Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adj. Dyn. Markkerin mukaan sovitettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET kliinisen tai genomisen korkean riskin, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: West German Study Group

Dynaaminen adjuvanttimarkkeri – mukautettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan abemasiklibiä yhdistettynä tavanomaiseen endokriiniseen adjuvanttihoitoon verrattuna tavanomaiseen adjuvanttiseen endokriiniseen hoitoon (kliinisen tai genomisen) korkean riskin, HR+/HER2- varhaisen rintasyövän (ADAPTlate) yhteydessä

Tutkimukseen voivat osallistua rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan hoidon (esim. sädehoito, kemoterapia, leikkaus) ja joilla on todettava, että heillä on suuri syövän uusiutumisen riski. Tälle potilasryhmälle tarjotaan tällä hetkellä standardihoitoa kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa (ET). Tutkimuksessa selvitetään, hyötyykö potilasryhmä, jolla on korkean riskin varhainen rintasyöpä, abemasiklib-lääkehoidosta yhdessä ET:n kanssa verrattuna pelkkään ET-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WSG ADAPT -tutkimusohjelma on yksi ensimmäisistä uuden sukupolven tutkimuksista, joissa käsitellään varhaisen rintasyövän (EBC) (neo)adjuvanttipäätöksenteon yksilöllistämistä alatyyppispesifisellä tavalla. Ensimmäisessä WSG ADAPT -sateenvarjokokeessa (NCT01779206) pyrittiin luomaan varhaiset ennustavat molekyylin korvikemarkkerit vastetta varten lyhyen 3 viikon induktiohoidon jälkeen.

WSG ADAPT -tutkimusohjelman tavoitteet - varhaisen vasteen arviointi ja alatyyppispesifisen hoidon räätälöinti niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät - ovat vaikuttaneet myönteiseen kansalliseen ja kansainväliseen palautteeseen ADAPT-konseptista kokonaisuutena.

Tämän ADAPTlate III-vaiheen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa potilasryhmästä, jolla on suuri taudin uusiutumisen riski ja jotka ovat saaneet loppuun tietyn paikallisen hoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman). Tälle potilasryhmälle tarjotaan tällä hetkellä adjuvanttia kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa. Silti korkean riskin väestö saa vain optimaalista hyötyä standardista ET:stä ja kehittää usein resistenssiä ET:tä vastaan ​​uusiutumishetkellä. ADAPTlatella on tarkoitus tutkia, saako seulontavaiheessa tunnistettu korkean riskin potilasryhmä lisähyötyä abemasiklib-hoidosta yhdessä ET:n kanssa verrattuna pelkkään ET-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Espanja, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcántara
      • Elche, Espanja, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa, Espanja, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Espanja, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espanja, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Puola, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Saksa, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Saksa, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Saksa, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Saksa, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Saksa, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Saksa, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Saksa, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Saksa, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Saksa, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Saksa, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Saksa, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Saksa, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Saksa, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Saksa, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Saksa, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Saksa, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Saksa, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Saksa, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Saksa, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Saksa, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Saksa, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Saksa, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Saksa, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Saksa, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Saksa, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Saksa, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Ennen REKISTERÖINTIÄ

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä (standardien hoitotoimenpiteiden tuloksia, jotka on suoritettu ennen kuin potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, mutta sallitun seulontajakson sisällä, voidaan käyttää potilaan seulonnassa).
  2. Nainen.

  3. ≥ 18 vuotta. 4a. JOKO: (post)menopausaalinen tila adjuvanttitutkimuslääkityksen aloitushetkellä

    • potilaalle tehtiin molemminpuolinen munanpoisto tai
    • ikä ≥ 60 tai

    • ikä < 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja/tai FSH ja estradioli postmenopausaalisella alueella paikallista normaalialuetta kohti.

      4b. TAI: Premenopausaaliset potilaat:

    • vahvistettu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai
    • potilaalle on tehty kohdunpoisto.

5. Paikallisen laboratorion histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta estrogeenireseptoripositiivisesta ja/tai progesteronireseptoripositiivisesta varhaisesta rintasyövästä. Jos reseptorin tila paikallisesta patologiasta on epäselvä, keskuspatologian tarkistus on pakollinen. Tulokset on tiedettävä ennen satunnaistamista.

6. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään nimellä

  • negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti tai IHC-status 0, 1+ tai 2+,

  • jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan (perustuu analysoituun kudosnäytteeseen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä paikallisessa laboratoriossa).

    7. Rintasyövän paikallinen hoito suoritettu loppuun nykyisten ohjeiden mukaisesti. 8. Valmis tai käynnissä oleva endokriininen hoito 2-6 vuoden ajan primaarisen diagnoosin jälkeen ilman merkkejä etäisestä tai paikallisesta uusiutumisesta tai sekundaarisesta pahanlaatuisuudesta.

    9a. Tiedossa korkea kliininen riski, joka määritellään jommallakummalla seuraavista kriteereistä:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 ja korkea CTS5-pistemäärä,
  • cN1- tai G3-kasvain ja ei-pCR neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
  • pNO-1 ja G3 Ki-67-esikäsittelyllä > 40 %; TAI 9b. Tunnettu korkea genominen riski, joka määritellään jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
  • c/pN 1, kun RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0, kun RS >25,
  • korkea riski PROSIGNA® (pistemäärä > 60 N 0:ssa ja > 40 N+) tai EPclin® (pistemäärä > 3,3287) tai MammaPrint® kliinisen rutiinin puitteissa; TAI

Jos kasvaimella on keskitasoinen kliininen riski, mutta genomiriskiä ei tunneta rekisteröinnin yhteydessä:

9c. Keskitasoinen kliininen ja tuntematon genominen riski c/pN 0-1 luminaalisen B:n kaltaisessa kasvaimessa (G3 ja/tai Ki-67 esihoito ≥ 20 %) JA

  • RS >18 (Oncotype Dx® seulontavaiheessa) potilailla, joilla on c/pN 1 tai
  • RS >25 (Oncotype Dx® seulontavaiheessa) potilailla, joiden c/pN 0.

B. Ennen RANDOMISAATIOTA tutkimuksessa 10. Ei kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä (vahvistus suositellaan ennen satunnaistamista rintakehän/vatsan CT:llä, rintakehän röntgenkuvauksella, maksan ultraäänellä, luuskannauksella tai PET-CT:llä).

11. Potilaalla on saatavilla kasvainkudosta primaarisesta diagnostisesta biopsiasta. 12. Ei vasta-aiheita adjuvantti-ET:lle. 13. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1. 14. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (ilman kasvua stimuloivien tekijöiden antamista 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä),
  • verihiutaleet ≥ 100 × 109/l,
  • hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (ilman punasolujen siirtoa 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä),
  • kokonaisbilirubiini
  • aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 × ULN,
  • alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 × ULN,

  • seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. 15. Kyky niellä abemaciclib-tabletteja tai antaa vastaavasti muita tutkimuslääkkeitä.

    16. Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.

    17. Valmis vastaanottamaan hoitoa kliinisen paikan mukaan protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

  1. Potilas, jolla on rintasyövän etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella.
  2. Aiemmin saanut CDK 4/6 -estäjää.
  3. Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin abemasiklibin tai tavanomaisen endokriinisen hoidon apuaineista.
  4. Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
  5. Potilas ei ole toipunut kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista akuuteista toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon NCI CTCAE -versioon 5.0, aste ≤ 1 (polyneuropatia ≤ 2 on sallittu).
  6. Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai muu kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
  7. Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. hallitsemattomat haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
  8. Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimushoidon alkaessa), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
  9. Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus). levossa tai happihoitoa vaativa vakava munuaisten vajaatoiminta [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma
  10. Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmihäiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.

  11. Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen tutkimushoitopäivää 1:

    o samanaikaiset lääkkeet ja yrttilisät, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.

  12. Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
  13. Ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita ja -vaatimuksia.
  14. Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen.

  15. Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka määritellään naiseksi, joka voi fysiologisesti tulla raskaaksi, ellei hän käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 21 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen:

    1. täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista).
    2. naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
    3. mieskumppanin sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani.
    4. kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen.
    5. kondomin käyttö + spermisidi.
  16. Oraalisten (estrogeeni ja progesteroni), transdermaalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien sekä hormonaalisen korvaushoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib plus ET
Abemasiklib 150 mg, 2 x päivässä, tuloksena 300 mg/vrk, suun kautta, 24 kuukautta plus endokriininen hoito lääkärin valitsemana
Lääke: Abemasiklib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os
Kokeellinen: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x päivässä, tuloksena 300 mg/vrk, suun kautta, 24 kuukautta plus endokriininen hoito lääkärin valinnan mukaan
Muut nimet:
  • Verzenios
Ei väliintuloa: Hoitostandardi ET

Vakiohoito ET kliinisten ohjeiden mukaan.

Pre-/perimenopausaaliset potilaat:

  • Joko aromataasi-inhibiittori + GnRH-agonisti
  • tai tamoksifeeni +/- GnRH-agonisti (tutkijan päätöksen mukaan) tai

Postmenopausaaliset potilaat:

  • Joko Aromataasi-inhibiittori
  • tai tamoksifeeni TAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
paremmuus invasiivisessa taudista vapaassa eloonjäämisessä (iDFS) abemasiklib + endokriininen hoito verrattuna tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on korkea riski HR+/HER2-rintasyöpä.
tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etäisen DFS:n (dDFS) arviointi molemmissa käsissä
tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
erot kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja dDFS:ssä
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
erot kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja dDFS:ssä aseiden välillä
tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
alaryhmä- ja monimuuttuja-analyysit
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
alaryhmä- ja monimuuttuja-analyysit
tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Keskushermoston etäpesäkkeet
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen
tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
elämänlaatu (QoL)
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ-BR23
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
elämänlaatu (QoL)
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
elämänlaatu (QoL)
tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Abemasiklib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa