Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Adj. Dyn. Thérapie personnalisée ajustée aux marqueurs comparant Abemaciclib + SOC ET vs SOC ET dans le risque clinique ou génomique élevé, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

28 février 2024 mis à jour par: West German Study Group

Marqueur dynamique adjuvant - Thérapie personnalisée ajustée comparant l'abémaciclib combiné à une hormonothérapie adjuvante standard par rapport à une hormonothérapie adjuvante standard dans le cancer du sein précoce (clinique ou génomique) à haut risque HR+/HER2- (ADAPTlate)

Les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui ont terminé un traitement de première ligne (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie) et qui doivent être identifiées comme présentant un risque élevé de récidive du cancer, seront éligibles pour l'étude. Ce groupe de patients se voit actuellement proposer une chimiothérapie standard plus une hormonothérapie (TE). L'étude examine si le groupe de patients atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque bénéficie d'un traitement avec le médicament abemaciclib en association avec l'ET par rapport à l'ET seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme d'essais WSG ADAPT est l'un des premiers essais de nouvelle génération traitant de la question de l'individualisation de la prise de décision (néo)-adjuvante dans le cancer du sein précoce (EBC) d'une manière spécifique au sous-type. Le premier essai parapluie WSG ADAPT (NCT01779206) visait à établir des marqueurs moléculaires de substitution prédictifs précoces pour la réponse après un court traitement d'induction de 3 semaines.

Les objectifs du programme d'essais WSG ADAPT - évaluation de la réponse précoce et adaptation de la thérapie spécifique au sous-type pour les patients les plus susceptibles d'en bénéficier - ont contribué aux réactions nationales et internationales positives concernant le concept ADAPT dans son ensemble.

L'objectif de cet essai de phase III ADAPTlate est d'approfondir les connaissances sur le groupe de patients à haut risque de récidive de la maladie, ayant suivi un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante). Ce groupe de patients se voit actuellement proposer une chimiothérapie adjuvante plus une hormonothérapie. Pourtant, la population à haut risque ne reçoit que des avantages sous-optimaux de l'ET standard et développe souvent une résistance contre l'ET au moment de la récidive. Avec ADAPTlate, il est prévu d'étudier si le groupe de patients à haut risque identifié au cours de la phase de dépistage tire un bénéfice supplémentaire du traitement par abemaciclib en association avec l'ET par rapport à l'ET seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Recrutement
        • MediOnko-Institut GbR
        • Contact:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Contact:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Recrutement
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
        • Chercheur principal:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contact:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contact:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Gerd Graffunder
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Recrutement
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
        • Contact:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Contact:
          • Kerstin Brandt, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Anke Kleine-Tebbe
        • Sous-enquêteur:
          • Kerstin Brandt
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • Recrutement
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Contact:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • Recrutement
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
        • Contact:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Contact:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Recrutement
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Chercheur principal:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Kassel, Allemagne, 34117
        • Recrutement
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
        • Contact:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
        • Contact:
          • Daniel Borries, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sabine Schmatloch
        • Sous-enquêteur:
          • Daniel Borries
      • Saarbrücken, Allemagne, 66113
        • Recrutement
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
        • Contact:
          • Mustafa Deryal, Dr
        • Contact:
          • Carolin Beckmann, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Deryal
        • Sous-enquêteur:
          • Carolin Beckmann
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 79110
        • Recrutement
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contact:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Contact:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Allemagne, 74078
        • Recrutement
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Chercheur principal:
          • Beatrix Janke
        • Sous-enquêteur:
          • Nadine Michel
        • Contact:
          • Beatrix Janke
        • Contact:
          • Nadine Michel
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Allemagne, 88212
        • Recrutement
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
        • Contact:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Allemagne, 89075
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
        • Contact:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Contact:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 69469
        • Recrutement
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Contact:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Bettina Müller, Dr. med.
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
        • Contact:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Contact:
          • Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
        • Chercheur principal:
          • Andreas Hartkopf
        • Sous-enquêteur:
          • Tobias Engler
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
        • Contact:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Contact:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80639
        • Recrutement
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
        • Contact:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
        • Contact:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Contact:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
        • Contact:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Rachel Würstlein
        • Sous-enquêteur:
          • Rachel Würstlein, PD Dr. med.
      • München, Bayern, Allemagne, 80637
        • Recrutement
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
        • Chercheur principal:
          • Michael Braun
        • Contact:
          • Michael Braun, Prof.Dr
        • Contact:
          • Claus Alexandra Hanusch, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Claus Alexandra Hanusch
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
        • Recrutement
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Sous-enquêteur:
          • Juliane Bock
        • Contact:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
        • Contact:
          • Juliane Bock
        • Chercheur principal:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Recrutement
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
        • Chercheur principal:
          • Dorothea Fischer
        • Contact:
          • Dorothea Fischer, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Björn Beurer
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Allemagne, 60389
        • Recrutement
        • Onco Medical Consult GmbH
        • Contact:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
      • Langen, Hesse, Allemagne, 63225
        • Recrutement
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Contact:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65189
        • Recrutement
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
        • Contact:
          • Antje Lehnert, Dr
        • Contact:
          • Anna-Kathrin Bicker, Dr
        • Chercheur principal:
          • Antje Lehnert
        • Sous-enquêteur:
          • Anna-Kathrin Bicker
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38100
        • Recrutement
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
        • Contact:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Contact:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
      • Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
        • Recrutement
        • ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Contact:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Contact:
          • Timo Kambach, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Timo Kambach, Dr. med.
      • Hannover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
        • Chercheur principal:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
      • Leer, Lower Saxony, Allemagne, 26789
        • Recrutement
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
        • Contact:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Contact:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
        • Recrutement
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
        • Contact:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Anne Lüers, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Anne Lüers, Dr. med.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • Recrutement
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
        • Chercheur principal:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Christian George, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Christian George, Dr. med.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52074
        • Recrutement
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contact:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Aachen, NRW, Allemagne, 52066
        • Recrutement
        • Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
        • Contact:
          • Mahmoud Danaei, Dr
        • Contact:
          • Miriam Kohlschein
        • Chercheur principal:
          • Mahmoud Danaei
        • Sous-enquêteur:
          • Miriam Kohlschein
      • Bergisch Gladbach, NRW, Allemagne, 51465
        • Recrutement
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
        • Contact:
          • Lena Leitzen
        • Contact:
          • Christian Rudlowski, Prof.Dr.
        • Chercheur principal:
          • Christian Rudlowski
        • Sous-enquêteur:
          • Lena Leitzen
      • Bielefeld, NRW, Allemagne, 33604
        • Recrutement
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contact:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Contact:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
      • Bonn, NRW, Allemagne, 53111
        • Recrutement
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
        • Sous-enquêteur:
          • Jutta Kurbacher
        • Contact:
          • Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
        • Contact:
          • Jutta Kurbacher
        • Chercheur principal:
          • Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
      • Cologne, NRW, Allemagne, 50679
        • Recrutement
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
        • Contact:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Contact:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40225
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Chercheur principal:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Allemagne, 40235
        • Recrutement
        • Luisenkrankenhaus Brustzentrum
        • Contact:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Contact:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Eschweiler, NRW, Allemagne, 52249
        • Recrutement
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
        • Contact:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Contact:
          • Meike Münchow, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Meike Münchow, Dr. med.
      • Essen, NRW, Allemagne, 45136
        • Recrutement
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Contact:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Contact:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
      • Essen, NRW, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Chercheur principal:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contact:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contact:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
      • Gütersloh, NRW, Allemagne, 33332
        • Recrutement
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Contact:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
        • Chercheur principal:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
      • Hildesheim, NRW, Allemagne, 31134
        • Recrutement
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
        • Contact:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Contact:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
      • Krefeld, NRW, Allemagne, 47805
        • Recrutement
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
        • Contact:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Contact:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
      • Köln, NRW, Allemagne, 50935
        • Recrutement
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Contact:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Julian Puppe
        • Contact:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Lüneburg, NRW, Allemagne, 21339
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Contact:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Eric Boetel, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Peter Dall
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Boetel
      • Minden, NRW, Allemagne, 32429
        • Recrutement
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
        • Contact:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
      • Moenchengladbach, NRW, Allemagne, 41061
        • Recrutement
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
        • Contact:
          • Oleg Gluz, PD. Dr. med.
        • Contact:
          • Raquel von Schumann
        • Chercheur principal:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, NRW, Allemagne, 48149
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
        • Contact:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Contact:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
      • Schwerte, NRW, Allemagne, 58239
        • Recrutement
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
        • Contact:
          • Sarah Wetzig
        • Contact:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Sarah Wetzig
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hartmann
      • Unna, NRW, Allemagne, 59423
        • Recrutement
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Contact:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
      • Witten, NRW, Allemagne, 58452
        • Recrutement
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Zeth
        • Contact:
          • John Hackmann, Dr. med.
        • Contact:
          • Matthias Zeth
        • Chercheur principal:
          • John Hackmann, Dr. med.
      • Wuppertal, NRW, Allemagne, 42283
        • Recrutement
        • Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
        • Contact:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Allemagne, 49124
        • Recrutement
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
        • Contact:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Contact:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30559
        • Recrutement
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Contact:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Contact:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51067
        • Recrutement
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
        • Contact:
          • Mathias Warm, MD
        • Contact:
          • Myriam Vincent
        • Chercheur principal:
          • Mathias Warm, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Myriam Vincent, Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 54290
        • Recrutement
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
        • Contact:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Contact:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
        • Recrutement
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Contact:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Chercheur principal:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Allemagne, 66421
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
        • Chercheur principal:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
    • Sachsen
      • Rodewisch, Sachsen, Allemagne, 8228
        • Recrutement
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
        • Contact:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Contact:
          • Barbara Prediger, Dr
        • Chercheur principal:
          • Stefanie Strobel
        • Sous-enquêteur:
          • Barbara Prediger
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Recrutement
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Sous-enquêteur:
          • Franziska Stuckert
        • Contact:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
        • Contact:
          • Franziska Stuckert
        • Chercheur principal:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01127
        • Recrutement
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Contact:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Contact:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • Chercheur principal:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contact:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Contact:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
        • Recrutement
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Chercheur principal:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
    • Saxony Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony Anhalt, Allemagne, 06120
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Chercheur principal:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39130
        • Recrutement
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Daniela Meiners
        • Chercheur principal:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Sous-enquêteur:
          • Daniela Meiners
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39576
        • Recrutement
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
        • Contact:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Contact:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.
        • Chercheur principal:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Avant l'ENREGISTREMENT

  1. Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude (les résultats des procédures de soins standard effectuées avant la signature du consentement éclairé par le patient, mais pendant la période de dépistage autorisée peuvent être utilisés pour le dépistage du patient).
  2. Femelle.

  3. ≥ 18 ans. 4a. SOIT : Statut (post)ménopausique au moment du début du traitement adjuvant à l'étude

    • le patient a subi une ovariectomie bilatérale, ou
    • âge ≥ 60 ans, ou

    • âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène ou de suppression ovarienne) et/ou FSH et œstradiol dans la plage postménopausique par plage normale locale.

      4b. OU : Patientes pré-ménopausées :

    • test de grossesse sérique ou urinaire (β-hCG) négatif confirmé avant de commencer le traitement de l'étude, ou
    • la patiente a subi une hystérectomie.

5. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein primaire positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone par un laboratoire local. Dans le cas où le statut du récepteur de la pathologie locale n'est pas clair, un examen central de la pathologie est obligatoire. Les résultats doivent être connus avant la randomisation.

6. La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme

  • un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+,

  • si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis (sur la base de l'échantillon de tissu analysé lors du diagnostic initial par un laboratoire local).

    7. A terminé le traitement local du cancer du sein conformément aux directives en vigueur. 8. Thérapie endocrinienne terminée ou en cours pendant 2 à 6 ans après le diagnostic primaire sans aucun signe de rechute à distance ou locale ni de malignité secondaire.

    9a. Risque clinique élevé connu, défini comme l'un des critères suivants :

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 et score CTS5 élevé,
  • Tumeur cN 1 ou G3 et non-pCR après chimiothérapie néoadjuvante
  • pN0-1 et G3 avec prétraitement Ki-67 > 40 % ; OU 9b. Risque génomique élevé connu, défini comme l'un des critères suivants :
  • c/pN 1 avec RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 avec RS >25,
  • risque élevé par PROSIGNA® (score > 60 en N 0 et > 40 en N+) ou EPclin® (Score > 3,3287), ou MammaPrint® en routine clinique ; OU

Si la tumeur présente un risque clinique intermédiaire, mais que le risque génomique n'est pas connu à l'inscription :

9c. Risque clinique intermédiaire et génomique inconnu c/pN 0-1 dans une tumeur de type luminal-B (prétraitement G3 et/ou Ki-67 ≥ 20 %), ET

  • RS >18 (Oncotype Dx® en phase de dépistage) chez les patients avec c/pN 1, ou
  • RS >25 (Oncotype Dx® en phase de dépistage) chez les patients avec c/pN 0.

B. Avant la RANDOMISATION dans l'étude 10. Absence de signe clinique de métastase à distance (confirmation recommandée avant randomisation par TDM thorax/abdomen, radiographie thoracique, échographie hépatique, scintigraphie osseuse ou TEP-TDM, respectivement).

11. Le patient a du tissu tumoral disponible provenant d'une biopsie diagnostique primaire. 12. Pas de contre-indication à l'ET adjuvante. 13. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes, telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L (sans administration de facteurs de stimulation de la croissance dans les 30 jours précédant l'inclusion),
  • plaquettes ≥ 100 × 109/L,
  • hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (sans aucune transfusion de GR dans les 30 jours précédant l'inclusion),
  • bilirubine totale
  • aspartate transaminase (AST) < 3 × LSN,
  • alanine transaminase (ALT) < 3 × LSN,

  • créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. 15. Capacité à avaler des comprimés d'abémaciclib ou à administrer d'autres médicaments à l'étude, respectivement.

    16. Capacité à communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux procédures d'étude.

    17. Disposé à recevoir une thérapie par le site clinique, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. Patiente présentant des métastases à distance d'un cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux.
  2. A déjà reçu un inhibiteur de CDK 4/6.
  3. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients de l'abémaciclib ou de l'hormonothérapie standard.
  4. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs.
  5. Le patient ne s'est pas remis de toxicités aiguës cliniques et de laboratoire liées à des traitements anticancéreux antérieurs au NCI CTCAE version 5.0 Grade ≤ 1 (la polyneuropathie ≤ 2 est autorisée).
  6. Le patient a une tumeur maligne concomitante ou une tumeur maligne non mammaire dans les 5 ans précédant la randomisation.
  7. Le patient présente une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses non contrôlées, nausées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
  8. Le patient a une infection bactérienne systémique active (nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment du début du traitement de l'étude), une infection fongique ou une infection virale détectable (telle qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B ou C active connue [par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  9. Le patient a toute autre affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [par ex. clairance estimée de la créatinine
  10. Le patient a des antécédents personnels de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.

  11. Le patient reçoit actuellement l'une des substances suivantes, qui ne peuvent pas être interrompues 7 jours avant le jour 1 du traitement à l'étude :

    o médicaments concomitants et suppléments à base de plantes, qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.

  12. Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  13. Incapable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences de l'étude.
  14. Femme enceinte ou allaitante (allaitante).

  15. Femme en âge de procréer définie comme une femme physiologiquement capable de devenir enceinte, sauf si elle utilise des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 21 jours après l'arrêt du traitement :

    1. abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient).
    2. stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude.
    3. stérilisation du partenaire masculin (au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
    4. pose d'un dispositif intra-utérin (DIU).
    5. utilisation du préservatif + spermicide.
  16. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), transdermiques, injectées ou implantées ainsi que d'un traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x par jour, soit 300 mg/jour, par voie orale, 24 mois plus traitement endocrinien au choix du médecin
Médicament: Abémaciclib 50 MG ; 150mg 1-0-1 per os
Expérimental : Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x par jour, résultant en 300 mg/jour, par voie orale, 24 mois plus traitement endocrinien au choix du médecin
Autres noms:
  • Verzenios
Aucune intervention: ET standard de soins

ET standard de soins selon les directives cliniques.

Patientes pré-/périménopausées :

  • Soit un inhibiteur de l'aromatase + un agoniste de la GnRH
  • ou Tamoxifène +/- Agoniste de la GnRH (selon la décision de l'investigateur) ou

Patientes ménopausées :

  • Soit un inhibiteur de l'aromatase
  • ou Tamoxifène OU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
supériorité en survie sans maladie invasive (iDFS) de l'abémaciclib + hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque HR+/HER2-.
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement
évaluation de la survie globale (OS) et de la DFS à distance (dDFS) dans les deux bras
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement
différences de survie globale (OS) et dDFS
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
différences de survie globale (SG) et dDFS entre les bras
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
analyses de survie en sous-groupes et multivariées
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
analyses de survie en sous-groupes et multivariées
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
Métastases du SNC
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
apparition de métastases du SNC
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
EORTC QLQ-C30
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
qualité de vie (QoL)
à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
EORTC QLQ-BR23
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
qualité de vie (QoL)
à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
EQ-5D-5L
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
qualité de vie (QoL)
à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West German Study Group

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSG-AM11
  • 2019-001488-60 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cancer du sein féminin

Essais cliniques sur Abémaciclib 50 MG ; 150mg 1-0-1 per os

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Costa Rica

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner