Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstellende plasmatherapie voor COVID-19-patiënten

4 december 2020 bijgewerkt door: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Herstellend plasma voor passieve immunisatie bij COVID-19 IC-patiënten: een interventiestudie

Passieve immunisatie omvat de toediening van antilichamen tegen een bepaald agens aan een vatbaar individu met als doel een besmettelijke ziekte als gevolg van dat agens te voorkomen of te behandelen. Een algemeen principe van passieve antilichaamtherapie is dat het effectiever is wanneer het wordt gebruikt voor profylaxe dan voor de behandeling van ziekten. Bij gebruik voor therapie is antilichaam het meest effectief wanneer het kort na het begin van de symptomen wordt toegediend

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Passieve immunisatie omvat de toediening van antilichamen tegen een bepaald agens aan een vatbaar individu met als doel een besmettelijke ziekte als gevolg van dat agens te voorkomen of te behandelen. Een algemeen principe van passieve antilichaamtherapie is dat het effectiever is wanneer het wordt gebruikt voor profylaxe dan voor de behandeling van ziekten. Bij gebruik voor therapie is antilichaam het meest effectief wanneer het kort na het begin van de symptomen wordt toegediend. De reden voor temporele variatie in werkzaamheid is niet goed begrepen, maar zou kunnen weerspiegelen dat passief antilichaam werkt door de initiële inoculums te neutraliseren, die waarschijnlijk veel kleiner zijn dan die van gevestigde ziekte. Passieve antilichaamtherapie voor pneumokokkenpneumonie was bijvoorbeeld het meest effectief wanneer deze kort na het begin van de symptomen werd toegediend, en er was geen voordeel als de toediening van antilichamen werd uitgesteld tot na de derde ziektedag.

Therapeutische en profylactische betekenis werd onderzocht bij griep en mazelen. Transfusie van immuunplasma is een standaard behandelingsmodaliteit voor verschillende virale hemorragische koortsen. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van de ebolavirusziekte is ook goed ingeburgerd. Studies hebben een vermindering van de virale belasting gemeld bij patiënten met H1N1-influenza. De werkzaamheid van herstellend plasma is anekdotisch gemeld bij SARS-CoV-2-infecties.

De grootste studie betrof de behandeling van 80 patiënten met SARS in Hong Kong. Patiënten die vóór dag 14 werden behandeld, hadden een verbeterde prognose, gedefinieerd door ontslag uit het ziekenhuis vóór dag 22, in overeenstemming met het idee dat eerdere toediening waarschijnlijker effectief is .

In het geval van SARS-CoV-2 is virale neutralisatie het verwachte werkingsmechanisme waarmee passieve antilichaamtherapie de bescherming bemiddelt. Andere mechanismen zijn echter mogelijk, zoals antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit en/of fagocytose. Het enige type antilichaam dat momenteel beschikbaar is voor onmiddellijk gebruik van SARS-CoV-2, is het type antilichaam dat wordt aangetroffen in sera van herstellende mensen.

In China is voor de SARS-CoV-2-ziekte ontdekt dat de herstellende plasmatherapie effectief is voor patiënten met een ziekteverloop van meer dan drie weken en van wie het virusnucleïnezuur continu test om positief te zijn uit monsters van de luchtwegen. Het kan de virusklaring versnellen, het aantal plasmalymfocyten en NK-cellen verhogen, het niveau van plasmamelkzuur verlagen en de nierfuncties verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 76 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ernstige of ernstig zieke COVID-19-patiënten testten positief in de luchtwegtest.
  • De COVID-19-patiënten die niet ernstig of ernstig ziek zijn, maar in een staat van immuniteitsonderdrukking verkeren;
  • of lage CT-waarden hebben in de virusnucleïnezuurtest, maar met een snelle ziekteprogressie in de longen.
  • Ernstige of direct levensbedreigende COVID-19, bijvoorbeeld
  • Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:

    • kortademigheid (kortademigheid),
    • ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
    • bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,
    • verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300,
    • longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
  • Binnen 3 tot 21 dagen na het begin van de symptomen

Uitsluitingscriteria:

• Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: respiratoire insufficiëntie, septische shock, disfunctie of falen van meerdere organen

Ernstig zieke COVID-19-patiënten zullen niet geschikt worden geacht voor transfusie, aangezien de ontstekingsroute al is ingesteld, dus antilichamen zullen niet zoveel verschil maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep komt tussenbeide met herstellend plasma

Beoordeling effect van plasmatherapie als klinische proef bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie.

Transfuseer 2 aliquots plasma (200 ml x 2) per patiënt.

  • Transfuseer eerste aliquot gedurende 2-3 uur (~1,4 tot 2 ml/min)
  • Transfuseer het tweede aliquot met dezelfde snelheid 2 uur na voltooiing van het eerste aliquot

Transfuseer 2 aliquots plasma (200 ml x 2) per patiënt.

  • Transfuseer eerste aliquot gedurende 2-3 uur (~1,4 tot 2 ml/min)
  • Transfuseer het tweede aliquot met dezelfde snelheid 2 uur na voltooiing van het eerste aliquot
Andere namen:
  • Plasma therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische uitkomst na plasmatherapie
Tijdsspanne: 10 dagen
Klinische verbetering van COVID-19-patiënten door hen passieve immunisatie te geven
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
Algehele overleving van COVID-19-patiënten na toediening van plasma.
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op herstellend plasma

Abonneren