Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прил. Дин. Персонализированная терапия с поправкой на маркеры, сравнивающая абемациклиб + SOC ET и SOC ET при клиническом или геномном высоком риске, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18 ноября 2025 г. обновлено: West German Study Group

Адъювантный динамический маркер — скорректированная персонализированная терапия, сравнивающая абемациклиб в сочетании со стандартной адъювантной эндокринной терапией и стандартной адъювантной эндокринной терапией при (клиническом или геномном) высоком риске, HR+/HER2- раннем раке молочной железы (ADAPTlate)

Пациенты с раком молочной железы, которые завершили терапию первой линии (например, лучевую терапию, химиотерапию, хирургическое вмешательство) и у которых должен быть выявлен высокий риск рецидива рака, будут иметь право на участие в исследовании. Этой группе пациентов в настоящее время предлагается стандартная химиотерапия в сочетании с эндокринной терапией (ЭТ). В исследовании изучается, получает ли группа пациентов с ранним раком молочной железы высокого риска пользу от лечения препаратом абемациклиб в сочетании с ЭТ по сравнению с одной ЭТ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа испытаний WSG ADAPT является одним из первых испытаний нового поколения, в котором рассматривается вопрос индивидуализации (нео)адъювантного принятия решений при раннем раке молочной железы (РРМЖ) в зависимости от подтипа. Первое зонтичное исследование WSG ADAPT (NCT01779206) было направлено на установление ранних прогностических молекулярных суррогатных маркеров ответа после короткого 3-недельного индукционного лечения.

Цели исследовательской программы WSG ADAPT — ранняя оценка ответа и адаптация подтиповой терапии к тем пациентам, которые с наибольшей вероятностью получат пользу, — способствовали получению положительных национальных и международных отзывов о концепции ADAPT в целом.

Целью этого исследования ADAPTlate III фазы является получение дополнительных сведений о группе пациентов с высоким риском рецидива заболевания, которые прошли определенную локорегионарную терапию (с неоадъювантной или адъювантной химиотерапией или без нее). Этой группе пациентов в настоящее время предлагается адъювантная химиотерапия плюс эндокринная терапия. Тем не менее, группа высокого риска получает только неоптимальную пользу от стандартной ЭТ и часто развивает устойчивость к ЭТ во время рецидива. С помощью ADAPTlate планируется выяснить, получает ли группа пациентов с высоким риском, выявленная на этапе скрининга, дополнительную пользу от лечения абемациклибом в сочетании с ЭТ по сравнению с монотерапией ЭТ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Германия, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Германия, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Германия, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Германия, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Германия, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Германия, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Германия, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Германия, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Германия, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Германия, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Германия, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Германия, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Германия, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Германия, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Германия, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Германия, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Германия, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Германия, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Германия, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Германия, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Германия, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Германия, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Германия, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Германия, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Германия, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Германия, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Германия, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Германия, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Германия, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Германия, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Германия, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Германия, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Германия, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Германия, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Германия, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Германия, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Германия, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Германия, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Германия, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Германия, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Германия, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Испания, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Испания, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa, Испания, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Испания, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Испания, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Испания, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Испания, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Польша, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

A. До РЕГИСТРАЦИИ

  1. Письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования (результаты стандартных процедур, выполненных до подписания пациентом информированного согласия, но в течение разрешенного периода скрининга, могут быть использованы для скрининга пациента).
  2. Женский.

  3. ≥ 18 лет. 4а. ЛИБО: (Пост)менопаузальный статус на момент начала приема адъювантного исследуемого препарата

    • пациент перенес двустороннюю овариэктомию или
    • возраст ≥ 60 лет или

    • возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев (при отсутствии химиотерапии, тамоксифена или подавления яичников) и/или уровень ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне относительно местного нормального диапазона.

      4б. ИЛИ: Пациенты в пременопаузе:

    • подтвержденный отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (β-ХГЧ) до начала исследуемого лечения, или
    • пациентка перенесла гистерэктомию.

5. Гистологически подтвержденный диагноз первичного эстроген-рецептор-позитивного и/или прогестерон-рецептор-позитивного раннего рака молочной железы местной лабораторией. В случае, если рецепторный статус местной патологии неясен, обязателен обзор центральной патологии. Результаты должны быть известны до рандомизации.

6. У пациентки HER2-отрицательный рак молочной железы, определяемый как

  • отрицательный тест гибридизации in situ или статус IHC 0, 1+ или 2+,

  • если IHC равен 2+, требуется отрицательный тест на гибридизацию in situ (FISH, CISH или SISH) (на основе проанализированного образца ткани при первоначальной диагностике в местной лаборатории).

    7. Проведена местная терапия рака молочной железы согласно действующим рекомендациям. 8. Завершенная или продолжающаяся эндокринотерапия в течение 2-6 лет после первичного диагноза без признаков отдаленного или местного рецидива, а также вторичного злокачественного новообразования.

    9а. Известный высокий клинический риск, определяемый одним из следующих критериев:

  • в/п 2-3,
  • pN 0-1 и высокий балл CTS5,
  • опухоль cN 1 или G3 и не-pCR после неоадъювантной химиотерапии
  • pN0-1 и G3 с предварительной обработкой Ki-67 > 40%; ИЛИ 9б. Известный высокий геномный риск, определяемый одним из следующих критериев:
  • c/pN 1 с RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 при RS >25,
  • высокий риск по PROSIGNA® (оценка > 60 в N 0 и > 40 в N+) или EPclin® (оценка > 3,3287) или MammaPrint® в клинической практике; ИЛИ ЖЕ

В случае, если опухоль имеет промежуточный клинический риск, но геномный риск неизвестен при регистрации:

9в. Промежуточный клинический и неизвестный геномный риск c/pN 0–1 при люминально-В-подобной опухоли (G3 и/или Ki-67 до лечения ≥ 20%), И

  • RS >18 (Oncotype Dx® в фазе скрининга) у пациентов с c/pN 1 или
  • RS >25 (Oncotype Dx® в фазе скрининга) у пациентов с c/pN 0.

B. До РАНДОМИЗАЦИИ в исследовании 10. Отсутствие клинических признаков отдаленных метастазов (рекомендуется подтверждение перед рандомизацией с помощью КТ грудной клетки/брюшной полости, рентгенографии грудной клетки, УЗИ печени, сканирования костей или ПЭТ-КТ соответственно).

11. У пациента имеется опухолевая ткань из первичной диагностической биопсии. 12. Нет противопоказаний к адъювантной ЭТ. 13. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1. 14. У пациента адекватная функция костного мозга и органов, определяемая следующими лабораторными показателями:

  • абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 × 109/л (без введения каких-либо факторов стимуляции роста в течение 30 дней до включения),
  • тромбоциты ≥ 100 × 109/л,
  • гемоглобин ≥ 8,0 г/дл (без переливания эритроцитов в течение 30 дней до включения),
  • общий билирубин
  • аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 3 × ВГН,
  • аланинтрансаминаза (АЛТ) < 3 × ВГН,

  • креатинин сыворотки ≤ 1,5 x ULN. 15. Способность проглатывать таблетки абемациклиба или принимать другие исследуемые препараты соответственно.

    16. Способность общаться с исследователем и соблюдать процедуры исследования.

    17. Желание получить терапию клинической базой, как того требует протокол.

Критерий исключения:

Пациенты, имеющие право на включение в данное исследование, не должны соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Больная с отдаленными метастазами рака молочной железы за пределы регионарных лимфатических узлов.
  2. Ранее получал ингибитор CDK 4/6.
  3. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому из вспомогательных веществ абемациклиба или стандартного эндокринного лечения.
  4. Пациент перенес серьезную операцию в течение 14 дней до начала приема исследуемого препарата или не оправился от серьезных побочных эффектов.
  5. Пациент не оправился от клинических и лабораторных проявлений острой токсичности, связанных с предшествующей противоопухолевой терапией, по NCI CTCAE версии 5.0, степень ≤ 1 (допускается полинейропатия ≤ 2).
  6. У пациента имеется одновременное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование молочной железы в течение 5 лет до рандомизации.
  7. У пациента имеется нарушение функции желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, неконтролируемые язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции или резекция тонкой кишки).
  8. У пациента имеется любая активная системная бактериальная инфекция (требующая внутривенного введения антибиотиков во время начала исследуемого лечения), грибковая инфекция или обнаруживаемая вирусная инфекция (например, известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека или известный активный гепатит B или C [например, поверхностный антиген гепатита B положительный]. Для поступления скрининг не требуется.
  9. У пациента имеется какое-либо другое сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может вызвать неприемлемый риск для безопасности, противопоказание для участия пациента в клиническом исследовании или поставить под угрозу соблюдение протокола (например, интерстициальное заболевание легких, тяжелая одышка). в покое или при необходимости оксигенотерапии, тяжелая почечная недостаточность [например, расчетный клиренс креатинина
  10. В анамнезе пациента имеется любое из следующих состояний: обморок сердечно-сосудистой этиологии, желудочковая аритмия патологического происхождения (включая, но не ограничиваясь, желудочковая тахикардия и фибрилляция желудочков) или внезапная остановка сердца.

  11. В настоящее время пациент получает любое из следующих веществ, прием которых нельзя прекращать за 7 дней до 1-го дня исследуемого лечения:

    o сопутствующие лекарства и растительные добавки, которые являются сильными индукторами или ингибиторами CYP3A4.

  12. Участие в предварительном исследовательском исследовании в течение 30 дней до зачисления.
  13. Не способен понимать и выполнять учебные инструкции и требования.
  14. Беременная или кормящая (кормящая) женщина.

  15. Женщина детородного возраста, определяемая как женщина, физиологически способная забеременеть, если только она не использует высокоэффективные методы контрацепции во время исследуемого лечения и в течение 21 дня после прекращения лечения:

    1. полное воздержание (когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни больного).
    2. женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или перевязку маточных труб не менее чем за 6 недель до начала приема исследуемого препарата.
    3. стерилизация партнера-мужчины (не менее чем за 6 месяцев до скрининга исследования). Для пациентов-женщин, участвующих в исследовании, партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
    4. установка внутриматочной спирали (ВМС).
    5. использование презерватива + спермициды.
  16. Использование пероральных (эстроген и прогестерон), трансдермальных, инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции, а также заместительной гормональной терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Абемациклиб плюс ET
Абемациклиб 150 мг 2 раза в день, в результате 300 мг/день, перорально, 24 месяца плюс эндокринная терапия по выбору врача
Лекарство: Абемациклиб 50 мг; 150 мг 1-0-1 перорально
Экспериментальный: Абемациклиб плюс ЕТ Абемациклиб 150 мг, 2 раза в день, в результате 300 мг/день, перорально, 24 месяца плюс эндокринная терапия по выбору врача
Другие имена:
  • Верзениос
Без вмешательства: Стандартный уход за ЭТ

Стандартное лечение ЭТ в соответствии с клиническими рекомендациями.

Пациенты в пре-/перименопаузе:

  • Либо ингибитор ароматазы + агонист ГнРГ
  • или Тамоксифен +/- агонист ГнРГ (по решению исследователя) или

Пациенты в постменопаузе:

  • Любой ингибитор ароматазы
  • или Тамоксифен ИЛИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инвазивная безрецидивная выживаемость (iDFS)
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
превосходство в инвазивной безрецидивной выживаемости (iDFS) абемациклиба + эндокринной терапии по сравнению со стандартной эндокринной терапией у пациентов с раком молочной железы высокого риска HR+/HER2-.
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
оценка общей выживаемости (ОВ) и отдаленной безрецидивной выживаемости (dDFS) в обеих группах
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
различия в общей выживаемости (OS) и dDFS
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
различия в общей выживаемости (ОВ) и dDFS между группами
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
подгрупповой и многопараметрический анализ выживаемости
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
подгрупповой и многопараметрический анализ выживаемости
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
Метастазы в ЦНС
Временное ограничение: в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
появление метастазов в ЦНС
в конце исследования, через 3-6 лет после начала лечения
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
качество жизни (КЖ)
в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
ЭОРТК QLQ-BR23
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
качество жизни (КЖ)
в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
ЭК-5Д-5Л
Временное ограничение: в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения
качество жизни (КЖ)
в конце исследования, в среднем через 3-6 лет после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West German Study Group

Соавторы

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться