Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adj. Dyn. Markörsjusterad personlig terapi som jämför Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET i klinisk eller genomisk högrisk, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18 november 2025 uppdaterad av: West German Study Group

Adjuvant dynamisk markör - anpassad personlig terapi som jämför Abemaciclib kombinerat med standard adjuvant endokrin terapi kontra standard adjuvant endokrin terapi vid (klinisk eller genomisk) högrisk, HR+/HER2- tidig bröstcancer (ADAPTlate)

Patienter med bröstcancer, som har genomgått förstahandsbehandling (t.ex. strålbehandling, kemoterapi, kirurgi) och som måste identifieras med hög risk för återfall av cancer, kommer att vara berättigade till studien. Denna patientgrupp erbjuds för närvarande en standardbehandling av kemoterapi plus endokrin terapi (ET). Studien undersöker om patientgruppen med högrisk tidig bröstcancer har nytta av behandling med läkemedlet abemaciclib i kombination med ET jämfört med enbart ET.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WSG ADAPT-studieprogrammet är ett av de första nya generationens försök som tar upp frågan om individualisering av (neo)-adjuvant beslutsfattande vid tidig bröstcancer (EBC) på ett subtypspecifikt sätt. Den första WSG ADAPT paraplystudien (NCT01779206) syftade till att etablera tidiga prediktiva molekylära surrogatmarkörer för svar efter en kort 3-veckors induktionsbehandling.

Målen för WSG ADAPT-studieprogrammet - bedömning av tidig respons och subtypspecifik terapi skräddarsydd för de patienter som mest sannolikt kommer att dra nytta av det - har bidragit till den positiva nationella och internationella feedbacken om ADAPT-konceptet som helhet.

Syftet med denna ADAPTlate fas III-studie är att få ytterligare kunskap om gruppen patienter med hög risk för återfall av sjukdomen, som har avslutat definitiv lokoregional terapi (med eller utan neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi). Denna patientgrupp erbjuds för närvarande en adjuvant kemoterapi plus endokrin behandling. Ändå får högriskpopulationen endast suboptimal nytta av standard ET och utvecklar ofta resistens mot ET vid tidpunkten för återfall. Med ADAPTlate är det planerat att undersöka om den högriskpatientgrupp som identifierades under screeningsfasen drar ytterligare nytta av behandling med abemaciclib i kombination med ET jämfört med enbart ET.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Tyskland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A. Före REGISTRERING

  1. Skriftligt informerat samtycke före eventuella studieprocedurer (resultat av standardiserade vårdprocedurer som utförts innan patientens undertecknande av informerat samtycke men inom tillåten screeningperiod kan användas för screening av patienten).
  2. Kvinna.

  3. ≥ 18 år. 4a. ANTINGEN: (Post)menopausal status vid tidpunkten för initiering av adjuvant studiemedicin

    • patienten genomgick bilateral ooforektomi, eller
    • ålder ≥ 60, eller

    • ålder < 60 och amenorré i 12 eller fler månader (i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen eller äggstockssuppression) och/eller FSH och östradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

      4b. ELLER: Pre-menopausala patienter:

    • bekräftat negativt serum- eller uringraviditetstest (β-hCG) innan studiebehandling påbörjas, eller
    • patienten har genomgått en hysterektomi.

5. Histologiskt bekräftad diagnos av primär östrogenreceptorpositiv och/eller progesteronreceptorpositiv tidig bröstcancer av lokalt laboratorium. Om receptorstatusen från lokal patologi är oklar är en central patologigenomgång obligatorisk. Resultaten måste vara kända före randomisering.

6. Patienten har HER2-negativ bröstcancer definierad som

  • ett negativt in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • om IHC är 2+ krävs ett negativt in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) (baserat på det analyserade vävnadsprovet vid initial diagnos av ett lokalt laboratorium).

    7. Genomförd lokalbehandling av bröstcancer enligt gällande riktlinjer. 8. Fullbordad eller pågående endokrin behandling i 2-6 år efter primär diagnos utan några tecken på avlägsna eller lokala återfall samt sekundär malignitet.

    9a. Känd hög klinisk risk, definierad som något av följande kriterier:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 och hög CTS5-poäng,
  • cN 1 eller G3 tumör och icke-pCR efter neoadjuvant kemoterapi
  • pNO-1 och G3 med Ki-67 förbehandling > 40%; ELLER 9b. Känd hög genomisk risk, definierad som något av följande kriterier:
  • c/pN 1 med RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 med RS >25,
  • hög risk av PROSIGNA® (poäng > 60 i N 0 och >40 i N+) eller EPclin® (Poäng >3,3287), eller MammaPrint® inom klinisk rutin; ELLER

Om tumören har mellanliggande klinisk risk, men genomisk risk är inte känd vid registrering:

9c. Mellanliggande klinisk och okänd genomisk risk c/pN 0-1 i luminal-B-liknande tumör (G3 och/eller Ki-67 förbehandling ≥ 20%), OCH

  • RS >18 (Oncotype Dx® i screeningsfas) hos patienter med c/pN 1, eller
  • RS >25 (Oncotype Dx® i screeningsfas) hos patienter med c/pN 0.

B. Före RANDOMISERING i studien 10. Inga kliniska bevis på fjärrmetastaser (bekräftelse rekommenderas före randomisering med CT thorax/buk, lungröntgen, leverultraljud, benskanning respektive PET-CT).

11. Patienten har tillgänglig tumörvävnad från primär diagnostisk biopsi. 12. Ingen kontraindikation för adjuvans ET. 13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1. 14. Patienten har adekvat benmärgs- och organfunktion enligt följande laboratorievärden:

  • absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 × 109/L (utan administrering av några tillväxtstimulerande faktorer inom 30 dagar före inkludering),
  • trombocyter ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (utan någon RBC-transfusion inom 30 dagar före inkludering),
  • totalt bilirubin
  • aspartattransaminas (ASAT) < 3 × ULN,
  • alanintransaminas (ALT) < 3 × ULN,

  • serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Förmåga att svälja abemaciclib-tabletter eller att administrera annan studiemedicinering.

    16. Förmåga att kommunicera med utredaren och följa studieprocedurer.

    17. Villig att ta emot terapi från den kliniska platsen, som krävs enligt protokollet.

Exklusions kriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna studie får inte uppfylla något av följande kriterier:

  1. Patient med avlägsna metastaser av bröstcancer bortom regionala lymfkörtlar.
  2. Har tidigare fått CDK 4/6-hämmare.
  3. Patient med känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i abemaciclib eller standardiserad endokrin behandling.
  4. Patienten har genomgått en större operation inom 14 dagar innan studieläkemedlet påbörjades eller har inte återhämtat sig från allvarliga biverkningar.
  5. Patienten har inte återhämtat sig från kliniska och laboratoriemässiga akuta toxiciteter relaterade till tidigare anticancerterapier till NCI CTCAE version 5.0 Grad ≤ 1 (polyneuropati ≤ 2 är tillåten).
  6. Patienten har en samtidig malignitet eller icke-bröstmalignitet inom 5 år före randomisering.
  7. Patienten har försämrad gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sjukdom som signifikant kan förändra absorptionen av studieläkemedlen (t.ex. okontrollerade ulcerösa sjukdomar, okontrollerat illamående, kräkningar, diarré, malabsorptionssyndrom eller tunntarmsresektion).
  8. Patienten har någon aktiv systemisk bakterieinfektion (som kräver intravenös antibiotika vid tidpunkten för studiebehandlingens start), svampinfektion eller detekterbar virusinfektion (såsom känd human immunbristvirus positivitet eller med känd aktiv hepatit B eller C [till exempel hepatit B ytantigen positiv]. Screening krävs inte för registrering.
  9. Patienten har något annat samtidigt allvarligt och/eller okontrollerat medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle orsaka oacceptabla säkerhetsrisker, kontraindicera patientens deltagande i den kliniska studien eller äventyra överensstämmelse med protokollet (t.ex. interstitiell lungsjukdom, svår dyspné). i vila eller i behov av syrgasbehandling, gravt nedsatt njurfunktion [t.ex. uppskattat kreatininclearance
  10. Patienten har en personlig historia av något av följande tillstånd: synkope av kardiovaskulär etiologi, ventrikulär arytmi av patologiskt ursprung (inklusive, men inte begränsat till, ventrikulär takykardi och ventrikelflimmer) eller plötsligt hjärtstillestånd.

  11. Patienten får för närvarande någon av följande substanser, som inte kan avbrytas 7 dagar före dag 1 av studiebehandlingen:

    o samtidig medicinering och växtbaserade kosttillskott, som är starka inducerare eller hämmare av CYP3A4.

  12. Deltagande i en tidigare undersökning inom 30 dagar före registrering.
  13. Kan inte förstå och följa studieanvisningar och krav.
  14. Gravid eller ammande (ammande) kvinna.

  15. Kvinna i fertil ålder definierad som kvinna som fysiologiskt kan bli gravid, såvida hon inte använder högeffektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och under 21 dagar efter avslutad behandling:

    1. total abstinens (när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil).
    2. sterilisering av kvinnor (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller äggledarligering minst 6 veckor innan studiebehandling.
    3. sterilisering av manlig partner (minst 6 månader före studiescreening). För kvinnliga patienter i studien bör den vasektomerade manliga partnern vara den enda partnern för den patienten.
    4. placering av en intrauterin enhet (IUD).
    5. användning av kondom + spermiedödande medel.
  16. Användning av orala (östrogen och progesteron), transdermala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmetoder samt hormonell ersättningsterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 gånger dagligen, vilket resulterar i 300 mg/dag, oralt, 24 månader plus endokrin behandling enligt läkarens val
Läkemedel: Abemaciclib 50 MG; 150mg 1-0-1 per os
Experimentell: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 gånger dagligen, vilket resulterar i 300 mg/dag, oralt, 24 månader plus endokrin behandling enligt läkarens val
Andra namn:
  • Verzenios
Inget ingripande: Standard-of-care ET

Standard-of-care ET enligt kliniska riktlinjer.

Pre-/perimenopausala patienter:

  • Antingen aromatashämmare + GnRH-agonist
  • eller Tamoxifen +/- GnRH-agonist (enligt utredarens beslut) eller

Postmenopausala patienter:

  • Antingen Aromatashämmare
  • eller Tamoxifen ELLER

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS)
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
överlägsenhet i invasiv sjukdomsfri överlevnad (iDFS) av abemaciclib + endokrin terapi jämfört med standardiserad endokrin terapi hos patienter med HR+/HER2-högriskbröstcancer.
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad (OS)
Tidsram: i slutet av studien, 3-6 år efter påbörjad behandling
bedömning av total överlevnad (OS) och distanserad DFS (dDFS) i båda armarna
i slutet av studien, 3-6 år efter påbörjad behandling
skillnader i total överlevnad (OS) och dDFS
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
skillnader i total överlevnad (OS) och dDFS mellan armarna
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
undergrupps- och multivariabla överlevnadsanalyser
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
undergrupps- och multivariabla överlevnadsanalyser
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
CNS-metastaser
Tidsram: vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
förekomst av CNS-metastaser
vid studieslut, 3-6 år efter påbörjad studiebehandling
EORTC QLQ-C30
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL)
i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
EORTC QLQ-BR23
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL)
i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
EQ-5D-5L
Tidsram: i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling
livskvalitet (QoL)
i slutet av studien, i genomsnitt 3-6 år efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West German Study Group

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera