Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adj. Dyn. Markkerin mukaan sovitettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET kliinisen tai genomisen korkean riskin, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: West German Study Group

Dynaaminen adjuvanttimarkkeri – mukautettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan abemasiklibiä yhdistettynä tavanomaiseen endokriiniseen adjuvanttihoitoon verrattuna tavanomaiseen adjuvanttiseen endokriiniseen hoitoon (kliinisen tai genomisen) korkean riskin, HR+/HER2- varhaisen rintasyövän (ADAPTlate) yhteydessä

Tutkimukseen voivat osallistua rintasyöpäpotilaat, jotka ovat saaneet ensimmäisen linjan hoidon (esim. sädehoito, kemoterapia, leikkaus) ja joilla on todettava, että heillä on suuri syövän uusiutumisen riski. Tälle potilasryhmälle tarjotaan tällä hetkellä standardihoitoa kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa (ET). Tutkimuksessa selvitetään, hyötyykö potilasryhmä, jolla on korkean riskin varhainen rintasyöpä, abemasiklib-lääkehoidosta yhdessä ET:n kanssa verrattuna pelkkään ET-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Rintasyöpä Nainen

Interventio / Hoito

Lääke: Abemasiklib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Yksityiskohtainen kuvaus

WSG ADAPT -tutkimusohjelma on yksi ensimmäisistä uuden sukupolven tutkimuksista, joissa käsitellään varhaisen rintasyövän (EBC) (neo)adjuvanttipäätöksenteon yksilöllistämistä alatyyppispesifisellä tavalla. Ensimmäisessä WSG ADAPT -sateenvarjokokeessa (NCT01779206) pyrittiin luomaan varhaiset ennustavat molekyylin korvikemarkkerit vastetta varten lyhyen 3 viikon induktiohoidon jälkeen.

WSG ADAPT -tutkimusohjelman tavoitteet - varhaisen vasteen arviointi ja alatyyppispesifisen hoidon räätälöinti niille potilaille, jotka todennäköisimmin hyötyvät - ovat vaikuttaneet myönteiseen kansalliseen ja kansainväliseen palautteeseen ADAPT-konseptista kokonaisuutena.

Tämän ADAPTlate III-vaiheen tutkimuksen tavoitteena on saada lisätietoa potilasryhmästä, jolla on suuri taudin uusiutumisen riski ja jotka ovat saaneet loppuun tietyn paikallisen hoidon (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman). Tälle potilasryhmälle tarjotaan tällä hetkellä adjuvanttia kemoterapiaa ja endokriinistä hoitoa. Silti korkean riskin väestö saa vain optimaalista hyötyä standardista ET:stä ja kehittää usein resistenssiä ET:tä vastaan uusiutumishetkellä. ADAPTlatella on tarkoitus tutkia, saako seulontavaiheessa tunnistettu korkean riskin potilasryhmä lisähyötyä abemasiklib-hoidosta yhdessä ET:n kanssa verrattuna pelkkään ET-hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1260

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Anja Braschoß, MD
Puhelinnumero: +4917682119153
Sähköposti: anja.braschoss@wsg-online.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Bettina Bonn, Dr.
Puhelinnumero: +4921615662328
Sähköposti: bettina.bonn@wsg-online.com

Opiskelupaikat

Saksa
- - Berlin, Saksa, 10367
    - Rekrytointi
    - MediOnko-Institut GbR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Klare, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Peter Klare, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
  - Berlin, Saksa, 10713
    - Rekrytointi
    - Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
    - Päätutkija:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lidia Perlova-Griff
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gerd Graffunder, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Gerd Graffunder
  - Berlin, Saksa, 12559
    - Rekrytointi
    - DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anke Kleine-Tebbe, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kerstin Brandt, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Anke Kleine-Tebbe
    - Alatutkija:
      
