Biomarkerek az agy oxigénoptimalizálásában a súlyos traumás agysérülések vizsgálatában (BioBOOST)
Biomarkerek az agyban Oxigénoptimalizálás a súlyos traumás agysérülések vizsgálatában (BioBOOST)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív megfigyeléses, többközpontú vizsgálat a Súlyos traumás agysérülés 3. fázisában (BOOST-3) végzett Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3) vizsgálatban részt vevő alanyokon. A BOOST-3 egy többközpontú, randomizált, vak végpontú, a célirányos kritikus ellátás összehasonlító hatékonysági vizsgálata, amely az agyszöveti oxigén és a koponyaűri nyomás monitorozásán alapul, szemben a koponyaűri nyomás önmagában történő monitorozásával súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálók röviddel a BOOST-3-ba való randomizálás után és a sérülést követő 24 órán belül megkapják a biominta kezdeti készletét (szérum, plazma, agy-gerincvelői folyadék (CSF), DNS és RNS). A későbbi biomintákat 8 óránként veszik a beiratkozást követő első 24 órában. Ez lehetővé teszi a biomarkerszintek akut változásainak jellemzését. A 2. és az 5. vizsgálati napon naponta kétszer biomintákat vesznek, hogy lehetővé tegyék a biomarkerszintek szubakut változásainak jellemzését anélkül, hogy túlterhelnék a vizsgálati csoportokat vagy túl sok vért vennének az egyes alanyoktól. A 7. és 14. vizsgálati napon, valamint a beiratkozást követő 6. hónapban egy készlet biomintát veszünk, lehetőleg reggel. Az egyes időpontokban gyűjtött biominta 6 ml teljes vérből áll szérum extrakcióhoz, 6 ml teljes vérből plazma extrakcióhoz, 2,5 ml teljes vérből RNS extrakcióhoz (összesen 14,5 ml [egy evőkanál] vérből) és 5 ml cerebrospinális folyadék (CSF).
A BioBOOST a BOOST-3 próba során gyűjtött adatokat használja fel. Ezek az adatok a következőket foglalják magukban: demográfiai adatok és klinikai adatok, például sérülések jellemzői, életjelek, fej CT-leletek, laboratóriumi adatok és fiziológiai paraméterekre vonatkozó adatok, például koponyaűri nyomás (ICP), agyszöveti oxigén parciális nyomása (PbtO2), átlagos artériás nyomás ( MAP) és az agyi perfúziós nyomás (CPP), többek között.
A BioBOOST a BOOST-3 résztvevőitől a sérülés után 6 hónappal (180 nap ± 30 nap) gyűjtött eredményeket is felhasználja. A kezelőkarra vakon képzett vizsgálati személyzet végzi el az eredményértékelést, amely magában foglalja az alábbiakban felsorolt intézkedéseket. Az akkumulátor a funkcionális állapot (GOSE), a megismerés és az érzelmi egészség mérését tartalmazza. A 6 hónapos utóinterjúra lehetőség szerint személyesen kerül sor. Ez történhet telefonon vagy videokonferencián a résztvevőkkel, ha a személyes interjú nem lehetséges.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beiratkozott a BOOST-3-ba (ez a BOOST-3-próba kiegészítő tanulmánya)
- A BOOST-3 résztvevő egy BioBOOST webhelyen van regisztrálva
- Képes a kezdeti vérminta megtartására a sérülést követő 24 órán belül
- Adjon meghatalmazotti tájékoztatáson alapuló beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Mélyen anémiás (azoknál az alanyoknál, akik mélyen vérszegények, vérátömlesztésre van szükség)
- 18 év alatti életkor
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos traumás agysérülés (TBI)
Ez a megfigyeléses vizsgálat kiegészíti a Brain Oxygen Optimization in Severe TBI Phase 3 (BOOST-3) vizsgálatot (NCT 03754114).
A Bio-BOOST minden résztvevője beiratkozott a BOOST-3-ba.
|
A Bio-BOOST tanulmányban semmilyen beavatkozást nem tesztelnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gliafibrilláris savas fehérje (GFAP) csúcsszintje
Időkeret: Első 5 nappal a sérülés után
|
Ezt a hipotézist lineáris regressziós modellel teszteljük, ahol a GFAP csúcsszint a válaszváltozó, és a hipoxiás expozíció az érdeklődésre számot tartó előrejelző.
A hipoxiás expozíció a PbtO2 < 20 Hgmm mélysége és időtartama a sérülés első 48 órájában, a görbe alatti terület (AUC) módszertan segítségével számszerűsítve.
|
Első 5 nappal a sérülés után
|
|
Az ubiquitin C-terminális hidroláz L1 (UCH-L1) csúcsszintjei
Időkeret: Első 5 nappal a sérülés után
|
Ezt a hipotézist lineáris regressziós modellel teszteljük, ahol az UCH-L1 csúcsszint a válaszváltozó, és a hipoxiás expozíció az érdeklődésre számot tartó előrejelző.
A hipoxiás expozíciót a PbtO2 < 20 Hgmm mélysége és időtartamaként határozzák meg a sérülés első 48 órájában, az AUC módszertan segítségével számszerűsítve.
|
Első 5 nappal a sérülés után
|
|
A neurofilament könnyű lánc (NfL) csúcsszintjei
Időkeret: Első 5 nappal a sérülés után
|
Ezt a hipotézist lineáris regressziós modellel teszteljük, a válaszváltozóként a csúcs NfL-szintet, és a hipoxiás expozíciót pedig az érdeklődésre számot tartó előrejelzővel.
A hipoxiás expozíciót a PbtO2 < 20 Hgmm mélysége és időtartamaként határozzák meg a sérülés első 48 órájában, az AUC módszertan segítségével számszerűsítve.
|
Első 5 nappal a sérülés után
|
|
A Tau csúcsszintje
Időkeret: Első 5 nappal a sérülés után
|
Ezt a hipotézist lineáris regressziós modellel teszteljük, ahol a Tau csúcsérték a válaszváltozó, és a hipoxiás expozíció az érdeklődésre számot tartó előrejelző.
A hipoxiás expozíciót a PbtO2 < 20 Hgmm mélysége és időtartamaként határozzák meg a sérülés első 48 órájában, az AUC módszertan segítségével számszerűsítve.
|
Első 5 nappal a sérülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00042151
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .