Biomarkers in de hersenzuurstofoptimalisatie bij onderzoek naar ernstig traumatisch hersenletsel (BioBOOST)

Deze studie is een prospectieve observationele, multicenter studie van proefpersonen die deelnamen aan de Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3) studie. BOOST-3 is een multicenter, gerandomiseerde, geblindeerde, vergelijkende effectiviteitsstudie van doelgerichte kritieke zorg gebaseerd op monitoring van hersenweefselzuurstof en intracraniale druk versus monitoring van alleen intracraniale druk bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel.

De onderzoekers zullen een eerste set biospecimens (serum, plasma, cerebrospinale vloeistof (CSF), DNA en RNA) verkrijgen kort na randomisatie in BOOST-3 en binnen 24 uur na verwonding. Daaropvolgende biospecimens zullen elke 8 uur worden verkregen gedurende de eerste 24 uur na inschrijving. Dit zal de karakterisering van acute veranderingen in biomarkerniveaus mogelijk maken. Op studiedagen 2 tot en met 5 worden tweemaal per dag biospecimens verkregen om subacute veranderingen in biomarkerniveaus te kunnen karakteriseren, zonder de onderzoeksteams te overbelasten of te veel bloed af te nemen van individuele proefpersonen. Op studiedag 7 en 14 en 6 maanden na inschrijving wordt één set biospecimen afgenomen, bij voorkeur 's ochtends. Biospecimens die op elk tijdstip worden verzameld, bestaan ​​uit 6 ml volbloed voor serumextractie, 6 ml volbloed voor plasma-extractie, 2,5 ml volbloed voor RNA-extractie (in totaal 14,5 ml [een eetlepel] bloed) en 5 ml hersenvocht (CSF).

BioBOOST zal gegevens gebruiken die zijn verzameld in de BOOST-3-studie. Deze gegevens omvatten: demografische gegevens en klinische gegevens zoals letselkenmerken, vitale functies, CT-bevindingen van het hoofd, laboratoriumgegevens en gegevens over fysiologische parameters zoals intracraniale druk (ICP), partiële druk van hersenweefselzuurstof (PbtO2), gemiddelde arteriële druk ( MAP), en cerebrale perfusiedruk (CPP), onder andere.

BioBOOST zal ook gebruik maken van uitkomstbeoordelingsgegevens die zijn verzameld van BOOST-3-deelnemers 6 maanden na het letsel (180 dagen ± 30 dagen). Getraind onderzoekspersoneel dat blind is voor de behandelingsarm zal de uitkomstbeoordelingen uitvoeren, waaronder de hieronder vermelde maatregelen. De batterij bevat metingen van de functionele status (GOSE), cognitie en emotionele gezondheid. Het vervolggesprek na 6 maanden vindt zoveel mogelijk persoonlijk plaats. Het kan worden gedaan via een telefoon- of videoconferentie met deelnemers wanneer een persoonlijk interview niet mogelijk is.