Bijvoeglijk naamwoord Dyn. Marker-aangepaste gepersonaliseerde therapie die Abemaciclib + SOC ET vs. SOC ET vergelijkt in klinisch of genomisch hoog risico, HR+/HER2-EBC (ADAPTlate)
Adjuvante dynamische marker - Aangepaste gepersonaliseerde therapie Vergelijking van Abemaciclib in combinatie met standaard adjuvante endocriene therapie versus standaard adjuvante endocriene therapie bij (klinisch of genomisch) hoog risico, HR+/HER2- vroege borstkanker (ADAPTlate)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het WSG ADAPT-onderzoeksprogramma is een van de eerste onderzoeken van de nieuwe generatie die de kwestie van individualisering van (neo)-adjuvante besluitvorming bij vroege borstkanker (EBC) op een subtype-specifieke manier aanpakt. De eerste WSG ADAPT-overkoepelende studie (NCT01779206) was gericht op het vaststellen van vroege voorspellende moleculaire surrogaatmarkers voor respons na een korte inductiebehandeling van 3 weken.
De doelstellingen van het WSG ADAPT-studieprogramma - vroegtijdige responsbeoordeling en subtypespecifieke therapie op maat van die patiënten die er waarschijnlijk het meest baat bij hebben - hebben bijgedragen aan de positieve nationale en internationale feedback met betrekking tot het ADAPT-concept als geheel.
Het doel van deze ADAPTlate fase III-studie is om meer kennis te vergaren over de groep patiënten met een hoog risico op terugkeer van de ziekte, die definitieve locoregionale therapie hebben voltooid (met of zonder neoadjuvante of adjuvante chemotherapie). Deze patiëntengroep krijgt momenteel adjuvante chemotherapie plus endocriene therapie aangeboden. Toch profiteert de hoogrisicopopulatie slechts suboptimaal van standaard ET en ontwikkelt vaak resistentie tegen ET op het moment van recidief. Met ADAPTlate is het de bedoeling om te onderzoeken of de hoogrisicopatiëntengroep die tijdens de screeningfase is geïdentificeerd, extra voordeel haalt uit behandeling met abemaciclib in combinatie met ET in vergelijking met ET alleen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- Helios Klinikum Berlin-Buch GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10367
- MediOnko-Institut GbR Praxiskliik Krebsheilkunde für Frauen/Brustzentrum
-
Berlin, Duitsland, 10713
- Praxis für gynäkologische Onkologie im Brustzentrum City am Sankt Gertrauden KH
-
Bremen, Duitsland, 28209
- Onkologisch-Hämatologische Schwerpunktpraxis
-
Hamburg, Duitsland, 20259
- AGAPLESION Diakonie-Klinikum Hamburg Gyn. Studienambulanz
-
Hamburg, Duitsland, 20357
- Mammazentrum Hamburg MVZ GbR
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Ravensburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 88212
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 89075
- Universitätsklinikum Ulm Frauenheilkunde, Geburtshilfe
-
Weinheim, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 69469
- GRN-Klinik Weinheim Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Baden-Würtemberg
-
Baden-Baden, Baden-Würtemberg, Duitsland, 76532
- Klinikum Mittelbaden Balg
-
-
Baden-Wüttenburg
-
Tübingen, Baden-Wüttenburg, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen Department für Frauengesundheit, Brustzentrum
-
-
Bavaria
-
Augsburg, Bavaria, Duitsland, 86150
- Haematologie-Onkologie im Zentrum MVZ GmbH
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80639
- Medizinisches Zentrum für Hämatologie und Onkologie München MVZ GmbH
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 80336
- Klinikum der Universität München Campus Großhadern Frauenheilunde und Geburtsklinik
-
München, Bavaria, Duitsland, 80637
- Rotkreuzkliniken München, Interdisziplinbäres Brustzentrum
-
Würzburg, Bavaria, Duitsland, 97080
- Hämatologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis Würzburg & Kitzingen
-
-
Brandenburg
-
Cottbus, Brandenburg, Duitsland, 03048
- Medizinische Universität Lausitz - Carl-Thiem Frauenklinik
-
Potsdam, Brandenburg, Duitsland, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann gGmbH Brustzentrum
-
-
Hesse
-
Frankfurt a.M., Hesse, Duitsland, 60389
- Centrum für Hämatologie und Onkologie
-
Kassel, Hesse, Duitsland, 34117
- Brustzentrum, Elisabeth-Krankenhaus gGmbH
-
Langen, Hesse, Duitsland, 63225
- Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
-
Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden GmbH Ambulanz der Frauenklinik, Brustzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38100
- Studien GbR Braunschweig Dr. Lorenz/Dr. Kreiss-Sender
-
Georgsmarienhütte, Lower Saxony, Duitsland, 49124
- MVZ II der Niels Stensen Kliniken Onkologie u. Hämatologie
-
Goslar, Lower Saxony, Duitsland, 38642
- MVZ Onkologische Kooperation Harz (GbR)
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30171
- Diakovere Krankenhaus gGmbH Henriettenstift Frauenklinik
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Frauenheilkunde
-
Leer, Lower Saxony, Duitsland, 26789
- MVM Medizinische Verwaltungs und Managementgesellschaft mbH
-
Oldenburg, Lower Saxony, Duitsland, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg Hämatologie, Onkologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
- Klinikum Südstadt Rostock Frauenklinik
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52066
- Stiftung Katholisches BrustCentrum Marienhospital
-
Aachen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52074
- Uniklinik RWTH Aachen Gynäkologie und Geburtsmedizin
-
Bergisch Gladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51465
- Evangelisches Krankenhaus Bergisch Gladbach gGmbH Brustzentrum,
-
Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis Bielefeld
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53111
- Gynäkologisches Zentrum Bonn PD Dr. med. Christian Kurbacher
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50679
- GYNONOVA GbR Schwerpunktpraxis für gynäkologische Onkologie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 50935
- St. Elisabeth-Krankenhaus GmbH, Brustzentrum - Senologie
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 51067
- Kliniken der Stadt Köln Krankenhaus Köln-Holweide Medizinische Klinik Brustzentrum
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40235
- MVZ Medical Center Duesseldorf GmbH Luisenkrankenhaus Brustzentrum
-
Eschweiler, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 52249
- St.-Antonius-Hospital Eschweiler Hämatologie/Onkologie
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45136
- Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Senologie/Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Gütersloh, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 33332
- Onkodok GmbH Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hildesheim, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 31134
- Praxisgemeinschaft Gynäkologische Onkologie & Spezielle Operative Gynäkologie
-
Krefeld, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 47805
- Zentrum für ambulante gynäkologisch Onkologie (ZAGO)
-
Lüneburg, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 21339
- Städtisches Klinikum Lüneburg Frauenklinik
-
Minden, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 32429
- Johannes Wesling Klinikum Minden Innere Medizin, Hämatologie, Onkologie
-
Mönchengladbach, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 41061
- Brustzentrum Niederrhein, im ev. Krankenhaus Bethesda
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster AöR Brustzentrum
-
Schwerte, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58239
- Marien Krankenhaus Schwerte MKS St. Paulus GmbH
-
Troisdorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 53840
- Praxisnetz Hämatologie / internistische Onkologie
-
Unna, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 59423
- Christliches Klinikum Unna Mitte Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Witten, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 58452
- Marien Hospital Witten Brustzentrum
-
Wuppertal, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 42283
- Helios Universitätsklinikum Wuppertal Landesfrauenklinik
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Koblenz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 56068
- Praxisklinik für Hämatologie und Onkologie Koblenz
-
Trier, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 54290
- Klinikum Mutterhaus der Borromäerinnen Innere Medizin 1
-
-
Saarland
-
Homburg (Saar), Saarland, Duitsland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes Klinik für Frauenheilkunde
-
Saarbrücken, Saarland, Duitsland, 66113
- Caritas Traegergesellschaft Saarbruecken mbH (CTS) Frauenklinik
-
-
Saxony
-
Chemnitz, Saxony, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01127
- Onkozentrum Dresden/Freiberg/Meißen
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Gemeinschaftspraxis Dr. med. Johannes Mohm, Dr. med. Virág Siklaky, Stefanie Mann Onkopraxis Dresden
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04129
- Klinikum St. Georg Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde
-
Rodewisch, Saxony, Duitsland, 08228
- Klinikum Obergöltzsch Brustzentrum Vogtland
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Duitsland, 06120
- Universitätsklinikum Halle (UKH), Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39130
- Klinikum Magdeburg Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stendal, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39576
- Johanniter Krankenhaus Frauenklinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 31-864
- Uniwersytet Jagiellonski Collegium Medicum Szpital Uniwersytecki w Krakowie - Klinika Onkologii
-
Warsaw, Polen, 02-781
- MSCM Cancer Center and Institute of Oncology Department of Breast Cancer and Reconstructive Surgery
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Vall Hebron - Vall Hebron Institute of Oncology (VHIO)
-
Cáceres, Spanje, 10003
- Hospital Universitario San Pedro de Alcantara
-
Elche, Spanje, 03293
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
Manresa, Spanje, 08242
- Althaia Xarxa Assistencia
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Regional Universitario Malaga
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Hospital Universitario de Navarra
-
Sant Joan d'Alacant, Spanje, 03550
- Hospital Universitario San Juan de Alicante
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario Santiago de Compostela
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Quironsalud Sagrado Corazon
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario De Valencia
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanje, 7120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A. Voorafgaand aan REGISTRATIE
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studieprocedures (uitkomsten van standaardzorgprocedures die zijn uitgevoerd vóór ondertekening van geïnformeerde toestemming door de patiënt maar binnen de toegestane screeningperiode kunnen worden gebruikt voor screening van de patiënt).
- Vrouw.
≥ 18 jaar. 4a. OFWEL: (Post)menopauzale status op het moment van starten van adjuvante onderzoeksmedicatie
- patiënt onderging bilaterale ovariëctomie, of
- leeftijd ≥ 60, of
leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden (bij afwezigheid van chemotherapie, tamoxifen of onderdrukking van de eierstokken) en/of FSH en oestradiol in het postmenopauzale bereik volgens lokaal normaal bereik.
4b. OF: Pre-menopauzale patiënten:
- bevestigde negatieve zwangerschapstest in serum of urine (β-hCG) vóór aanvang van de studiebehandeling, of
- patiënt heeft een hysterectomie ondergaan.
5. Histologisch bevestigde diagnose van primaire oestrogeenreceptorpositieve en/of progesteronreceptorpositieve vroege borstkanker door lokaal laboratorium. Indien de receptorstatus van lokale pathologie onduidelijk is, is een centrale pathologiebeoordeling verplicht. Resultaten moeten bekend zijn voorafgaand aan randomisatie.
6. Patiënt heeft HER2-negatieve borstkanker gedefinieerd als
- een negatieve in-situ hybridisatietest of een IHC-status van 0, 1+ of 2+,
als IHC 2+ is, is een negatieve in-situ hybridisatietest (FISH, CISH of SISH) vereist (op basis van het geanalyseerde weefselmonster bij de eerste diagnose door een lokaal laboratorium).
7. Voltooide lokale therapie van borstkanker volgens de huidige richtlijnen. 8. Voltooide of lopende endocriene therapie gedurende 2-6 jaar na primaire diagnose zonder enige tekenen van verre of lokale recidief en secundaire maligniteit.
9a. Bekend hoog klinisch risico, gedefinieerd als een van de volgende criteria:
- c/pN 2-3,
- pN 0-1 en hoge CTS5-score,
- cN 1- of G3-tumor en niet-pCR na neoadjuvante chemotherapie
- pN0-1 en G3 met Ki-67 voorbehandeling > 40%; OF 9b. Bekend hoog genomisch risico, gedefinieerd als een van de volgende criteria:
- c/pN 1 met RS (Oncotype Dx®) >18,
- c/pN 0 met RS >25,
- hoog risico door PROSIGNA® (score > 60 in N 0 en >40 in N+) of EPclin® (Score >3,3287), of MammaPrint® binnen klinische routine; OF
Indien de tumor een gemiddeld klinisch risico heeft, maar het genomische risico niet bekend is bij registratie:
9c. Gemiddeld klinisch en onbekend genomisch risico c/pN 0-1 bij luminal-B-achtige tumor (G3 en/of Ki-67 voorbehandeling ≥ 20%), EN
- RS >18 (Oncotype Dx® in screeningsfase) bij patiënten met c/pN 1, of
- RS >25 (Oncotype Dx® in screeningsfase) bij patiënten met c/pN 0.
B. Voorafgaand aan RANDOMISATIE in het onderzoek 10. Geen klinisch bewijs van metastasen op afstand (bevestiging aanbevolen voorafgaand aan randomisatie door respectievelijk CT thorax/abdom, thoraxfoto, leverechografie, botscan of PET-CT).
11. Patiënt heeft tumorweefsel beschikbaar van primaire diagnostische biopsie. 12. Geen contra-indicatie voor adjuvante ET. 13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1. 14. Patiënt heeft een adequate beenmerg- en orgaanfunctie zoals gedefinieerd door de volgende laboratoriumwaarden:
- absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5 × 109/l (zonder toediening van groeistimulerende factoren binnen 30 dagen voorafgaand aan opname),
- bloedplaatjes ≥ 100 × 109/L,
- hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (zonder RBC-transfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan opname),
- totale bilirubine
- aspartaattransaminase (AST) < 3 × ULN,
- alaninetransaminase (ALAT) < 3 × ULN,
serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN. 15. Vermogen om respectievelijk abemaciclib-tabletten door te slikken of andere onderzoeksmedicatie toe te dienen.
16. Vaardigheid om met de onderzoeker te communiceren en de onderzoeksprocedures na te leven.
17. Bereid om therapie te ontvangen op de klinische locatie, zoals vereist door het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten die in aanmerking komen voor opname in dit onderzoek mogen niet voldoen aan een van de volgende criteria:
- Patiënt met metastasen van borstkanker op afstand buiten de regionale lymfeklieren.
- Eerder CDK 4/6-remmer gekregen.
- Patiënt met een bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen van abemaciclib of standaardbehandeling van endocriene therapie.
- Patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een grote operatie ondergaan of is niet hersteld van ernstige bijwerkingen.
- Patiënt is niet hersteld van klinische en laboratorium acute toxiciteit gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën volgens NCI CTCAE versie 5.0 Graad ≤ 1 (polyneuropathie ≤ 2 is toegestaan).
- Patiënt heeft een gelijktijdige maligniteit of niet-borst maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Patiënt heeft een stoornis van de gastro-intestinale (GI) functie of GI-aandoening die de absorptie van de onderzoeksgeneesmiddelen significant kan veranderen (bijv. ongecontroleerde ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree, malabsorptiesyndroom of resectie van de dunne darm).
- Patiënt heeft een actieve systemische bacteriële infectie (waarbij intraveneuze antibiotica nodig zijn op het moment dat de studiebehandeling wordt gestart), schimmelinfectie of detecteerbare virale infectie (zoals bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus of met bekende actieve hepatitis B of C [bijvoorbeeld hepatitis B-oppervlakteantigeen). positief]. Screening is niet vereist voor inschrijving.
- De patiënt heeft een andere gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker onaanvaardbare veiligheidsrisico's zou veroorzaken, een contra-indicatie zou vormen voor deelname van de patiënt aan de klinische studie of de naleving van het protocol in gevaar zou brengen (bijv. interstitiële longziekte, ernstige kortademigheid). in rust of zuurstoftherapie nodig hebben, ernstige nierinsufficiëntie [bijv. geschatte creatinineklaring
- Patiënt heeft een persoonlijke geschiedenis van een van de volgende aandoeningen: syncope van cardiovasculaire etiologie, ventriculaire aritmie van pathologische oorsprong (inclusief, maar niet beperkt tot, ventriculaire tachycardie en ventrikelfibrillatie), of plotselinge hartstilstand.
Patiënt krijgt momenteel een van de volgende stoffen, die 7 dagen vóór dag 1 van de studiebehandeling niet kan worden stopgezet:
o gelijktijdige medicatie en kruidensupplementen die sterke inductoren of remmers van CYP3A4 zijn.
- Deelname aan een voorafgaand onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
- Niet in staat om studie-instructies en vereisten te begrijpen en na te leven.
- Zwangere of zogende (zogende) vrouw.
Vrouw in de vruchtbare leeftijd gedefinieerd als vrouw die fysiologisch in staat is om zwanger te worden, tenzij ze zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruikt tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende 21 dagen na het stoppen van de behandeling:
- totale onthouding (wanneer dit in overeenstemming is met de gewenste en gebruikelijke levensstijl van de patiënt).
- vrouwelijke sterilisatie (chirurgische bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie), totale hysterectomie of afbinden van de eileiders hebben ondergaan, ten minste 6 weken voordat de studiebehandeling wordt uitgevoerd.
- sterilisatie van mannelijke partner (minstens 6 maanden voorafgaand aan studiescreening). Voor vrouwelijke patiënten in het onderzoek moet de gesteriliseerde mannelijke partner de enige partner voor die patiënt zijn.
- plaatsing van een spiraaltje (IUD).
- gebruik van condoom + zaaddodend middel.
- Gebruik van orale (oestrogeen en progesteron), transdermale, geïnjecteerde of geïmplanteerde hormonale anticonceptiemethoden, evenals hormonale substitutietherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abemaciclib plus ET
Abemaciclib 150 mg, 2 x daags, resulterend in 300 mg/dag, oraal, 24 maanden plus endocriene behandeling naar keuze van arts
|
Experimenteel: Abemaciclib plus ET Abemaciclib 150 mg, 2 x daags, resulterend in 300 mg/dag, oraal, 24 maanden plus endocriene behandeling naar keuze van arts
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard ET
Zorgstandaard-ET volgens klinische richtlijnen. Pre-/perimenopauzale patiënten:
Postmenopauzale patiënten:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
invasieve ziektevrije overleving (iDFS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
superioriteit in invasieve ziektevrije overleving (iDFS) van abemaciclib + endocriene therapie vs. standaard-of-care endocriene therapie bij patiënten met HR+/HER2-borstkanker met hoog risico.
|
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
beoordeling van algehele overleving (OS) en DFS op afstand (dDFS) in beide armen
|
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
|
verschillen in totale overleving (OS) en dDFS
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
verschillen in totale overleving (OS) en dDFS tussen armen
|
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
|
subgroep- en multivariabele overlevingsanalyses
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
subgroep- en multivariabele overlevingsanalyses
|
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
|
Metastasen in het CZS
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
optreden van CZS-metastasen
|
aan het einde van de studie, 3-6 jaar na de start van de studiebehandeling
|
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
kwaliteit van leven (KvL)
|
aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
|
EORTC QLQ-BR23
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
kwaliteit van leven (KvL)
|
aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
|
EQ-5D-5L
Tijdsspanne: aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
kwaliteit van leven (KvL)
|
aan het einde van de studie, gemiddeld 3-6 jaar na het begin van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oleg Gluz, PD Dr. med., Westdeutsche Studiengruppe GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WSG-AM11 (ADAPTlate)
- 2019-001488-60 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .