重度の外傷性脳損傷試験における脳酸素最適化のバイオマーカー (BioBOOST)
重度の外傷性脳損傷試験 (BioBOOST) における脳酸素最適化のバイオマーカー
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度の外傷性脳損傷における脳酸素最適化フェーズ 3 (BOOST-3) 試験に登録された被験者の前向き観察多施設研究です。 BOOST-3 は、重度の外傷性脳損傷患者における脳組織の酸素と頭蓋内圧のモニタリングと頭蓋内圧のみのモニタリングに基づいた、目標指向のクリティカル ケアの有効性を比較する多施設無作為化盲検エンドポイント研究です。
研究者は、BOOST-3 への無作為化の直後、損傷から 24 時間以内に、生体試料 (血清、血漿、脳脊髄液 (CSF)、DNA および RNA) の初期セットを取得します。 その後の生体試料は、登録後最初の 24 時間は 8 時間ごとに取得されます。 これにより、バイオ マーカー レベルの急激な変化の特徴付けが可能になります。 研究 2 日目から 5 日目まで、研究チームに過大な負担をかけたり、個々の被験者から採血しすぎたりすることなく、バイオマーカーレベルの亜急性変化の特性評価を可能にするために、1 日 2 回生体試料を採取します。 研究の7日目と14日目、および登録後6か月で、1セットの生体試料が、できれば朝に取得されます。 各時点で採取された生体試料は、血清抽出用の全血 6 ml、血漿抽出用の全血 6 ml、RNA 抽出用の全血 2.5 ml (合計 14.5 ml [大さじ 1 杯] の血液)、および 5 mlの脳脊髄液（CSF）。
BioBOOST は、BOOST-3 試験で収集されたデータを利用します。 このデータには、傷害の特徴、バイタル サイン、頭部 CT 所見、臨床検査データ、頭蓋内圧 (ICP)、脳組織酸素分圧 (PbtO2)、平均動脈圧 ( MAP)、脳灌流圧 (CPP) などがあります。
BioBOOST は、BOOST-3 参加者から 6 か月後 (180 日 ± 30 日) に収集された結果評価データも利用します。 治療群を知らされていない、訓練を受けた研究担当者が結果評価を管理します。これには、以下にリストされた措置が含まれます。 バッテリーには、機能状態 (GOSE)、認知、および感情的な健康の測定値が含まれます。 6 か月後のフォローアップ面接は、可能な限り直接行われます。 対面でのインタビューが不可能な場合は、参加者との電話またはビデオ会議によって行うことができます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- BOOST-3に登録（BOOST-3試験の補助試験）
- BOOST-3参加者はBioBOOSTサイトに登録されています
- 損傷後 24 時間以内に最初の血液サンプルを維持できる
- 代理人によるインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 重度の貧血（重度の貧血の被験者には輸血が必要です）
- 18歳未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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重度の外傷性脳損傷 (TBI)
この観察研究は、重度 TBI フェーズ 3 (BOOST-3) 試験 (NCT 03754114) における脳酸素最適化の補助的なものです。
Bio-BOOST のすべての参加者は、BOOST-3 に登録されています。
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Bio-BOOST 研究でテストされている介入はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) のピークレベル
時間枠：受傷後最初の5日間
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この仮説は、応答変数としてピーク GFAP レベル、対象の予測因子として低酸素曝露を使用して、線形回帰モデルを介してテストされます。
低酸素暴露は、損傷の最初の 48 時間中の PbtO2 < 20 mmHg の深さと持続時間として定義され、曲線下面積 (AUC) 法を使用して定量化されます。
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受傷後最初の5日間
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ユビキチン C 末端加水分解酵素 L1 (UCH-L1) のピークレベル
時間枠：受傷後最初の5日間
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この仮説は、応答変数としてピーク UCH-L1 レベル、関心のある予測因子として低酸素曝露を使用して、線形回帰モデルを介してテストされます。
低酸素曝露は、損傷の最初の 48 時間中の PbtO2 < 20 mmHg の深さと持続時間として定義され、AUC 方法論を使用して定量化されます。
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受傷後最初の5日間
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ニューロフィラメント軽鎖 (NfL) のピークレベル
時間枠：受傷後最初の5日間
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この仮説は、線形回帰モデルを介してテストされ、ピーク NfL レベルが応答変数として、低酸素曝露が対象の予測因子として使用されます。
低酸素曝露は、損傷の最初の 48 時間中の PbtO2 < 20 mmHg の深さと持続時間として定義され、AUC 方法論を使用して定量化されます。
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受傷後最初の5日間
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タウのピークレベル
時間枠：受傷後最初の5日間
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この仮説は、線形回帰モデルを介してテストされ、ピークタウレベルが応答変数として、低酸素曝露が対象の予測因子として使用されます。
低酸素曝露は、損傷の最初の 48 時間中の PbtO2 < 20 mmHg の深さと持続時間として定義され、AUC 方法論を使用して定量化されます。
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受傷後最初の5日間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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