Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bijvoeglijk naamwoord Dyn. Marker-aangepaste gepersonaliseerde therapie die Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET vergelijkt in klinisch of genomisch hoog risico, HR+/HER2-EBC (ADAPTlate)

28 februari 2024 bijgewerkt door: West German Study Group

Adjuvante dynamische marker - Aangepaste gepersonaliseerde therapie Vergelijking van Abemaciclib in combinatie met standaard adjuvante endocriene therapie versus standaard adjuvante endocriene therapie bij (klinisch of genomisch) hoog risico, HR+/HER2- vroege borstkanker (ADAPTlate)

Patiënten met borstkanker, die de eerstelijnsbehandeling hebben voltooid (bijv. radiotherapie, chemotherapie, chirurgie), en van wie moet worden vastgesteld dat ze een hoog risico op herhaling van kanker hebben, komen in aanmerking voor de studie. Deze patiëntengroep krijgt momenteel standaardbehandeling chemotherapie plus endocriene therapie (ET). De studie onderzoekt of de patiëntengroep met hoog-risico borstkanker in een vroeg stadium baat heeft bij behandeling met het medicijn abemaciclib in combinatie met ET in vergelijking met ET alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het WSG ADAPT-onderzoeksprogramma is een van de eerste onderzoeken van de nieuwe generatie die de kwestie van individualisering van (neo)-adjuvante besluitvorming bij vroege borstkanker (EBC) op een subtype-specifieke manier aanpakt. De eerste WSG ADAPT-overkoepelende studie (NCT01779206) was gericht op het vaststellen van vroege voorspellende moleculaire surrogaatmarkers voor respons na een korte inductiebehandeling van 3 weken.

De doelstellingen van het WSG ADAPT-studieprogramma - vroegtijdige responsbeoordeling en subtypespecifieke therapie op maat van die patiënten die er waarschijnlijk het meest baat bij hebben - hebben bijgedragen aan de positieve nationale en internationale feedback met betrekking tot het ADAPT-concept als geheel.

Het doel van deze ADAPTlate fase III-studie is om meer kennis te vergaren over de groep patiënten met een hoog risico op terugkeer van de ziekte, die definitieve locoregionale therapie hebben voltooid (met of zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie). Deze patiëntengroep krijgt momenteel adjuvante chemotherapie plus endocriene therapie aangeboden. Toch profiteert de hoogrisicopopulatie slechts suboptimaal van standaard ET en ontwikkelt vaak resistentie tegen ET op het moment van recidief. Met ADAPTlate is het de bedoeling om te onderzoeken of de hoogrisicopatiëntengroep die tijdens de screeningfase is geïdentificeerd, extra voordeel haalt uit behandeling met abemaciclib in combinatie met ET in vergelijking met ET alleen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1260

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Werving
        • MediOnko-Institut GbR
        • Contact:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Contact:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Klare, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Gläser, Steffen Gläser, Dr. med.
      • Berlin, Duitsland, 10713
        • Werving
        • Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contact:
          • Lidia Perlova-Griff
        • Contact:
          • Gerd Graffunder, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Gerd Graffunder
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • Werving
        • DRK Kliniken Berlin Köpenick Brustzentrum im Onkozentrum
        • Contact:
          • Anke Kleine-Tebbe, Dr.
        • Contact:
          • Kerstin Brandt, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anke Kleine-Tebbe
        • Onderonderzoeker:
          • Kerstin Brandt
      • Bremen, Duitsland, 28209
        • Werving
        • Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Contact:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ralf Meyer, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Carsten Schreiber, Dr. med.
      • Hamburg, Duitsland, 20259
        • Werving
        • AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
        • Contact:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Contact:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Celalettin Ugur, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Theresa Bernard, Dr. med.
      • Hamburg, Duitsland, 20357
        • Werving
        • Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Christian Schem, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Felix Hilpert, Prof. Dr.
      • Kassel, Duitsland, 34117
        • Werving
        • Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
        • Contact:
          • Sabine Schmatloch, Dr.
        • Contact:
          • Daniel Borries, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabine Schmatloch
        • Onderonderzoeker:
          • Daniel Borries
      • Saarbrücken, Duitsland, 66113
        • Werving
        • Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
        • Contact:
          • Mustafa Deryal, Dr
        • Contact:
          • Carolin Beckmann, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mustafa Deryal
        • Onderonderzoeker:
          • Carolin Beckmann
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 79110
        • Werving
        • Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
        • Contact:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Contact:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthias Zaiss, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Norbert Marschner, Dr. med.
      • Heilbronn, Baden-Württemberg, Duitsland, 74078
        • Werving
        • SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beatrix Janke
        • Onderonderzoeker:
          • Nadine Michel
        • Contact:
          • Beatrix Janke
        • Contact:
          • Nadine Michel
      • Ravensburg, Baden-Württemberg, Duitsland, 88212
        • Werving
        • Studienzentrum Onkologie Ravensburg Prof. Dr. Dechow, Prof. Dr. Decker, Dr. Nonnenbroich GbR
        • Contact:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Decker, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Tobias Dechow, Prof. Dr.
      • Ulm, Baden-Württemberg, Duitsland, 89075
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
        • Contact:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Contact:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Veselinovic, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Fabienne Schochter, Dr. med.
      • Weinheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 69469
        • Werving
        • GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Contact:
          • Bettina Müller, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lelia Bauer, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Bettina Müller, Dr. med.
    • Baden-Wüttenburg
      • Tübingen, Baden-Wüttenburg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
        • Contact:
          • Tobias Engler, Dr.
        • Contact:
          • Andreas Hartkopf, Prof.Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Hartkopf
        • Onderonderzoeker:
          • Tobias Engler
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Heinrich, Prof. Dr. Bangerter
        • Contact:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Contact:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bernhard Heinrich, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Markus Bangerter, Prof. Dr.
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80639
        • Werving
        • Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
        • Contact:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Salat, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Oliver Stoetzer, PD. Dr.
      • Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg GbR Dr. Schöttker/ Dr. Pretscher
        • Contact:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
        • Contact:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Pretscher, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Björn Schöttker, Dr. med.
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
        • Contact:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nadia Harbeck, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Rachel Würstlein
        • Onderonderzoeker:
          • Rachel Würstlein, PD Dr. med.
      • München, Bayern, Duitsland, 80637
        • Werving
        • Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Braun
        • Contact:
          • Michael Braun, Prof.Dr
        • Contact:
          • Claus Alexandra Hanusch, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Claus Alexandra Hanusch
    • Brandenburg
      • Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
        • Werving
        • Carl-Thiem-Klinikum Cottbus Frauenklinik
        • Onderonderzoeker:
          • Juliane Bock
        • Contact:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
        • Contact:
          • Juliane Bock
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nikola Bangemann, Dr. med.
      • Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
        • Werving
        • Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dorothea Fischer
        • Contact:
          • Dorothea Fischer, Prof.Dr.
        • Contact:
          • Björn Beurer, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Björn Beurer
    • Hesse
      • Frankfurt a.M., Hesse, Duitsland, 60389
        • Werving
        • Onco Medical Consult GmbH
        • Contact:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hans Tesch, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Jochen Breuer, Dr. med.
      • Langen, Hesse, Duitsland, 63225
        • Werving
        • Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contact:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Contact:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andreas Köhler, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Roswitha Fuchs, Dr. med.
    • Hessen
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65189
        • Werving
        • St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
        • Contact:
          • Antje Lehnert, Dr
        • Contact:
          • Anna-Kathrin Bicker, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antje Lehnert
        • Onderonderzoeker:
          • Anna-Kathrin Bicker
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38100
        • Werving
        • Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
        • Contact:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Contact:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Janine Kreiss-Sender, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Ralf Lorenz, Dr. med.
      • Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38642
        • Werving
        • ÜBAG MVZ Onkologische Kooperation Harz
        • Contact:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Contact:
          • Timo Kambach, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark-Oliver Zahn, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Timo Kambach, Dr. med.
      • Hannover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Tjoung-Won Park-Simon, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Elna Kühnle, Dr. med.
      • Leer, Lower Saxony, Duitsland, 26789
        • Werving
        • Onkologie UnterEms Leer-Emden-Papenburg Dr. L. Müller
        • Contact:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Contact:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lothar Müller, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Detlev Schröder, Dr. med.
      • Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
        • Werving
        • Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
        • Contact:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frank Griesinger, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Anne Lüers, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Anne Lüers, Dr. med.
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Werving
        • Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
        • Hoofdonderzoeker:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Toralf Reimer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Christian George, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Christian George, Dr. med.
    • NRW
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
        • Contact:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katja Krauss, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Elmar Stickeler, Prof. Dr.
      • Aachen, NRW, Duitsland, 52066
        • Werving
        • Marienhospital GmbH Studienzentrale Brustcentrum Aachen-Kreis Heinsberg
        • Contact:
          • Mahmoud Danaei, Dr
        • Contact:
          • Miriam Kohlschein
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahmoud Danaei
        • Onderonderzoeker:
          • Miriam Kohlschein
      • Bergisch Gladbach, NRW, Duitsland, 51465
        • Werving
        • Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
        • Contact:
          • Lena Leitzen
        • Contact:
          • Christian Rudlowski, Prof.Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Rudlowski
        • Onderonderzoeker:
          • Lena Leitzen
      • Bielefeld, NRW, Duitsland, 33604
        • Werving
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
        • Contact:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Contact:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marianne Just, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Siemke Steinke, Dr. med.
      • Bonn, NRW, Duitsland, 53111
        • Werving
        • Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
        • Onderonderzoeker:
          • Jutta Kurbacher
        • Contact:
          • Christian Martin Kurbacher, PD. Dr.
        • Contact:
          • Jutta Kurbacher
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christian Martin Kurbacher, Prof. Dr.
      • Cologne, NRW, Duitsland, 50679
        • Werving
        • GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
        • Contact:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Contact:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Katja Ziegler-Löhr, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Solvejg Rellecke, Dr. med.
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40225
        • Werving
        • Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Tanja Fehm, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      • Düsseldorf, NRW, Duitsland, 40235
        • Werving
        • Luisenkrankenhaus Brustzentrum
        • Contact:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Contact:
          • Athina Kostara, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maren Darsow, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Athina Kostara, Dr. med.
      • Eschweiler, NRW, Duitsland, 52249
        • Werving
        • St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
        • Contact:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Contact:
          • Meike Münchow, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Staib, PD. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Meike Münchow, Dr. med.
      • Essen, NRW, Duitsland, 45136
        • Werving
        • Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
        • Contact:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Contact:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mattea Reinisch, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Sherko Kümmel, Prof. Dr.
      • Essen, NRW, Duitsland, 45147
        • Werving
        • Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contact:
          • Oliver Hoffmann, PD. Dr.
        • Contact:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Ann-Kathrin Bittner, PD. Dr.
      • Gütersloh, NRW, Duitsland, 33332
        • Werving
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
        • Contact:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Contact:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Reinhard Depenbusch, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Philipp Schütt, PD Dr.
      • Hildesheim, NRW, Duitsland, 31134
        • Werving
        • Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
        • Contact:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Contact:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Uleer, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Jasmin Pourfard, Dr. med.
      • Krefeld, NRW, Duitsland, 47805
        • Werving
        • Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie - ZAGO Haus 03
        • Contact:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Contact:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gunther Rogmans, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Marina Wirtz, Dr. med.
      • Köln, NRW, Duitsland, 50935
        • Werving
        • St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
        • Contact:
          • Julian Puppe, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julian Puppe
        • Contact:
          • Anne-Katrin Oligmüller, Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Anne-Katrin Oligmüller
      • Lüneburg, NRW, Duitsland, 21339
        • Werving
        • Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
        • Contact:
          • Peter Dall, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Eric Boetel, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Dall
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Boetel
      • Minden, NRW, Duitsland, 32429
        • Werving
        • Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
        • Contact:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Martin Griesshammer, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Hans-Joachim Tischler, Dr. med.
      • Moenchengladbach, NRW, Duitsland, 41061
        • Werving
        • Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
        • Contact:
          • Oleg Gluz, PD. Dr. med.
        • Contact:
          • Raquel von Schumann
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oleg Gluz, PD Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Raquel von Schumann
      • Münster, NRW, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster Brustzentrum
        • Contact:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Contact:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joke Tio, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Carl Christian Opitz, Dr. med.
      • Schwerte, NRW, Duitsland, 58239
        • Werving
        • Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
        • Contact:
          • Sarah Wetzig
        • Contact:
          • Michael Hartmann, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Wetzig
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Hartmann
      • Unna, NRW, Duitsland, 59423
        • Werving
        • Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Contact:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristin Kühn, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Heidi Wortelmann, Dr. med.
      • Witten, NRW, Duitsland, 58452
        • Werving
        • Marien Hospital Witten Brustzentrum
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Zeth
        • Contact:
          • John Hackmann, Dr. med.
        • Contact:
          • Matthias Zeth
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Hackmann, Dr. med.
      • Wuppertal, NRW, Duitsland, 42283
        • Werving
        • Helios Klinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
        • Contact:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
    • Niedersachsen
      • Georgsmarienhütte, Niedersachsen, Duitsland, 49124
        • Werving
        • MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
        • Contact:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Contact:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerstin Lüdtke-Heckenkamp, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Jost Christoph Wamhoff, Dr. med.
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30559
        • Werving
        • Diakovere Henriettenstift Frauenklinik
        • Contact:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Contact:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kristina Lübbe, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Angela Kentsch, Dr. med.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51067
        • Werving
        • Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
        • Contact:
          • Mathias Warm, MD
        • Contact:
          • Myriam Vincent
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mathias Warm, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Myriam Vincent, Dr. med.
    • Rheinland-Pfalz
      • Trier, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 54290
        • Werving
        • Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
        • Contact:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Contact:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rolf Mahlberg, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Stefan Heidel, Dr. med.
    • Rhineland-Palatinate
      • Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
        • Werving
        • Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
        • Contact:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rudolf Weide, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Jörg Thomalla, Dr. med.
    • Saarland
      • Homburg (Saar), Saarland, Duitsland, 66421
        • Werving
        • Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
        • Hoofdonderzoeker:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Erich-Franz Solomayer, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Lisa Stotz, Dr. med.
    • Sachsen
      • Rodewisch, Sachsen, Duitsland, 8228
        • Werving
        • Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
        • Contact:
          • Stefanie Strobel, Dr.
        • Contact:
          • Barbara Prediger, Dr
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefanie Strobel
        • Onderonderzoeker:
          • Barbara Prediger
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
        • Werving
        • Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Onderonderzoeker:
          • Franziska Stuckert
        • Contact:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
        • Contact:
          • Franziska Stuckert
        • Hoofdonderzoeker:
          • Petra Krabisch, Dr. med.
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01127
        • Werving
        • Onkozentrum Dresden/Freiberg
        • Contact:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Contact:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas Göhler, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Steffen Dörfel, Dipl.-Med.
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis
        • Contact:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Contact:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gabriele Prange-Krex, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Johannes Mohm, Dr. med.
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
        • Werving
        • Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Uwe Köhler, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Catrin Frömter, Dr. med.
    • Saxony Anhalt
      • Halle (Saale), Saxony Anhalt, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Christoph Thomssen, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Susanne Barrot, Dr. med.
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39130
        • Werving
        • Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
        • Contact:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Daniela Meiners
        • Hoofdonderzoeker:
          • Holm Eggemann, Prof. Dr.
        • Onderonderzoeker:
          • Daniela Meiners
      • Stendal, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39576
        • Werving
        • Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
        • Contact:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Contact:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Stefek, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Sylvia Ruth, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A. Voorafgaand aan REGISTRATIE

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures (uitkomsten van standaardzorgprocedures die zijn uitgevoerd vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt maar binnen de toegestane screeningperiode kunnen worden gebruikt voor screening van de patiënt).
  2. Vrouw.

  3. ≥ 18 jaar. 4a. OFWEL: (Post)menopauzale status op het moment van starten van adjuvante onderzoeksmedicatie

    • patiënt onderging bilaterale ovariëctomie, of
    • leeftijd ≥ 60, of

    • leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen of onderdrukking van de eierstokken) en/of FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal bereik.

      4b. OF: Pre-menopauzale patiënten:

    • bevestigde negatieve zwangerschapstest in serum of urine (β-hCG) vóór aanvang van de studiebehandeling, of
    • patiënt heeft een hysterectomie ondergaan.

5. Histologisch bevestigde diagnose van primaire oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve vroege borstkanker door lokaal laboratorium. Indien de receptorstatus van lokale pathologie onduidelijk is, is een centrale pathologiebeoordeling verplicht. Resultaten moeten bekend zijn voorafgaand aan randomisatie.

6. Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als

  • een negatieve in-situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+,

  • als IHC 2+ is, is een negatieve in-situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist (op basis van het geanalyseerde weefselmonster bij de eerste diagnose door een lokaal laboratorium).

    7. Voltooide lokale therapie van borstkanker volgens de huidige richtlijnen. 8. Voltooide of lopende endocriene therapie gedurende 2-6 jaar na primaire diagnose zonder enige tekenen van verre of lokale recidief en secundaire maligniteit.

    9a. Bekend hoog klinisch risico, gedefinieerd als een van de volgende criteria:

  • c/pN 2-3,
  • pN 0-1 en hoge CTS5-score,
  • cN 1- of G3-tumor en niet-pCR na neoadjuvante chemotherapie
  • pN0-1 en G3 met Ki-67 voorbehandeling > 40%; OF 9b. Bekend hoog genomisch risico, gedefinieerd als een van de volgende criteria:
  • c/pN 1 met RS (Oncotype Dx®) >18,
  • c/pN 0 met RS >25,
  • hoog risico door PROSIGNA® (score > 60 in N 0 en >40 in N+) of EPclin® (Score >3,3287), of MammaPrint® binnen klinische routine; OF

Indien de tumor een gemiddeld klinisch risico heeft, maar het genomische risico niet bekend is bij registratie:

9c. Gemiddeld klinisch en onbekend genomisch risico c/pN 0-1 bij luminal-B-achtige tumor (G3 en/of Ki-67 voorbehandeling ≥ 20%), EN

  • RS >18 (Oncotype Dx® in screeningsfase) bij patiënten met c/pN 1, of
  • RS >25 (Oncotype Dx® in screeningsfase) bij patiënten met c/pN 0.

B. Voorafgaand aan RANDOMISATIE in het onderzoek 10. Geen klinisch bewijs van metastasen op afstand (bevestiging aanbevolen voorafgaand aan randomisatie door respectievelijk CT thorax/abdom, thoraxfoto, leverechografie, botscan of PET-CT).

11. Patiënt heeft tumorweefsel beschikbaar van primaire diagnostische biopsie. 12. Geen contra-indicatie voor adjuvante ET. 13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. 14. Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:

  • absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l (zonder toediening van groeistimulerende factoren binnen 30 dagen voorafgaand aan opname),
  • bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L,
  • hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (zonder RBC-transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname),
  • totale bilirubine
  • aspartaattransaminase (AST) < 3 × ULN,
  • alaninetransaminase (ALAT) < 3 × ULN,

  • serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN. 15. Vermogen om respectievelijk abemaciclib-tabletten door te slikken of andere onderzoeksmedicatie toe te dienen.

    16. Vaardigheid om met de onderzoeker te communiceren en de onderzoeksprocedures na te leven.

    17. Bereid om therapie te ontvangen op de klinische locatie, zoals vereist door het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:

  1. Patiënt met metastasen van borstkanker op afstand buiten de regionale lymfeklieren.
  2. Eerder CDK 4/6-remmer gekregen.
  3. Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van abemaciclib of standaardbehandeling van endocriene therapie.
  4. Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van ernstige bijwerkingen.
  5. Patiënt is niet hersteld van klinische en laboratorium acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën volgens NCI CTCAE versie 5.0 Graad ≤ 1 (polyneuropathie ≤ 2 is toegestaan).
  6. Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of niet-borst maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
  7. Patiënt heeft een stoornis van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen significant kan veranderen (bijv. ongecontroleerde ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
  8. Patiënt heeft een actieve systemische bacteriële infectie (waarbij intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart), schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie (zoals bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of met bekende actieve hepatitis B of C [bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakteantigeen). positief]. Screening is niet vereist voor inschrijving.
  9. De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen (bijv. interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid). in rust of zuurstoftherapie nodig hebben, ernstige nierinsufficiëntie [bijv. geschatte creatinineklaring
  10. Patiënt heeft een persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand.

  11. Patiënt krijgt momenteel een van de volgende stoffen, die 7 dagen vóór dag 1 van de studiebehandeling niet kan worden stopgezet:

    o gelijktijdige medicatie en kruidensupplementen die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn.

  12. Deelname aan een voorafgaand onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
  13. Niet in staat om studie-instructies en vereisten te begrijpen en na te leven.
  14. Zwangere of zogende (zogende) vrouw.

  15. Vrouw in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als vrouw die fysiologisch in staat is om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 21 dagen na het stoppen van de behandeling:

    1. totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).
    2. vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, ten minste 6 weken voordat de studiebehandeling wordt uitgevoerd.
    3. sterilisatie van mannelijke partner (minstens 6 maanden voorafgaand aan studiescreening). Voor vrouwelijke patiënten in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die patiënt zijn.
    4. plaatsing van een spiraaltje (IUD).
    5. gebruik van condoom + zaaddodend middel.
  16. Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, evenals hormonale substitutietherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x daags, resulterend in 300 mg/dag, oraal, 24 maanden plus endocriene behandeling naar keuze van arts
Geneesmiddel: Abemaciclib 50 mg; 150mg 1-0-1 per oz
Experimenteel: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x daags, resulterend in 300 mg/dag, oraal, 24 maanden plus endocriene behandeling naar keuze van arts
Andere namen:
  • Verzenios
Geen tussenkomst: Zorgstandaard ET

Zorgstandaard-ET volgens klinische richtlijnen.

Pre-/perimenopauzale patiënten:

  • Ofwel aromataseremmer + GnRH-agonist
  • of Tamoxifen +/- GnRH-agonist (volgens de beslissing van de onderzoeker) of

Postmenopauzale patiënten:

  • Ofwel aromataseremmer
  • of Tamoxifen OR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
superioriteit in invasieve ziektevrije overleving (iDFS) van abemaciclib + endocriene therapie vs. standaard-of-care endocriene therapie bij patiënten met HR+/HER2-borstkanker met hoog risico.
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na het begin van de behandeling
beoordeling van algehele overleving (OS) en DFS op afstand (dDFS) in beide armen
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na het begin van de behandeling
verschillen in totale overleving (OS) en dDFS
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
verschillen in totale overleving (OS) en dDFS tussen armen
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
subgroep- en multivariabele overlevingsanalyses
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
subgroep- en multivariabele overlevingsanalyses
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
Metastasen in het CZS
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
optreden van CZS-metastasen
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
kwaliteit van leven (KvL)
aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
kwaliteit van leven (KvL)
aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
kwaliteit van leven (KvL)
aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West German Study Group

Medewerkers

Eli Lilly and Company
Genomic Health®, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WSG-AM11
  • 2019-001488-60 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker Vrouw

Klinische onderzoeken op Abemaciclib 50 mg; 150mg 1-0-1 per oz

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren