Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipilasplasmahoito COVID-19-potilaille

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Toipilasplasma passiivista immunisaatiota varten COVID-19-tehohoitopotilailla: Interventiotutkimus

Passiivinen immunisaatio sisältää vasta-aineiden antamisen tiettyä ainetta vastaan ​​herkälle yksilölle, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kyseisestä tekijästä johtuvaa tartuntatautia. Passiivisen vasta-ainehoidon yleinen periaate on, että se on tehokkaampi, kun sitä käytetään ennaltaehkäisyyn kuin sairauden hoitoon. Hoitoon käytettynä vasta-aine on tehokkain, kun se annetaan pian oireiden alkamisen jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Passiivinen immunisaatio sisältää vasta-aineiden antamisen tiettyä ainetta vastaan ​​herkälle yksilölle, jonka tarkoituksena on ehkäistä tai hoitaa kyseisestä tekijästä johtuvaa tartuntatautia. Passiivisen vasta-ainehoidon yleinen periaate on, että se on tehokkaampi, kun sitä käytetään ennaltaehkäisyyn kuin sairauden hoitoon. Hoitoon käytettynä vasta-aine on tehokkain, kun se annetaan pian oireiden alkamisen jälkeen. Syytä tehon ajalliseen vaihteluun ei ymmärretä hyvin, mutta se saattaa heijastaa sitä, että passiivinen vasta-aine toimii neutraloimalla alkuperäiset siirrosteet, jotka ovat todennäköisesti paljon pienempiä kuin vakiintuneessa sairaudessa. Esimerkiksi pneumokokkikeuhkokuumeen passiivinen vasta-ainehoito oli tehokkainta, kun se annettiin pian oireiden alkamisen jälkeen, eikä siitä ollut hyötyä, jos vasta-aineen anto viivästyi sairauden kolmannen päivän jälkeen.

Influenssassa ja tuhkarokkossa tutkittiin terapeuttista ja profylaktista merkitystä. Immuuniplasman siirto on tavallinen hoitomuoto erilaisiin virusperäisiin verenvuotokuumeisiin. Sen tehokkuus ebolavirustaudin hoidossa on myös vakiintunut. Tutkimukset ovat raportoineet viruskuorman vähenemisen potilailla, joilla on H1N1-influenssa. Toipilaan plasman tehoa on raportoitu anekdoottisesti SARS-CoV-2-infektioissa.

Suurin tutkimus käsitti 80 SARS-potilaan hoitoa Hongkongissa. Ennen päivää 14 hoidetuilla potilailla oli parantunut ennuste, joka määriteltiin sairaalasta ennen päivää 22 kotiutumisen perusteella, mikä on yhdenmukainen sen käsityksen kanssa, että aikaisempi anto on todennäköisemmin tehokasta.

SARS-CoV-2:n tapauksessa passiivisen vasta-ainehoidon välittämän suojan odotettu vaikutusmekanismi on viruksen neutralointi. Muut mekanismit voivat kuitenkin olla mahdollisia, kuten vasta-aineriippuvainen sellulaarinen sytotoksisuus ja/tai fagosytoosi. Ainoa vasta-ainetyyppi, joka on tällä hetkellä saatavilla välittömään käyttöön SARS-CoV-2, on vasta-ainetyyppi, joka löytyy ihmisen toipilaan seerumeista.

Kiinassa SARS-CoV-2-taudin osalta on todettu, että toipilasplasmahoito on tehokas potilailla, joiden sairauden kulku on yli kolme viikkoa ja joiden virusnukleiinihappotestit osoittavat jatkuvasti positiivisia hengitystienäytteestä. Se voi nopeuttaa viruksen puhdistumaa, lisätä plasman lymfosyyttien ja NK-solujen määrää, alentaa plasman maitohappotasoa ja parantaa munuaisten toimintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

11 vuotta - 76 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaikeat tai kriittisesti sairaat COVID-19-potilaat antoivat positiivisen tuloksen hengitystietestissä.
  • COVID-19-potilaat, jotka eivät ole vakavia tai kriittisesti sairaita, mutta joiden vastustuskyky on heikentynyt;
  • tai joilla on alhaiset CT-arvot virusnukleiinihappotesteissä, mutta tauti etenee nopeasti keuhkoissa.
  • Esimerkiksi vakava tai välittömästi hengenvaarallinen COVID-19
  • Vakava sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista:

    • hengenahdistus (hengenahdistus),
    • hengitystaajuus ≥ 30/min,
    • veren happisaturaatio ≤ 93 %
    • valtimohapen osapaineen suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen < 300,
    • > 50 % keuhkoihin 24–48 tunnin kuluessa
  • 3-21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta

Poissulkemiskriteerit:

• Henkeä uhkaava sairaus määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista: hengitysvajaus, septinen sokki, useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta

Kriittisesti sairaita COVID-19-potilaita ei pidetä sopivana verensiirtoon, koska tulehdusreitti on jo alkanut, joten vasta-aineilla ei ole niin suurta merkitystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä puuttuu toipilasplasmalla

Tarkastele plasmahoidon vaikutusta kliinisenä tutkimuksena sairaalassa oleville potilaille, joilla on COVID-19-infektio.

Siirrä 2 alikvoottia plasmaa (200 ml x 2) potilasta kohti.

  • Siirrä ensimmäinen erä 2–3 tunnin ajan (noin 1,4–2 ml/min)
  • Siirrä toinen erä samalla nopeudella 2 tuntia ensimmäisen erän suorittamisen jälkeen

Siirrä 2 alikvoottia plasmaa (200 ml x 2) potilasta kohti.

  • Siirrä ensimmäinen erä 2–3 tunnin ajan (noin 1,4–2 ml/min)
  • Siirrä toinen erä samalla nopeudella 2 tuntia ensimmäisen erän suorittamisen jälkeen
Muut nimet:
  • Plasmahoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen tulos plasmahoidon jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää
COVID-19-potilaiden kliininen parantaminen antamalla heille passiivinen immunisaatio
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen vaste hoitoon
Aikaikkuna: 10 päivää
COVID-19-potilaiden kokonaiseloonjääminen plasman annon jälkeen.
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-infektio

Kliiniset tutkimukset toipilas plasma

Tilaa