COVID-19 환자를 위한 회복기 플라즈마 요법
COVID-19 ICU 환자의 수동 면역화를 위한 회복기 혈장: 중재적 연구
연구 개요
상세 설명
수동 면역화는 해당 인자로 인한 전염병을 예방하거나 치료할 목적으로 민감한 개인에게 주어진 인자에 대한 항체를 투여하는 것을 포함합니다. 수동 항체 요법의 일반적인 원칙은 질병의 치료보다 예방에 사용될 때 더 효과적이라는 것입니다. 치료에 사용될 때 항체는 증상이 시작된 직후에 투여될 때 가장 효과적입니다. 효능의 시간적 변화에 대한 이유는 잘 이해되지 않았지만 초기 접종물을 중화하여 수동 항체가 작동하기 때문에 기존 질병보다 훨씬 작을 수 있습니다. 예를 들어, 폐렴 구균성 폐렴에 대한 수동적 항체 요법은 증상이 시작된 직후에 투여했을 때 가장 효과적이었고, 항체 투여가 발병 3일을 지나서 지연되면 이점이 없었습니다.
인플루엔자 및 홍역에서 치료 및 예방적 중요성을 조사했습니다. 면역 혈장 수혈은 다양한 바이러스성 출혈열에 대한 표준 치료법입니다. 에볼라 바이러스 질환을 치료하는 효능도 잘 확립되어 있습니다. 연구에 따르면 H1N1 인플루엔자 환자의 바이러스 부하 감소가 보고되었습니다. 회복기 혈장의 효능은 SARS-CoV-2 감염에서 일화적으로 보고되었습니다.
가장 규모가 큰 연구는 홍콩에서 SARS 환자 80명을 치료한 것입니다. 14일 이전에 치료받은 환자는 22일 이전 퇴원으로 정의되는 예후가 개선되었으며, 이는 조기 투여가 더 효과적일 가능성이 높다는 개념과 일치합니다.
SARS-CoV-2의 경우 수동 항체 요법 매개 보호에 의해 예상되는 작용 메커니즘은 바이러스 중화입니다. 그러나 항체 의존성 세포 독성 및/또는 식세포 작용과 같은 다른 메커니즘이 가능할 수 있습니다. 현재 SARS-CoV-2에 즉시 사용할 수 있는 유일한 항체 유형은 인간 회복기 혈청에서 발견되는 항체 유형입니다.
중국에서는 SARS-CoV-2 질병에 대해 회복기 플라즈마 요법이 질병 경과가 3주를 초과하고 바이러스 핵산 검사에서 호흡기 검체에서 지속적으로 양성을 나타내는 환자에게 효과적인 것으로 밝혀졌습니다. 바이러스 제거 속도를 높이고 혈장 림프구 및 NK 세포의 수를 늘리며 혈장 젖산 수준을 낮추고 신장 기능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Punjab
-
Lahore, Punjab, 파키스탄, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 또는 중증 COVID-19 환자는 호흡기 검사에서 양성 반응을 보였습니다.
- 중증 또는 위독하지는 않으나 면역 억제 상태에 있는 COVID-19 환자;
- 또는 바이러스 핵산 검사에서 낮은 CT 값을 갖지만 폐에서 빠른 질병 진행을 보입니다.
- 심각하거나 즉각적인 생명을 위협하는 COVID-19, 예를 들어,
중증 질환은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다.
- 숨가쁨(호흡곤란),
- 호흡 빈도 ≥ 30/min,
- 혈액 산소 포화도 ≤ 93%,
- 동맥 산소 분압 대 흡기 산소 비율 < 300,
- 24~48시간 이내에 폐 침윤 > 50%
- 증상 발생 후 3~21일 이내
제외 기준:
• 생명을 위협하는 질병은 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다: 호흡 부전, 패혈성 쇼크, 다발성 장기 기능 장애 또는 부전
중증 COVID-19 환자는 염증 경로가 이미 설정되어 있기 때문에 수혈에 적합하지 않은 것으로 간주되므로 항체는 그다지 큰 차이를 만들지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 회복기 혈장으로 그룹 개입
COVID-19 감염으로 입원한 환자를 대상으로 한 임상시험으로서 혈장 요법의 효과를 검토합니다. 환자당 2개의 혈장 분취량(200mL x 2)을 수혈하십시오.
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환자당 2개의 혈장 분취량(200mL x 2)을 수혈하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 치료 후 임상 결과
기간: 10 일
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COVID-19 환자에게 수동 면역을 주어 임상적 개선
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료에 대한 임상 반응
기간: 10 일
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혈장 투여 후 COVID-19 환자의 전체 생존.
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10 일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LGH008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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