      Kerstin Brandt
  - Bremen, Saksa, 28209
    - Rekrytointi
    - Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carsten Schreiber, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Ralf Meyer, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Carsten Schreiber, Dr. med.
  - Hamburg, Saksa, 20259
    - Rekrytointi
    - AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Theresa Bernard, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Theresa Bernard, Dr. med.
  - Hamburg, Saksa, 20357
    - Rekrytointi
    - Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    - Päätutkija:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Schem, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Felix Hilpert, Prof. Dr.
  - Kassel, Saksa, 34117
    - Rekrytointi
    - Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sabine Schmatloch, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniel Borries, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Sabine Schmatloch
    - Alatutkija:
      
      Daniel Borries
  - Saarbrücken, Saksa, 66113
    - Rekrytointi
    - Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mustafa Deryal, Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carolin Beckmann, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Mustafa Deryal
    - Alatutkija:
      
      Carolin Beckmann
- Baden-Württemberg
  - Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79110
    - Rekrytointi
    - Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthias Zaiss, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Norbert Marschner, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Matthias Zaiss, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Norbert Marschner, Dr. med.
  - Heilbronn, Baden-Württemberg, Saksa, 74078
    - Rekrytointi
    - SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Päätutkija:
      
      Beatrix Janke
    - Alatutkija:
      
      Nadine Michel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Beatrix Janke
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadine Michel
  - Ravensburg, Baden-Württemberg, Saksa, 88212
    - Rekrytointi
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tobias Dechow, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Thomas Decker, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Tobias Dechow, Prof. Dr.
  - Ulm, Baden-Württemberg, Saksa, 89075
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristina Veselinovic, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Kristina Veselinovic, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med.
  - Weinheim, Baden-Württemberg, Saksa, 69469
    - Rekrytointi
    - GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bettina Müller, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Lelia Bauer, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Bettina Müller, Dr. med.
- Baden-Wüttenburg
  - Tübingen, Baden-Wüttenburg, Saksa, 72076
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tobias Engler, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
    - Päätutkija:
      
      Andreas Hartkopf
    - Alatutkija:
      
      Tobias Engler
- Bavaria
  - Augsburg, Bavaria, Saksa, 86150
    - Rekrytointi
    - Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Bernhard Heinrich, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Markus Bangerter, Prof. Dr.
  - Munich, Bavaria, Saksa, 80639
    - Rekrytointi
    - Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Salat, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oliver Stoetzer, PD. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Christoph Salat, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Oliver Stoetzer, PD. Dr.
  - Würzburg, Bavaria, Saksa, 97080
    - Rekrytointi
    - Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Dominik Pretscher, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Björn Schöttker, Dr. med.
- Bayern
  - Muenchen, Bayern, Saksa, 81377
    - Rekrytointi
    - Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Nadia Harbeck, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rachel Würstlein
    - Alatutkija:
      
      Rachel Würstlein, PD Dr. med.
  - München, Bayern, Saksa, 80637
    - Rekrytointi
    - Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
    - Päätutkija:
      
      Michael Braun
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Braun, Prof.Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claus Alexandra Hanusch, Dr
    - Alatutkija:
      
      Claus Alexandra Hanusch
- Brandenburg
  - Cottbus, Brandenburg, Saksa, 03048
    - Rekrytointi
    - Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
    - Alatutkija:
      
      Juliane Bock
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nikola Bangemann, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Juliane Bock
    - Päätutkija:
      
      Nikola Bangemann, Dr. med.
  - Potsdam, Brandenburg, Saksa, 14467
    - Rekrytointi
    - Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    - Päätutkija:
      
      Dorothea Fischer
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Dorothea Fischer, Prof.Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Björn Beurer, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Björn Beurer
- Hesse
  - Frankfurt a.M., Hesse, Saksa, 60389
    - Rekrytointi
    - Onco Medical Consult GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jochen Breuer, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Hans Tesch, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Jochen Breuer, Dr. med.
  - Langen, Hesse, Saksa, 63225
    - Rekrytointi
    - Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andreas Köhler, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Roswitha Fuchs, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Andreas Köhler, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Roswitha Fuchs, Dr. med.
- Hessen
  - Wiesbaden, Hessen, Saksa, 65189
    - Rekrytointi
    - St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antje Lehnert, Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anna-Kathrin Bicker, Dr
    - Päätutkija:
      
      Antje Lehnert
    - Alatutkija:
      
      Anna-Kathrin Bicker
- Lower Saxony
  - Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38100
    - Rekrytointi
    - Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ralf Lorenz, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Ralf Lorenz, Dr. med.
  - Goslar, Lower Saxony, Saksa, 38642
    - Rekrytointi
    - ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Timo Kambach, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Timo Kambach, Dr. med.
  - Hannover, Lower Saxony, Saksa, 30625
    - Rekrytointi
    - Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
    - Päätutkija:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elna Kühnle, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Elna Kühnle, Dr. med.
  - Leer, Lower Saxony, Saksa, 26789
    - Rekrytointi
    - Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lothar Müller, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Detlev Schröder, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Lothar Müller, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Detlev Schröder, Dr. med.
  - Oldenburg, Lower Saxony, Saksa, 26121
    - Rekrytointi
    - Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Frank Griesinger, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne Lüers, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Anne Lüers, Dr. med.
- Mecklenburg-Vorpommern
  - Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 18059
    - Rekrytointi
    - Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    - Päätutkija:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Toralf Reimer, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian George, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Christian George, Dr. med.
- NRW
  - Aachen, NRW, Saksa, 52074
    - Rekrytointi
    - Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katja Krauss, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Katja Krauss, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Elmar Stickeler, Prof. Dr.
  - Aachen, NRW, Saksa, 52066
    - Rekrytointi
    - Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mahmoud Danaei, Dr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Miriam Kohlschein
    - Päätutkija:
      
      Mahmoud Danaei
    - Alatutkija:
      
      Miriam Kohlschein
  - Bergisch Gladbach, NRW, Saksa, 51465
    - Rekrytointi
    - Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lena Leitzen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Rudlowski, Prof.Dr.
    - Päätutkija:
      
      Christian Rudlowski
    - Alatutkija:
      
      Lena Leitzen
  - Bielefeld, NRW, Saksa, 33604
    - Rekrytointi
    - Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marianne Just, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Siemke Steinke, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Marianne Just, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Siemke Steinke, Dr. med.
  - Bonn, NRW, Saksa, 53111
    - Rekrytointi
    - Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
    - Alatutkija:
      
      Jutta Kurbacher
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jutta Kurbacher
    - Päätutkija:
      
      Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
  - Cologne, NRW, Saksa, 50679
    - Rekrytointi
    - GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Solvejg Rellecke, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Solvejg Rellecke, Dr. med.
  - Düsseldorf, NRW, Saksa, 40225
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Päätutkija:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
  - Düsseldorf, NRW, Saksa, 40235
    - Rekrytointi
    - Luisenkrankenhaus Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maren Darsow, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Maren Darsow, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Athina Kostara, Dr. med.
  - Eschweiler, NRW, Saksa, 52249
    - Rekrytointi
    - St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Staib, PD. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Meike Münchow, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Peter Staib, PD. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Meike Münchow, Dr. med.
  - Essen, NRW, Saksa, 45136
    - Rekrytointi
    - Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mattea Reinisch, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Mattea Reinisch, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Sherko Kümmel, Prof. Dr.
  - Essen, NRW, Saksa, 45147
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Päätutkija:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oliver Hoffmann, PD. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
  - Gütersloh, NRW, Saksa, 33332
    - Rekrytointi
    - Onkologische Schwerpunktpraxis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Philipp Schütt, PD Dr.
    - Päätutkija:
      
      Reinhard Depenbusch, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Philipp Schütt, PD Dr.
  - Hildesheim, NRW, Saksa, 31134
    - Rekrytointi
    - Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Uleer, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jasmin Pourfard, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Christoph Uleer, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Jasmin Pourfard, Dr. med.
  - Krefeld, NRW, Saksa, 47805
    - Rekrytointi
    - Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gunther Rogmans, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Marina Wirtz, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Gunther Rogmans, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Marina Wirtz, Dr. med.
  - Köln, NRW, Saksa, 50935
    - Rekrytointi
    - St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Julian Puppe, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Julian Puppe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
    - Alatutkija:
      
      Anne-Katrin Oligmüller
  - Lüneburg, NRW, Saksa, 21339
    - Rekrytointi
    - Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Peter Dall, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Eric Boetel, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Peter Dall
    - Alatutkija:
      
