- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565197
Toipilasplasmahoito COVID-19-potilaille
Toipilasplasma passiivista immunisaatiota varten COVID-19-tehohoitopotilailla: Interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Passiivinen immunisaatio sisältää vasta-aineiden antamisen tiettyä ainetta vastaan herkälle yksilölle, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kyseisestä tekijästä johtuvaa tartuntatautia. Passiivisen vasta-ainehoidon yleinen periaate on, että se on tehokkaampi, kun sitä käytetään ennaltaehkäisyyn kuin sairauden hoitoon. Hoitoon käytettynä vasta-aine on tehokkain, kun se annetaan pian oireiden alkamisen jälkeen. Syytä tehon ajalliseen vaihteluun ei ymmärretä hyvin, mutta se saattaa heijastaa sitä, että passiivinen vasta-aine toimii neutraloimalla alkuperäiset siirrosteet, jotka ovat todennäköisesti paljon pienempiä kuin vakiintuneessa sairaudessa. Esimerkiksi pneumokokkikeuhkokuumeen passiivinen vasta-ainehoito oli tehokkainta, kun se annettiin pian oireiden alkamisen jälkeen, eikä siitä ollut hyötyä, jos vasta-aineen anto viivästyi sairauden kolmannen päivän jälkeen.
Influenssassa ja tuhkarokkossa tutkittiin terapeuttista ja profylaktista merkitystä. Immuuniplasman siirto on tavallinen hoitomuoto erilaisiin virusperäisiin verenvuotokuumeisiin. Sen tehokkuus ebolavirustaudin hoidossa on myös vakiintunut. Tutkimukset ovat raportoineet viruskuorman vähenemisen potilailla, joilla on H1N1-influenssa. Toipilaan plasman tehoa on raportoitu anekdoottisesti SARS-CoV-2-infektioissa.
Suurin tutkimus käsitti 80 SARS-potilaan hoitoa Hongkongissa. Ennen päivää 14 hoidetuilla potilailla oli parantunut ennuste, joka määriteltiin sairaalasta ennen päivää 22 kotiutumisen perusteella, mikä on yhdenmukainen sen käsityksen kanssa, että aikaisempi anto on todennäköisemmin tehokasta.
SARS-CoV-2:n tapauksessa passiivisen vasta-ainehoidon välittämän suojan odotettu vaikutusmekanismi on viruksen neutralointi. Muut mekanismit voivat kuitenkin olla mahdollisia, kuten vasta-aineriippuvainen sellulaarinen sytotoksisuus ja/tai fagosytoosi. Ainoa vasta-ainetyyppi, joka on tällä hetkellä saatavilla välittömään käyttöön SARS-CoV-2, on vasta-ainetyyppi, joka löytyy ihmisen toipilaan seerumeista.
Kiinassa SARS-CoV-2-taudin osalta on todettu, että toipilasplasmahoito on tehokas potilailla, joiden sairauden kulku on yli kolme viikkoa ja joiden virusnukleiinihappotestit osoittavat jatkuvasti positiivisia hengitystienäytteestä. Se voi nopeuttaa viruksen puhdistumaa, lisätä plasman lymfosyyttien ja NK-solujen määrää, alentaa plasman maitohappotasoa ja parantaa munuaisten toimintaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat tai kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat antoivat positiivisen tuloksen hengitystietestissä.
- COVID-19-potilaat, jotka eivät ole vakavia tai kriittisesti sairaita, mutta joiden vastustuskyky on heikentynyt;
- tai joilla on alhaiset CT-arvot virusnukleiinihappotesteissä, mutta tauti etenee nopeasti keuhkoissa.
- Esimerkiksi vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19
Vakava sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:
- hengenahdistus (hengenahdistus),
- hengitystaajuus ≥ 30/min,
- veren happisaturaatio ≤ 93 %
- valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300,
- > 50 % keuhkoihin 24–48 tunnin kuluessa
- 3-21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
Poissulkemiskriteerit:
• Henkeä uhkaava sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: hengitysvajaus, septinen sokki, useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
Kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita ei pidetä sopivana verensiirtoon, koska tulehdusreitti on jo alkanut, joten vasta-aineilla ei ole niin suurta merkitystä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä puuttuu toipilasplasmalla
Tarkastele plasmahoidon vaikutusta kliinisenä tutkimuksena sairaalassa oleville potilaille, joilla on COVID-19-infektio. Siirrä 2 alikvoottia plasmaa (200 ml x 2) potilasta kohti.
|
Siirrä 2 alikvoottia plasmaa (200 ml x 2) potilasta kohti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen tulos plasmahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
|
COVID-19-potilaiden kliininen parantaminen antamalla heille passiivinen immunisaatio
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
COVID-19-potilaiden kokonaiseloonjääminen plasman annon jälkeen.
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LGH008
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionEi vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological...Ei vielä rekrytointia
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAktiivinen, ei rekrytointi
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionValmis
-
Indiana UniversityValmis
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag...Valmis
-
Vaccine Company, Inc.Medical Research Council, South AfricaValmisSARS-CoV-2 | SARS-CoVEtelä-Afrikka
-
Vaccine Company, Inc.ValmisSARS-CoV-2 | SARS-CoVYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset toipilas plasma
-
Gailen D. Marshall Jr., MD PhDUniversity of Mississippi Medical CenterValmis
-
Johns Hopkins UniversityValmisSARS-CoV-2-infektioYhdysvallat
-
Priscilla Hsue, MDSan Francisco General Hospital; Blood Systems Research InstituteValmisCOVID-19 | SARS-CoV-2Yhdysvallat
-
Cristina Avendaño SoláInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalRekrytointiCOVID-19 | Hematopoieettisten kantasolujen siirtoKiina
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Valmis
-
University of North Carolina, Chapel HillValmis
-
VA Office of Research and DevelopmentLopetettu