- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04565197
Herstellende plasmatherapie voor COVID-19-patiënten
Herstellend plasma voor passieve immunisatie bij COVID-19 IC-patiënten: een interventiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Passieve immunisatie omvat de toediening van antilichamen tegen een bepaald agens aan een vatbaar individu met als doel een besmettelijke ziekte als gevolg van dat agens te voorkomen of te behandelen. Een algemeen principe van passieve antilichaamtherapie is dat het effectiever is wanneer het wordt gebruikt voor profylaxe dan voor de behandeling van ziekten. Bij gebruik voor therapie is antilichaam het meest effectief wanneer het kort na het begin van de symptomen wordt toegediend. De reden voor temporele variatie in werkzaamheid is niet goed begrepen, maar zou kunnen weerspiegelen dat passief antilichaam werkt door de initiële inoculums te neutraliseren, die waarschijnlijk veel kleiner zijn dan die van gevestigde ziekte. Passieve antilichaamtherapie voor pneumokokkenpneumonie was bijvoorbeeld het meest effectief wanneer deze kort na het begin van de symptomen werd toegediend, en er was geen voordeel als de toediening van antilichamen werd uitgesteld tot na de derde ziektedag.
Therapeutische en profylactische betekenis werd onderzocht bij griep en mazelen. Transfusie van immuunplasma is een standaard behandelingsmodaliteit voor verschillende virale hemorragische koortsen. De werkzaamheid ervan bij de behandeling van de ebolavirusziekte is ook goed ingeburgerd. Studies hebben een vermindering van de virale belasting gemeld bij patiënten met H1N1-influenza. De werkzaamheid van herstellend plasma is anekdotisch gemeld bij SARS-CoV-2-infecties.
De grootste studie betrof de behandeling van 80 patiënten met SARS in Hong Kong. Patiënten die vóór dag 14 werden behandeld, hadden een verbeterde prognose, gedefinieerd door ontslag uit het ziekenhuis vóór dag 22, in overeenstemming met het idee dat eerdere toediening waarschijnlijker effectief is .
In het geval van SARS-CoV-2 is virale neutralisatie het verwachte werkingsmechanisme waarmee passieve antilichaamtherapie de bescherming bemiddelt. Andere mechanismen zijn echter mogelijk, zoals antilichaamafhankelijke cellulaire cytotoxiciteit en/of fagocytose. Het enige type antilichaam dat momenteel beschikbaar is voor onmiddellijk gebruik van SARS-CoV-2, is het type antilichaam dat wordt aangetroffen in sera van herstellende mensen.
In China is voor de SARS-CoV-2-ziekte ontdekt dat de herstellende plasmatherapie effectief is voor patiënten met een ziekteverloop van meer dan drie weken en van wie het virusnucleïnezuur continu test om positief te zijn uit monsters van de luchtwegen. Het kan de virusklaring versnellen, het aantal plasmalymfocyten en NK-cellen verhogen, het niveau van plasmamelkzuur verlagen en de nierfuncties verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige of ernstig zieke COVID-19-patiënten testten positief in de luchtwegtest.
- De COVID-19-patiënten die niet ernstig of ernstig ziek zijn, maar in een staat van immuniteitsonderdrukking verkeren;
- of lage CT-waarden hebben in de virusnucleïnezuurtest, maar met een snelle ziekteprogressie in de longen.
- Ernstige of direct levensbedreigende COVID-19, bijvoorbeeld
Ernstige ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende:
- kortademigheid (kortademigheid),
- ademhalingsfrequentie ≥ 30/min,
- bloedzuurstofverzadiging ≤ 93%,
- verhouding partiële arteriële zuurstof tot fractie ingeademde zuurstof < 300,
- longinfiltraten > 50% binnen 24 tot 48 uur
- Binnen 3 tot 21 dagen na het begin van de symptomen
Uitsluitingscriteria:
• Levensbedreigende ziekte wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende: respiratoire insufficiëntie, septische shock, disfunctie of falen van meerdere organen
Ernstig zieke COVID-19-patiënten zullen niet geschikt worden geacht voor transfusie, aangezien de ontstekingsroute al is ingesteld, dus antilichamen zullen niet zoveel verschil maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep komt tussenbeide met herstellend plasma
Beoordeling effect van plasmatherapie als klinische proef bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-infectie. Transfuseer 2 aliquots plasma (200 ml x 2) per patiënt.
|
Transfuseer 2 aliquots plasma (200 ml x 2) per patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische uitkomst na plasmatherapie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Klinische verbetering van COVID-19-patiënten door hen passieve immunisatie te geven
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons op de behandeling
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Algehele overleving van COVID-19-patiënten na toediening van plasma.
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LGH008
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het werven
-
IRCCS San RaffaeleVoltooidAntilichaam reactie | Cellulaire immuunrespons | SAR-CoV-2Italië
-
Unity Health TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Health CanadaNog niet aan het wervenGriep A | Influenza B | Acute luchtweginfecties (ARI's) | SAR-CoV-2Canada
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Voltooid
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalBeëindigd
-
Chengdu Kangnuoxing Biopharma,Inc.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)China
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionVoltooidZiekenhuis infectie | Gestandaardiseerde Antibioticum Voorschrijf Ratio (SAR)Verenigde Staten
-
Alixer Nexgen Therapeutics LimitedWervingSeizoensgebonden allergische rhinitis (SAR)Canada
-
Prime Gene Therapeutics Co., Ltd.Nog niet aan het wervenSeizoensgebonden allergische rhinitis | SARChina
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaVoltooidSARS-longontsteking | SARSpanje
Klinische onderzoeken op herstellend plasma
-
MiKS HospitalWerving
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooid
-
Max O'DonnellNew York Blood Center; Amazon.com, Inc.VoltooidSARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten, Brazilië
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto Distrital...VoltooidCoronavirusbesmetting | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityVoltooidExtracorporale membraanoxygenatieVerenigde Staten
-
Rigshospitalet, DenmarkOnbekendChirurgie | Ischemische reperfusieschade | Abdominaal aorta-aneurismeDenemarken
-
Genesis Athens ClinicNational and Kapodistrian University of AthensWervingMenopauze, voortijdig | Menopauze Syndroom | Voortijdig ovarieel falen | Eierstokfalen, voortijdig | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenGriekenland
-
Peking University Third HospitalVoltooid
-
University Hospital, LilleVoltooidTrauma | CoagulopathieFrankrijk
-
HemCon Medical Technologies, IncVoltooid