Biomarkører i hjernens oksygenoptimalisering i forsøk med alvorlig traumatisk hjerneskade (BioBOOST)
Biomarkører i hjernens oksygenoptimalisering ved forsøk med alvorlig traumatisk hjerneskade (BioBOOST)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv observasjonsstudie med flere senter av forsøkspersoner som er registrert i studien Brain Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3). BOOST-3 er en multisenter, randomisert, blindende endepunkt, komparativ effektivitetsstudie av målrettet kritisk behandling basert på overvåking av oksygen i hjernevevet og intrakranielt trykk versus overvåking av intrakranielt trykk alene hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.
Etterforskerne vil få et første sett med bioprøver (serum, plasma, cerebrospinalvæske (CSF), DNA og RNA) kort tid etter randomisering til BOOST-3 og innen 24 timer etter skade. Påfølgende bioprøver vil bli tatt hver 8. time de første 24 timene etter påmelding. Dette vil tillate karakterisering av akutte endringer i biomarkørnivåer. På studiedager 2 til 5 vil bioprøver bli tatt to ganger daglig for å tillate karakterisering av subakutte endringer i biomarkørnivåer, uten å overbelaste studieteamene eller ta for mye blod fra individuelle forsøkspersoner. På studiedag 7 og 14 og 6 måneder etter påmelding vil det bli tatt ett sett med bioprøver, fortrinnsvis om morgenen. Bioprøver samlet på hvert tidspunkt vil bestå av 6 ml fullblod for serumekstraksjon, 6 ml fullblod for plasmaekstraksjon, 2,5 ml fullblod for RNA-ekstraksjon (totalt 14,5 ml [en spiseskje] blod) og 5 ml cerebrospinalvæske (CSF).
BioBOOST vil bruke data samlet inn i BOOST-3-prøven. Disse dataene inkluderer: demografiske data og kliniske data som skadekarakteristikker, vitale tegn, hode-CT-funn, laboratoriedata og data om fysiologiske parametere som intrakranielt trykk (ICP), partialtrykk av oksygen i hjernevevet (PbtO2), gjennomsnittlig arterielt trykk ( MAP), og cerebralt perfusjonstrykk (CPP), blant andre.
BioBOOST vil også bruke utfallsvurderingsdata samlet inn fra BOOST-3-deltakere 6 måneder etter skade (180 dager ± 30 dager). Opplært studiepersonell som er blindet for behandlingsarmen vil administrere utfallsvurderingene, som vil inkludere tiltakene som er oppført nedenfor. Batteriet inkluderer mål for funksjonell status (GOSE), kognisjon og emosjonell helse. Den 6-måneders oppfølgingsintervjuet vil bli gjort personlig når det er mulig. Det kan gjøres via telefon eller videokonferanse med deltakere der et personlig intervju ikke er mulig.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD
- Telefonnummer: 215-662-9732
- E-post: Ramon.Diaz-Arrastia@pennmedicine.upenn.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cynthia Diaczynsky
- E-post: cynthia.diaczynsky@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Har ikke rekruttert ennå
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Fred Korley, MD, PhD
- E-post: korley@med.umich.edu
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD
- Telefonnummer: 800-789-7366
- E-post: Ramon.Diaz-Arrastia@pennmedicine.upenn.edu
-
Hovedetterforsker:
- Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Danielle Sandsmark, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i BOOST-3 (dette er en tilleggsstudie til BOOST-3-prøven)
- BOOST-3-deltaker er registrert på en BioBOOST-side
- I stand til å opprettholde innledende blodprøve innen 24 timer etter skade
- Gi fullmektig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dypt anemisk (personer som er dypt anemiske krever blodoverføring)
- Alder under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI)
Denne observasjonsstudien er en tilleggsstudie til Brain Oxygen Optimization in Severe TBI Phase 3 (BOOST-3) studie (NCT 03754114).
Alle deltakere i Bio-BOOST er påmeldt i BOOST-3.
|
Det er ingen intervensjoner som testes i Bio-BOOST-studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toppnivåer av gliafibrillært surt protein (GFAP)
Tidsramme: Første 5 dager etter skade
|
Denne hypotesen vil bli testet via lineær regresjonsmodell, med topp GFAP-nivå som responsvariabel og hypoksieksponering som prediktor av interesse.
Hypoksieksponering vil bli definert som dybden og varigheten av PbtO2 < 20 mmHg i løpet av de første 48 timene av skaden, kvantifisert ved bruk av area under the curve (AUC) metodikk.
|
Første 5 dager etter skade
|
|
Toppnivåer av ubiquitin C-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
Tidsramme: Første 5 dager etter skade
|
Denne hypotesen vil bli testet via lineær regresjonsmodell, med topp UCH-L1-nivå som responsvariabel og hypoksieksponering som prediktor av interesse.
Hypoksieksponering vil bli definert som dybden og varigheten av PbtO2 < 20 mmHg i løpet av de første 48 timene av skaden, kvantifisert ved hjelp av AUC-metodikk.
|
Første 5 dager etter skade
|
|
Toppnivåer av nevrofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: Første 5 dager etter skade
|
Denne hypotesen vil bli testet via lineær regresjonsmodell, med topp NfL-nivå som responsvariabel og hypoksieksponering som prediktor av interesse.
Hypoksieksponering vil bli definert som dybden og varigheten av PbtO2 < 20 mmHg i løpet av de første 48 timene av skaden, kvantifisert ved hjelp av AUC-metodikk.
|
Første 5 dager etter skade
|
|
Toppnivåer av Tau
Tidsramme: Første 5 dager etter skade
|
Denne hypotesen vil bli testet via lineær regresjonsmodell, med topp Tau-nivå som responsvariabel og hypoksieksponering som prediktor av interesse.
Hypoksieksponering vil bli definert som dybden og varigheten av PbtO2 < 20 mmHg i løpet av de første 48 timene av skaden, kvantifisert ved hjelp av AUC-metodikk.
|
Første 5 dager etter skade
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00042151
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .