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Adj. Din. Terapia personalizada ajustada por marcadores que compara Abemaciclib + SOC ET versus SOC ET en alto riesgo clínico o genómico, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: West German Study Group

Marcador dinámico adyuvante: terapia personalizada ajustada que compara abemaciclib combinado con terapia endocrina adyuvante estándar versus terapia endocrina adyuvante estándar en cáncer de mama temprano (clínico o genómico) de alto riesgo, HR+/HER2- (ADAPTlate)

Los pacientes con cáncer de mama, que hayan completado la terapia de primera línea (por ejemplo, radioterapia, quimioterapia, cirugía) y que tengan un alto riesgo de recurrencia del cáncer, serán elegibles para el estudio. A este grupo de pacientes se le ofrece actualmente quimioterapia estándar de atención más terapia endocrina (ET). El estudio investiga si el grupo de pacientes con cáncer de mama temprano de alto riesgo se beneficia del tratamiento con el medicamento abemaciclib en combinación con ET en comparación con ET solo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El programa de ensayo WSG ADAPT es uno de los primeros ensayos de nueva generación que aborda el tema de la individualización de la toma de decisiones sobre (neo)adyuvantes en el cáncer de mama temprano (EBC) de manera específica para el subtipo. El primer ensayo general WSG ADAPT (NCT01779206) tuvo como objetivo establecer marcadores sustitutos moleculares predictivos tempranos para la respuesta después de un tratamiento de inducción corto de 3 semanas.

Los objetivos del programa de prueba WSG ADAPT (evaluación de la respuesta temprana y terapia específica de subtipo adaptada a aquellos pacientes que tienen más probabilidades de beneficiarse) han contribuido a la retroalimentación positiva nacional e internacional con respecto al concepto ADAPT en su conjunto.

El objetivo de este ensayo de fase III ADAPTlate es obtener un mayor conocimiento del grupo de pacientes con alto riesgo de recurrencia de la enfermedad, que han completado una terapia locorregional definitiva (con o sin quimioterapia neoadyuvante o adyuvante). A este grupo de pacientes se le ofrece actualmente quimioterapia adyuvante más terapia endocrina. Sin embargo, la población de alto riesgo solo recibe un beneficio subóptimo de la ET estándar y, a menudo, desarrolla resistencia contra la ET en el momento de la recurrencia. Con ADAPTlate se planea investigar si el grupo de pacientes de alto riesgo identificado durante la fase de selección obtiene un beneficio adicional del tratamiento con abemaciclib en combinación con ET en comparación con el ET solo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1260

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Alemania, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Alemania, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Alemania, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Alemania, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Alemania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Alemania, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Alemania, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Alemania, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemania, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Alemania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Alemania, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Alemania, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Alemania, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Alemania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Alemania, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Alemania, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Alemania, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Alemania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Alemania, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Alemania, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Alemania, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Alemania, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Alemania, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Alemania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Alemania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Alemania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Alemania, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Alemania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Alemania, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, España, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Elche, España, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa, España, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, España, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, España, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, España, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, España, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, España, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A. Antes del REGISTRO

  1. Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio (los resultados de los procedimientos estándar de atención realizados antes de la firma del consentimiento informado por parte del paciente, pero dentro del período de detección permitido, pueden usarse para la detección del paciente).
  2. Femenino.

  3. ≥ 18 años de edad. 4a. O: estado (pos)menopáusico en el momento del inicio de la medicación adyuvante del estudio

    • el paciente se sometió a una ovariectomía bilateral, o
    • edad ≥ 60 años, o

    • edad < 60 años y amenorrea durante 12 meses o más (en ausencia de quimioterapia, tamoxifeno o supresión ovárica) y/o FSH y estradiol en el rango posmenopáusico por rango normal local.

      4b. O: Pacientes premenopáusicas:

    • Prueba de embarazo en suero u orina negativa confirmada (β-hCG) antes de comenzar el tratamiento del estudio, o
    • paciente ha tenido una histerectomía.

5. Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama temprano primario con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo por laboratorio local. En caso de que el estado del receptor de la patología local no esté claro, es obligatoria una revisión patológica central. Los resultados deben conocerse antes de la aleatorización.

