Biomarcatori nell'ottimizzazione dell'ossigeno cerebrale nella prova di lesione cerebrale traumatica grave (BioBOOST)

Questo studio è uno studio prospettico osservazionale multicentrico su soggetti arruolati nello studio Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3). BOOST-3 è uno studio multicentrico, randomizzato, in cieco, sull'efficacia comparativa dell'assistenza critica orientata agli obiettivi basata sul monitoraggio dell'ossigeno nel tessuto cerebrale e della pressione intracranica rispetto al monitoraggio della sola pressione intracranica in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica.

Gli investigatori otterranno un set iniziale di campioni biologici (siero, plasma, liquido cerebrospinale (CSF), DNA e RNA) poco dopo la randomizzazione in BOOST-3 ed entro 24 ore dalla lesione. I successivi campioni biologici saranno ottenuti ogni 8 ore per le prime 24 ore dopo l'arruolamento. Ciò consentirà la caratterizzazione dei cambiamenti acuti nei livelli di biomarcatori. Nei giorni di studio da 2 a 5, i campioni biologici saranno ottenuti due volte al giorno per consentire la caratterizzazione dei cambiamenti subacuti nei livelli di biomarcatori, senza sovraccaricare i team di studio o prelevare troppo sangue dai singoli soggetti. Nei giorni 7 e 14 dello studio e 6 mesi dopo l'arruolamento, si otterrà un set di campioni biologici, preferibilmente al mattino. I campioni biologici raccolti in ciascun momento saranno costituiti da 6 ml di sangue intero per l'estrazione del siero, 6 ml di sangue intero per l'estrazione del plasma, 2,5 ml di sangue intero per l'estrazione dell'RNA (per un totale di 14,5 ml [un cucchiaio] di sangue) e 5 ml di liquido cerebrospinale (CSF).

BioBOOST utilizzerà i dati raccolti nello studio BOOST-3. Questi dati includono: dati demografici e dati clinici come le caratteristiche della lesione, i segni vitali, i risultati della TC dell'encefalo, i dati di laboratorio e i dati sui parametri fisiologici come la pressione intracranica (ICP), la pressione parziale dell'ossigeno nel tessuto cerebrale (PbtO2), la pressione arteriosa media ( MAP) e pressione di perfusione cerebrale (CPP), tra gli altri.

BioBOOST utilizzerà anche i dati di valutazione dei risultati raccolti dai partecipanti BOOST-3 a 6 mesi dopo l'infortunio (180 giorni ± 30 giorni). Il personale dello studio addestrato che non vede il braccio di trattamento gestirà le valutazioni dei risultati, che includeranno le misure elencate di seguito. La batteria include misure di stato funzionale (GOSE), cognizione e salute emotiva. Il colloquio di follow-up di 6 mesi sarà svolto di persona quando possibile. Può essere svolto per telefono o videoconferenza con i partecipanti laddove non sia possibile un colloquio di persona.