Biomarkkerit aivojen happioptimoinnissa vakavan traumaattisen aivovaurion kokeessa (BioBOOST)

Tämä tutkimus on prospektiivinen havainnollinen, monikeskustutkimus koehenkilöistä, jotka on otettu mukaan Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury - Phase 3 (BOOST-3) -tutkimukseen. BOOST-3 on monikeskus, satunnaistettu, sokkoutettu, tavoitteellisen tehohoidon vertaileva tehokkuustutkimus, joka perustuu aivokudoksen hapen ja kallonsisäisen paineen seurantaan verrattuna pelkän kallonsisäisen paineen seurantaan potilailla, joilla on vakava aivovaurio.

Tutkijat saavat ensimmäiset bionäytesarjat (seerumi, plasma, aivo-selkäydinneste (CSF), DNA ja RNA) pian BOOST-3:een satunnaistamisen jälkeen ja 24 tunnin sisällä vauriosta. Seuraavat bionäytteet otetaan 8 tunnin välein ensimmäisten 24 tunnin ajan rekisteröinnin jälkeen. Tämä mahdollistaa biomarkkeritasojen akuuttien muutosten karakterisoinnin. Tutkimuspäivinä 2–5 bionäytteitä otetaan kahdesti päivässä, jotta voidaan karakterisoida subakuutit muutokset biomarkkeritasoissa ilman, että tutkimusryhmiä kuormitetaan liikaa tai yksittäisiltä koehenkilöiltä otetaan liikaa verta. Tutkimuspäivinä 7 ja 14 sekä 6 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen otetaan yksi bionäytesarja, mieluiten aamulla. Jokaisena ajankohtana kerätyt bionäytteet koostuvat 6 ml:sta kokoverta seerumin uuttamista varten, 6 ml:sta kokoverta plasman uuttamista varten, 2,5 ml:sta kokoverta RNA:n uuttamista varten (yhteensä 14,5 ml [yksi ruokalusikallinen] verta) ja 5 ml:sta ml aivo-selkäydinnestettä (CSF).

BioBOOST käyttää BOOST-3-kokeessa kerättyjä tietoja. Nämä tiedot sisältävät: demografiset tiedot ja kliiniset tiedot, kuten vamman ominaisuudet, elintoiminnot, pään TT-löydökset, laboratoriotiedot ja tiedot fysiologisista parametreista, kuten kallonsisäinen paine (ICP), aivokudoksen hapen osapaine (PbtO2), keskimääräinen valtimopaine ( MAP) ja aivojen perfuusiopaine (CPP) mm.

BioBOOST käyttää myös tulosarviointitietoja, jotka on kerätty BOOST-3-osallistujilta 6 kuukauden kuluttua loukkaantumisesta (180 päivää ± 30 päivää). Koulutettu tutkimushenkilöstö, joka on sokeutunut hoitohaaraan, suorittaa tulosarvioinnit, jotka sisältävät alla luetellut toimenpiteet. Akku sisältää toiminnallisen tilan (GOSE), kognition ja tunneterveyden mittareita. Kuuden kuukauden seurantahaastattelu tehdään mahdollisuuksien mukaan henkilökohtaisesti. Se voidaan tehdä puhelimitse tai videoneuvotteluna osallistujien kanssa, jos henkilökohtainen haastattelu ei ole mahdollista.