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Agg. Dyn. Terapia personalizzata aggiustata per marcatore che confronta Abemaciclib + SOC ET rispetto a SOC ET in pazienti ad alto rischio clinico o genomico, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18 novembre 2025 aggiornato da: West German Study Group

Marcatore dinamico adiuvante - Terapia personalizzata aggiustata che confronta Abemaciclib in combinazione con la terapia endocrina adiuvante standard rispetto alla terapia endocrina adiuvante standard nel carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio (clinico o genomico) HR+/HER2- (ADAPTlate)

I pazienti con carcinoma mammario, che hanno completato la terapia di prima linea (ad es. Radioterapia, chemioterapia, intervento chirurgico) e che devono essere identificati con un alto rischio di recidiva del cancro, saranno eleggibili per lo studio. A questo gruppo di pazienti viene attualmente offerta una chemioterapia standard di cura più la terapia endocrina (ET). Lo studio indaga se il gruppo di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale ad alto rischio tragga beneficio dal trattamento con il farmaco abemaciclib in combinazione con ET rispetto al solo ET.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il programma di sperimentazione WSG ADAPT è uno dei primi studi di nuova generazione che affrontano la questione dell'individualizzazione del processo decisionale (neo)-adiuvante nel carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) in modo specifico per sottotipo. Il primo studio ombrello WSG ADAPT (NCT01779206) mirava a stabilire marcatori surrogati molecolari predittivi precoci per la risposta dopo un breve trattamento di induzione di 3 settimane.

Gli obiettivi del programma di sperimentazione WSG ADAPT - valutazione precoce della risposta e terapia specifica per sottotipo adattata a quei pazienti che hanno maggiori probabilità di trarne beneficio - hanno contribuito al feedback positivo nazionale e internazionale riguardo al concetto ADAPT nel suo insieme.

Lo scopo di questo studio di fase III ADAPTlate è quello di acquisire ulteriori conoscenze sul gruppo di pazienti ad alto rischio di recidiva della malattia, che hanno completato una terapia locoregionale definita (con o senza chemioterapia neoadiuvante o adiuvante). A questo gruppo di pazienti viene attualmente offerta una chemioterapia adiuvante più una terapia endocrina. Tuttavia, la popolazione ad alto rischio riceve solo un beneficio subottimale dall'ET standard e spesso sviluppa resistenza contro l'ET al momento della recidiva. Con ADAPTlate si prevede di indagare se il gruppo di pazienti ad alto rischio identificato durante la fase di screening tragga ulteriori benefici dal trattamento con abemaciclib in combinazione con ET rispetto al solo ET.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1260

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Germania, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Germania, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Germania, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Germania, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Germania, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Germania, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Germania, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Germania, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Germania, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Germania, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Germania, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Germania, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Germania, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Germania, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Germania, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Germania, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Germania, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Germania, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Germania, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Germania, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Germania, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Germania, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Germania, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Germania, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Germania, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Germania, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Germania, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Germania, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Germania, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Germania, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Germania, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Germania, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Germania, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Germania, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polonia, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Beata María Ana
      • Manresa, Spagna, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Spagna, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spagna, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

A. Prima della REGISTRAZIONE

  1. Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio (i risultati delle procedure standard di cura eseguite prima della firma del consenso informato da parte del paziente ma entro il periodo di screening consentito possono essere utilizzati per lo screening del paziente).
  2. Femmina.

  3. ≥ 18 anni di età. 4a. O: stato (post)menopausale al momento dell'inizio del trattamento adiuvante in studio

    • paziente sottoposto a ovariectomia bilaterale, o
    • età ≥ 60 anni, o

    • età < 60 anni e amenorrea per 12 o più mesi (in assenza di chemioterapia, tamoxifene o soppressione ovarica) e/o FSH ed estradiolo nel range postmenopausale rispetto al range di normalità locale.

      4b. OPPURE: Pazienti in pre-menopausa:

    • test di gravidanza su siero o urina confermato negativo (β-hCG) prima di iniziare il trattamento in studio, o
    • paziente ha avuto un intervento di isterectomia.

5. Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario in fase iniziale positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone da parte del laboratorio locale. Nel caso in cui lo stato del recettore dalla patologia locale non sia chiaro, è obbligatoria una revisione della patologia centrale. I risultati devono essere noti prima della randomizzazione.

6. La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo definito come

  • un test di ibridazione in situ negativo o uno stato IHC di 0, 1+ o 2+,

  • se IHC è 2+, è richiesto un test di ibridazione in situ negativo (FISH, CISH o SISH) (basato sul campione di tessuto analizzato alla diagnosi iniziale da parte di un laboratorio locale).

    7. Terapia locale completata del carcinoma mammario secondo le linee guida attuali. 8. Terapia endocrina completata o in corso per 2-6 anni dopo la diagnosi primaria senza alcun segno di recidiva a distanza o locale e tumore maligno secondario.

    9a. Rischio clinico elevato noto, definito come uno dei seguenti criteri:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 e alto punteggio CTS5,
  • tumore cN 1 o G3 e non-pCR dopo chemioterapia neoadiuvante
  • pN0-1 e G3 con pretrattamento Ki-67 > 40%; OPPURE 9b. Alto rischio genomico noto, definito come uno dei seguenti criteri:
  • c/pN 1 con RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 con RS >25,
  • alto rischio da PROSIGNA® (punteggio > 60 in N 0 e >40 in N+) o EPclin® (punteggio >3.3287), o MammaPrint® all'interno della routine clinica; O

Nel caso in cui il tumore sia a rischio clinico intermedio, ma il rischio genomico non è noto al momento della registrazione:

9c. Rischio genomico clinico intermedio e sconosciuto c/pN 0-1 nel tumore simil-B luminale (G3 e/o Ki-67 pre-trattamento ≥ 20%), E

  • RS >18 (Oncotype Dx® in fase di screening) in pazienti con c/pN 1, o
  • RS >25 (Oncotype Dx® in fase di screening) in pazienti con c/pN 0.

B. Prima della RANDOMIZZAZIONE nello studio 10. Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (conferma raccomandata prima della randomizzazione mediante TC torace/addome, radiografia del torace, ecografia epatica, scintigrafia ossea o PET-TC, rispettivamente).

11. Il paziente ha tessuto tumorale disponibile dalla biopsia diagnostica primaria. 12. Nessuna controindicazione per l'ET adiuvante. 13. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Il paziente presenta un'adeguata funzionalità del midollo osseo e degli organi, come definito dai seguenti valori di laboratorio:

  • conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 × 109/L (senza somministrazione di alcun fattore di stimolazione della crescita entro 30 giorni prima dell'inclusione),
  • piastrine ≥ 100 × 109/L,
  • emoglobina ≥ 8,0 g/dL (senza alcuna trasfusione di globuli rossi entro 30 giorni prima dell'inclusione),
  • bilirubina totale
  • aspartato transaminasi (AST) < 3 × ULN,
  • alanina transaminasi (ALT) < 3 × ULN,

  • creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN. 15. Capacità di deglutire rispettivamente le compresse di abemaciclib o di somministrare altri farmaci in studio.

    16. Capacità di comunicare con lo sperimentatore e rispettare le procedure dello studio.

    17. Disponibilità a ricevere la terapia dal sito clinico, come richiesto dal protocollo.

Criteri di esclusione:

I pazienti idonei per l'inclusione in questo studio non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri:

  1. Paziente con metastasi a distanza di carcinoma mammario oltre i linfonodi regionali.
  2. Precedentemente ricevuto inibitore CDK 4/6.
  3. Pazienti con nota ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti di abemaciclib o della terapia endocrina standard.
  4. - Il paziente ha subito un intervento chirurgico importante nei 14 giorni precedenti l'inizio del farmaco in studio o non si è ripreso dai principali effetti collaterali.
  5. Il paziente non si è ripreso da tossicità acute cliniche e di laboratorio correlate a precedenti terapie antitumorali al grado NCI CTCAE versione 5.0 ≤ 1 (polineuropatia ≤ 2 è consentita).
  6. - Il paziente ha un tumore maligno concomitante o un tumore maligno non mammario entro 5 anni prima della randomizzazione.
  7. - Il paziente ha una compromissione della funzione gastrointestinale (GI) o una malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad es. Malattie ulcerative non controllate, nausea non controllata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento o resezione dell'intestino tenue).
  8. - Il paziente ha un'infezione batterica sistemica attiva (che richiede antibiotici per via endovenosa al momento dell'inizio del trattamento in studio), infezione fungina o infezione virale rilevabile (come positività nota al virus dell'immunodeficienza umana o con epatite B o C attiva nota [ad esempio, antigene di superficie dell'epatite B positivo]. Lo screening non è richiesto per l'iscrizione.
  9. - Il paziente presenta qualsiasi altra condizione medica concomitante grave e/o incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe causare rischi inaccettabili per la sicurezza, controindicare la partecipazione del paziente allo studio clinico o compromettere la conformità al protocollo (ad es. malattia polmonare interstiziale, dispnea grave a riposo o che richiedono ossigenoterapia, grave insufficienza renale [ad es. clearance stimata della creatinina
  10. - Il paziente ha una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia cardiovascolare, aritmia ventricolare di origine patologica (incluse, ma non limitate a, tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso.

  11. Il paziente sta attualmente ricevendo una delle seguenti sostanze, che non possono essere interrotte 7 giorni prima del giorno 1 del trattamento in studio:

    o farmaci concomitanti e integratori a base di erbe, che sono forti induttori o inibitori del CYP3A4.

  12. Partecipazione a uno studio sperimentale precedente entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
  13. Non in grado di comprendere e rispettare le istruzioni e i requisiti dello studio.
  14. Donna incinta o che allatta (in allattamento).

  15. Donna in età fertile definita come donna fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzi metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento in studio e per 21 giorni dopo l'interruzione del trattamento:

    1. astinenza totale (quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente).
    2. sterilizzazione femminile (hanno subito ovariectomia chirurgica bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima di assumere il trattamento in studio.
    3. sterilizzazione del partner maschile (almeno 6 mesi prima dello screening dello studio). Per le pazienti di sesso femminile nello studio, il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel paziente.
    4. posizionamento di un dispositivo intrauterino (IUD).
    5. uso del preservativo + spermicida.
  16. Uso di metodi contraccettivi ormonali orali (estrogeni e progesterone), transdermici, iniettati o impiantati, nonché terapia ormonale sostitutiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Abemaciclib più ET
Abemaciclib 150 mg, 2 volte al giorno, pari a 300 mg/die, per via orale, 24 mesi più trattamento endocrino a scelta del medico
Droga: Abemaciclib 50 mg; 150mg 1-0-1 per os
Sperimentale: Abemaciclib più ET Abemaciclib 150 mg, 2 volte al giorno, risultanti in 300 mg/die, per via orale, 24 mesi più trattamento endocrino a scelta del medico
Altri nomi:
  • Verzenios
Nessun intervento: ET standard di cura

ET standard di cura secondo le linee guida cliniche.

Pazienti in pre/perimenopausa:

  • O inibitore dell'aromatasi + agonista del GnRH
  • o Tamoxifene +/- GnRH-agonista (secondo la decisione dello sperimentatore) o

Pazienti in postmenopausa:

  • O inibitore dell'aromatasi
  • o Tamoxifene OR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
superiorità nella sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) di abemaciclib + terapia endocrina rispetto alla terapia endocrina standard in pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio HR+/HER2-.
alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
valutazione della sopravvivenza globale (OS) e della DFS a distanza (dDFS) in entrambi i bracci
alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
differenze nella sopravvivenza globale (OS) e dDFS
Lasso di tempo: alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
differenze nella sopravvivenza globale (OS) e dDFS tra i bracci
alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
analisi di sopravvivenza per sottogruppi e multivariata
Lasso di tempo: alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
analisi di sopravvivenza per sottogruppi e multivariata
alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
Metastasi del SNC
Lasso di tempo: alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
comparsa di metastasi al SNC
alla fine dello studio, 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento in studio
EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
qualità della vita (QoL)
alla fine dello studio, in media 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
EORTC QLQ-BR23
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
qualità della vita (QoL)
alla fine dello studio, in media 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
EQ-5D-5L
Lasso di tempo: alla fine dello studio, in media 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento
qualità della vita (QoL)
alla fine dello studio, in media 3-6 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West German Study Group

Collaboratori

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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