6. El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo definido como

  • una prueba de hibridación in situ negativa o un estado IHC de 0, 1+ o 2+,

  • si IHC es 2+, se requiere una prueba de hibridación in situ (FISH, CISH o SISH) negativa (basada en la muestra de tejido analizada en el diagnóstico inicial por parte de un laboratorio local).

    7. Tratamiento local completo del cáncer de mama de acuerdo con las guías actuales. 8. Terapia endocrina completa o en curso durante 2 a 6 años después del diagnóstico primario sin ningún signo de recaída a distancia o local, así como malignidad secundaria.

    9a. Alto riesgo clínico conocido, definido como cualquiera de los siguientes criterios:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 y puntuación CTS5 alta,
  • Tumor cN 1 o G3 y no PCR tras quimioterapia neoadyuvante
  • pN0-1 y G3 con pretratamiento Ki-67 > 40%; O 9b. Alto riesgo genómico conocido, definido como cualquiera de los siguientes criterios:
  • c/pN 1 con RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 con RS >25,
  • alto riesgo por PROSIGNA® (puntaje > 60 en N 0 y >40 en N+) o EPclin® (puntaje >3.3287), o MammaPrint® dentro de la rutina clínica; O

En caso de que el tumor sea de riesgo clínico intermedio, pero no se conozca el riesgo genómico en el momento del registro:

9c. Riesgo clínico intermedio y genómico desconocido c/pN 0-1 en tumor tipo luminal-B (pretratamiento con G3 y/o Ki-67 ≥ 20 %), Y

  • RS >18 (Oncotype Dx® en fase de cribado) en pacientes con c/pN 1, o
  • RS >25 (Oncotype Dx® en fase de cribado) en pacientes con c/pN 0.

B. Antes de la ALEATORIZACIÓN en el estudio 10. Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (se recomienda confirmación previa a la aleatorización mediante TC de tórax/abdomen, radiografía de tórax, ecografía hepática, gammagrafía ósea o PET-TC, respectivamente).

11. El paciente tiene tejido tumoral disponible de la biopsia diagnóstica primaria. 12 Sin contraindicación para la ET adyuvante. 13 Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1. 14 El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

  • recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (sin administración de ningún factor de estimulación del crecimiento en los 30 días anteriores a la inclusión),
  • plaquetas ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (sin ninguna transfusión de glóbulos rojos en los 30 días anteriores a la inclusión),
  • bilirrubina total
  • aspartato transaminasa (AST) < 3 × LSN,
  • alanina transaminasa (ALT) < 3 × LSN,

  • creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. 15. Capacidad para tragar comprimidos de abemaciclib o para administrar otro medicamento del estudio, respectivamente.

    16. Habilidad para comunicarse con el investigador y cumplir con los procedimientos del estudio.

    17. Dispuesto a recibir terapia por el sitio clínico, según lo requiera el protocolo.

Criterio de exclusión:

Los pacientes elegibles para su inclusión en este estudio no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios:

  1. Paciente con metástasis a distancia de cáncer de mama más allá de los ganglios linfáticos regionales.
  2. Inhibidor de CDK 4/6 recibido previamente.
  3. Paciente con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de abemaciclib o terapia endocrina estándar.
  4. El paciente se sometió a una cirugía mayor dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio o no se recuperó de los efectos secundarios importantes.
  5. El paciente no se ha recuperado de las toxicidades agudas clínicas y de laboratorio relacionadas con terapias anticancerígenas previas según NCI CTCAE versión 5.0 Grado ≤ 1 (se permite polineuropatía ≤ 2).
  6. El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o una neoplasia maligna no mamaria dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización.
  7. El paciente tiene deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que puede alterar significativamente la absorción de los fármacos del estudio (p. ej., enfermedades ulcerativas no controladas, náuseas, vómitos, diarrea no controlados, síndrome de malabsorción o resección del intestino delgado).
  8. El paciente tiene cualquier infección bacteriana sistémica activa (que requiere antibióticos intravenosos al momento de iniciar el tratamiento del estudio), infección fúngica o infección viral detectable (como positividad conocida del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis B o C activa conocida [por ejemplo, antígeno de superficie de la hepatitis B positivo]. No se requiere evaluación para la inscripción.
  9. El paciente tiene cualquier otra afección médica grave y/o no controlada concurrente que, a juicio del investigador, causaría riesgos de seguridad inaceptables, contraindicaría la participación del paciente en el estudio clínico o comprometería el cumplimiento del protocolo (p. ej., enfermedad pulmonar intersticial, disnea grave). en reposo o que requiere oxigenoterapia, insuficiencia renal grave [p. aclaramiento de creatinina estimado
  10. El paciente tiene antecedentes personales de cualquiera de las siguientes condiciones: síncope de etiología cardiovascular, arritmia ventricular de origen patológico (incluidas, entre otras, taquicardia ventricular y fibrilación ventricular) o paro cardíaco repentino.

  11. El paciente está recibiendo actualmente cualquiera de las siguientes sustancias, que no se pueden suspender 7 días antes del día 1 del tratamiento del estudio:

    o medicamentos concomitantes y suplementos herbales, que son inductores o inhibidores fuertes de CYP3A4.

  12. Participación en un estudio de investigación anterior dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
  13. No es capaz de comprender y cumplir con las instrucciones y los requisitos del estudio.
  14. Mujer embarazada o lactante (lactante).

  15. Mujer en edad fértil definida como mujer fisiológicamente capaz de quedar embarazada, a menos que esté usando métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el tratamiento del estudio y durante los 21 días posteriores a la finalización del tratamiento:

    1. abstinencia total (cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente).
    2. esterilización femenina (haber tenido una ovariectomía bilateral quirúrgica con o sin histerectomía), histerectomía total o ligadura de trompas al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio.
    3. esterilización de la pareja masculina (al menos 6 meses antes de la selección del estudio). Para las pacientes del estudio, la pareja masculina vasectomizada debe ser la única pareja de ese paciente.
    4. colocación de un dispositivo intrauterino (DIU).
    5. uso de preservativo + espermicida.
  16. Uso de métodos anticonceptivos hormonales orales (estrógenos y progesterona), transdérmicos, inyectados o implantados, así como terapia de reemplazo hormonal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abemaciclib más ET
Abemaciclib 150 mg, 2 veces al día, resultando en 300 mg/día, oral, 24 meses más tratamiento endocrino a elección del médico
Droga: Abemaciclib 50 mg; 150 mg 1-0-1 por vía oral
Experimental: Abemaciclib más ET Abemaciclib 150 mg, 2 veces al día, resultando en 300 mg/día, oral, 24 meses más tratamiento endocrino a elección del médico
Otros nombres:
  • Verzenios
Sin intervención: ET de atención estándar

ET estándar de atención según guías clínicas.

Pacientes pre/perimenopáusicas:

  • Inhibidor de la aromatasa + agonista de GnRH
  • o Tamoxifeno +/- agonista de GnRH (según decisión del investigador) o

Pacientes posmenopáusicas:

  • Cualquiera de los inhibidores de la aromatasa
  • o tamoxifeno O

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS)
Periodo de tiempo: al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
superioridad en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) de abemaciclib + terapia endocrina frente a la terapia endocrina estándar en pacientes con cáncer de mama de alto riesgo HR+/HER2-.
al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento
evaluación de la supervivencia global (SG) y la SLE a distancia (dDFS) en ambos brazos
al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento
diferencias en la supervivencia global (OS) y dDFS
Periodo de tiempo: al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
diferencias en la supervivencia general (SG) y la dDFS entre los brazos
al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
análisis de supervivencia de subgrupos y multivariable
Periodo de tiempo: al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
análisis de supervivencia de subgrupos y multivariable
al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
Metástasis del SNC
Periodo de tiempo: al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
aparición de metástasis en el SNC
al final del estudio, 3-6 años después del inicio del tratamiento del estudio
EORTCQLQ-C30
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 3-6 años después del inicio del tratamiento
calidad de vida (CV)
al final del estudio, en promedio 3-6 años después del inicio del tratamiento
EORTCQLQ-BR23
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 3-6 años después del inicio del tratamiento
calidad de vida (CV)
al final del estudio, en promedio 3-6 años después del inicio del tratamiento
EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: al final del estudio, en promedio 3-6 años después del inicio del tratamiento
calidad de vida (CV)
al final del estudio, en promedio 3-6 años después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

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  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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