Biomarcadores no ensaio de otimização de oxigênio cerebral em lesões cerebrais traumáticas graves (BioBOOST)

Este estudo é um estudo prospectivo, observacional e multicêntrico de indivíduos inscritos no ensaio de Otimização do Oxigênio Cerebral em Lesão Cerebral Traumática Grave - Fase 3 (BOOST-3). O BOOST-3 é um estudo de efetividade comparativa multicêntrico, randomizado, cego, de cuidados intensivos direcionados a objetivos com base no monitoramento do oxigênio do tecido cerebral e da pressão intracraniana versus monitoramento da pressão intracraniana isoladamente em pacientes com lesão cerebral traumática grave.

Os investigadores obterão um conjunto inicial de bioespécimes (soro, plasma, líquido cefalorraquidiano (CSF), DNA e RNA) logo após a randomização no BOOST-3 e dentro de 24 horas após a lesão. As amostras biológicas subsequentes serão obtidas a cada 8 horas durante as primeiras 24 horas após a inscrição. Isso permitirá a caracterização de alterações agudas nos níveis de biomarcadores. Nos dias 2 a 5 do estudo, os bioespécimes serão obtidos duas vezes ao dia para permitir a caracterização de alterações subagudas nos níveis de biomarcadores, sem sobrecarregar as equipes de estudo ou retirar muito sangue de indivíduos individuais. Nos dias 7 e 14 do estudo e 6 meses após a inscrição, um conjunto de bioamostras será obtido, preferencialmente pela manhã. Os bioespécimes coletados em cada ponto de tempo consistirão em 6 ml de sangue total para extração de soro, 6 ml de sangue total para extração de plasma, 2,5 ml de sangue total para extração de RNA (um total de 14,5 ml [uma colher de sopa] de sangue) e 5 ml de líquido cefalorraquidiano (LCR).

O BioBOOST utilizará os dados coletados no estudo BOOST-3. Esses dados incluem: dados demográficos e dados clínicos, como características da lesão, sinais vitais, achados de TC de crânio, dados laboratoriais e dados sobre parâmetros fisiológicos, como pressão intracraniana (PIC), pressão parcial de oxigênio no tecido cerebral (PbtO2), pressão arterial média ( PAM) e pressão de perfusão cerebral (PPC), entre outros.

O BioBOOST também utilizará dados de avaliação de resultados coletados dos participantes do BOOST-3 6 meses após a lesão (180 dias ± 30 dias). Funcionários treinados do estudo, cegos para o braço de tratamento, administrarão as avaliações de resultados, que incluirão as medidas listadas abaixo. A bateria inclui medidas de estado funcional (GOSE), cognição e saúde emocional. A entrevista de acompanhamento de 6 meses será feita pessoalmente sempre que possível. Pode ser feito por telefone ou videoconferência com os participantes, quando não for possível uma entrevista presencial.