Biomarqueurs dans l'essai sur l'optimisation de l'oxygène cérébral dans les lésions cérébrales traumatiques graves (BioBOOST)

Cette étude est une étude observationnelle prospective multicentrique de sujets inscrits à l'essai BOOST-3 (Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3). BOOST-3 est une étude multicentrique, randomisée, en aveugle et comparative de l'efficacité des soins intensifs axés sur les objectifs basée sur la surveillance de l'oxygène des tissus cérébraux et de la pression intracrânienne par rapport à la surveillance de la pression intracrânienne seule chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.

Les chercheurs obtiendront un ensemble initial d'échantillons biologiques (sérum, plasma, liquide céphalo-rachidien (LCR), ADN et ARN) peu de temps après la randomisation dans BOOST-3 et dans les 24 heures suivant la blessure. Les échantillons biologiques ultérieurs seront obtenus toutes les 8 heures pendant les 24 premières heures après l'inscription. Cela permettra la caractérisation des changements aigus dans les niveaux de biomarqueurs. Les jours 2 à 5 de l'étude, des échantillons biologiques seront obtenus deux fois par jour pour permettre la caractérisation des changements subaigus dans les niveaux de biomarqueurs, sans surcharger les équipes d'étude ou prélever trop de sang sur des sujets individuels. Les jours 7 et 14 de l'étude et 6 mois après l'inscription, un ensemble d'échantillons biologiques sera obtenu, de préférence le matin. Les échantillons biologiques prélevés à chaque instant consisteront en 6 ml de sang total pour l'extraction du sérum, 6 ml de sang total pour l'extraction du plasma, 2,5 ml de sang total pour l'extraction de l'ARN (un total de 14,5 ml [une cuillère à soupe] de sang) et 5 ml de liquide céphalo-rachidien (LCR).

BioBOOST utilisera les données recueillies dans le cadre de l'essai BOOST-3. Ces données comprennent : des données démographiques et des données cliniques telles que les caractéristiques de la blessure, les signes vitaux, les résultats du scanner cérébral, les données de laboratoire et les données sur les paramètres physiologiques tels que la pression intracrânienne (PIC), la pression partielle d'oxygène dans les tissus cérébraux (PbtO2), la pression artérielle moyenne ( MAP), et la pression de perfusion cérébrale (CPP), entre autres.

BioBOOST utilisera également les données d'évaluation des résultats recueillies auprès des participants BOOST-3 6 mois après la blessure (180 jours ± 30 jours). Le personnel de l'étude formé qui ne connaît pas le bras de traitement administrera les évaluations des résultats, qui comprendront les mesures énumérées ci-dessous. La batterie comprend des mesures de l'état fonctionnel (GOSE), de la cognition et de la santé émotionnelle. L'entretien de suivi de 6 mois se fera en personne dans la mesure du possible. Cela peut se faire par téléphone ou par vidéoconférence avec les participants lorsqu'un entretien en personne n'est pas possible.