Biomarker in der Sauerstoffoptimierung des Gehirns in einer Studie zu schweren traumatischen Hirnverletzungen (BioBOOST)

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie mit Probanden, die an der Studie „Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3)“ teilnehmen. BOOST-3 ist eine multizentrische, randomisierte, verblindete, vergleichende Wirksamkeitsstudie zur zielgerichteten Intensivpflege, basierend auf der Überwachung des Sauerstoffgehalts und des intrakraniellen Drucks im Gehirngewebe im Vergleich zur Überwachung des intrakraniellen Drucks allein bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma.

Die Prüfärzte erhalten kurz nach der Randomisierung in BOOST-3 und innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung einen ersten Satz Bioproben (Serum, Plasma, Liquor (CSF), DNA und RNA). Nachfolgende Bioproben werden in den ersten 24 Stunden nach der Registrierung alle 8 Stunden entnommen. Dies ermöglicht die Charakterisierung akuter Veränderungen der Biomarkerspiegel. An den Studientagen 2 bis 5 werden zweimal täglich Bioproben entnommen, um die Charakterisierung subakuter Veränderungen der Biomarkerspiegel zu ermöglichen, ohne die Studienteams zu überlasten oder einzelnen Probanden zu viel Blut zu entnehmen. An den Studientagen 7 und 14 und 6 Monate nach der Aufnahme wird vorzugsweise morgens ein Satz Bioproben entnommen. Zu jedem Zeitpunkt entnommene Bioproben bestehen aus 6 ml Vollblut für die Serumextraktion, 6 ml Vollblut für die Plasmaextraktion, 2,5 ml Vollblut für die RNA-Extraktion (insgesamt 14,5 ml [ein Esslöffel] Blut) und 5 ml Liquor cerebrospinalis (CSF).

BioBOOST wird Daten verwenden, die in der BOOST-3-Studie gesammelt wurden. Diese Daten umfassen: demografische Daten und klinische Daten wie Verletzungsmerkmale, Vitalzeichen, Kopf-CT-Befunde, Labordaten und Daten zu physiologischen Parametern wie Hirndruck (ICP), Partialdruck des Sauerstoffs im Gehirngewebe (PbtO2), mittlerer arterieller Druck ( MAP) und zerebraler Perfusionsdruck (CPP).

BioBOOST wird auch Ergebnisbewertungsdaten verwenden, die von BOOST-3-Teilnehmern 6 Monate nach der Verletzung (180 Tage ± 30 Tage) gesammelt wurden. Geschultes Studienpersonal, das für den Behandlungsarm verblindet ist, führt die Ergebnisbewertungen durch, die die unten aufgeführten Maßnahmen umfassen. Die Batterie umfasst Messungen des Funktionsstatus (GOSE), der Kognition und der emotionalen Gesundheit. Das 6-monatige Folgegespräch wird nach Möglichkeit persönlich geführt. Es kann per Telefon- oder Videokonferenz mit den Teilnehmern durchgeführt werden, wenn ein persönliches Interview nicht möglich ist.