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Adj. Dyn. Marker-angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET bei klinischem oder genomischem Hochrisiko, HR+/HER2- EBC (ADAPTlate)

18. November 2025 aktualisiert von: West German Study Group

Adjuvanter dynamischer Marker – angepasste personalisierte Therapie zum Vergleich von Abemaciclib in Kombination mit adjuvanter endokriner Standardtherapie versus adjuvanter endokriner Standardtherapie bei (klinischem oder genomischem) Hochrisiko-, HR+/HER2--Frühbrustkrebs (ADAPTlate)

Patientinnen mit Brustkrebs, die eine Erstlinientherapie (z. B. Strahlentherapie, Chemotherapie, Operation) abgeschlossen haben und bei denen ein hohes Risiko für ein Wiederauftreten der Krebserkrankung festgestellt werden muss, kommen für die Studie in Frage. Dieser Patientengruppe wird derzeit eine Standard-Chemotherapie plus endokrine Therapie (ET) angeboten. Die Studie untersucht, ob die Patientengruppe mit Hochrisiko-Brustkrebs im Frühstadium von einer Behandlung mit dem Medikament Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zu einer alleinigen ET profitiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das WSG ADAPT-Studienprogramm ist eine der ersten Studien der neuen Generation, die sich subtypspezifisch mit der Frage der Individualisierung der (neo)-adjuvanten Entscheidungsfindung bei frühem Brustkrebs (EBC) befasst. Die erste WSG ADAPT Umbrella-Studie (NCT01779206) zielte darauf ab, frühe prädiktive molekulare Surrogatmarker für das Ansprechen nach einer kurzen 3-wöchigen Induktionsbehandlung zu etablieren.

Die Ziele des WSG ADAPT-Studienprogramms – frühzeitige Beurteilung des Ansprechens und subtypspezifische Therapieanpassung an die Patienten, die am wahrscheinlichsten davon profitieren – haben zu dem positiven nationalen und internationalen Feedback zum ADAPT-Konzept als Ganzes beigetragen.

Ziel dieser ADAPTlate Phase-III-Studie ist es, weitere Erkenntnisse über die Gruppe der Patienten mit hohem Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung zu gewinnen, die eine definitive lokoregionale Therapie (mit oder ohne neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie) abgeschlossen haben. Dieser Patientengruppe wird derzeit eine adjuvante Chemotherapie plus endokrine Therapie angeboten. Die Hochrisikopopulation profitiert jedoch nur suboptimal von der Standard-ET und entwickelt zum Zeitpunkt des Rezidivs häufig eine Resistenz gegen ET. Mit ADAPTlate soll untersucht werden, ob die in der Screening-Phase identifizierte Hochrisiko-Patientengruppe einen zusätzlichen Nutzen aus der Behandlung mit Abemaciclib in Kombination mit ET im Vergleich zu ET allein zieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10367
        • MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
      • Berlin, Deutschland, 10713
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
      • Bremen, Deutschland, 28209
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
      • Hamburg, Deutschland, 20259
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
      • Hamburg, Deutschland, 20357
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 79110
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 74078
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 88212
        • MVZ für Hämatologie und Onkologie
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89075
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
      • Weinheim, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 69469
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Baden-Würtemberg
      • Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Deutschland, 76532
        • Klinikum Mittelbaden Balg
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Deutschland, 86150
        • Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80639
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
      • München, Bavaria, Deutschland, 80637
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
      • Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Deutschland, 03048
        • Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Deutschland, 60389
        • Centrum für Hämatologie und Onkologie
      • Kassel, Hesse, Deutschland, 34117
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
      • Langen, Hesse, Deutschland, 63225
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Deutschland, 38100
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
      • Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Deutschland, 49124
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
      • Goslar, Lower Saxony, Deutschland, 38642
        • MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30171
        • Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
      • Hanover, Lower Saxony, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
      • Leer, Lower Saxony, Deutschland, 26789
        • MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
      • Oldenburg, Lower Saxony, Deutschland, 26121
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 18059
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
    • North Rhine-Westphalia
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52066
        • Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
      • Aachen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
      • Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51465
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53111
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50679
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 50935
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 51067
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40235
        • MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
      • Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 52249
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45136
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33332
        • Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 31134
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
      • Krefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 47805
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
      • Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 21339
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
      • Minden, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
      • Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 41061
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
      • Schwerte, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58239
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
      • Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53840
        • Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
      • Unna, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 59423
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Witten, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 58452
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
      • Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 42283
        • Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 56068
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
      • Trier, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 54290
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Deutschland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
      • Saarbrücken, Saarland, Deutschland, 66113
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01127
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04129
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
      • Rodewisch, Saxony, Deutschland, 08228
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39130
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39576
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polen, 31-864
        • Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
      • Elche, Spanien, 03293
        • Hospital Universitario de Vinalopó
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata María Ana
      • Manresa, Spanien, 08242
        • Althaia Xarxa Assistencia
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Malaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Sant Joan d'Alacant, Spanien, 03550
        • Hospital Universitario San Juan de Alicante
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Quirónsalud Sagrado Corazón
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spanien, 7120
        • Hospital Universitari Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A. Vor der REGISTRIERUNG

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren (Ergebnisse von Standardverfahren, die vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung durch den Patienten, aber innerhalb des zulässigen Screening-Zeitraums durchgeführt wurden, können für das Screening des Patienten verwendet werden).
  2. Weiblich.

  3. ≥ 18 Jahre alt. 4a. ENTWEDER: (post)menopausaler Status zum Zeitpunkt der Einleitung der adjuvanten Studienmedikation

    • Der Patient wurde einer bilateralen Ovarektomie unterzogen, oder
    • Alter ≥ 60, oder

    • Alter < 60 und Amenorrhoe für 12 oder mehr Monate (ohne Chemotherapie, Tamoxifen oder Ovarialsuppression) und/oder FSH und Estradiol im postmenopausalen Bereich gemäß lokalem Normalbereich.

      4b. ODER: Prämenopausale Patientinnen:

    • bestätigter negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest (β-hCG) vor Beginn der Studienbehandlung, oder
    • Die Patientin hatte eine Hysterektomie.

5. Histologisch bestätigte Diagnose von primärem Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs im Frühstadium durch ein lokales Labor. Falls der Rezeptorstatus aus der lokalen Pathologie unklar ist, ist eine zentrale pathologische Überprüfung obligatorisch. Die Ergebnisse müssen vor der Randomisierung bekannt sein.

6. Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs, definiert als

  • ein negativer In-situ-Hybridisierungstest oder ein IHC-Status von 0, 1+ oder 2+,

  • wenn IHC 2+ ist, ist ein negativer In-situ-Hybridisierungstest (FISH, CISH oder SISH) erforderlich (basierend auf der analysierten Gewebeprobe bei der Erstdiagnose durch ein lokales Labor).

    7. Abgeschlossene lokale Therapie von Brustkrebs gemäß den aktuellen Richtlinien. 8. Abgeschlossene oder laufende endokrine Therapie für 2-6 Jahre nach der Primärdiagnose ohne Anzeichen eines Fern- oder Lokalrezidivs sowie einer sekundären Malignität.

    9a. Bekanntes hohes klinisches Risiko, definiert als eines der folgenden Kriterien:

  • c/PN 2-3,
  • pN 0-1 und hoher CTS5-Score,
  • cN 1- oder G3-Tumor und Nicht-pCR nach neoadjuvanter Chemotherapie
  • pN0-1 und G3 mit Ki-67-Vorbehandlung > 40 %; ODER 9b. Bekanntes hohes genomisches Risiko, definiert als eines der folgenden Kriterien:
  • c/pN 1 mit RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 mit RS >25,
  • hohes Risiko durch PROSIGNA® (Score > 60 in N 0 und > 40 in N+) oder EPclin® (Score > 3,3287) oder MammaPrint® im klinischen Alltag; ODER

Falls der Tumor ein mittleres klinisches Risiko aufweist, aber das genomische Risiko bei der Registrierung nicht bekannt ist:

9c. Mittleres klinisches und unbekanntes genomisches Risiko c/pN 0-1 bei Luminal-B-ähnlichem Tumor (G3- und/oder Ki-67-Vorbehandlung ≥ 20 %) UND

  • RS >18 (Oncotype Dx® in Screening-Phase) bei Patienten mit c/pN 1, oder
  • RS >25 (Oncotype Dx® in Screening-Phase) bei Patienten mit c/pN 0.

B. Vor der RANDOMISIERUNG in der Studie 10. Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasierung (Bestätigung vor Randomisierung empfohlen durch CT Thorax/Abdomen, Röntgen-Thorax, Ultraschall der Leber, Knochenscan bzw. PET-CT).

11. Der Patient hat verfügbares Tumorgewebe aus der primären diagnostischen Biopsie. 12. Keine Kontraindikation für adjuvante ET. 13. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1. 14. Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 109/L (ohne Verabreichung von Wachstumsstimulationsfaktoren innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme),
  • Blutplättchen ≥ 100 × 109/l,
  • Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (ohne Erythrozytentransfusion innerhalb von 30 Tagen vor Einschluss),
  • Gesamt-Bilirubin
  • Aspartat-Transaminase (AST) < 3 × ULN,
  • Alanintransaminase (ALT) < 3 × ULN,

  • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN. fünfzehn. Fähigkeit, Abemaciclib-Tabletten zu schlucken bzw. andere Studienmedikation zu verabreichen.

    16. Fähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren und die Studienverfahren einzuhalten.

    17. Bereit, eine Therapie durch den klinischen Standort zu erhalten, wie im Protokoll vorgeschrieben.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen, dürfen keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Patientin mit Fernmetastasen von Brustkrebs jenseits regionaler Lymphknoten.
  2. Zuvor CDK 4/6-Inhibitor erhalten.
  3. Patient mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile von Abemaciclib oder einer endokrinen Standardtherapie.
  4. Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation eine größere Operation oder hat sich von den schwerwiegenden Nebenwirkungen nicht erholt.
  5. Der Patient hat sich nicht von klinischen und laborchemischen akuten Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien bis NCI CTCAE Version 5.0 Grad ≤ 1 erholt (Polyneuropathie ≤ 2 ist zulässig).
  6. Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung eine gleichzeitige Malignität oder eine andere Malignität als die Brust.
  7. Der Patient hat eine Beeinträchtigung der Magen-Darm-Funktion (GI) oder eine GI-Erkrankung, die die Resorption der Studienmedikamente signifikant verändern kann (z. B. unkontrollierte ulzerative Erkrankungen, unkontrollierte Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Malabsorptionssyndrom oder Dünndarmresektion).
  8. Der Patient hat eine aktive systemische bakterielle Infektion (die zum Zeitpunkt des Beginns der Studienbehandlung intravenöse Antibiotika erfordert), eine Pilzinfektion oder eine nachweisbare Virusinfektion (wie z. B. eine bekannte Positivität des humanen Immunschwächevirus oder mit bekannter aktiver Hepatitis B oder C [z positiv]. Eine Prüfung ist für die Einschreibung nicht erforderlich.
  9. Der Patient hat gleichzeitig eine andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes unannehmbare Sicherheitsrisiken verursachen, die Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie kontraindizieren oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würde (z. B. interstitielle Lungenerkrankung, schwere Dyspnoe). in Ruhe oder mit Bedarf an Sauerstofftherapie, schwere Nierenfunktionsstörung [z. geschätzte Kreatinin-Clearance
  10. Der Patient hat eine persönliche Vorgeschichte mit einer der folgenden Erkrankungen: Synkope kardiovaskulärer Ätiologie, ventrikuläre Arrhythmie pathologischen Ursprungs (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, ventrikuläre Tachykardie und Kammerflimmern) oder plötzlicher Herzstillstand.

  11. Der Patient erhält derzeit eine der folgenden Substanzen, die 7 Tage vor Tag 1 der Studienbehandlung nicht abgesetzt werden kann:

    o begleitende Medikamente und pflanzliche Präparate, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 sind.

  12. Teilnahme an einer früheren Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung.
  13. Nicht in der Lage, Studienanweisungen und -anforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  14. Schwangere oder stillende (stillende) Frau.

  15. Frau im gebärfähigen Alter, definiert als Frau, die physiologisch in der Lage ist, schwanger zu werden, es sei denn, sie wendet während der Studienbehandlung und für 21 Tage nach Beendigung der Behandlung hochwirksame Verhütungsmethoden an:

    1. völlige Abstinenz (wenn dies dem bevorzugten und üblichen Lebensstil des Patienten entspricht).
    2. weibliche Sterilisation (beidseitige operative Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie), totale Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Wochen vor Einnahme des Studienmedikaments.
    3. Sterilisation des männlichen Partners (mindestens 6 Monate vor Studienscreening). Für weibliche Patienten in der Studie sollte der vasektomierte männliche Partner der einzige Partner für diesen Patienten sein.
    4. Platzierung eines Intrauterinpessars (IUP).
    5. Verwendung von Kondom + Spermizid.
  16. Anwendung von oralen (Östrogen und Progesteron), transdermalen, injizierten oder implantierten hormonellen Verhütungsmethoden sowie Hormonersatztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x täglich, ergibt 300 mg/Tag, oral, 24 Monate plus endokrine Behandlung nach Wahl des Arztes
Arzneimittel: Abemaciclib 50 mg; 150 mg 1-0-1 per os
Experimentell: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x täglich, ergibt 300 mg/Tag, oral, 24 Monate plus endokrine Behandlung nach Wahl des Arztes
Andere Namen:
  • Verzenios
Kein Eingriff: Standard-Pflege-ET

Standard-ET gemäß den klinischen Richtlinien.

Prä-/perimenopausale Patientinnen:

  • Entweder Aromatasehemmer + GnRH-Agonist
  • oder Tamoxifen +/- GnRH-Agonist (gemäß Entscheidung des Prüfarztes) oder

Postmenopausale Patientinnen:

  • Entweder Aromatasehemmer
  • oder Tamoxifen ODER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
invasives krankheitsfreies Überleben (iDFS)
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Überlegenheit beim invasiven krankheitsfreien Überleben (iDFS) von Abemaciclib + endokriner Therapie gegenüber endokriner Standardtherapie bei Patientinnen mit HR+/HER2-Hochrisiko-Brustkrebs.
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: am Studienende, 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) und des entfernten DFS (dDFS) in beiden Armen
am Studienende, 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und dDFS
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Unterschiede im Gesamtüberleben (OS) und dDFS zwischen den Armen
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Subgruppen- und multivariable Überlebensanalysen
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Subgruppen- und multivariable Überlebensanalysen
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
ZNS-Metastasen
Zeitfenster: am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
Auftreten von ZNS-Metastasen
am Ende der Studie, 3-6 Jahre nach Beginn der Studienbehandlung
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL)
am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
EORTC QLQ-BR23
Zeitfenster: am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL)
am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
EQ-5D-5L
Zeitfenster: am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn
Lebensqualität (QoL)
am Studienende, im Durchschnitt 3-6 Jahre nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West German Study Group

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

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