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Adj. Din. Terapia personalizada ajustada por marcador comparando Abemaciclibe + SOC ET vs. SOC ET em alto risco clínico ou genômico, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: West German Study Group

Marcador dinâmico adjuvante - terapia personalizada ajustada comparando abemaciclibe combinado com terapia endócrina adjuvante padrão versus terapia endócrina adjuvante padrão em câncer de mama precoce (clínico ou genômico) de alto risco, HR+/HER2- (ADAPTlate)

Pacientes com câncer de mama, que concluíram a terapia de primeira linha (por exemplo, radioterapia, quimioterapia, cirurgia) e que devem ser identificadas como tendo alto risco de recorrência do câncer, serão elegíveis para o estudo. Atualmente, é oferecido a este grupo de pacientes um tratamento padrão de quimioterapia mais terapia endócrina (ET). O estudo investiga se o grupo de pacientes com câncer de mama inicial de alto risco se beneficia do tratamento com o medicamento abemaciclibe em combinação com ET em comparação com ET sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O programa de estudos WSG ADAPT é um dos primeiros estudos de nova geração que abordam a questão da individualização da tomada de decisão (neo)-adjuvante no câncer de mama precoce (EBC) de maneira específica para o subtipo. O primeiro ensaio guarda-chuva WSG ADAPT (NCT01779206) teve como objetivo estabelecer marcadores substitutos moleculares preditivos precoces para resposta após um curto tratamento de indução de 3 semanas.

Os objetivos do programa de teste WSG ADAPT - avaliação de resposta precoce e terapia específica para subtipos para os pacientes com maior probabilidade de se beneficiar - contribuíram para o feedback nacional e internacional positivo sobre o conceito ADAPT como um todo.

O objetivo deste estudo de fase III do ADAPTlate é obter mais conhecimento sobre o grupo de pacientes com alto risco de recorrência da doença, que concluíram a terapia locorregional definitiva (com ou sem quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante). Este grupo de pacientes recebe atualmente uma quimioterapia adjuvante mais terapia endócrina. No entanto, a população de alto risco recebe apenas benefícios subótimos do ET padrão e frequentemente desenvolve resistência contra o ET no momento da recorrência. Com o ADAPTlate, planeja-se investigar se o grupo de pacientes de alto risco identificado durante a fase de triagem obtém benefício adicional do tratamento com abemaciclibe em combinação com ET em comparação com ET sozinho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Recrutamento
        • MediOnko-Institut GbR
        • Contato:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Contato:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
      • Berlin, Alemanha, 10713
        • Recrutamento
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
        • Investigador principal:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contato:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contato:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Gerd Graffunder
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • Recrutamento
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
        • Contato:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Contato:
          • Kerstin Brandt, Dr.
        • Investigador principal:
          • Anke Kleine-Tebbe
        • Subinvestigador:
          • Kerstin Brandt
      • Bremen, Alemanha, 28209
        • Recrutamento
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
        • Contato:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Contato:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
      • Hamburg, Alemanha, 20259
        • Recrutamento
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
        • Contato:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Contato:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
      • Hamburg, Alemanha, 20357
        • Recrutamento
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Investigador principal:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Recrutamento
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
        • Contato:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
        • Contato:
          • Daniel Borries, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sabine Schmatloch
        • Subinvestigador:
          • Daniel Borries
      • Saarbrücken, Alemanha, 66113
        • Recrutamento
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
        • Contato:
          • Mustafa Deryal, Dr
        • Contato:
          • Carolin Beckmann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Mustafa Deryal
        • Subinvestigador:
          • Carolin Beckmann
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79110
        • Recrutamento
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contato:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Contato:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Alemanha, 74078
        • Recrutamento
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Beatrix Janke
        • Subinvestigador:
          • Nadine Michel
        • Contato:
          • Beatrix Janke
        • Contato:
          • Nadine Michel
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 88212
        • Recrutamento
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
        • Contato:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Alemanha, 89075
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
        • Contato:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Contato:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 69469
        • Recrutamento
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contato:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Contato:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Bettina Müller, Dr. med.
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
        • Contato:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Contato:
          • Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
        • Investigador principal:
          • Andreas Hartkopf
        • Subinvestigador:
          • Tobias Engler
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemanha, 86150
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
        • Contato:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Contato:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80639
        • Recrutamento
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
        • Contato:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
        • Investigador principal:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
        • Contato:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Contato:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemanha, 81377
        • Recrutamento
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
        • Contato:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Rachel Würstlein
        • Subinvestigador:
          • Rachel Würstlein, PD Dr. med.
      • München, Bayern, Alemanha, 80637
        • Recrutamento
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Michael Braun
        • Contato:
          • Michael Braun, Prof.Dr
        • Contato:
          • Claus Alexandra Hanusch, Dr
        • Subinvestigador:
          • Claus Alexandra Hanusch
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Alemanha, 03048
        • Recrutamento
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Subinvestigador:
          • Juliane Bock
        • Contato:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
        • Contato:
          • Juliane Bock
        • Investigador principal:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Alemanha, 14467
        • Recrutamento
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
        • Investigador principal:
          • Dorothea Fischer
        • Contato:
          • Dorothea Fischer, Prof.Dr.
        • Contato:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Björn Beurer
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Alemanha, 60389
        • Recrutamento
        • Onco Medical Consult GmbH
        • Contato:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
      • Langen, Hesse, Alemanha, 63225
        • Recrutamento
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Contato:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65189
        • Recrutamento
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
        • Contato:
          • Antje Lehnert, Dr
        • Contato:
          • Anna-Kathrin Bicker, Dr
        • Investigador principal:
          • Antje Lehnert
        • Subinvestigador:
          • Anna-Kathrin Bicker
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38100
        • Recrutamento
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
        • Contato:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Contato:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
      • Goslar, Lower Saxony, Alemanha, 38642
        • Recrutamento
        • ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Contato:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Contato:
          • Timo Kambach, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Timo Kambach, Dr. med.
      • Hannover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
      • Leer, Lower Saxony, Alemanha, 26789
        • Recrutamento
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
        • Contato:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Contato:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
      • Oldenburg, Lower Saxony, Alemanha, 26121
        • Recrutamento
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
        • Contato:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Anne Lüers, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Anne Lüers, Dr. med.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
        • Recrutamento
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
        • Investigador principal:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christian George, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Christian George, Dr. med.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52074
        • Recrutamento
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contato:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Aachen, NRW, Alemanha, 52066
        • Recrutamento
        • Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
        • Contato:
          • Mahmoud Danaei, Dr
        • Contato:
          • Miriam Kohlschein
        • Investigador principal:
          • Mahmoud Danaei
        • Subinvestigador:
          • Miriam Kohlschein
      • Bergisch Gladbach, NRW, Alemanha, 51465
        • Recrutamento
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
        • Contato:
          • Lena Leitzen
        • Contato:
          • Christian Rudlowski, Prof.Dr.
        • Investigador principal:
          • Christian Rudlowski
        • Subinvestigador:
          • Lena Leitzen
      • Bielefeld, NRW, Alemanha, 33604
        • Recrutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contato:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Contato:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
      • Bonn, NRW, Alemanha, 53111
        • Recrutamento
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
        • Subinvestigador:
          • Jutta Kurbacher
        • Contato:
          • Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
        • Contato:
          • Jutta Kurbacher
        • Investigador principal:
          • Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
      • Cologne, NRW, Alemanha, 50679
        • Recrutamento
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
        • Contato:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Contato:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40225
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Alemanha, 40235
        • Recrutamento
        • Luisenkrankenhaus Brustzentrum
        • Contato:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Contato:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Eschweiler, NRW, Alemanha, 52249
        • Recrutamento
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
        • Contato:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Contato:
          • Meike Münchow, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Meike Münchow, Dr. med.
      • Essen, NRW, Alemanha, 45136
        • Recrutamento
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Contato:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Contato:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
      • Essen, NRW, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contato:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contato:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
      • Gütersloh, NRW, Alemanha, 33332
        • Recrutamento
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contato:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Contato:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
        • Investigador principal:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
      • Hildesheim, NRW, Alemanha, 31134
        • Recrutamento
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
        • Contato:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Contato:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
      • Krefeld, NRW, Alemanha, 47805
        • Recrutamento
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
        • Contato:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Contato:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
      • Köln, NRW, Alemanha, 50935
        • Recrutamento
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Contato:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Investigador principal:
          • Julian Puppe
        • Contato:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Subinvestigador:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Lüneburg, NRW, Alemanha, 21339
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Contato:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Eric Boetel, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Peter Dall
        • Subinvestigador:
          • Eric Boetel
      • Minden, NRW, Alemanha, 32429
        • Recrutamento
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
        • Contato:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
      • Moenchengladbach, NRW, Alemanha, 41061
        • Recrutamento
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
        • Contato:
          • Oleg Gluz, PD. Dr. med.
        • Contato:
          • Raquel von Schumann
        • Investigador principal:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, NRW, Alemanha, 48149
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
        • Contato:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Contato:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
      • Schwerte, NRW, Alemanha, 58239
        • Recrutamento
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
        • Contato:
          • Sarah Wetzig
        • Contato:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Investigador principal:
          • Sarah Wetzig
        • Subinvestigador:
          • Michael Hartmann
      • Unna, NRW, Alemanha, 59423
        • Recrutamento
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contato:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Contato:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
      • Witten, NRW, Alemanha, 58452
        • Recrutamento
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
        • Subinvestigador:
          • Matthias Zeth
        • Contato:
          • John Hackmann, Dr. med.
        • Contato:
          • Matthias Zeth
        • Investigador principal:
          • John Hackmann, Dr. med.
      • Wuppertal, NRW, Alemanha, 42283
        • Recrutamento
        • Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
        • Contato:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Alemanha, 49124
        • Recrutamento
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
        • Contato:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Contato:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
        • Recrutamento
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Contato:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Contato:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51067
        • Recrutamento
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
        • Contato:
          • Mathias Warm, MD
        • Contato:
          • Myriam Vincent
        • Investigador principal:
          • Mathias Warm, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Myriam Vincent, Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 54290
        • Recrutamento
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
        • Contato:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Contato:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 56068
        • Recrutamento
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Contato:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Investigador principal:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Alemanha, 66421
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
        • Investigador principal:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
    • Sachsen
      • Rodewisch, Sachsen, Alemanha, 8228
        • Recrutamento
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
        • Contato:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Contato:
          • Barbara Prediger, Dr
        • Investigador principal:
          • Stefanie Strobel
        • Subinvestigador:
          • Barbara Prediger
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Alemanha, 09116
        • Recrutamento
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Subinvestigador:
          • Franziska Stuckert
        • Contato:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
        • Contato:
          • Franziska Stuckert
        • Investigador principal:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01127
        • Recrutamento
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Contato:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Contato:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • Investigador principal:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
        • Recrutamento
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contato:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Contato:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04129
        • Recrutamento
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Investigador principal:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
    • Saxony Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony Anhalt, Alemanha, 06120
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Investigador principal:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39130
        • Recrutamento
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contato:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Daniela Meiners
        • Investigador principal:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Subinvestigador:
          • Daniela Meiners
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39576
        • Recrutamento
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
        • Contato:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Contato:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.
        • Investigador principal:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A. Antes do REGISTRO

  1. Consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo (os resultados dos procedimentos padrão de atendimento realizados antes da assinatura do consentimento informado pelo paciente, mas dentro do período de triagem permitido, podem ser usados ​​para triagem do paciente).
  2. Fêmea.

  3. ≥ 18 anos de idade. 4a. OU: Estado (pós) menopausa no momento do início da medicação adjuvante do estudo

    • paciente submetida a ooforectomia bilateral, ou
    • idade ≥ 60, ou

    • idade < 60 anos e amenorréia por 12 meses ou mais (na ausência de quimioterapia, tamoxifeno ou supressão ovariana) e/ou FSH e estradiol na faixa pós-menopausa por faixa normal local.

      4b. OU: Pacientes na pré-menopausa:

    • teste de gravidez de soro ou urina (β-hCG) negativo confirmado antes de iniciar o tratamento do estudo, ou
    • paciente fez uma histerectomia.

5. Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama inicial positivo para receptor de estrogênio e/ou positivo para receptor de progesterona por laboratório local. Caso o status do receptor da patologia local não seja claro, uma revisão da patologia central é obrigatória. Os resultados devem ser conhecidos antes da randomização.

6. A paciente tem câncer de mama HER2-negativo definido como

  • um teste de hibridização in-situ negativo ou um status de IHC de 0, 1+ ou 2+,

  • se IHC for 2+, é necessário um teste de hibridação in situ negativo (FISH, CISH ou SISH) (com base na amostra de tecido analisada no diagnóstico inicial por um laboratório local).

    7. Concluiu a terapia local do câncer de mama de acordo com as diretrizes atuais. 8. Terapia endócrina completa ou em andamento por 2-6 anos após o diagnóstico primário, sem sinais de recidiva distante ou local, bem como malignidade secundária.

    9a. Risco clínico conhecido elevado, definido como qualquer um dos seguintes critérios:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 e alta pontuação CTS5,
  • tumor cN 1 ou G3 e não pCR após quimioterapia neoadjuvante
  • pN0-1 e G3 com pré-tratamento Ki-67 > 40%; OU 9b. Risco genômico alto conhecido, definido como qualquer um dos seguintes critérios:
  • c/pN 1 com RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 com RS >25,
  • alto risco pelo PROSIGNA® (escore > 60 em N 0 e >40 em N+) ou EPclin® (escore >3,3287), ou MammaPrint® na rotina clínica; OU

Caso o tumor seja de risco clínico intermediário, mas o risco genômico não seja conhecido no momento do registro:

9c. Risco genômico clínico intermediário e desconhecido c/pN 0-1 em tumor tipo B luminal (pré-tratamento G3 e/ou Ki-67 ≥ 20%), E

  • RS >18 (Oncotype Dx® em fase de triagem) em pacientes com c/pN 1, ou
  • RS >25 (Oncotype Dx® em fase de triagem) em pacientes com c/pN 0.

B. Antes da RANDOMIZAÇÃO no estudo 10. Nenhuma evidência clínica de metástase à distância (confirmação recomendada antes da randomização por TC de tórax/abdome, radiografia de tórax, ultrassonografia hepática, cintilografia óssea ou PET-TC, respectivamente).

11. O paciente tem tecido tumoral disponível da biópsia diagnóstica primária. 12. Sem contra-indicação para ET adjuvante. 13. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. O paciente tem medula óssea e função de órgãos adequadas, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

  • contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,5 × 109/L (sem administração de quaisquer fatores de estimulação do crescimento dentro de 30 dias antes da inclusão),
  • plaquetas ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobina ≥ 8,0 g/dL (sem qualquer transfusão de hemácias nos 30 dias anteriores à inclusão),
  • bilirrubina total
  • aspartato transaminase (AST) < 3 × LSN,
  • alanina transaminase (ALT) < 3 × LSN,

  • creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN. 15. Capacidade de engolir comprimidos de abemaciclibe ou administrar outra medicação do estudo, respectivamente.

    16. Capacidade de se comunicar com o investigador e cumprir os procedimentos do estudo.

    17. Disposto a receber terapia pelo centro clínico, conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Paciente com metástases distantes de câncer de mama além dos linfonodos regionais.
  2. Anteriormente recebeu inibidor de CDK 4/6.
  3. Paciente com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes de abemaciclibe ou terapia endócrina padrão.
  4. O paciente passou por uma cirurgia de grande porte 14 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ou não se recuperou dos principais efeitos colaterais.
  5. O paciente não se recuperou de toxicidades clínicas e laboratoriais agudas relacionadas a terapias anticancerígenas anteriores para NCI CTCAE versão 5.0 Grau ≤ 1 (polineuropatia ≤ 2 é permitida).
  6. O paciente tem uma malignidade concomitante ou malignidade não mamária dentro de 5 anos antes da randomização.
  7. O paciente tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas descontroladas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção ou ressecção do intestino delgado).
  8. O paciente tem qualquer infecção bacteriana sistêmica ativa (requerendo antibióticos intravenosos no momento do início do tratamento do estudo), infecção fúngica ou infecção viral detectável (como positividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana ou com hepatite B ou C ativa conhecida [por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B positivo]. A triagem não é necessária para a inscrição.
  9. O paciente tem qualquer outra condição médica grave e/ou não controlada concomitante que poderia, na opinião do investigador, causar riscos de segurança inaceitáveis, contraindicar a participação do paciente no estudo clínico ou comprometer a adesão ao protocolo (por exemplo, doença pulmonar intersticial, dispneia grave em repouso ou necessitando de oxigenoterapia, insuficiência renal grave [p. depuração de creatinina estimada
  10. O paciente tem história pessoal de qualquer uma das seguintes condições: síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica (incluindo, mas não limitado a, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) ou parada cardíaca súbita.

  11. O paciente está recebendo atualmente qualquer uma das seguintes substâncias, que não podem ser descontinuadas 7 dias antes do dia 1 do tratamento do estudo:

    o medicamentos concomitantes e suplementos fitoterápicos, que são fortes indutores ou inibidores do CYP3A4.

  12. Participação em um estudo investigativo anterior dentro de 30 dias antes da inscrição.
  13. Não é capaz de entender e cumprir as instruções e requisitos do estudo.
  14. Mulher grávida ou amamentando (lactante).

  15. Mulher com potencial para engravidar definida como mulher fisiologicamente capaz de engravidar, a menos que esteja usando métodos contraceptivos altamente eficazes durante o tratamento do estudo e por 21 dias após a interrupção do tratamento:

    1. abstinência total (quando isso está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente).
    2. esterilização feminina (tiveram ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo.
    3. esterilização do parceiro masculino (pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo). Para pacientes do sexo feminino no estudo, o parceiro vasectomizado deve ser o único parceiro para esse paciente.
    4. colocação de um dispositivo intra-uterino (DIU).
    5. uso de preservativo + espermicida.
  16. Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), transdérmicos, injetados ou implantados, bem como terapia de reposição hormonal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abemaciclibe mais ET
Abemaciclibe 150 mg, 2 x ao dia, resultando em 300 mg/dia, via oral, 24 meses mais tratamento endócrino de escolha do médico
Medicamento: Abemaciclibe 50 MG; 150mg 1-0-1 por via oral
Experimental: Abemaciclibe mais ET Abemaciclibe 150 mg, 2 x ao dia, resultando em 300 mg/dia, oral, 24 meses mais tratamento endócrino de escolha do médico
Outros nomes:
  • Verzenios
Sem intervenção: TE padrão de atendimento

TE padrão de atendimento de acordo com as diretrizes clínicas.

Pacientes pré/perimenopausa:

  • Inibidor de aromatase + agonista de GnRH
  • ou Tamoxifeno +/- agonista de GnRH (conforme decisão do investigador) ou

Pacientes na pós-menopausa:

  • Qualquer inibidor de aromatase
  • ou Tamoxifeno OU

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de doença invasiva (iDFS)
Prazo: no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
superioridade na sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) de abemaciclibe + terapia endócrina versus terapia endócrina padrão em pacientes com câncer de mama de alto risco HR+/HER2-.
no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global (OS)
Prazo: no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento
avaliação da sobrevida global (OS) e DFS distante (dDFS) em ambos os braços
no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento
diferenças na sobrevida global (OS) e dDFS
Prazo: no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
diferenças na sobrevida global (OS) e dDFS entre os braços
no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
análises de sobrevivência de subgrupos e multivariáveis
Prazo: no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
análises de sobrevivência de subgrupos e multivariáveis
no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
Metástases no SNC
Prazo: no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
ocorrência de metástases no SNC
no final do estudo, 3-6 anos após o início do tratamento do estudo
EORTC QLQ-C30
Prazo: no final do estudo, em média 3-6 anos após o início do tratamento
qualidade de vida (QV)
no final do estudo, em média 3-6 anos após o início do tratamento
EORTC QLQ-BR23
Prazo: no final do estudo, em média 3-6 anos após o início do tratamento
qualidade de vida (QV)
no final do estudo, em média 3-6 anos após o início do tratamento
EQ-5D-5L
Prazo: no final do estudo, em média 3-6 anos após o início do tratamento
qualidade de vida (QV)
no final do estudo, em média 3-6 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West German Study Group

Colaboradores

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WSG-AM11
  • 2019-001488-60 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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