Biomarcadores en el ensayo de optimización de oxígeno cerebral en lesiones cerebrales traumáticas graves (BioBOOST)

Este estudio es un estudio observacional multicéntrico prospectivo de sujetos inscritos en el ensayo Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3). BOOST-3 es un estudio multicéntrico, aleatorizado, ciego, de eficacia comparativa de cuidados intensivos dirigidos por objetivos basado en la monitorización del oxígeno del tejido cerebral y la presión intracraneal frente a la monitorización de la presión intracraneal sola en pacientes con lesión cerebral traumática grave.

Los investigadores obtendrán un conjunto inicial de muestras biológicas (suero, plasma, líquido cefalorraquídeo (LCR), ADN y ARN) poco después de la aleatorización en BOOST-3 y dentro de las 24 horas posteriores a la lesión. Se obtendrán muestras biológicas posteriores cada 8 horas durante las primeras 24 horas posteriores a la inscripción. Esto permitirá la caracterización de cambios agudos en los niveles de biomarcadores. En los días de estudio 2 a 5, se obtendrán muestras biológicas dos veces al día para permitir la caracterización de cambios subagudos en los niveles de biomarcadores, sin sobrecargar a los equipos de estudio ni extraer demasiada sangre de sujetos individuales. En los días 7 y 14 del estudio y 6 meses después de la inscripción, se obtendrá un juego de muestras biológicas, preferiblemente por la mañana. Las muestras biológicas recolectadas en cada punto de tiempo consistirán en 6 ml de sangre completa para la extracción de suero, 6 ml de sangre completa para la extracción de plasma, 2,5 ml de sangre completa para la extracción de ARN (un total de 14,5 ml [una cucharada] de sangre) y 5 ml de líquido cefalorraquídeo (LCR).

BioBOOST utilizará los datos recopilados en el ensayo BOOST-3. Estos datos incluyen: datos demográficos y datos clínicos, como características de la lesión, signos vitales, hallazgos de TAC de cráneo, datos de laboratorio y datos sobre parámetros fisiológicos, como presión intracraneal (PIC), presión parcial de oxígeno en el tejido cerebral (PbtO2), presión arterial media ( PAM), y presión de perfusión cerebral (PPC), entre otros.

BioBOOST también utilizará los datos de evaluación de resultados recopilados de los participantes de BOOST-3 6 meses después de la lesión (180 días ± 30 días). El personal capacitado del estudio que está cegado al brazo de tratamiento administrará las evaluaciones de resultados, que incluirán las medidas enumeradas a continuación. La batería incluye medidas de estado funcional (GOSE), cognición y salud emocional. La entrevista de seguimiento de 6 meses se realizará en persona siempre que sea posible. Puede realizarse por teléfono o videoconferencia con los participantes cuando no sea posible una entrevista en persona.