COVID-19 患者的恢复期血浆疗法
用于 COVID-19 ICU 患者被动免疫的恢复期血浆:一项干预研究
研究概览
详细说明
被动免疫涉及向易感个体施用针对给定因子的抗体,以预防或治疗由该因子引起的传染病。 被动抗体治疗的一般原则是,它用于预防比用于治疗疾病更有效。 当用于治疗时,抗体在症状出现后不久给药时最有效。 功效随时间变化的原因尚不清楚,但可以反映被动抗体通过中和初始接种物起作用,这可能比已确定疾病的接种量小得多。 例如,肺炎球菌肺炎的被动抗体治疗在症状出现后不久进行最有效,如果抗体给药延迟到疾病的第三天,则没有任何益处。
探讨了流感和麻疹的治疗和预防意义。 输注免疫血浆是各种病毒性出血热的标准治疗方式。 它在治疗埃博拉病毒病方面的疗效也得到了很好的证实。 研究报告说,H1N1 流感患者的病毒载量减少。关于 SARS-CoV-2 感染,恢复期血浆的疗效已有传闻。
最大的研究涉及在香港治疗 80 名 SARS 患者。 在第 14 天之前接受治疗的患者预后改善(定义为在第 22 天之前出院),这与早期给药更可能有效的观点一致。
对于 SARS-CoV-2,被动抗体疗法介导保护的预期作用机制是病毒中和。 然而,其他机制也是可能的,例如抗体依赖性细胞毒性和/或吞噬作用。 目前唯一可立即使用的 SARS-CoV-2 抗体类型是在人类恢复期血清中发现的抗体类型。
在中国针对SARS-CoV-2疾病,发现恢复期血浆疗法对病程超过三周且呼吸道标本病毒核酸检测持续呈阳性的患者有效。 可加快病毒清除,增加血浆淋巴细胞和NK细胞数量,降低血浆乳酸水平,改善肾功能。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Punjab
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Lahore、Punjab、巴基斯坦、54500
- Muhammad Irfan Malik
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 重症或危重症 COVID-19 患者呼吸道检测呈阳性。
- 非重症或危重症,但处于免疫抑制状态的COVID-19患者;
- 或病毒核酸检测CT值低,但肺部疾病进展较快。
- 严重或立即危及生命的 COVID-19,例如,
严重疾病定义为以下一项或多项:
- 呼吸急促(呼吸困难),
- 呼吸频率≥30次/分钟,
- 血氧饱和度≤93%,
- 动脉氧分压与吸入氧分压之比 < 300,
- 24 至 48 小时内肺部浸润 > 50%
- 出现症状后 3 至 21 天内
排除标准:
• 危及生命的疾病定义为以下一种或多种:呼吸衰竭、感染性休克、多器官功能障碍或衰竭
重症 COVID-19 患者将被认为不适合输血,因为炎症通路已经存在,因此抗体不会产生太大影响。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:恢复期血浆组干预
审查血浆疗法作为 COVID-19 感染住院患者临床试验的效果。 每位患者输注 2 份血浆 (200 mL x 2)。
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每位患者输注 2 份血浆 (200 mL x 2)。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆治疗后的临床结果
大体时间:10天
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通过被动免疫对 COVID-19 患者进行临床改善
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对治疗的临床反应
大体时间:10天
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血浆给药后 COVID-19 患者的总生存期。
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10天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
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- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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