      Eric Boetel
  - Minden, NRW, Saksa, 32429
    - Rekrytointi
    - Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Martin Griesshammer, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Martin Griesshammer, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
  - Moenchengladbach, NRW, Saksa, 41061
    - Rekrytointi
    - Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Oleg Gluz, PD. Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Raquel von Schumann
    - Päätutkija:
      
      Oleg Gluz, PD Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Raquel von Schumann
  - Münster, NRW, Saksa, 48149
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joke Tio, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carl Christian Opitz, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Joke Tio, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Carl Christian Opitz, Dr. med.
  - Schwerte, NRW, Saksa, 58239
    - Rekrytointi
    - Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sarah Wetzig
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Michael Hartmann, Dr.
    - Päätutkija:
      
      Sarah Wetzig
    - Alatutkija:
      
      Michael Hartmann
  - Unna, NRW, Saksa, 59423
    - Rekrytointi
    - Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Heidi Wortelmann, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Cristin Kühn, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Heidi Wortelmann, Dr. med.
  - Witten, NRW, Saksa, 58452
    - Rekrytointi
    - Marien Hospital Witten Brustzentrum
    - Alatutkija:
      
      Matthias Zeth
    - Ottaa yhteyttä:
      
      John Hackmann, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Matthias Zeth
    - Päätutkija:
      
      John Hackmann, Dr. med.
  - Wuppertal, NRW, Saksa, 42283
    - Rekrytointi
    - Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
- Niedersachsen
  - Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Saksa, 49124
    - Rekrytointi
    - MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
  - Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30559
    - Rekrytointi
    - Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Kristina Lübbe, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Angela Kentsch, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Kristina Lübbe, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Angela Kentsch, Dr. med.
- Nordrhein-Westfalen
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51067
    - Rekrytointi
    - Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mathias Warm, MD
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Myriam Vincent
    - Päätutkija:
      
      Mathias Warm, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Myriam Vincent, Dr. med.
- Rheinland-Pfalz
  - Trier, Rheinland-Pfalz, Saksa, 54290
    - Rekrytointi
    - Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rolf Mahlberg, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefan Heidel, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Rolf Mahlberg, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Stefan Heidel, Dr. med.
- Rhineland-Palatinate
  - Koblenz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 56068
    - Rekrytointi
    - Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Päätutkija:
      
      Rudolf Weide, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jörg Thomalla, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Jörg Thomalla, Dr. med.
- Saarland
  - Homburg (Saar), Saarland, Saksa, 66421
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
    - Päätutkija:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Lisa Stotz, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Lisa Stotz, Dr. med.
- Sachsen
  - Rodewisch, Sachsen, Saksa, 8228
    - Rekrytointi
    - Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Stefanie Strobel, Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Barbara Prediger, Dr
    - Päätutkija:
      
      Stefanie Strobel
    - Alatutkija:
      
      Barbara Prediger
- Saxony
  - Chemnitz, Saxony, Saksa, 09116
    - Rekrytointi
    - Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Alatutkija:
      
      Franziska Stuckert
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Petra Krabisch, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Franziska Stuckert
    - Päätutkija:
      
      Petra Krabisch, Dr. med.
  - Dresden, Saxony, Saksa, 01127
    - Rekrytointi
    - Onkozentrum Dresden/Freiberg
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
    - Päätutkija:
      
      Thomas Göhler, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
  - Dresden, Saxony, Saksa, 01307
    - Rekrytointi
    - Onkologische Gemeinschaftspraxis
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Johannes Mohm, Dr. med.
  - Leipzig, Saxony, Saksa, 04129
    - Rekrytointi
    - Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
    - Päätutkija:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Uwe Köhler, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Catrin Frömter, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Catrin Frömter, Dr. med.
- Saxony Anhalt
  - Halle (Saale), Saxony Anhalt, Saksa, 06120
    - Rekrytointi
    - Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
    - Päätutkija:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Christoph Thomssen, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susanne Barrot, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Susanne Barrot, Dr. med.
- Saxony-Anhalt
  - Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39130
    - Rekrytointi
    - Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Holm Eggemann, Prof. Dr.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Daniela Meiners
    - Päätutkija:
      
