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Adj. Dyn. Marker-angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET bei klinischem oder genomischem Hochrisiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

28. Februar 2024 aktualisiert von: West German Study Group

Adjuvanter dynamischer Marker – angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Abemaciclib in Kombination mit adjuvanter endokriner Standardtherapie versus adjuvanter endokriner Standardtherapie bei (klinischem oder genomischem) Hochrisiko-, HR+/HER2--Frühbrustkrebs (ADAPTlate)

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Erstlinientherapie (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation) abgeschlossen haben und bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung festgestellt werden muss, kommen für die Studie in Frage. Dieser Patientengruppe wird derzeit eine Standard-Chemotherapie plus endokrine Therapie (ET) angeboten. Die Studie untersucht, ob die Patientengruppe mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium von einer Behandlung mit dem Medikament Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zu einer alleinigen ET profitiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das WSG ADAPT-Studienprogramm ist eine der ersten Studien der neuen Generation, die sich subtypspezifisch mit der Frage der Individualisierung der (neo)-adjuvanten Entscheidungsfindung bei frühem Brustkrebs (EBC) befasst. Die erste WSG ADAPT Umbrella-Studie (NCT01779206) zielte darauf ab, frühe prädiktive molekulare Surrogatmarker für das Ansprechen nach einer kurzen 3-wöchigen Induktionsbehandlung zu etablieren.

Die Ziele des WSG ADAPT-Studienprogramms – frühzeitige Beurteilung des Ansprechens und subtypspezifische Therapieanpassung an die Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren – haben zu dem positiven nationalen und internationalen Feedback zum ADAPT-Konzept als Ganzes beigetragen.

Ziel dieser ADAPTlate Phase-III-Studie ist es, weitere Erkenntnisse über die Gruppe der Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung zu gewinnen, die eine definitive lokoregionale Therapie (mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie) abgeschlossen haben. Dieser Patientengruppe wird derzeit eine adjuvante Chemotherapie plus endokrine Therapie angeboten. Die Hochrisikopopulation profitiert jedoch nur suboptimal von der Standard-ET und entwickelt zum Zeitpunkt des Rezidivs häufig eine Resistenz gegen ET. Mit ADAPTlate soll untersucht werden, ob die in der Screening-Phase identifizierte Hochrisiko-Patientengruppe einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zu ET allein zieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

      • Berlin, Deutschland, 10367
        • Rekrutierung
        • MediOnko-Institut GbR
        • Kontakt:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Rekrutierung
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
        • Hauptermittler:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Kontakt:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Kontakt:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Unterermittler:
          • Gerd Graffunder
      • Berlin, Deutschland, 12559
        • Rekrutierung
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
        • Kontakt:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Kontakt:
          • Kerstin Brandt, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Anke Kleine-Tebbe
        • Unterermittler:
          • Kerstin Brandt
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Rekrutierung
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • Rekrutierung
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
        • Kontakt:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Rekrutierung
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Hauptermittler:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Kassel, Deutschland, 34117
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
        • Kontakt:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
        • Kontakt:
          • Daniel Borries, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sabine Schmatloch
        • Unterermittler:
          • Daniel Borries
      • Saarbrücken, Deutschland, 66113
        • Rekrutierung
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Mustafa Deryal, Dr
        • Kontakt:
          • Carolin Beckmann, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Mustafa Deryal
        • Unterermittler:
          • Carolin Beckmann
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79110
        • Rekrutierung
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Kontakt:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Deutschland, 74078
        • Rekrutierung
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Hauptermittler:
          • Beatrix Janke
        • Unterermittler:
          • Nadine Michel
        • Kontakt:
          • Beatrix Janke
        • Kontakt:
          • Nadine Michel
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 88212
        • Rekrutierung
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
        • Kontakt:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 69469
        • Rekrutierung
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Bettina Müller, Dr. med.
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Kontakt:
          • Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Hartkopf
        • Unterermittler:
          • Tobias Engler
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
        • Kontakt:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Rekrutierung
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
        • Kontakt:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
        • Kontakt:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
        • Kontakt:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Rachel Würstlein
        • Unterermittler:
          • Rachel Würstlein, PD Dr. med.
      • München, Bayern, Deutschland, 80637
        • Rekrutierung
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
        • Hauptermittler:
          • Michael Braun
        • Kontakt:
          • Michael Braun, Prof.Dr
        • Kontakt:
          • Claus Alexandra Hanusch, Dr
        • Unterermittler:
          • Claus Alexandra Hanusch
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Rekrutierung
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Unterermittler:
          • Juliane Bock
        • Kontakt:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Juliane Bock
        • Hauptermittler:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
        • Hauptermittler:
          • Dorothea Fischer
        • Kontakt:
          • Dorothea Fischer, Prof.Dr.
        • Kontakt:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Björn Beurer
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Deutschland, 60389
        • Rekrutierung
        • Onco Medical Consult GmbH
        • Kontakt:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Rekrutierung
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Kontakt:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Deutschland, 65189
        • Rekrutierung
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Antje Lehnert, Dr
        • Kontakt:
          • Anna-Kathrin Bicker, Dr
        • Hauptermittler:
          • Antje Lehnert
        • Unterermittler:
          • Anna-Kathrin Bicker
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38100
        • Rekrutierung
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
        • Kontakt:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • Rekrutierung
        • ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Kontakt:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Timo Kambach, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Timo Kambach, Dr. med.
      • Hannover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
        • Hauptermittler:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
      • Leer, Lower Saxony, Deutschland, 26789
        • Rekrutierung
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
        • Kontakt:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Rekrutierung
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
        • Kontakt:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Anne Lüers, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Anne Lüers, Dr. med.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
        • Hauptermittler:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christian George, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Christian George, Dr. med.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Kontakt:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Aachen, NRW, Deutschland, 52066
        • Rekrutierung
        • Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
        • Kontakt:
          • Mahmoud Danaei, Dr
        • Kontakt:
          • Miriam Kohlschein
        • Hauptermittler:
          • Mahmoud Danaei
        • Unterermittler:
          • Miriam Kohlschein
      • Bergisch Gladbach, NRW, Deutschland, 51465
        • Rekrutierung
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
        • Kontakt:
          • Lena Leitzen
        • Kontakt:
          • Christian Rudlowski, Prof.Dr.
        • Hauptermittler:
          • Christian Rudlowski
        • Unterermittler:
          • Lena Leitzen
      • Bielefeld, NRW, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Kontakt:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
      • Bonn, NRW, Deutschland, 53111
        • Rekrutierung
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
        • Unterermittler:
          • Jutta Kurbacher
        • Kontakt:
          • Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Jutta Kurbacher
        • Hauptermittler:
          • Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
      • Cologne, NRW, Deutschland, 50679
        • Rekrutierung
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
        • Kontakt:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40225
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hauptermittler:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Deutschland, 40235
        • Rekrutierung
        • Luisenkrankenhaus Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Eschweiler, NRW, Deutschland, 52249
        • Rekrutierung
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
        • Kontakt:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Meike Münchow, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Meike Münchow, Dr. med.
      • Essen, NRW, Deutschland, 45136
        • Rekrutierung
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
      • Essen, NRW, Deutschland, 45147
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hauptermittler:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Kontakt:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
      • Gütersloh, NRW, Deutschland, 33332
        • Rekrutierung
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Kontakt:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
        • Hauptermittler:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
      • Hildesheim, NRW, Deutschland, 31134
        • Rekrutierung
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
        • Kontakt:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
      • Krefeld, NRW, Deutschland, 47805
        • Rekrutierung
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
        • Kontakt:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
      • Köln, NRW, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Kontakt:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Julian Puppe
        • Kontakt:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Unterermittler:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Lüneburg, NRW, Deutschland, 21339
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Eric Boetel, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Peter Dall
        • Unterermittler:
          • Eric Boetel
      • Minden, NRW, Deutschland, 32429
        • Rekrutierung
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
        • Kontakt:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
      • Moenchengladbach, NRW, Deutschland, 41061
        • Rekrutierung
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
        • Kontakt:
          • Oleg Gluz, PD. Dr. med.
        • Kontakt:
          • Raquel von Schumann
        • Hauptermittler:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, NRW, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
      • Schwerte, NRW, Deutschland, 58239
        • Rekrutierung
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
        • Kontakt:
          • Sarah Wetzig
        • Kontakt:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Sarah Wetzig
        • Unterermittler:
          • Michael Hartmann
      • Unna, NRW, Deutschland, 59423
        • Rekrutierung
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
      • Witten, NRW, Deutschland, 58452
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
        • Unterermittler:
          • Matthias Zeth
        • Kontakt:
          • John Hackmann, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Matthias Zeth
        • Hauptermittler:
          • John Hackmann, Dr. med.
      • Wuppertal, NRW, Deutschland, 42283
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
        • Kontakt:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Deutschland, 49124
        • Rekrutierung
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
        • Kontakt:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30559
        • Rekrutierung
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51067
        • Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
        • Kontakt:
          • Mathias Warm, MD
        • Kontakt:
          • Myriam Vincent
        • Hauptermittler:
          • Mathias Warm, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Myriam Vincent, Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 54290
        • Rekrutierung
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
        • Kontakt:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • Rekrutierung
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Kontakt:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
        • Hauptermittler:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
    • Sachsen
      • Rodewisch, Sachsen, Deutschland, 8228
        • Rekrutierung
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
        • Kontakt:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Kontakt:
          • Barbara Prediger, Dr
        • Hauptermittler:
          • Stefanie Strobel
        • Unterermittler:
          • Barbara Prediger
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Rekrutierung
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Unterermittler:
          • Franziska Stuckert
        • Kontakt:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Franziska Stuckert
        • Hauptermittler:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01127
        • Rekrutierung
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Kontakt:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • Hauptermittler:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Kontakt:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Rekrutierung
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Hauptermittler:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
    • Saxony Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony Anhalt, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Hauptermittler:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39130
        • Rekrutierung
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Kontakt:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Daniela Meiners
        • Hauptermittler:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Daniela Meiners
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Rekrutierung
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
        • Kontakt:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Kontakt:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.
        • Hauptermittler:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Vor der REGISTRIERUNG

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren (Ergebnisse von Standardverfahren, die vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten, aber innerhalb des zulässigen Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, können für das Screening des Patienten verwendet werden).
  2. Weiblich.
  3. ≥ 18 Jahre alt. 4a. ENTWEDER: (post)menopausaler Status zum Zeitpunkt der Einleitung der adjuvanten Studienmedikation

    • Der Patient wurde einer bilateralen Ovarektomie unterzogen, oder
    • Alter ≥ 60, oder
    • Alter < 60 und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen oder Ovarialsuppression) und/oder FSH und Estradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.

      4b. ODER: Prämenopausale Patientinnen:

    • bestätigter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (β-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung, oder
    • Die Patientin hatte eine Hysterektomie.

5. Histologisch bestätigte Diagnose von primärem Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium durch ein lokales Labor. Falls der Rezeptorstatus aus der lokalen Pathologie unklar ist, ist eine zentrale pathologische Überprüfung obligatorisch. Die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung bekannt sein.

6. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als

  • ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1+ oder 2+,
  • wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich (basierend auf der analysierten Gewebeprobe bei der Erstdiagnose durch ein lokales Labor).

    7. Abgeschlossene lokale Therapie von Brustkrebs gemäß den aktuellen Richtlinien. 8. Abgeschlossene oder laufende endokrine Therapie für 2-6 Jahre nach der Primärdiagnose ohne Anzeichen eines Fern- oder Lokalrezidivs sowie einer sekundären Malignität.

    9a. Bekanntes hohes klinisches Risiko, definiert als eines der folgenden Kriterien:

  • c/PN 2-3,
  • pN 0-1 und hoher CTS5-Score,
  • cN 1- oder G3-Tumor und Nicht-pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • pN0-1 und G3 mit Ki-67-Vorbehandlung > 40 %; ODER 9b. Bekanntes hohes genomisches Risiko, definiert als eines der folgenden Kriterien:
  • c/pN 1 mit RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 mit RS >25,
  • hohes Risiko durch PROSIGNA® (Score > 60 in N 0 und > 40 in N+) oder EPclin® (Score > 3,3287) oder MammaPrint® im klinischen Alltag; ODER

Falls der Tumor ein mittleres klinisches Risiko aufweist, aber das genomische Risiko bei der Registrierung nicht bekannt ist:

9c. Mittleres klinisches und unbekanntes genomisches Risiko c/pN 0-1 bei Luminal-B-ähnlichem Tumor (G3- und/oder Ki-67-Vorbehandlung ≥ 20 %) UND

  • RS >18 (Oncotype Dx® in Screening-Phase) bei Patienten mit c/pN 1, oder
  • RS >25 (Oncotype Dx® in Screening-Phase) bei Patienten mit c/pN 0.

B. Vor der RANDOMISIERUNG in der Studie 10. Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasierung (Bestätigung vor Randomisierung empfohlen durch CT Thorax/Abdomen, Röntgen-Thorax, Ultraschall der Leber, Knochenscan bzw. PET-CT).

11. Der Patient hat verfügbares Tumorgewebe aus der primären diagnostischen Biopsie. 12. Keine Kontraindikation für adjuvante ET. 13. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L (ohne Verabreichung von Wachstumsstimulationsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme),
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l,
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (ohne Erythrozytentransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss),
  • Gesamt-Bilirubin
  • Aspartat-Transaminase (AST) < 3 × ULN,
  • Alanintransaminase (ALT) < 3 × ULN,
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. fünfzehn. Fähigkeit, Abemaciclib-Tabletten zu schlucken bzw. andere Studienmedikation zu verabreichen.

    16. Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studienverfahren einzuhalten.

    17. Bereit, eine Therapie durch den klinischen Standort zu erhalten, wie im Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten.
  2. Zuvor CDK 4/6-Inhibitor erhalten.
  3. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Abemaciclib oder einer endokrinen Standardtherapie.
  4. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder hat sich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht erholt.
  5. Der Patient hat sich nicht von klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 erholt (Polyneuropathie ≤ 2 ist zulässig).
  6. Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine gleichzeitige Malignität oder eine andere Malignität als die Brust.
  7. Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  8. Der Patient hat eine aktive systemische bakterielle Infektion (die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung intravenöse Antibiotika erfordert), eine Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion (wie z. B. eine bekannte Positivität des humanen Immunschwächevirus oder mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C [z positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  9. Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, schwere Dyspnoe). in Ruhe oder mit Bedarf an Sauerstofftherapie, schwere Nierenfunktionsstörung [z. geschätzte Kreatinin-Clearance
  10. Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.
  11. Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen, die 7 Tage vor Tag 1 der Studienbehandlung nicht abgesetzt werden kann:

    o begleitende Medikamente und pflanzliche Präparate, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind.

  12. Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  13. Nicht in der Lage, Studienanweisungen und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frau.
  15. Frau im gebärfähigen Alter, definiert als Frau, die physiologisch in der Lage ist, schwanger zu werden, es sei denn, sie wendet während der Studienbehandlung und für 21 Tage nach Beendigung der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an:

    1. völlige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht).
    2. weibliche Sterilisation (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments.
    3. Sterilisation des männlichen Partners (mindestens 6 Monate vor Studienscreening). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein.
    4. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP).
    5. Verwendung von Kondom + Spermizid.
  16. Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), transdermalen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden sowie Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x täglich, ergibt 300 mg/Tag, oral, 24 Monate plus endokrine Behandlung nach Wahl des Arztes
Experimentell: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x täglich, ergibt 300 mg/Tag, oral, 24 Monate plus endokrine Behandlung nach Wahl des Arztes
Andere Namen:
  • Verzenios
Kein Eingriff: Standard-Pflege-ET

Standard-ET gemäß den klinischen Richtlinien.

Prä-/perimenopausale Patientinnen:

  • Entweder Aromatasehemmer + GnRH-Agonist
  • oder Tamoxifen +/- GnRH-Agonist (gemäß Entscheidung des Prüfarztes) oder

Postmenopausale Patientinnen:

  • Entweder Aromatasehemmer
  • oder Tamoxifen ODER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Überlegenheit beim invasiven krankheitsfreien Überleben (iDFS) von Abemaciclib + endokriner Therapie gegenüber endokriner Standardtherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2-Hochrisiko-Brustkrebs.
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: am Studienende, 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des entfernten DFS (dDFS) in beiden Armen
am Studienende, 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und dDFS
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und dDFS zwischen den Armen
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Subgruppen- und multivariable Überlebensanalysen
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Subgruppen- und multivariable Überlebensanalysen
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
ZNS-Metastasen
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Auftreten von ZNS-Metastasen
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL)
am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL)
am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
EQ-5D-5L
Zeitfenster: am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL)
am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WSG-AM11
  • 2019-001488-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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