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COVID-19 患者のための回復期血漿療法

2020年12月4日 更新者：Dr. M.Irfan Malik、Lahore General Hospital

COVID-19 ICU 患者における受動免疫のための回復期血漿：介入研究

受動免疫は、特定の病原体による感染症を予防または治療する目的で、その病原体に対する抗体を感受性のある個人に投与することを伴います。 受動的抗体療法の一般的な原則は、疾患の治療よりも予防​​に使用した方がより効果的であるということです。 治療に使用する場合、抗体は症状の発症直後に投与すると最も効果的です

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

受動免疫は、特定の病原体による感染症を予防または治療する目的で、その病原体に対する抗体を感受性のある個人に投与することを伴います。 受動的抗体療法の一般的な原則は、疾患の治療よりも予防​​に使用した方がより効果的であるということです。 治療に使用する場合、抗体は症状の発症直後に投与すると最も効果的です。 有効性が一時的に変動する理由はよくわかっていませんが、受動抗体が初期の接種物を中和することによって機能することを反映している可能性があります。 一例として、肺炎球菌性肺炎に対する受動的抗体療法は、症状の発症直後に投与した場合に最も効果的であり、抗体投与が疾患の3日目以降に遅れた場合、利益はありませんでした.

インフルエンザとはしかの治療的および予防的意義が調査されました。 免疫血漿の輸血は、さまざまなウイルス性出血熱の標準的な治療法です。 エボラウイルス病の治療におけるその有効性も十分に確立されています。 研究では、H1N1 インフルエンザ患者のウイルス量の減少が報告されています。回復期血漿の有効性は、SARS-CoV-2 感染症で逸話的に報告されています。

最大の研究では、香港で 80 人の SARS 患者の治療が行われました。 14 日目より前に治療を受けた患者は、22 日目より前に退院することによって定義される予後が改善されました。

SARS-CoV-2 の場合、受動的抗体療法が防御を媒介すると予想される作用機序は、ウイルスの中和です。 しかし、抗体依存性細胞傷害および/または食作用など、他の機序も考えられる。 現在、SARS-CoV-2 の即時使用に利用できる唯一の抗体タイプは、ヒトの回復期の血清に見られるものです。

中国では、SARS-CoV-2 疾患の回復期プラズマ療法が、3 週間を超える疾患経過を持ち、呼吸器検体からのウイルス核酸検査が継続的に陽性を示している患者に有効であることがわかっています。 ウイルスクリアランスを加速し、血漿リンパ球と NK 細胞の数を増やし、血漿乳酸値を下げ、腎機能を改善します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54500
        • Muhammad Irfan Malik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年～76年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 重症または重症の COVID-19 患者は、気道検査で陽性でした。
  • 重症でも重症でもないが、免疫抑制状態にある COVID-19 患者。
  • または、ウイルス核酸検査で CT 値が低いが、肺の疾患が急速に進行している。
  • 重度または即座に生命を脅かす COVID-19、たとえば、

  • 重度の疾患は、以​​下の 1 つまたは複数と定義されます。

    • 息切れ（呼吸困難）、
    • -呼吸回数が30回/分以上、
    • -血中酸素飽和度≤93％、
    • 吸気酸素分画に対する動脈血酸素分圧比 < 300、
    • 24～48時間以内に50%以上の肺浸潤
  • 発症から3日～21日以内

除外基準:

• 生命を脅かす疾患は、呼吸不全、敗血症性ショック、多臓器不全または不全の 1 つまたは複数として定義されます。

重症のCOVID-19患者は、炎症経路がすでに設定されているため、輸血に適しているとは見なされないため、抗体はそれほど大きな違いはありません.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループは回復期の血漿に介入します

COVID-19 感染症の入院患者を対象とした臨床試験としての血漿療法の効果を確認します。

患者ごとに 2 アリコートの血漿 (200 mL x 2) を輸血します。

  • 最初のアリコートを 2 ～ 3 時間輸血します (~1.4 ～ 2 mL/分)。
  • 最初のアリコートの完了から 2 時間後に、同じ速度で 2 番目のアリコートを輸血します。
生物学的：回復期血漿

患者ごとに 2 アリコートの血漿 (200 mL x 2) を輸血します。

  • 最初のアリコートを 2 ～ 3 時間輸血します (~1.4 ～ 2 mL/分)。
  • 最初のアリコートの完了から 2 時間後に、同じ速度で 2 番目のアリコートを輸血します。
他の名前：
  • プラズマ療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラズマ治療後の臨床転帰
時間枠：10日間
受動免疫による COVID-19 患者の臨床的改善
10日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に対する臨床反応
時間枠：10日間
血漿投与後の COVID-19 患者の全生存率。
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Lahore General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2020年12月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月24日

最初の投稿 (実際)

2020年9月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月4日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LGH008

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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