Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adj. Dyn. Markør-justeret personlig terapi, der sammenligner Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET i klinisk eller genomisk højrisiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18. november 2025 opdateret af: West German Study Group

Adjuverende dynamisk markør - tilpasset personlig terapi, der sammenligner Abemaciclib kombineret med standard adjuverende endokrin terapi versus standard adjuverende endokrin terapi ved (klinisk eller genomisk) højrisiko, HR+/HER2- tidlig brystkræft (ADAPTlate)

Patienter med brystkræft, som har gennemført førstelinjebehandling (f.eks. strålebehandling, kemoterapi, kirurgi), og som skal identificeres med en høj risiko for recidiv af kræft, vil være berettiget til undersøgelsen. Denne patientgruppe tilbydes i øjeblikket en standardbehandling kemoterapi plus endokrin terapi (ET). Studiet undersøger, om patientgruppen med højrisiko tidlig brystkræft har gavn af behandling med medicinen abemaciclib i kombination med ET sammenlignet med ET alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WSG ADAPT-forsøgsprogrammet er et af de første nye generationsforsøg, der behandler spørgsmålet om individualisering af (neo)-adjuverende beslutningstagning i tidlig brystkræft (EBC) på en subtype-specifik måde. Det første WSG ADAPT paraplyforsøg (NCT01779206) havde til formål at etablere tidlige prædiktive molekylære surrogatmarkører for respons efter en kort 3-ugers induktionsbehandling.

Målene for WSG ADAPT-forsøgsprogrammet - vurdering af tidlig respons og subtypespecifik terapi skræddersyet til de patienter, der har størst sandsynlighed for at få gavn af det - har bidraget til den positive nationale og internationale feedback vedrørende ADAPT-konceptet som helhed.

Formålet med dette ADAPTlate fase III-forsøg er at opnå yderligere viden om gruppen af ​​patienter med høj risiko for sygdomsrecidiv, som har gennemført decideret lokoregional terapi (med eller uden neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi). Denne patientgruppe tilbydes i øjeblikket en adjuverende kemoterapi plus endokrin behandling. Alligevel får højrisikopopulationen kun suboptimal fordel af standard ET og udvikler ofte resistens mod ET på tidspunktet for gentagelse. Med ADAPTlate er det planlagt at undersøge, om den højrisikopatientgruppe, der identificeres under screeningsfasen, opnår yderligere fordele ved behandling med abemaciclib i kombination med ET sammenlignet med ET alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata María Ana
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Tyskland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

A. Før REGISTRERING

  1. Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer (resultater af standard-of-care-procedurer udført før underskrivelse af informeret samtykke af patienten, men inden for den tilladte screeningsperiode, kan bruges til screening af patienten).
  2. Kvinde.

  3. ≥ 18 år. 4a. ENTEN: (Post)menopausal status på tidspunktet for påbegyndelse af adjuverende undersøgelsesmedicin

    • patienten gennemgik bilateral oophorektomi, eller
    • alder ≥ 60, eller

    • alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær af kemoterapi, tamoxifen eller ovariesuppression) og/eller FSH og østradiol i det postmenopausale område pr. lokalt normalområde.

      4b. ELLER: Præmenopausale patienter:

    • bekræftet negativ serum- eller uringraviditetstest (β-hCG) før start af undersøgelsesbehandling, eller
    • patienten har fået foretaget en hysterektomi.

5. Histologisk bekræftet diagnose af primær østrogen-receptor positiv og/eller progesteron-receptor positiv tidlig brystkræft af lokalt laboratorium. I tilfælde af, at receptorstatus fra lokal patologi er uklar, er en central patologigennemgang obligatorisk. Resultater skal være kendt før randomisering.

6. Patienten har HER2-negativ brystkræft defineret som

  • en negativ in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • hvis IHC er 2+, er en negativ in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) påkrævet (baseret på den analyserede vævsprøve ved indledende diagnose af et lokalt laboratorium).

    7. Afsluttet lokal behandling af brystkræft i henhold til gældende retningslinjer. 8. Afsluttet eller igangværende endokrin behandling i 2-6 år efter primær diagnose uden tegn på fjernt eller lokalt tilbagefald samt sekundær malignitet.

    9a. Kendt høj klinisk risiko, defineret som et af følgende kriterier:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 og høj CTS5-score,
  • cN 1 eller G3 tumor og ikke-pCR efter neoadjuverende kemoterapi
  • pNO-1 og G3 med Ki-67 forbehandling > 40%; ELLER 9b. Kendt høj genomisk risiko, defineret som et af følgende kriterier:
  • c/pN 1 med RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 med RS >25,
  • høj risiko ved PROSIGNA® (score > 60 i N 0 og >40 i N+) eller EPclin® (Score >3,3287) eller MammaPrint® inden for klinisk rutine; ELLER

I tilfælde af, at tumoren har mellemliggende klinisk risiko, men genomisk risiko er ikke kendt ved registrering:

9c. Mellemliggende klinisk og ukendt genomisk risiko c/pN 0-1 i luminal-B-lignende tumor (G3 og/eller Ki-67 forbehandling ≥ 20%), OG

  • RS >18 (Oncotype Dx® i screeningsfase) hos patienter med c/pN 1, eller
  • RS >25 (Oncotype Dx® i screeningsfase) hos patienter med c/pN 0.

B. Før RANDOMISERING i undersøgelsen 10. Ingen klinisk evidens for fjernmetastaser (bekræftelse anbefales før randomisering med henholdsvis CT thorax/abdomen, røntgen af ​​thorax, leverultralyd, knoglescanning eller PET-CT).

11. Patienten har tilgængeligt tumorvæv fra primær diagnostisk biopsi. 12. Ingen kontraindikation for adjuverende ET. 13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1. 14. Patienten har tilstrækkelig knoglemarvs- og organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier:

  • absolut neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L (uden administration af vækststimulerende faktorer inden for 30 dage før inklusion),
  • blodplader ≥ 100 × 109/L,
  • hæmoglobin ≥ 8,0 g/dL (uden nogen RBC-transfusion inden for 30 dage før inklusion),
  • total bilirubin
  • aspartattransaminase (AST) < 3 × ULN,
  • alanintransaminase (ALT) < 3 × ULN,

  • serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Evne til henholdsvis at sluge abemaciclib-tabletter eller at administrere anden undersøgelsesmedicin.

    16. Evne til at kommunikere med investigator og overholde undersøgelsesprocedurer.

    17. Villig til at modtage behandling fra det kliniske sted, som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der er kvalificerede til at blive inkluderet i denne undersøgelse, må ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier:

  1. Patient med fjernmetastaser af brystkræft ud over regionale lymfeknuder.
  2. Tidligere modtaget CDK 4/6 hæmmer.
  3. Patient med kendt overfølsomhed over for et eller flere af hjælpestofferne i abemaciclib eller standard-of-care endokrin behandling.
  4. Patienten har gennemgået en større operation inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller er ikke kommet sig efter større bivirkninger.
  5. Patienten er ikke kommet sig efter klinisk og laboratorie akut toksicitet relateret til tidligere anticancerbehandlinger til NCI CTCAE version 5.0 Grade ≤ 1 (polyneuropati ≤ 2 er tilladt).
  6. Patienten har en samtidig malignitet eller ikke-brystmalignitet inden for 5 år før randomisering.
  7. Patienten har svækkelse af gastrointestinal (GI) funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlerne signifikant (f.eks. ukontrollerede ulcerative sygdomme, ukontrolleret kvalme, opkastning, diarré, malabsorptionssyndrom eller tyndtarmsresektion).
  8. Patienten har enhver aktiv systemisk bakteriel infektion (der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen), svampeinfektion eller påviselig virusinfektion (såsom kendt human immundefekt virus positivitet eller med kendt aktiv hepatitis B eller C [f.eks. hepatitis B overfladeantigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for tilmelding.
  9. Patienten har enhver anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk tilstand, der efter investigators vurdering ville forårsage uacceptable sikkerhedsrisici, kontraindicere patientens deltagelse i det kliniske studie eller kompromittere overholdelse af protokollen (f.eks. interstitiel lungesygdom, svær dyspnø). i hvile eller med behov for iltbehandling, alvorlig nyreinsufficiens [f.eks. estimeret kreatininclearance
  10. Patienten har en personlig historie med en af ​​følgende tilstande: synkope af kardiovaskulær ætiologi, ventrikulær arytmi af patologisk oprindelse (herunder, men ikke begrænset til, ventrikulær takykardi og ventrikulær fibrillering) eller pludseligt hjertestop.

  11. Patienten får i øjeblikket et af følgende stoffer, som ikke kan seponeres 7 dage før dag 1 af undersøgelsesbehandlingen:

    o samtidig medicin og naturlægemidler, som er stærke inducere eller hæmmere af CYP3A4.

  12. Deltagelse i en tidligere undersøgelse inden for 30 dage før tilmelding.
  13. Ikke i stand til at forstå og overholde studievejledninger og krav.
  14. Gravid eller ammende (ammende) kvinde.

  15. Kvinde i den fødedygtige alder defineret som en kvinde, der er fysiologisk i stand til at blive gravid, medmindre hun bruger højeffektive præventionsmetoder under undersøgelsesbehandlingen og i 21 dage efter behandlingens ophør:

    1. total abstinens (når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil).
    2. kvindelig sterilisering (har haft kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling.
    3. mandlig partnersterilisering (mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening). For kvindelige patienter i undersøgelsen bør den vasektomiserede mandlige partner være den eneste partner for denne patient.
    4. placering af en intrauterin enhed (IUD).
    5. brug af kondom + spermicid.
  16. Brug af orale (østrogen og progesteron), transdermale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder samt hormonal erstatningsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x dagligt, hvilket resulterer i 300 mg/dag, oral, 24 måneder plus endokrin behandling efter lægens valg
Medicin: Abemaciclib 50 MG; 150mg 1-0-1 pr. os
Eksperimentel: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x dagligt, hvilket resulterer i 300 mg/dag, oral, 24 måneder plus endokrin behandling efter lægens valg
Andre navne:
  • Verzenios
Ingen indgriben: Standard-of-care ET

Standard-of-care ET i henhold til kliniske retningslinjer.

Præ-/perimenopausale patienter:

  • Enten aromatasehæmmer + GnRH-agonist
  • eller Tamoxifen +/- GnRH-agonist (i henhold til efterforskerens beslutning) eller

Postmenopausale patienter:

  • Enten Aromatasehæmmer
  • eller Tamoxifen ELLER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
overlegenhed i invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) af abemaciclib + endokrin terapi vs. standard-of-care endokrin terapi hos patienter med HR+/HER2-højrisiko brystkræft.
ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: ved studiets afslutning, 3-6 år efter behandlingsstart
vurdering af samlet overlevelse (OS) og fjernt DFS (dDFS) i begge arme
ved studiets afslutning, 3-6 år efter behandlingsstart
forskelle i samlet overlevelse (OS) og dDFS
Tidsramme: ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
forskelle i samlet overlevelse (OS) og dDFS mellem armene
ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
undergruppe- og multivariable overlevelsesanalyser
Tidsramme: ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
undergruppe- og multivariable overlevelsesanalyser
ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
CNS-metastaser
Tidsramme: ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
forekomst af CNS-metastaser
ved studiets afslutning, 3-6 år efter start af studiebehandlingen
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 3-6 år efter behandlingsstart
livskvalitet (QoL)
ved studiets afslutning, i gennemsnit 3-6 år efter behandlingsstart
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 3-6 år efter behandlingsstart
livskvalitet (QoL)
ved studiets afslutning, i gennemsnit 3-6 år efter behandlingsstart
EQ-5D-5L
Tidsramme: ved studiets afslutning, i gennemsnit 3-6 år efter behandlingsstart
livskvalitet (QoL)
ved studiets afslutning, i gennemsnit 3-6 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West German Study Group

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Abemaciclib 50 MG; 150mg 1-0-1 pr. os

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner