Biomarkery w optymalizacji tlenu w mózgu w próbie ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (BioBOOST)

To badanie jest prospektywnym, obserwacyjnym, wieloośrodkowym badaniem uczestników włączonych do badania BRAIN Oxygen Optimization in Severe Traumatic Brain Injury-Phase 3 (BOOST-3). BOOST-3 to wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności ukierunkowanej na cel intensywnej opieki medycznej z randomizacją i ślepą próbą, oparte na monitorowaniu tlenu w tkance mózgowej i ciśnieniu wewnątrzczaszkowym w porównaniu z monitorowaniem samego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu.

Badacze otrzymają wstępny zestaw próbek biologicznych (surowica, osocze, płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF), DNA i RNA) wkrótce po randomizacji do BOOST-3 iw ciągu 24 godzin od urazu. Kolejne próbki biologiczne będą pobierane co 8 godzin przez pierwsze 24 godziny po rejestracji. Pozwoli to na scharakteryzowanie ostrych zmian poziomów biomarkerów. W dniach badania od 2 do 5 biopróbki będą pobierane dwa razy dziennie, aby umożliwić scharakteryzowanie podostrych zmian poziomów biomarkerów, bez przeciążania zespołów badawczych lub pobierania zbyt dużej ilości krwi od poszczególnych osób. W 7. i 14. dniu badania oraz 6 miesięcy po włączeniu zostanie pobrany jeden zestaw próbek biologicznych, najlepiej rano. Próbki biologiczne pobrane w każdym punkcie czasowym będą składać się z 6 ml krwi pełnej do ekstrakcji surowicy, 6 ml krwi pełnej do ekstrakcji osocza, 2,5 ml krwi pełnej do ekstrakcji RNA (łącznie 14,5 ml [jedna łyżka stołowa] krwi) i 5 ml płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).

BioBOOST wykorzysta dane zebrane w badaniu BOOST-3. Dane te obejmują: dane demograficzne i kliniczne, takie jak charakterystyka urazu, parametry życiowe, wyniki tomografii komputerowej głowy, dane laboratoryjne oraz dane dotyczące parametrów fizjologicznych, takich jak ciśnienie śródczaszkowe (ICP), ciśnienie parcjalne tlenu w tkance mózgowej (PbtO2), średnie ciśnienie tętnicze ( MAP) i ciśnienie perfuzji mózgowej (CPP), między innymi.

BioBOOST wykorzysta również dane oceny wyników zebrane od uczestników BOOST-3 po 6 miesiącach od urazu (180 dni ± 30 dni). Przeszkolony personel badawczy, który nie zna ramienia leczenia, przeprowadzi ocenę wyników, która obejmie środki wymienione poniżej. Bateria obejmuje miary stanu funkcjonalnego (GOSE), funkcji poznawczych i zdrowia emocjonalnego. 6-miesięczna rozmowa uzupełniająca zostanie przeprowadzona osobiście, gdy tylko będzie to możliwe. Można to zrobić w formie telefonicznej lub wideokonferencji z uczestnikami, jeśli nie jest możliwe osobiste spotkanie.