Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adj. Dyn. Markörsjusterad personlig terapi som jämför Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET i klinisk eller genomisk högrisk, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

28 februari 2024 uppdaterad av: West German Study Group

Adjuvant dynamisk markör - anpassad personlig terapi som jämför Abemaciclib kombinerat med standard adjuvant endokrin terapi kontra standard adjuvant endokrin terapi vid (klinisk eller genomisk) högrisk, HR+/HER2- tidig bröstcancer (ADAPTlate)

Patienter med bröstcancer, som har genomgått förstahandsbehandling (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, kirurgi) och som måste identifieras med hög risk för återfall av cancer, kommer att vara berättigade till studien. Denna patientgrupp erbjuds för närvarande en standardbehandling av kemoterapi plus endokrin terapi (ET). Studien undersöker om patientgruppen med högrisk tidig bröstcancer har nytta av behandling med läkemedlet abemaciclib i kombination med ET jämfört med enbart ET.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WSG ADAPT-studieprogrammet är ett av de första nya generationens försök som tar upp frågan om individualisering av (neo)-adjuvant beslutsfattande vid tidig bröstcancer (EBC) på ett subtypspecifikt sätt. Den första WSG ADAPT paraplystudien (NCT01779206) syftade till att etablera tidiga prediktiva molekylära surrogatmarkörer för svar efter en kort 3-veckors induktionsbehandling.

Målen för WSG ADAPT-studieprogrammet - bedömning av tidig respons och subtypspecifik terapi skräddarsydd för de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av det - har bidragit till den positiva nationella och internationella feedbacken om ADAPT-konceptet som helhet.

Syftet med denna ADAPTlate fas III-studie är att få ytterligare kunskap om gruppen patienter med hög risk för återfall av sjukdomen, som har avslutat definitiv lokoregional terapi (med eller utan neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi). Denna patientgrupp erbjuds för närvarande en adjuvant kemoterapi plus endokrin behandling. Ändå får högriskpopulationen endast suboptimal nytta av standard ET och utvecklar ofta resistens mot ET vid tidpunkten för återfall. Med ADAPTlate är det planerat att undersöka om den högriskpatientgrupp som identifierades under screeningsfasen drar ytterligare nytta av behandling med abemaciclib i kombination med ET jämfört med enbart ET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Rekrytering
        • MediOnko-Institut GbR
        • Kontakt:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Rekrytering
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
        • Huvudutredare:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Kontakt:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Kontakt:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Underutredare:
          • Gerd Graffunder
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • Rekrytering
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
        • Kontakt:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Kontakt:
          • Kerstin Brandt, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Anke Kleine-Tebbe
        • Underutredare:
          • Kerstin Brandt
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Rekrytering
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • Rekrytering
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
        • Kontakt:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Rekrytering
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Huvudutredare:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Rekrytering
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
        • Kontakt:
          • Daniel Borries, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Sabine Schmatloch
        • Underutredare:
          • Daniel Borries
      • Saarbrücken, Tyskland, 66113
        • Rekrytering
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Mustafa Deryal, Dr
        • Kontakt:
          • Carolin Beckmann, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Mustafa Deryal
        • Underutredare:
          • Carolin Beckmann
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79110
        • Rekrytering
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Tyskland, 74078
        • Rekrytering
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Huvudutredare:
          • Beatrix Janke
        • Underutredare:
          • Nadine Michel
        • Kontakt:
          • Beatrix Janke
        • Kontakt:
          • Nadine Michel
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 88212
        • Rekrytering
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 69469
        • Rekrytering
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Bettina Müller, Dr. med.
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Kontakt:
          • Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
        • Huvudutredare:
          • Andreas Hartkopf
        • Underutredare:
          • Tobias Engler
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Rekrytering
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Rekrytering
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
        • Kontakt:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
        • Kontakt:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Rachel Würstlein
        • Underutredare:
          • Rachel Würstlein, PD Dr. med.
      • München, Bayern, Tyskland, 80637
        • Rekrytering
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
        • Huvudutredare:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
          • Michael Braun, Prof.Dr
        • Kontakt:
          • Claus Alexandra Hanusch, Dr
        • Underutredare:
          • Claus Alexandra Hanusch
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Rekrytering
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Underutredare:
          • Juliane Bock
        • Kontakt:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Juliane Bock
        • Huvudutredare:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Rekrytering
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
        • Huvudutredare:
          • Dorothea Fischer
        • Kontakt:
          • Dorothea Fischer, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Underutredare:
          • Björn Beurer
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60389
        • Rekrytering
        • Onco Medical Consult GmbH
        • Kontakt:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Rekrytering
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • Rekrytering
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Antje Lehnert, Dr
        • Kontakt:
          • Anna-Kathrin Bicker, Dr
        • Huvudutredare:
          • Antje Lehnert
        • Underutredare:
          • Anna-Kathrin Bicker
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Rekrytering
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
        • Kontakt:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • Rekrytering
        • ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Kontakt:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Timo Kambach, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Timo Kambach, Dr. med.
      • Hannover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Rekrytering
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
        • Huvudutredare:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • Rekrytering
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
        • Kontakt:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Rekrytering
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
        • Kontakt:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Anne Lüers, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Anne Lüers, Dr. med.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Rekrytering
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
        • Huvudutredare:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christian George, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Christian George, Dr. med.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Kontakt:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Aachen, NRW, Tyskland, 52066
        • Rekrytering
        • Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
        • Kontakt:
          • Mahmoud Danaei, Dr
        • Kontakt:
          • Miriam Kohlschein
        • Huvudutredare:
          • Mahmoud Danaei
        • Underutredare:
          • Miriam Kohlschein
      • Bergisch Gladbach, NRW, Tyskland, 51465
        • Rekrytering
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
        • Kontakt:
          • Lena Leitzen
        • Kontakt:
          • Christian Rudlowski, Prof.Dr.
        • Huvudutredare:
          • Christian Rudlowski
        • Underutredare:
          • Lena Leitzen
      • Bielefeld, NRW, Tyskland, 33604
        • Rekrytering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
      • Bonn, NRW, Tyskland, 53111
        • Rekrytering
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
        • Underutredare:
          • Jutta Kurbacher
        • Kontakt:
          • Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Jutta Kurbacher
        • Huvudutredare:
          • Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
      • Cologne, NRW, Tyskland, 50679
        • Rekrytering
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
        • Kontakt:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Huvudutredare:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Tyskland, 40235
        • Rekrytering
        • Luisenkrankenhaus Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Eschweiler, NRW, Tyskland, 52249
        • Rekrytering
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
        • Kontakt:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Meike Münchow, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Meike Münchow, Dr. med.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45136
        • Rekrytering
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
      • Essen, NRW, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Huvudutredare:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
        • Underutredare:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
      • Gütersloh, NRW, Tyskland, 33332
        • Rekrytering
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
        • Huvudutredare:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
      • Hildesheim, NRW, Tyskland, 31134
        • Rekrytering
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
      • Krefeld, NRW, Tyskland, 47805
        • Rekrytering
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
        • Kontakt:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
      • Köln, NRW, Tyskland, 50935
        • Rekrytering
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Kontakt:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Julian Puppe
        • Kontakt:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Underutredare:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Lüneburg, NRW, Tyskland, 21339
        • Rekrytering
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Eric Boetel, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Peter Dall
        • Underutredare:
          • Eric Boetel
      • Minden, NRW, Tyskland, 32429
        • Rekrytering
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
      • Moenchengladbach, NRW, Tyskland, 41061
        • Rekrytering
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
        • Kontakt:
          • Oleg Gluz, PD. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Raquel von Schumann
        • Huvudutredare:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med.
        • Underutredare:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, NRW, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
      • Schwerte, NRW, Tyskland, 58239
        • Rekrytering
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
        • Kontakt:
          • Sarah Wetzig
        • Kontakt:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Sarah Wetzig
        • Underutredare:
          • Michael Hartmann
      • Unna, NRW, Tyskland, 59423
        • Rekrytering
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
      • Witten, NRW, Tyskland, 58452
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
        • Underutredare:
          • Matthias Zeth
        • Kontakt:
          • John Hackmann, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Matthias Zeth
        • Huvudutredare:
          • John Hackmann, Dr. med.
      • Wuppertal, NRW, Tyskland, 42283
        • Rekrytering
        • Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Tyskland, 49124
        • Rekrytering
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
        • Kontakt:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Rekrytering
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51067
        • Rekrytering
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Mathias Warm, MD
        • Kontakt:
          • Myriam Vincent
        • Huvudutredare:
          • Mathias Warm, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Myriam Vincent, Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 54290
        • Rekrytering
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Rekrytering
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Kontakt:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Huvudutredare:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Tyskland, 66421
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
        • Huvudutredare:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
    • Sachsen
      • Rodewisch, Sachsen, Tyskland, 8228
        • Rekrytering
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
        • Kontakt:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Kontakt:
          • Barbara Prediger, Dr
        • Huvudutredare:
          • Stefanie Strobel
        • Underutredare:
          • Barbara Prediger
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Rekrytering
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Underutredare:
          • Franziska Stuckert
        • Kontakt:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Franziska Stuckert
        • Huvudutredare:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Rekrytering
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Kontakt:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • Huvudutredare:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Rekrytering
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Huvudutredare:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
    • Saxony Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Huvudutredare:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Rekrytering
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Daniela Meiners
        • Huvudutredare:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Underutredare:
          • Daniela Meiners
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Rekrytering
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.
        • Huvudutredare:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Underutredare:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Före REGISTRERING

  1. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer (resultat av standardiserade vårdprocedurer som utförts innan patientens undertecknande av informerat samtycke men inom tillåten screeningperiod kan användas för screening av patienten).
  2. Kvinna.

  3. ≥ 18 år. 4a. ANTINGEN: (Post)menopausal status vid tidpunkten för initiering av adjuvant studiemedicin

    • patienten genomgick bilateral ooforektomi, eller
    • ålder ≥ 60, eller

    • ålder < 60 och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen eller äggstockssuppression) och/eller FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

      4b. ELLER: Pre-menopausala patienter:

    • bekräftat negativt serum- eller uringraviditetstest (β-hCG) innan studiebehandling påbörjas, eller
    • patienten har genomgått en hysterektomi.

5. Histologiskt bekräftad diagnos av primär östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv tidig bröstcancer av lokalt laboratorium. Om receptorstatusen från lokal patologi är oklar är en central patologigenomgång obligatorisk. Resultaten måste vara kända före randomisering.

6. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som

  • ett negativt in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • om IHC är 2+ krävs ett negativt in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) (baserat på det analyserade vävnadsprovet vid initial diagnos av ett lokalt laboratorium).

    7. Genomförd lokalbehandling av bröstcancer enligt gällande riktlinjer. 8. Fullbordad eller pågående endokrin behandling i 2-6 år efter primär diagnos utan några tecken på avlägsna eller lokala återfall samt sekundär malignitet.

    9a. Känd hög klinisk risk, definierad som något av följande kriterier:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 och hög CTS5-poäng,
  • cN 1 eller G3 tumör och icke-pCR efter neoadjuvant kemoterapi
  • pNO-1 och G3 med Ki-67 förbehandling > 40%; ELLER 9b. Känd hög genomisk risk, definierad som något av följande kriterier:
  • c/pN 1 med RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 med RS >25,
  • hög risk av PROSIGNA® (poäng > 60 i N 0 och >40 i N+) eller EPclin® (Poäng >3,3287), eller MammaPrint® inom klinisk rutin; ELLER

Om tumören har mellanliggande klinisk risk, men genomisk risk är inte känd vid registrering:

9c. Mellanliggande klinisk och okänd genomisk risk c/pN 0-1 i luminal-B-liknande tumör (G3 och/eller Ki-67 förbehandling ≥ 20%), OCH

  • RS >18 (Oncotype Dx® i screeningsfas) hos patienter med c/pN 1, eller
  • RS >25 (Oncotype Dx® i screeningsfas) hos patienter med c/pN 0.

B. Före RANDOMISERING i studien 10. Inga kliniska bevis på fjärrmetastaser (bekräftelse rekommenderas före randomisering med CT thorax/buk, lungröntgen, leverultraljud, benskanning respektive PET-CT).

11. Patienten har tillgänglig tumörvävnad från primär diagnostisk biopsi. 12. Ingen kontraindikation för adjuvans ET. 13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. 14. Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L (utan administrering av några tillväxtstimulerande faktorer inom 30 dagar före inkludering),
  • trombocyter ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (utan någon RBC-transfusion inom 30 dagar före inkludering),
  • totalt bilirubin
  • aspartattransaminas (ASAT) < 3 × ULN,
  • alanintransaminas (ALT) < 3 × ULN,

  • serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Förmåga att svälja abemaciclib-tabletter eller att administrera annan studiemedicinering.

    16. Förmåga att kommunicera med utredaren och följa studieprocedurer.

    17. Villig att ta emot terapi från den kliniska platsen, som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar.
  2. Har tidigare fått CDK 4/6-hämmare.
  3. Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i abemaciclib eller standardiserad endokrin behandling.
  4. Patienten har genomgått en större operation inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades eller har inte återhämtat sig från allvarliga biverkningar.
  5. Patienten har inte återhämtat sig från kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till NCI CTCAE version 5.0 Grad ≤ 1 (polyneuropati ≤ 2 är tillåten).
  6. Patienten har en samtidig malignitet eller icke-bröstmalignitet inom 5 år före randomisering.
  7. Patienten har försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlen (t.ex. okontrollerade ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
  8. Patienten har någon aktiv systemisk bakterieinfektion (som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för studiebehandlingens start), svampinfektion eller detekterbar virusinfektion (såsom känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C [till exempel hepatit B ytantigen positiv]. Screening krävs inte för registrering.
  9. Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra överensstämmelse med protokollet (t.ex. interstitiell lungsjukdom, svår dyspné). i vila eller i behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. uppskattat kreatininclearance
  10. Patienten har en personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd.

  11. Patienten får för närvarande någon av följande substanser, som inte kan avbrytas 7 dagar före dag 1 av studiebehandlingen:

    o samtidig medicinering och växtbaserade kosttillskott, som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4.

  12. Deltagande i en tidigare undersökning inom 30 dagar före registrering.
  13. Kan inte förstå och följa studieanvisningar och krav.
  14. Gravid eller ammande (ammande) kvinna.

  15. Kvinna i fertil ålder definierad som kvinna som fysiologiskt kan bli gravid, såvida hon inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och under 21 dagar efter avslutad behandling:

    1. total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil).
    2. sterilisering av kvinnor (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst 6 veckor innan studiebehandling.
    3. sterilisering av manlig partner (minst 6 månader före studiescreening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
    4. placering av en intrauterin enhet (IUD).
    5. användning av kondom + spermiedödande medel.
  16. Användning av orala (östrogen och progesteron), transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder samt hormonell ersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 gånger dagligen, vilket resulterar i 300 mg/dag, oralt, 24 månader plus endokrin behandling enligt läkarens val
Läkemedel: Abemaciclib 50 MG; 150mg 1-0-1 per os
Experimentell: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 gånger dagligen, vilket resulterar i 300 mg/dag, oralt, 24 månader plus endokrin behandling enligt läkarens val
Andra namn:
  • Verzenios
Inget ingripande: Standard-of-care ET

Standard-of-care ET enligt kliniska riktlinjer.

Pre-/perimenopausala patienter:

  • Antingen aromatashämmare + GnRH-agonist
  • eller Tamoxifen +/- GnRH-agonist (enligt utredarens beslut) eller

Postmenopausala patienter:

  • Antingen Aromatashämmare
  • eller Tamoxifen ELLER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
överlägsenhet i invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) av abemaciclib + endokrin terapi jämfört med standardiserad endokrin terapi hos patienter med HR+/HER2-högriskbröstcancer.
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: i slutet av studien, 3-6 år efter påbörjad behandling
bedömning av total överlevnad (OS) och distanserad DFS (dDFS) i båda armarna
i slutet av studien, 3-6 år efter påbörjad behandling
skillnader i total överlevnad (OS) och dDFS
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
skillnader i total överlevnad (OS) och dDFS mellan armarna
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
undergrupps- och multivariabla överlevnadsanalyser
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
undergrupps- och multivariabla överlevnadsanalyser
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
CNS-metastaser
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
förekomst av CNS-metastaser
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
EORTC QLQ-C30
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL)
i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
EORTC QLQ-BR23
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL)
i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
EQ-5D-5L
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL)
i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Study Group

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSG-AM11
  • 2019-001488-60 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Abemaciclib 50 MG; 150mg 1-0-1 per os

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera