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严重创伤性脑损伤试验中脑氧优化的生物标志物 (BioBOOST)

2026年4月29日 更新者：University of Pennsylvania

严重创伤性脑损伤试验 (BioBOOST) 中脑氧优化的生物标志物

BioBOOST 是一项多中心观察性研究，旨在研究大脑生理参数紊乱对严重创伤性脑损伤患者脑损伤生物标志物水平的影响。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项前瞻性观察性多中心研究，对象是参加严重创伤性脑损伤第 3 期脑氧优化 (BOOST-3) 试验的受试者。 BOOST-3 是一项多中心、随机、盲终点、比较有效性的研究，比较基于脑组织氧和颅内压监测的目标导向重症监护与严重创伤性脑损伤患者单独监测颅内压的效果。

研究人员将在随机分配到 BOOST-3 后不久并在受伤后 24 小时内获得一组初始生物样本（血清、血浆、脑脊液 (CSF)、DNA 和 RNA）。 随后的生物样本将在注册后的前 24 小时内每 8 小时获取一次。 这将允许表征生物标志物水平的急剧变化。 在研究的第 2 天到第 5 天，将每天两次获取生物样本，以表征生物标志物水平的亚急性变化，而不会使研究团队负担过重或从个体受试者身上抽取过多血液。 在研究的第 7 天和第 14 天以及注册后 6 个月，将获得一组生物样本，最好是在早上。 在每个时间点收集的生物样本将包括 6 ml 用于血清提取的全血、6 ml 用于血浆提取的全血、2.5 ml 用于 RNA 提取的全血（总共 14.5 ml [一汤匙] 血液）和 5毫升脑脊液 (CSF)。

BioBOOST 将利用在 BOOST-3 试验中收集的数据。 这些数据包括：人口统计数据和临床数据，如损伤特征、生命体征、头部 CT 结果、实验室数据和生理参数数据，如颅内压 (ICP)、脑组织氧分压 (PbtO2)、平均动脉压 ( MAP）和脑灌注压（CPP）等。

BioBOOST 还将利用从受伤后 6 个月（180 天±30 天）的 BOOST-3 参与者那里收集的结果评估数据。 对治疗组不知情的受过训练的研究人员将进行结果评估，其中将包括下面列出的措施。 该电池包括功能状态 (GOSE)、认知和情绪健康的测量。 6 个月的后续访谈将尽可能亲自进行。 在无法进行面对面访谈的情况下，可以通过电话或视频会议与参与者进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • Penn Presbyterian Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划在多个临床地点招募最多 300 名男性和女性受试者。

描述

纳入标准：

  • 参加 BOOST-3（这是 BOOST-3 试验的辅助研究）
  • BOOST-3 参与者在 BioBOOST 站点注册
  • 能够在受伤后 24 小时内保持初始血样
  • 提供代理知情同意

排除标准：

  • 严重贫血（严重贫血的受试者需要输血）
  • 年龄小于 18 岁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
严重创伤性脑损伤 (TBI)
这项观察性研究是严重 TBI 3 期脑氧优化 (BOOST-3) 试验 (NCT 03754114) 的辅助研究。 Bio-BOOST 的所有参与者都参加了 BOOST-3。
其他：没有干预。这是一项观察性研究。
Bio-BOOST 研究中没有测试任何干预措施。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
胶质纤维酸性蛋白 (GFAP) 的峰值水平
大体时间：受伤后的前 5 天
该假设将通过线性回归模型进行检验，GFAP 峰值水平作为响应变量，缺氧暴露作为感兴趣的预测因子。 缺氧暴露将定义为在受伤的前 48 小时内 PbtO2 < 20 mmHg 的深度和持续时间，使用曲线下面积 (AUC) 方法进行量化。
受伤后的前 5 天
泛素 C 末端水解酶 L1 (UCH-L1) 的峰值水平
大体时间：受伤后的前 5 天
该假设将通过线性回归模型进行检验，UCH-L1 水平峰值作为响应变量，缺氧暴露作为感兴趣的预测因子。 缺氧暴露将定义为在受伤的前 48 小时内 PbtO2 < 20 mmHg 的深度和持续时间，使用 AUC 方法进行量化。
受伤后的前 5 天
神经丝轻链 (NfL) 的峰值水平
大体时间：受伤后的前 5 天
该假设将通过线性回归模型进行检验，NfL 峰值水平作为响应变量，缺氧暴露作为感兴趣的预测因子。 缺氧暴露将定义为在受伤的前 48 小时内 PbtO2 < 20 mmHg 的深度和持续时间，使用 AUC 方法进行量化。
受伤后的前 5 天
Tau 的峰值水平
大体时间：受伤后的前 5 天
该假设将通过线性回归模型进行检验，Tau 峰值水平作为响应变量，缺氧暴露作为感兴趣的预测因子。 缺氧暴露将定义为在受伤的前 48 小时内 PbtO2 < 20 mmHg 的深度和持续时间，使用 AUC 方法进行量化。
受伤后的前 5 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pennsylvania

合作者

Medical University of South Carolina
University of Pittsburgh
University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月22日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月29日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 00042151

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

未识别的 IPD 将通过联邦机构间 TBI 研究 (FITBIR) 数据库提供。

IPD 共享时间框架

数据将在 2026 年 12 月完成研究后提供。

IPD 共享访问标准

将向 FITBIR 合格的调查人员提供访问权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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