальный статус на момент начала приема адъювантного исследуемого препарата

    • пациент перенес двустороннюю овариэктомию или
    • возраст ≥ 60 лет или

    • возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена или подавления яичников) и/или уровень ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне относительно местного нормального диапазона.

      4б. ИЛИ: Пациенты в пременопаузе:

    • подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (β-ХГЧ) до начала исследуемого лечения, или
    • пациентка перенесла гистерэктомию.

5. Гистологически подтвержденный диагноз первичного эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного раннего рака молочной железы местной лабораторией. В случае, если рецепторный статус местной патологии неясен, обязателен обзор центральной патологии. Результаты должны быть известны до рандомизации.

6. У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как

  • отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+,

  • если IHC равен 2+, требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) (на основе проанализированного образца ткани при первоначальной диагностике в местной лаборатории).

    7. Проведена местная терапия рака молочной железы согласно действующим рекомендациям. 8. Завершенная или продолжающаяся эндокринотерапия в течение 2-6 лет после первичного диагноза без признаков отдаленного или местного рецидива, а также вторичного злокачественного новообразования.

    9а. Известный высокий клинический риск, определяемый одним из следующих критериев:

  • в/п 2-3,
  • pN 0-1 и высокий балл CTS5,
  • опухоль cN 1 или G3 и не-pCR после неоадъювантной химиотерапии
  • pN0-1 и G3 с предварительной обработкой Ki-67 > 40%; ИЛИ 9б. Известный высокий геномный риск, определяемый одним из следующих критериев:
  • c/pN 1 с RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 при RS >25,
  • высокий риск по PROSIGNA® (оценка > 60 в N 0 и > 40 в N+) или EPclin® (оценка > 3,3287) или MammaPrint® в клинической практике; ИЛИ ЖЕ

В случае, если опухоль имеет промежуточный клинический риск, но геномный риск неизвестен при регистрации:

9в. Промежуточный клинический и неизвестный геномный риск c/pN 0–1 при люминально-В-подобной опухоли (G3 и/или Ki-67 до лечения ≥ 20%), И

  • RS >18 (Oncotype Dx® в фазе скрининга) у пациентов с c/pN 1 или
  • RS >25 (Oncotype Dx® в фазе скрининга) у пациентов с c/pN 0.

B. До РАНДОМИЗАЦИИ в исследовании 10. Отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов (рекомендуется подтверждение перед рандомизацией с помощью КТ грудной клетки/брюшной полости, рентгенографии грудной клетки, УЗИ печени, сканирования костей или ПЭТ-КТ соответственно).

11. У пациента имеется опухолевая ткань из первичной диагностической биопсии. 12. Нет противопоказаний к адъювантной ЭТ. 13. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. 14. У пациента адекватная функция костного мозга и органов, определяемая следующими лабораторными показателями:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л (без введения каких-либо факторов стимуляции роста в течение 30 дней до включения),
  • тромбоциты ≥ 100 × 109/л,
  • гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (без переливания эритроцитов в течение 30 дней до включения),
  • общий билирубин
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 × ВГН,
  • аланинтрансаминаза (АЛТ) < 3 × ВГН,

  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN. 15. Способность проглатывать таблетки абемациклиба или принимать другие исследуемые препараты соответственно.

    16. Способность общаться с исследователем и соблюдать процедуры исследования.

    17. Желание получить терапию клинической базой, как того требует протокол.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие право на включение в данное исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Больная с отдаленными метастазами рака молочной железы за пределы регионарных лимфатических узлов.
  2. Ранее получал ингибитор CDK 4/6.
  3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ абемациклиба или стандартного эндокринного лечения.
  4. Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  5. Пациент не оправился от клинических и лабораторных проявлений острой токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, по NCI CTCAE версии 5.0, степень ≤ 1 (допускается полинейропатия ≤ 2).
  6. У пациента имеется одновременное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование молочной железы в течение 5 лет до рандомизации.
  7. У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, неконтролируемые язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
  8. У пациента имеется любая активная системная бактериальная инфекция (требующая внутривенного введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция (например, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или известный активный гепатит B или C [например, поверхностный антиген гепатита B положительный]. Для поступления скрининг не требуется.
  9. У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка). в покое или при необходимости оксигенотерапии, тяжелая почечная недостаточность [например, расчетный клиренс креатинина
  10. В анамнезе пациента имеется любое из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.

  11. В настоящее время пациент получает любое из следующих веществ, прием которых нельзя прекращать за 7 дней до 1-го дня исследуемого лечения:

    o сопутствующие лекарства и растительные добавки, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4.

  12. Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 30 дней до зачисления.
  13. Не способен понимать и выполнять учебные инструкции и требования.
  14. Беременная или кормящая (кормящая) женщина.

  15. Женщина детородного возраста, определяемая как женщина, физиологически способная забеременеть, если только она не использует высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 21 дня после прекращения лечения:

    1. полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни больного).
    2. женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 недель до начала приема исследуемого препарата.
    3. стерилизация партнера-мужчины (не менее чем за 6 месяцев до скрининга исследования). Для пациентов-женщин, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
    4. установка внутриматочной спирали (ВМС).
    5. использование презерватива + спермициды.
  16. Использование пероральных (эстроген и прогестерон), трансдермальных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, а также заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб плюс ET
Абемациклиб 150 мг 2 раза в день, в результате 300 мг/день, перорально, 24 месяца плюс эндокринная терапия по выбору врача
Лекарство: Абемациклиб 50 мг; 150 мг 1-0-1 перорально
Экспериментальный: Абемациклиб плюс ЕТ Абемациклиб 150 мг, 2 раза в день, в результате 300 мг/день, перорально, 24 месяца плюс эндокринная терапия по выбору врача
Другие имена:
  • Верзениос
Без вмешательства: Стандартный уход за ЭТ

Стандартное лечение ЭТ в соответствии с клиническими рекомендациями.

Пациенты в пре-/перименопаузе:

  • Либо ингибитор ароматазы + агонист ГнРГ
  • или Тамоксифен +/- агонист ГнРГ (по решению исследователя) или

Пациенты в постменопаузе:

  • Любой ингибитор ароматазы
  • или Тамоксифен ИЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
превосходство в инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS) абемациклиба + эндокринной терапии по сравнению со стандартной эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы высокого риска HR+/HER2-.
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
оценка общей выживаемости (ОВ) и отдаленной безрецидивной выживаемости (dDFS) в обеих группах
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
различия в общей выживаемости (OS) и dDFS
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
различия в общей выживаемости (ОВ) и dDFS между группами
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
подгрупповой и многопараметрический анализ выживаемости
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
подгрупповой и многопараметрический анализ выживаемости
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
Метастазы в ЦНС
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
появление метастазов в ЦНС
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
качество жизни (КЖ)
в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
ЭОРТК QLQ-BR23
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
качество жизни (КЖ)
в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
качество жизни (КЖ)
в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West German Study Group

Соавторы

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSG-AM11
  • 2019-001488-60 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абемациклиб 50 мг; 150 мг 1-0-1 перорально

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться