Biomarkery v optimalizaci mozkového kyslíku ve studii těžkého traumatického poranění mozku (BioBOOST)

Tato studie je prospektivní observační, multicentrická studie subjektů zařazených do studie Brain Oxygen Optimization ve studii 3. fáze těžkého traumatického poranění mozku (BOOST-3). BOOST-3 je multicentrická, randomizovaná, zaslepená, srovnávací studie účinnosti cílené kritické péče založená na monitorování kyslíku v mozkové tkáni a intrakraniálního tlaku oproti monitorování samotného intrakraniálního tlaku u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku.

Vyšetřovatelé získají počáteční sadu biovzorků (sérum, plazmu, mozkomíšní mok (CSF), DNA a RNA) krátce po randomizaci do BOOST-3 a do 24 hodin od poranění. Následující biovzorky budou získávány každých 8 hodin po dobu prvních 24 hodin po registraci. To umožní charakterizaci akutních změn hladin biomarkerů. Ve dnech studie 2 až 5 budou biovzorky získávány dvakrát denně, aby bylo možné charakterizovat subakutní změny v hladinách biomarkerů, aniž by došlo k přetížení studijních týmů nebo odběru příliš velkého množství krve od jednotlivých subjektů. Ve dnech studie 7 a 14 a 6 měsíců po zápisu bude získána jedna sada biovzorků, nejlépe ráno. Biovzorky odebrané v každém časovém bodě budou obsahovat 6 ml plné krve pro extrakci séra, 6 ml plné krve pro extrakci plazmy, 2,5 ml plné krve pro extrakci RNA (celkem 14,5 ml [jedna polévková lžíce] krve) a 5 ml mozkomíšního moku (CSF).

BioBOOST bude využívat data shromážděná ve studii BOOST-3. Tato data zahrnují: demografická data a klinická data, jako jsou charakteristiky poranění, vitální funkce, CT nálezy hlavy, laboratorní data a data o fyziologických parametrech, jako je intrakraniální tlak (ICP), parciální tlak kyslíku v mozkové tkáni (PbtO2), střední arteriální tlak ( MAP) a cerebrální perfuzní tlak (CPP), mimo jiné.

BioBOOST bude také využívat data hodnocení výsledků shromážděná od účastníků BOOST-3 6 měsíců po zranění (180 dní ± 30 dní). Vyškolený personál studie, který je zaslepený vůči léčebné větvi, bude provádět hodnocení výsledků, která budou zahrnovat níže uvedená opatření. Baterie zahrnuje měření funkčního stavu (GOSE), kognice a emočního zdraví. Následný 6měsíční pohovor bude proveden osobně, kdykoli to bude možné. Může to být provedeno telefonicky nebo videokonferencí s účastníky, kde není možný osobní rozhovor.