Biomarkører i hjernens iltoptimering i forsøg med svær traumatisk hjerneskade (BioBOOST)

Denne undersøgelse er en prospektiv observationel multicenterundersøgelse af forsøgspersoner, der er tilmeldt Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3) forsøget. BOOST-3 er et multicenter, randomiseret, blindet-endepunkt, sammenlignende effektivitetsundersøgelse af målrettet kritisk pleje baseret på overvågning af hjernevævs ilt og intrakranielt tryk versus overvågning af intrakranielt tryk alene hos patienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.

Efterforskerne vil få et første sæt bioprøver (serum, plasma, cerebrospinalvæske (CSF), DNA og RNA) kort efter randomisering til BOOST-3 og inden for 24 timer efter skaden. Efterfølgende bioprøver vil blive taget hver 8. time i de første 24 timer efter tilmelding. Dette vil muliggøre karakterisering af akutte ændringer i biomarkørniveauer. På undersøgelsesdage 2 til 5 vil der blive taget bioprøver to gange om dagen for at muliggøre karakterisering af subakutte ændringer i biomarkørniveauer uden at overbelaste undersøgelseshold eller tage for meget blod fra individuelle forsøgspersoner. På undersøgelsesdage 7 og 14 og 6 måneder efter tilmelding vil der blive udtaget et sæt bioprøver, helst om morgenen. Bioprøver indsamlet på hvert tidspunkt vil bestå af 6 ml fuldblod til serumekstraktion, 6 ml fuldblod til plasmaekstraktion, 2,5 ml fuldblod til RNA-ekstraktion (i alt 14,5 ml [en spiseskefuld] blod) og 5 ml cerebrospinalvæske (CSF).

BioBOOST vil bruge data indsamlet i BOOST-3 forsøget. Disse data omfatter: demografiske data og kliniske data såsom skadekarakteristika, vitale tegn, hoved-CT-fund, laboratoriedata og data om fysiologiske parametre såsom intrakranielt tryk (ICP), partialtryk af hjernevævs ilt (PbtO2), middelarterielt tryk ( MAP) og cerebralt perfusionstryk (CPP), blandt andre.

BioBOOST vil også bruge resultatvurderingsdata indsamlet fra BOOST-3 deltagere 6 måneder efter skaden (180 dage ± 30 dage). Uddannet undersøgelsespersonale, der er blindet for behandlingsarmen, vil administrere resultatvurderingerne, som vil omfatte de foranstaltninger, der er anført nedenfor. Batteriet omfatter mål for funktionel status (GOSE), kognition og følelsesmæssig sundhed. Den 6-måneders opfølgningssamtale vil blive afholdt personligt, når det er muligt. Det kan ske via telefon- eller videokonference med deltagere, hvor et personligt interview ikke er muligt.