Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adj. Dyn. Markør-justert personlig terapi som sammenligner Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET i klinisk eller genomisk høyrisiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18. november 2025 oppdatert av: West German Study Group

Adjuvant dynamisk markør – justert personlig terapi som sammenligner Abemaciclib kombinert med standard adjuvant endokrin terapi versus standard adjuvant endokrin terapi ved (klinisk eller genomisk) høyrisiko, HR+/HER2 – tidlig brystkreft (ADAPTlate)

Pasienter med brystkreft, som har fullført førstelinjebehandling (f.eks. strålebehandling, kjemoterapi, kirurgi), og som må identifiseres med høy risiko for tilbakefall av kreft, vil være kvalifisert for studien. Denne pasientgruppen tilbys i dag standardbehandling med kjemoterapi pluss endokrin terapi (ET). Studien undersøker om pasientgruppen med høyrisiko tidlig brystkreft har nytte av behandling med medisinen abemaciclib i kombinasjon med ET sammenlignet med ET alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WSG ADAPT-utprøvingsprogrammet er et av de første nye generasjonsstudiene som tar for seg spørsmålet om individualisering av (neo)-adjuvant beslutningstaking ved tidlig brystkreft (EBC) på en subtypespesifikk måte. Den første WSG ADAPT paraplyforsøket (NCT01779206) hadde som mål å etablere tidlige prediktive molekylære surrogatmarkører for respons etter en kort 3-ukers induksjonsbehandling.

Målene for WSG ADAPT-utprøvingsprogrammet - tidlig responsvurdering og subtypespesifikk terapi skreddersydd til de pasientene som mest sannsynlig vil ha nytte av det - har bidratt til positive nasjonale og internasjonale tilbakemeldinger angående ADAPT-konseptet som helhet.

Målet med denne ADAPTlate fase III-studien er å få ytterligere kunnskap om gruppen pasienter med høy risiko for tilbakefall av sykdom, som har fullført definitiv lokoregional terapi (med eller uten neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi). Denne pasientgruppen tilbys i dag en adjuvant kjemoterapi pluss endokrin terapi. Likevel får høyrisikopopulasjonen bare suboptimal nytte av standard ET og utvikler ofte resistens mot ET ved tilbakefall. Med ADAPTlate planlegges det å undersøke om pasientgruppen med høy risiko som ble identifisert under screeningsfasen, får ytterligere fordel av behandling med abemaciclib i kombinasjon med ET sammenlignet med ET alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Spania, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital Beata Maria Ana
      • Manresa, Spania, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Spania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Spania, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Spania, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spania, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Tyskland, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Tyskland, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Tyskland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Tyskland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Tyskland, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Tyskland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Tyskland, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Tyskland, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Tyskland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Tyskland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Tyskland, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Tyskland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Tyskland, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Tyskland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A. Før REGISTRERING

  1. Skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer (resultater av standard-of-care prosedyrer utført før undertegning av informert samtykke av pasienten, men innenfor tillatt screeningperiode kan brukes til screening av pasient).
  2. Hunn.

  3. ≥ 18 år. 4a. ENTEN: (Post)menopausal status på tidspunktet for oppstart av adjuvant studiemedisin

    • pasienten gjennomgikk bilateral ooforektomi, eller
    • alder ≥ 60, eller

    • alder < 60 og amenoré i 12 eller flere måneder (i fravær av kjemoterapi, tamoxifen eller ovariesuppresjon) og/eller FSH og østradiol i postmenopausalt område per lokalt normalområde.

      4b. ELLER: Premenopausale pasienter:

    • bekreftet negativ serum- eller uringraviditetstest (β-hCG) før oppstart av studiebehandling, eller
    • pasienten har gjennomgått en hysterektomi.

5. Histologisk bekreftet diagnose av primær østrogenreseptorpositiv og/eller progesteronreseptorpositiv tidlig brystkreft av lokalt laboratorium. I tilfelle reseptorstatus fra lokal patologi er uklar, er en sentral patologigjennomgang obligatorisk. Resultatene må være kjent før randomisering.

6. Pasienten har HER2-negativ brystkreft definert som

  • en negativ in-situ hybridiseringstest eller en IHC-status på 0, 1+ eller 2+,

  • hvis IHC er 2+, kreves en negativ in-situ hybridiseringstest (FISH, CISH eller SISH) (basert på den analyserte vevsprøven ved første diagnose av et lokalt laboratorium).

    7. Fullført lokal terapi av brystkreft i henhold til gjeldende retningslinjer. 8. Fullført eller pågående endokrin behandling i 2-6 år etter primærdiagnose uten tegn til fjernt eller lokalt tilbakefall samt sekundær malignitet.

    9a. Kjent høy klinisk risiko, definert som ett av følgende kriterier:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 og høy CTS5-score,
  • cN 1 eller G3 tumor og ikke-pCR etter neoadjuvant kjemoterapi
  • pNO-1 og G3 med Ki-67 forbehandling > 40 %; ELLER 9b. Kjent høy genomisk risiko, definert som ett av følgende kriterier:
  • c/pN 1 med RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 med RS >25,
  • høy risiko ved PROSIGNA® (score > 60 i N 0 og >40 i N+) eller EPclin® (Score >3.3287), eller MammaPrint® innenfor klinisk rutine; ELLER

I tilfelle svulsten har middels klinisk risiko, men genomisk risiko er ikke kjent ved registrering:

9c. Intermediær klinisk og ukjent genomisk risiko c/pN 0-1 i luminal-B-lignende tumor (G3 og/eller Ki-67 forbehandling ≥ 20%), OG

  • RS >18 (Oncotype Dx® i screeningsfase) hos pasienter med c/pN 1, eller
  • RS >25 (Oncotype Dx® i screeningsfase) hos pasienter med c/pN 0.

B. Før RANDOMISERING i studien 10. Ingen kliniske bevis på fjernmetastaser (bekreftelse anbefales før randomisering med henholdsvis CT thorax/abdomen, røntgen av thorax, leverultralyd, beinskanning eller PET-CT).

11. Pasienten har tilgjengelig tumorvev fra primær diagnostisk biopsi. 12. Ingen kontraindikasjon for adjuvans ET. 1. 3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1. 14. Pasienten har tilstrekkelig benmargs- og organfunksjon som definert av følgende laboratorieverdier:

  • absolutt nøytrofiltall ≥ 1,5 × 109/L (uten administrering av noen vekststimulerende faktorer innen 30 dager før inkludering),
  • blodplater ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (uten noen RBC-transfusjon innen 30 dager før inkludering),
  • totalt bilirubin
  • aspartattransaminase (AST) < 3 × ULN,
  • alanintransaminase (ALT) < 3 × ULN,

  • serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. 15. Evne til å svelge abemaciclib-tabletter eller til å administrere andre studiemedisiner.

    16. Evne til å kommunisere med etterforskeren og følge studieprosedyrer.

    17. Villig til å motta behandling fra det kliniske stedet, som kreves av protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne studien må ikke oppfylle noen av følgende kriterier:

  1. Pasient med fjernmetastaser av brystkreft utover regionale lymfeknuter.
  2. Tidligere mottatt CDK 4/6-hemmer.
  3. Pasient med kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i abemaciclib eller standard-of-care endokrin behandling.
  4. Pasienten har gjennomgått en større operasjon innen 14 dager før oppstart av studiemedikamentet eller har ikke kommet seg etter store bivirkninger.
  5. Pasienten har ikke kommet seg etter kliniske og laboratoriemessige akutte toksisiteter relatert til tidligere kreftbehandlinger til NCI CTCAE versjon 5.0 Grad ≤ 1 (polynevropati ≤ 2 er tillatt).
  6. Pasienten har en samtidig malignitet eller ikke-brystmalignitet innen 5 år før randomisering.
  7. Pasienten har svekkelse av gastrointestinal (GI) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedikamentene betydelig (f.eks. ukontrollerte ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom eller tynntarmsreseksjon).
  8. Pasienten har en aktiv systemisk bakteriell infeksjon (som krever intravenøs antibiotika ved oppstart av studiebehandling), soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon (som kjent human immunsviktviruspositivitet eller med kjent aktiv hepatitt B eller C [for eksempel hepatitt B overflateantigen positiv]. Screening er ikke nødvendig for påmelding.
  9. Pasienten har andre samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander som etter etterforskerens vurdering vil føre til uakseptable sikkerhetsrisikoer, kontraindisere pasientdeltagelse i den kliniske studien, eller kompromittere overholdelse av protokollen (f.eks. interstitiell lungesykdom, alvorlig dyspné i hvile eller behov for oksygenbehandling, alvorlig nedsatt nyrefunksjon [f.eks. estimert kreatininclearance
  10. Pasienten har en personlig historie med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikulær arytmi av patologisk opprinnelse (inkludert, men ikke begrenset til, ventrikkeltakykardi og ventrikkelflimmer), eller plutselig hjertestans.

  11. Pasienten får for øyeblikket noen av følgende stoffer, som ikke kan seponeres 7 dager før dag 1 av studiebehandlingen:

    o samtidige medisiner og urtetilskudd, som er sterke indusere eller hemmere av CYP3A4.

  12. Deltakelse i en tidligere undersøkelse innen 30 dager før påmelding.
  13. Ikke i stand til å forstå og overholde studieinstruksjoner og krav.
  14. Gravid eller ammende (ammende) kvinne.

  15. Kvinne i fertil alder definert som kvinne som er fysiologisk i stand til å bli gravid, med mindre hun bruker svært effektive prevensjonsmetoder under studiebehandlingen og i 21 dager etter avsluttet behandling:

    1. total avholdenhet (når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten).
    2. kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller tubal ligering minst 6 uker før studiebehandling.
    3. mannlig partnersterilisering (minst 6 måneder før studiescreening). For kvinnelige pasienter i studien bør den vasektomiserte mannlige partneren være den eneste partneren for den pasienten.
    4. plassering av en intrauterin enhet (IUD).
    5. bruk av kondom + sæddrepende middel.
  16. Bruk av orale (østrogen og progesteron), transdermale, injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder samt hormonell erstatningsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abemaciclib pluss ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x daglig, resulterer i 300 mg/dag, oral, 24 måneder pluss endokrin behandling etter legens valg
Legemiddel: Abemaciclib 50 MG; 150mg 1-0-1 per os
Eksperimentell: Abemaciclib pluss ET Abemaciclib 150 mg, 2 x daglig, noe som resulterer i 300 mg/dag, oral, 24 måneder pluss endokrin behandling etter legens valg
Andre navn:
  • Verzenios
Ingen inngripen: Standard-of-care ET

Standard-of-care ET i henhold til kliniske retningslinjer.

Pre-/perimenopausale pasienter:

  • Enten aromatasehemmer + GnRH-agonist
  • eller Tamoxifen +/- GnRH-agonist (i henhold til etterforskerens avgjørelse) eller

Postmenopausale pasienter:

  • Enten Aromatase-hemmere
  • eller Tamoxifen ELLER

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS)
Tidsramme: ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
overlegenhet i invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) av abemaciclib + endokrin terapi vs. standard-of-care endokrin terapi hos pasienter med HR+/HER2 - høyrisiko brystkreft.
ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: ved studieslutt, 3-6 år etter behandlingsstart
vurdering av total overlevelse (OS) og fjern DFS (dDFS) i begge armer
ved studieslutt, 3-6 år etter behandlingsstart
forskjeller i total overlevelse (OS) og dDFS
Tidsramme: ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
forskjeller i total overlevelse (OS) og dDFS mellom armene
ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
undergruppe- og multivariable overlevelsesanalyser
Tidsramme: ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
undergruppe- og multivariable overlevelsesanalyser
ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
CNS-metastaser
Tidsramme: ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
forekomst av CNS-metastaser
ved studieslutt, 3-6 år etter start av studiebehandling
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 3-6 år etter behandlingsstart
livskvalitet (QoL)
ved studieslutt, i gjennomsnitt 3-6 år etter behandlingsstart
EORTC QLQ-BR23
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 3-6 år etter behandlingsstart
livskvalitet (QoL)
ved studieslutt, i gjennomsnitt 3-6 år etter behandlingsstart
EQ-5D-5L
Tidsramme: ved studieslutt, i gjennomsnitt 3-6 år etter behandlingsstart
livskvalitet (QoL)
ved studieslutt, i gjennomsnitt 3-6 år etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West German Study Group

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WSG-AM11 (ADAPTlate)
  • 2019-001488-60 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere