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Adj. Dyn. Thérapie personnalisée ajustée aux marqueurs comparant Abemaciclib + SOC ET vs SOC ET dans le risque clinique ou génomique élevé, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18 novembre 2025 mis à jour par: West German Study Group

Marqueur dynamique adjuvant - Thérapie personnalisée ajustée comparant l'abémaciclib combiné à une hormonothérapie adjuvante standard par rapport à une hormonothérapie adjuvante standard dans le cancer du sein précoce (clinique ou génomique) à haut risque HR+/HER2- (ADAPTlate)

Les patientes atteintes d'un cancer du sein, qui ont terminé un traitement de première ligne (par exemple, radiothérapie, chimiothérapie, chirurgie) et qui doivent être identifiées comme présentant un risque élevé de récidive du cancer, seront éligibles pour l'étude. Ce groupe de patients se voit actuellement proposer une chimiothérapie standard plus une hormonothérapie (TE). L'étude examine si le groupe de patients atteints d'un cancer du sein précoce à haut risque bénéficie d'un traitement avec le médicament abemaciclib en association avec l'ET par rapport à l'ET seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le programme d'essais WSG ADAPT est l'un des premiers essais de nouvelle génération traitant de la question de l'individualisation de la prise de décision (néo)-adjuvante dans le cancer du sein précoce (EBC) d'une manière spécifique au sous-type. Le premier essai parapluie WSG ADAPT (NCT01779206) visait à établir des marqueurs moléculaires de substitution prédictifs précoces pour la réponse après un court traitement d'induction de 3 semaines.

Les objectifs du programme d'essais WSG ADAPT - évaluation de la réponse précoce et adaptation de la thérapie spécifique au sous-type pour les patients les plus susceptibles d'en bénéficier - ont contribué aux réactions nationales et internationales positives concernant le concept ADAPT dans son ensemble.

L'objectif de cet essai de phase III ADAPTlate est d'approfondir les connaissances sur le groupe de patients à haut risque de récidive de la maladie, ayant suivi un traitement locorégional définitif (avec ou sans chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante). Ce groupe de patients se voit actuellement proposer une chimiothérapie adjuvante plus une hormonothérapie. Pourtant, la population à haut risque ne reçoit que des avantages sous-optimaux de l'ET standard et développe souvent une résistance contre l'ET au moment de la récidive. Avec ADAPTlate, il est prévu d'étudier si le groupe de patients à haut risque identifié au cours de la phase de dépistage tire un bénéfice supplémentaire du traitement par abemaciclib en association avec l'ET par rapport à l'ET seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Allemagne, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Allemagne, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Allemagne, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Allemagne, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Allemagne, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Allemagne, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Allemagne, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Allemagne, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Allemagne, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Allemagne, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Allemagne, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Allemagne, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Allemagne, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Allemagne, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Allemagne, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Allemagne, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Allemagne, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Allemagne, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Allemagne, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Allemagne, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Espagne, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital Beata María Ana
      • Manresa, Espagne, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Espagne, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espagne, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Pologne, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

A. Avant l'ENREGISTREMENT

  1. Consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude (les résultats des procédures de soins standard effectuées avant la signature du consentement éclairé par le patient, mais pendant la période de dépistage autorisée peuvent être utilisés pour le dépistage du patient).
  2. Femelle.

  3. ≥ 18 ans. 4a. SOIT : Statut (post)ménopausique au moment du début du traitement adjuvant à l'étude

    • le patient a subi une ovariectomie bilatérale, ou
    • âge ≥ 60 ans, ou

    • âge < 60 ans et aménorrhée depuis 12 mois ou plus (en l'absence de chimiothérapie, de tamoxifène ou de suppression ovarienne) et/ou FSH et œstradiol dans la plage postménopausique par plage normale locale.

      4b. OU : Patientes pré-ménopausées :

    • test de grossesse sérique ou urinaire (β-hCG) négatif confirmé avant de commencer le traitement de l'étude, ou
    • la patiente a subi une hystérectomie.

5. Diagnostic histologiquement confirmé de cancer du sein primaire positif aux récepteurs des œstrogènes et/ou aux récepteurs de la progestérone par un laboratoire local. Dans le cas où le statut du récepteur de la pathologie locale n'est pas clair, un examen central de la pathologie est obligatoire. Les résultats doivent être connus avant la randomisation.

6. La patiente a un cancer du sein HER2 négatif défini comme

  • un test d'hybridation in situ négatif ou un statut IHC de 0, 1+ ou 2+,

  • si l'IHC est 2+, un test d'hybridation in situ négatif (FISH, CISH ou SISH) est requis (sur la base de l'échantillon de tissu analysé lors du diagnostic initial par un laboratoire local).

    7. A terminé le traitement local du cancer du sein conformément aux directives en vigueur. 8. Thérapie endocrinienne terminée ou en cours pendant 2 à 6 ans après le diagnostic primaire sans aucun signe de rechute à distance ou locale ni de malignité secondaire.

    9a. Risque clinique élevé connu, défini comme l'un des critères suivants :

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 et score CTS5 élevé,
  • Tumeur cN 1 ou G3 et non-pCR après chimiothérapie néoadjuvante
  • pN0-1 et G3 avec prétraitement Ki-67 > 40 % ; OU 9b. Risque génomique élevé connu, défini comme l'un des critères suivants :
  • c/pN 1 avec RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 avec RS >25,
  • risque élevé par PROSIGNA® (score > 60 en N 0 et > 40 en N+) ou EPclin® (Score > 3,3287), ou MammaPrint® en routine clinique ; OU

Si la tumeur présente un risque clinique intermédiaire, mais que le risque génomique n'est pas connu à l'inscription :

9c. Risque clinique intermédiaire et génomique inconnu c/pN 0-1 dans une tumeur de type luminal-B (prétraitement G3 et/ou Ki-67 ≥ 20 %), ET

  • RS >18 (Oncotype Dx® en phase de dépistage) chez les patients avec c/pN 1, ou
  • RS >25 (Oncotype Dx® en phase de dépistage) chez les patients avec c/pN 0.

B. Avant la RANDOMISATION dans l'étude 10. Absence de signe clinique de métastase à distance (confirmation recommandée avant randomisation par TDM thorax/abdomen, radiographie thoracique, échographie hépatique, scintigraphie osseuse ou TEP-TDM, respectivement).

11. Le patient a du tissu tumoral disponible provenant d'une biopsie diagnostique primaire. 12. Pas de contre-indication à l'ET adjuvante. 13. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Le patient a une fonction adéquate de la moelle osseuse et des organes, telle que définie par les valeurs de laboratoire suivantes :

  • nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 × 109/L (sans administration de facteurs de stimulation de la croissance dans les 30 jours précédant l'inclusion),
  • plaquettes ≥ 100 × 109/L,
  • hémoglobine ≥ 8,0 g/dL (sans aucune transfusion de GR dans les 30 jours précédant l'inclusion),
  • bilirubine totale
  • aspartate transaminase (AST) < 3 × LSN,
  • alanine transaminase (ALT) < 3 × LSN,

  • créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. 15. Capacité à avaler des comprimés d'abémaciclib ou à administrer d'autres médicaments à l'étude, respectivement.

    16. Capacité à communiquer avec l'investigateur et à se conformer aux procédures d'étude.

    17. Disposé à recevoir une thérapie par le site clinique, comme l'exige le protocole.

Critère d'exclusion:

Les patients éligibles à l'inclusion dans cette étude ne doivent répondre à aucun des critères suivants :

  1. Patiente présentant des métastases à distance d'un cancer du sein au-delà des ganglions lymphatiques régionaux.
  2. A déjà reçu un inhibiteur de CDK 4/6.
  3. Patient présentant une hypersensibilité connue à l'un des excipients de l'abémaciclib ou de l'hormonothérapie standard.
  4. Le patient a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 14 jours précédant le début du médicament à l'étude ou n'a pas récupéré des effets secondaires majeurs.
  5. Le patient ne s'est pas remis de toxicités aiguës cliniques et de laboratoire liées à des traitements anticancéreux antérieurs au NCI CTCAE version 5.0 Grade ≤ 1 (la polyneuropathie ≤ 2 est autorisée).
  6. Le patient a une tumeur maligne concomitante ou une tumeur maligne non mammaire dans les 5 ans précédant la randomisation.
  7. Le patient présente une altération de la fonction gastro-intestinale (GI) ou une maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses non contrôlées, nausées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption ou résection de l'intestin grêle).
  8. Le patient a une infection bactérienne systémique active (nécessitant des antibiotiques intraveineux au moment du début du traitement de l'étude), une infection fongique ou une infection virale détectable (telle qu'une positivité connue du virus de l'immunodéficience humaine ou une hépatite B ou C active connue [par exemple, l'antigène de surface de l'hépatite B positif]. Le dépistage n'est pas requis pour l'inscription.
  9. Le patient a toute autre affection médicale concomitante grave et/ou non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, entraînerait des risques de sécurité inacceptables, contre-indiquerait la participation du patient à l'étude clinique ou compromettrait le respect du protocole (par exemple, maladie pulmonaire interstitielle, dyspnée sévère au repos ou nécessitant une oxygénothérapie, insuffisance rénale sévère [par ex. clairance estimée de la créatinine
  10. Le patient a des antécédents personnels de l'une des affections suivantes : syncope d'étiologie cardiovasculaire, arythmie ventriculaire d'origine pathologique (y compris, mais sans s'y limiter, tachycardie ventriculaire et fibrillation ventriculaire) ou arrêt cardiaque soudain.

  11. Le patient reçoit actuellement l'une des substances suivantes, qui ne peuvent pas être interrompues 7 jours avant le jour 1 du traitement à l'étude :

    o médicaments concomitants et suppléments à base de plantes, qui sont de puissants inducteurs ou inhibiteurs du CYP3A4.

  12. Participation à une étude expérimentale antérieure dans les 30 jours précédant l'inscription.
  13. Incapable de comprendre et de se conformer aux instructions et aux exigences de l'étude.
  14. Femme enceinte ou allaitante (allaitante).

  15. Femme en âge de procréer définie comme une femme physiologiquement capable de devenir enceinte, sauf si elle utilise des méthodes de contraception hautement efficaces pendant le traitement à l'étude et pendant 21 jours après l'arrêt du traitement :

    1. abstinence totale (lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient).
    2. stérilisation féminine (ayant subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature des trompes au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude.
    3. stérilisation du partenaire masculin (au moins 6 mois avant le dépistage de l'étude). Pour les patientes participant à l'étude, le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de cette patiente.
    4. pose d'un dispositif intra-utérin (DIU).
    5. utilisation du préservatif + spermicide.
  16. Utilisation de méthodes contraceptives hormonales orales (œstrogènes et progestérone), transdermiques, injectées ou implantées ainsi que d'un traitement hormonal substitutif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x par jour, soit 300 mg/jour, par voie orale, 24 mois plus traitement endocrinien au choix du médecin
Médicament: Abémaciclib 50 MG ; 150mg 1-0-1 per os
Expérimental : Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x par jour, résultant en 300 mg/jour, par voie orale, 24 mois plus traitement endocrinien au choix du médecin
Autres noms:
  • Verzenios
Aucune intervention: ET standard de soins

ET standard de soins selon les directives cliniques.

Patientes pré-/périménopausées :

  • Soit un inhibiteur de l'aromatase + un agoniste de la GnRH
  • ou Tamoxifène +/- Agoniste de la GnRH (selon la décision de l'investigateur) ou

Patientes ménopausées :

  • Soit un inhibiteur de l'aromatase
  • ou Tamoxifène OU

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie invasive (iDFS)
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
supériorité en survie sans maladie invasive (iDFS) de l'abémaciclib + hormonothérapie par rapport à l'hormonothérapie standard chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque HR+/HER2-.
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (SG)
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement
évaluation de la survie globale (OS) et de la DFS à distance (dDFS) dans les deux bras
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement
différences de survie globale (OS) et dDFS
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
différences de survie globale (SG) et dDFS entre les bras
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
analyses de survie en sous-groupes et multivariées
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
analyses de survie en sous-groupes et multivariées
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
Métastases du SNC
Délai: à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
apparition de métastases du SNC
à la fin de l'étude, 3 à 6 ans après le début du traitement à l'étude
EORTC QLQ-C30
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
qualité de vie (QoL)
à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
EORTC QLQ-BR23
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
qualité de vie (QoL)
à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
EQ-5D-5L
Délai: à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement
qualité de vie (QoL)
à la fin de l'étude, en moyenne 3 à 6 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West German Study Group

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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