Биомаркеры в оптимизации насыщения мозга кислородом при тяжелой черепно-мозговой травме (BioBOOST)

Это исследование представляет собой проспективное обсервационное многоцентровое исследование субъектов, включенных в исследование «Оптимизация кислорода в мозге при тяжелой черепно-мозговой травме, фаза 3» (BOOST-3). BOOST-3 — это многоцентровое рандомизированное слепое исследование сравнительной эффективности целенаправленной интенсивной терапии, основанное на мониторинге кислорода в тканях головного мозга и внутричерепного давления по сравнению с мониторингом только внутричерепного давления у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

Исследователи получат первоначальный набор биообразцов (сыворотка, плазма, спинномозговая жидкость (ЦСЖ), ДНК и РНК) вскоре после рандомизации в BOOST-3 и в течение 24 часов после травмы. Последующие биообразцы будут получать каждые 8 ​​часов в течение первых 24 часов после регистрации. Это позволит охарактеризовать острые изменения уровней биомаркеров. В дни исследования со 2 по 5 биообразцы будут получать два раза в день, чтобы можно было охарактеризовать подострые изменения уровней биомаркеров, не перегружая исследовательские группы и не беря слишком много крови у отдельных субъектов. На 7-й и 14-й дни исследования и через 6 месяцев после зачисления будет получен один набор биологических образцов, предпочтительно утром. Биообразцы, собранные в каждый момент времени, будут состоять из 6 мл цельной крови для экстракции сыворотки, 6 мл цельной крови для экстракции плазмы, 2,5 мл цельной крови для экстракции РНК (всего 14,5 мл [одна столовая ложка] крови) и 5 ​​мл. мл спинномозговой жидкости (ЦСЖ).

BioBOOST будет использовать данные, собранные в ходе испытания BOOST-3. Эти данные включают в себя: демографические данные и клинические данные, такие как характеристики травм, жизненные показатели, данные КТ головы, лабораторные данные и данные о физиологических параметрах, таких как внутричерепное давление (ВЧД), парциальное давление кислорода в тканях головного мозга (PbtO2), среднее артериальное давление ( MAP) и церебральное перфузионное давление (CPP), среди прочего.

BioBOOST также будет использовать данные оценки результатов, полученные от участников BOOST-3 через 6 месяцев после травмы (180 дней ± 30 дней). Обученный исследовательский персонал, не знающий лечебной группы, будет проводить оценку результатов, которая будет включать меры, перечисленные ниже. Батарея включает показатели функционального состояния (GOSE), когнитивных функций и эмоционального здоровья. Последующее собеседование через 6 месяцев будет проводиться лично, когда это возможно. Это может быть сделано по телефону или посредством видеоконференции с участниками, если личное интервью невозможно.