      Holm Eggemann, Prof. Dr.
    - Alatutkija:
      
      Daniela Meiners
  - Stendal, Saxony-Anhalt, Saksa, 39576
    - Rekrytointi
    - Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Andrea Stefek, Dr. med.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Sylvia Ruth, Dr. med.
    - Päätutkija:
      
      Andrea Stefek, Dr. med.
    - Alatutkija:
      
      Sylvia Ruth, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A. Ennen REKISTERÖINTIÄ

Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä (standardien hoitotoimenpiteiden tuloksia, jotka on suoritettu ennen kuin potilas on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen, mutta sallitun seulontajakson sisällä, voidaan käyttää potilaan seulonnassa).
Nainen.
≥ 18 vuotta. 4a. JOKO: (post)menopausaalinen tila adjuvanttitutkimuslääkityksen aloitushetkellä
- potilaalle tehtiin molemminpuolinen munanpoisto tai
- ikä ≥ 60 tai
- ikä < 60 ja kuukautiset vähintään 12 kuukautta (jos kemoterapiaa, tamoksifeenia tai munasarjojen suppressiota ei ole annettu) ja/tai FSH ja estradioli postmenopausaalisella alueella paikallista normaalialuetta kohti.
  4b. TAI: Premenopausaaliset potilaat:
- vahvistettu negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (β-hCG) ennen tutkimushoidon aloittamista tai
- potilaalle on tehty kohdunpoisto.

5. Paikallisen laboratorion histologisesti vahvistettu diagnoosi primaarisesta estrogeenireseptoripositiivisesta ja/tai progesteronireseptoripositiivisesta varhaisesta rintasyövästä. Jos reseptorin tila paikallisesta patologiasta on epäselvä, keskuspatologian tarkistus on pakollinen. Tulokset on tiedettävä ennen satunnaistamista.

6. Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä, joka määritellään nimellä

negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti tai IHC-status 0, 1+ tai 2+,
jos IHC on 2+, negatiivinen in situ -hybridisaatiotesti (FISH, CISH tai SISH) vaaditaan (perustuu analysoituun kudosnäytteeseen alkuperäisen diagnoosin yhteydessä paikallisessa laboratoriossa).
7. Rintasyövän paikallinen hoito suoritettu loppuun nykyisten ohjeiden mukaisesti. 8. Valmis tai käynnissä oleva endokriininen hoito 2-6 vuoden ajan primaarisen diagnoosin jälkeen ilman merkkejä etäisestä tai paikallisesta uusiutumisesta tai sekundaarisesta pahanlaatuisuudesta.
9a. Tiedossa korkea kliininen riski, joka määritellään jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
c/pN 2-3,
pN 0-1 ja korkea CTS5-pistemäärä,
cN1- tai G3-kasvain ja ei-pCR neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
pNO-1 ja G3 Ki-67-esikäsittelyllä > 40 %; TAI 9b. Tunnettu korkea genominen riski, joka määritellään jommallakummalla seuraavista kriteereistä:
c/pN 1, kun RS (Oncotype Dx®) >18,
c/pN 0, kun RS >25,
korkea riski PROSIGNA® (pistemäärä > 60 N 0:ssa ja > 40 N+) tai EPclin® (pistemäärä > 3,3287) tai MammaPrint® kliinisen rutiinin puitteissa; TAI

Jos kasvaimella on keskitasoinen kliininen riski, mutta genomiriskiä ei tunneta rekisteröinnin yhteydessä:

9c. Keskitasoinen kliininen ja tuntematon genominen riski c/pN 0-1 luminaalisen B:n kaltaisessa kasvaimessa (G3 ja/tai Ki-67 esihoito ≥ 20 %) JA

RS >18 (Oncotype Dx® seulontavaiheessa) potilailla, joilla on c/pN 1 tai
RS >25 (Oncotype Dx® seulontavaiheessa) potilailla, joiden c/pN 0.

B. Ennen RANDOMISAATIOTA tutkimuksessa 10. Ei kliinisiä todisteita etäpesäkkeistä (vahvistus suositellaan ennen satunnaistamista rintakehän/vatsan CT:llä, rintakehän röntgenkuvauksella, maksan ultraäänellä, luuskannauksella tai PET-CT:llä).

11. Potilaalla on saatavilla kasvainkudosta primaarisesta diagnostisesta biopsiasta. 12. Ei vasta-aiheita adjuvantti-ET:lle. 13. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1. 14. Potilaalla on riittävä luuytimen ja elinten toiminta seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l (ilman kasvua stimuloivien tekijöiden antamista 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä),
verihiutaleet ≥ 100 × 109/l,
hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (ilman punasolujen siirtoa 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä),
kokonaisbilirubiini
aspartaattitransaminaasi (AST) < 3 × ULN,
alaniinitransaminaasi (ALT) < 3 × ULN,
seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN. 15. Kyky niellä abemaciclib-tabletteja tai antaa vastaavasti muita tutkimuslääkkeitä.
16. Kyky kommunikoida tutkijan kanssa ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
17. Valmis vastaanottamaan hoitoa kliinisen paikan mukaan protokollan edellyttämällä tavalla.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, eivät saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä:

Potilas, jolla on rintasyövän etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella.
Aiemmin saanut CDK 4/6 -estäjää.
Potilas, jonka tiedetään olevan yliherkkä jollekin abemasiklibin tai tavanomaisen endokriinisen hoidon apuaineista.
Potilaalle on tehty suuri leikkaus 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista tai hän ei ole toipunut merkittävistä sivuvaikutuksista.
Potilas ei ole toipunut kliinisistä ja laboratoriotutkimuksista akuuteista toksisuuksista, jotka liittyvät aikaisempaan syöpähoitoon NCI CTCAE -versioon 5.0, aste ≤ 1 (polyneuropatia ≤ 2 on sallittu).
Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai muu kuin rintasyöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista.
Potilaalla on maha-suolikanavan (GI) toimintahäiriö tai GI-sairaus, joka voi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeiden imeytymistä (esim. hallitsemattomat haavaiset sairaudet, hallitsematon pahoinvointi, oksentelu, ripuli, imeytymishäiriö tai ohutsuolen resektio).
Potilaalla on mikä tahansa aktiivinen systeeminen bakteeri-infektio (vaatii suonensisäistä antibioottia tutkimushoidon alkaessa), sieni-infektio tai havaittavissa oleva virusinfektio (kuten tunnettu ihmisen immuunikatoviruspositiivisuus tai tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C [esimerkiksi hepatiitti B -pinta-antigeeni positiivinen]. Seulonta ei vaadi ilmoittautumista varten.
Potilaalla on jokin muu samanaikainen vakava ja/tai hallitsematon sairaus, joka tutkijan arvion mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskejä, joita ei voida hyväksyä, estäisi potilaan osallistumisen kliiniseen tutkimukseen tai vaarantaisi protokollan noudattamisen (esim. interstitiaalinen keuhkosairaus, vaikea hengenahdistus). levossa tai happihoitoa vaativa vakava munuaisten vajaatoiminta [esim. arvioitu kreatiniinipuhdistuma
Potilaalla on ollut jokin seuraavista tiloista: sydän- ja verisuoniperäinen pyörtyminen, patologista alkuperää oleva kammiorytmihäiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammiotakykardia ja kammiovärinä) tai äkillinen sydämenpysähdys.
Potilas saa tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista aineista, joita ei voida keskeyttää 7 päivää ennen tutkimushoitopäivää 1:
o samanaikaiset lääkkeet ja yrttilisät, jotka ovat voimakkaita CYP3A4:n indusoijia tai estäjiä.
Osallistuminen aikaisempaan tutkimustutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista.
Ei kykene ymmärtämään ja noudattamaan opinto-ohjeita ja -vaatimuksia.
Raskaana oleva tai imettävä (imettävä) nainen.
Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka määritellään naiseksi, joka voi fysiologisesti tulla raskaaksi, ellei hän käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja 21 päivän ajan hoidon lopettamisen jälkeen:
1. täydellinen raittius (kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista).
2. naisen sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
3. mieskumppanin sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani.
4. kohdunsisäisen laitteen (IUD) asettaminen.
5. kondomin käyttö + spermisidi.
Oraalisten (estrogeeni ja progesteroni), transdermaalisten, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien sekä hormonaalisen korvaushoidon käyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abemaciclib plus ET Abemasiklib 150 mg, 2 x päivässä, tuloksena 300 mg/vrk, suun kautta, 24 kuukautta plus endokriininen hoito lääkärin valitsemana	Lääke: Abemasiklib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os Kokeellinen: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x päivässä, tuloksena 300 mg/vrk, suun kautta, 24 kuukautta plus endokriininen hoito lääkärin valinnan mukaan Muut nimet: Verzenios
Ei väliintuloa: Hoitostandardi ET Vakiohoito ET kliinisten ohjeiden mukaan. Pre-/perimenopausaaliset potilaat: Joko aromataasi-inhibiittori + GnRH-agonisti tai tamoksifeeni +/- GnRH-agonisti (tutkijan päätöksen mukaan) tai Postmenopausaaliset potilaat: Joko Aromataasi-inhibiittori tai tamoksifeeni TAI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
invasiivinen sairaudesta vapaa eloonjääminen (iDFS) Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen	paremmuus invasiivisessa taudista vapaassa eloonjäämisessä (iDFS) abemasiklib + endokriininen hoito verrattuna tavanomaiseen endokriiniseen hoitoon potilailla, joilla on korkea riski HR+/HER2-rintasyöpä.	tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
kokonaiseloonjääminen (OS) Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen	kokonaiseloonjäämisen (OS) ja etäisen DFS:n (dDFS) arviointi molemmissa käsissä	tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
erot kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja dDFS:ssä Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen	erot kokonaiseloonjäämisessä (OS) ja dDFS:ssä aseiden välillä	tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
alaryhmä- ja monimuuttuja-analyysit Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen	alaryhmä- ja monimuuttuja-analyysit	tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
Keskushermoston etäpesäkkeet Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen	keskushermoston etäpesäkkeiden esiintyminen	tutkimuksen lopussa, 3-6 vuotta tutkimushoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30 Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen	elämänlaatu (QoL)	tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
EORTC QLQ-BR23 Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen	elämänlaatu (QoL)	tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
EQ-5D-5L Aikaikkuna: tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen	elämänlaatu (QoL)	tutkimuksen lopussa, keskimäärin 3-6 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West German Study Group

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Genomic Health®, Inc.

Tutkijat

Päätutkija: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

WSG-AM11
2019-001488-60 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Gangnam Severance Hospital

Rekrytointi

Vaiheen II koe anti-HER2-hoidosta PAM50:n tunnistaman HER2-rikastetun varhaisen rintasyövän hoidossa (HER2E-PAM, PAMILIA-tutkimus)

HER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimus

Korean tasavalta
Novartis Pharmaceuticals

Valmis

Vaiheen Ib/II tutkimus BEZ235:stä ja trastutsumabista potilailla, joilla on HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka epäonnistuivat ennen trastutsumabia

Metastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)

Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
BioNTech SE
Seventh Framework Programme

Valmis

IVAC_W_bre1_uID:n ja IVAC_M_uID:n RNA-immunoterapia (TNBC-MERIT)

Rintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))

Ruotsi, Saksa
Jonsson Comprehensive Cancer Center
National Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)

Ei vielä rekrytointia

Fisetiini ja harjoitus rintasyövästä selviytyneiden heikkouden ehkäisemiseksi (PROFFi)

Anatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8

Yhdysvallat
C. R. Bard
Tepha, Inc.

Valmis

GalaFlexin käyttö ptotic-rinnoissa

Ptotic Breast
Emory University
National Cancer Institute (NCI)

Peruutettu

Stereotaktinen radiokirurgia Abemaciclibillä, Ribociclibillä tai Palbociclibillä hoidettaessa potilaita, joilla on hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä ja joilla on aivometastaasseja

Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
Fudan University

Rekrytointi

Fudanin yliopiston Shanghain syöpäkeskuksen rintasyövän tarkkuusalustasarjan tutkimus – neoadjuvanttiterapia (FASCINATE-N)

Rintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)

Kiina
Gynecologic Oncology Group
National Cancer Institute (NCI)

Valmis

Bioimpedanssispektroskopia alaraajojen lymfaödeeman havaitsemiseksi potilailla, joilla on vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III tai vaiheen IV vulvaarinen syöpä, jolle tehdään leikkaus ja lymfadenektomia

Lymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...

Yhdysvallat
NRG Oncology
National Cancer Institute (NCI)

Aktiivinen, ei rekrytointi

Testaa, parantaako rintasyövän metastaasien hoito leikkauksella tai suuriannoksisella säteilyllä selviytymistä

Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdot

Yhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
National Cancer Institute (NCI)
NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanit

Aktiivinen, ei rekrytointi

Hormoniterapia yhdistelmäkemoterapialla tai ilman sitä hoidettaessa naisia, joille on tehty leikkaus solmukohtaisen rintasyövän vuoksi (TAILORx-tutkimus) (TAILORx)

Hormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinooma

Yhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Abemasiklib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

University Medicine Greifswald
AWD.pharma GmbH & Co. KG

Valmis

Flupirtiinin farmakokinetiikka, aineenvaihdunta ja analgeettiset vaikutukset

Kipu | Farmakokinetiikka | Flupirtiini

Saksa
RECORDATI GROUP

Valmis

Rec 0/0438:n vaikutukset potilailla, joilla on neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus selkäydinvamman vuoksi

Neurogeeninen detrusorin yliaktiivisuus

Tšekki, Ranska, Puola, Portugali
Boehringer Ingelheim

Valmis

Afatinibi ja vinorelbiini kasvaimissa, joiden tiedetään yli-ilmentävän EGFR:ää ja/tai HER2:ta

Neoplasmat

Ranska
CymaBay Therapeutics, Inc.

Valmis

Tutkimus MBX-8025:n vaikutusten arvioimiseksi HoFH-potilailla

Homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Kanada, Ranska, Alankomaat, Norja
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Valmis

Tutkimus PK/PD-luonteen, CKD-519:n uuden formulaation turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä.

Dyslipidemia

Korean tasavalta
Clinical Nutrition Research Centre, Singapore

Valmis

Isomaltuloosin ja sakkaroosin annosvaikutukset glykeemiseen ja insuliinivasteeseen

Lihavuus | Tyypin 2 diabetes | Ennen diabetesta

Singapore
New York State Psychiatric Institute
National Institute on Drug Abuse (NIDA); Research Foundation for Mental...

Valmis

Useiden naltreksoniannosten vaikutukset yhdessä savustetun marihuanan kanssa

Marihuanan käyttö
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Rekrytointi

Glimepiridin/vildagliptiinin/metformiinin oraalinen yhdistelmä potilailla, joilla on T2D ja kaksoishoidon epäonnistuminen

Tyypin 2 diabetes

Meksiko
AstraZeneca

Valmis

AZD7986:n yksittäinen + moninkertainen nouseva annos ja ruoan vaikutustutkimus terveissä vapaaehtoisissa, PK, PD ja turvallisuustutkimus

Turvallisuus, farmakokinetiikka, farmakodynamiikka, ruoan vaikutus

Yhdistynyt kuningaskunta
Rare Disease Research, LLC
Sarepta Therapeutics, Inc.

Lopetettu

Avoin tutkimus Golodirsenista ei-ambulanssipotilailla, joilla on Duchennen lihasdystrofia

Duchennen lihasdystrofia

Yhdysvallat

Adj. Dyn. Markkerin mukaan sovitettu yksilöllinen hoito, jossa verrataan Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET kliinisen tai genomisen korkean riskin, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintotyyppi

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Vaihe

Yhteystiedot ja paikat

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Opintosuunnitelma

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Interventio / Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus

Toimenpiteen kuvaus

Aikaikkuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

Opintojen ennätyspäivät

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeksi vahvistettu

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Abemasiklib 50 MG; 150 mg 1-0-1 per os

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit