중증 외상성 뇌손상 시험에서 뇌 산소 최적화의 바이오마커 (BioBOOST)
중증 외상성 뇌손상 시험(BioBOOST)의 뇌 산소 최적화의 바이오마커
연구 개요
상세 설명
이 연구는 BOOST-3(Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3) 시험에서 Brain Oxygen Optimization에 등록된 피험자에 대한 전향적 관찰, 다기관 연구입니다. BOOST-3은 중증 외상성 뇌 손상 환자의 뇌 조직 산소 및 두개내압 모니터링 대 두개내압 단독 모니터링을 기반으로 하는 목표 지향적 중환자 치료에 대한 다기관, 무작위, 맹검 종점 비교 효과 연구입니다.
조사관은 BOOST-3으로 무작위 배정된 직후 및 손상 후 24시간 이내에 초기 생물 표본 세트(혈청, 혈장, 뇌척수액(CSF), DNA 및 RNA)를 얻을 것입니다. 후속 생물 표본은 등록 후 처음 24시간 동안 8시간마다 획득됩니다. 이를 통해 바이오마커 수준의 급성 변화를 특성화할 수 있습니다. 연구 2일부터 5일까지, 하루에 두 번 생체 표본을 채취하여 연구 팀에 과도한 부담을 주거나 개별 피험자로부터 너무 많은 혈액을 채취하지 않고 바이오마커 수준의 아급성 변화를 특성화할 수 있습니다. 연구일 7일과 14일 및 등록 후 6개월에 바람직하게는 아침에 한 세트의 생체 표본을 얻을 것입니다. 각 시점에서 수집된 생체 시료는 혈청 추출을 위한 전혈 6ml, 혈장 추출을 위한 전혈 6ml, RNA 추출을 위한 전혈 2.5ml(혈액 총 14.5ml[한 스푼]) 및 5ml로 구성됩니다. 뇌척수액(CSF) ml.
BioBOOST는 BOOST-3 시험에서 수집된 데이터를 활용합니다. 이 데이터에는 부상 특성, 활력 징후, 두부 CT 소견과 같은 인구 통계학적 데이터 및 임상 데이터, 실험실 데이터 및 두개내압(ICP), 뇌 조직 산소 분압(PbtO2), 평균 동맥압과 같은 생리학적 매개변수에 대한 데이터가 포함됩니다. MAP), 뇌관류압(CPP) 등이 있습니다.
BioBOOST는 부상 후 6개월(180일 ± 30일)에 BOOST-3 참가자로부터 수집한 결과 평가 데이터도 활용합니다. 치료군에 대해 눈이 먼 훈련된 연구 인력이 결과 평가를 관리할 것이며, 여기에는 아래 나열된 조치가 포함됩니다. 배터리에는 기능 상태(GOSE), 인지 및 정서적 건강 측정이 포함됩니다. 6개월간의 후속 인터뷰는 가능할 때마다 직접 진행됩니다. 대면 인터뷰가 불가능한 참가자들과의 전화 또는 화상 회의로 이루어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- BOOST-3에 등록됨(BOOST-3 시험에 대한 보조 연구임)
- BOOST-3 참가자는 BioBOOST 사이트에 등록됩니다.
- 손상 후 24시간 이내에 초기 혈액 샘플을 유지할 수 있음
- 프록시 사전 동의 제공
제외 기준:
- 심한 빈혈(심한 빈혈인 피험자는 수혈이 필요함)
- 18세 미만
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 외상성 뇌 손상(TBI)
이 관찰 연구는 BOOST-3(Severe TBI Phase 3) 시험(NCT 03754114)에서 뇌 산소 최적화를 보조합니다.
Bio-BOOST의 모든 참가자는 BOOST-3에 등록됩니다.
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Bio-BOOST 연구에서 테스트 중인 개입이 없습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glial fibrillary acidic protein (GFAP)의 최고 수준
기간: 부상 후 첫 5일
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이 가설은 응답 변수로 최대 GFAP 수준과 관심 예측 변수로 저산소증 노출을 사용하여 선형 회귀 모델을 통해 테스트됩니다.
저산소증 노출은 손상 후 처음 48시간 동안 PbtO2 < 20 mmHg의 깊이와 지속 시간으로 정의되며 AUC(Area Under the Curve) 방법론을 사용하여 정량화됩니다.
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부상 후 첫 5일
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유비퀴틴 C-말단 가수분해효소 L1(UCH-L1)의 최고 수준
기간: 부상 후 첫 5일
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이 가설은 응답 변수로 최대 UCH-L1 수준과 관심 예측 변수로 저산소증 노출을 사용하여 선형 회귀 모델을 통해 테스트됩니다.
저산소증 노출은 부상의 처음 48시간 동안 PbtO2 < 20mmHg의 깊이와 지속 시간으로 정의되며 AUC 방법론을 사용하여 정량화됩니다.
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부상 후 첫 5일
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신경필라멘트 경쇄(NfL)의 최고 수준
기간: 부상 후 첫 5일
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이 가설은 응답 변수로 최대 NfL 수준과 관심 예측 변수로 저산소증 노출을 사용하여 선형 회귀 모델을 통해 테스트됩니다.
저산소증 노출은 부상의 처음 48시간 동안 PbtO2 < 20mmHg의 깊이와 지속 시간으로 정의되며 AUC 방법론을 사용하여 정량화됩니다.
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부상 후 첫 5일
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타우의 피크 레벨
기간: 부상 후 첫 5일
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이 가설은 선형 회귀 모델을 통해 테스트되며, 응답 변수로 최고 Tau 수준을, 관심 예측 변수로 저산소증 노출을 사용합니다.
저산소증 노출은 부상의 처음 48시간 동안 PbtO2 < 20mmHg의 깊이와 지속 시간으로 정의되며 AUC 방법론을 사용하여 정량화됩니다.
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부상 후 첫 5일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 00042151
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- ICF
- CSR
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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개입하지 않습니다. 이것은 관찰 연구입니다.에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한