Biomarkörer i hjärnans syreoptimering i försök med allvarlig traumatisk hjärnskada (BioBOOST)

Den här studien är en prospektiv observationsstudie med flera centra av försökspersoner inskrivna i studien Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3). BOOST-3 är en multicenter, randomiserad, blindad endpoint, jämförande effektivitetsstudie av målinriktad kritisk vård baserad på övervakning av hjärnvävnadssyre och intrakraniellt tryck kontra övervakning av enbart intrakraniellt tryck hos patienter med allvarlig traumatisk hjärnskada.

Utredarna kommer att få en första uppsättning bioprover (serum, plasma, cerebrospinalvätska (CSF), DNA och RNA) kort efter randomisering till BOOST-3 och inom 24 timmar efter skadan. Efterföljande bioprov kommer att tas var 8:e timme under de första 24 timmarna efter registreringen. Detta kommer att möjliggöra karakterisering av akuta förändringar i biomarkörnivåer. Under studiedagarna 2 till 5 kommer bioprover att tas två gånger om dagen för att möjliggöra karakterisering av subakuta förändringar i biomarkörnivåer, utan att överbelasta studieteamen eller ta för mycket blod från enskilda försökspersoner. På studiedagarna 7 och 14 och 6 månader efter inskrivningen kommer en uppsättning bioprov att erhållas, helst på morgonen. Bioprover som tas vid varje tidpunkt kommer att bestå av 6 ml helblod för serumextraktion, 6 ml helblod för plasmaextraktion, 2,5 ml helblod för RNA-extraktion (totalt 14,5 ml [en matsked] blod) och 5 ml cerebrospinalvätska (CSF).

BioBOOST kommer att använda data som samlats in i BOOST-3-studien. Dessa data inkluderar: demografiska data och kliniska data såsom skadekarakteristika, vitala tecken, huvud-CT-fynd, laboratoriedata och data om fysiologiska parametrar såsom intrakraniellt tryck (ICP), partialtryck av hjärnvävnadssyre (PbtO2), medelartärtryck ( MAP), och cerebralt perfusionstryck (CPP), bland andra.

BioBOOST kommer också att använda resultatbedömningsdata som samlats in från BOOST-3-deltagare 6 månader efter skadan (180 dagar ± 30 dagar). Utbildad studiepersonal som är blind för behandlingsarmen kommer att administrera resultatbedömningarna, som kommer att inkludera de åtgärder som anges nedan. Batteriet innehåller mått på funktionell status (GOSE), kognition och emotionell hälsa. Den sex månader långa uppföljningsintervjun kommer att göras personligen när så är möjligt. Det kan göras via telefon eller videokonferens med deltagare där en personlig intervju inte är möjlig.