- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04565197
Rekonvalescent plasmaterapi for COVID-19-pasienter
Rekonvalesensplasma for passiv immunisering hos COVID-19 ICU-pasienter: en intervensjonsstudie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Passiv immunisering innebærer administrering av antistoffer mot et gitt middel til et mottakelig individ med det formål å forebygge eller behandle en infeksjonssykdom på grunn av det midlet. Et generelt prinsipp for passiv antistoffbehandling er at den er mer effektiv når den brukes til profylakse enn til behandling av sykdom. Når det brukes til terapi, er antistoff mest effektivt når det administreres kort tid etter symptomdebut. Årsaken til tidsmessig variasjon i effekt er ikke godt forstått, men kan reflektere at passivt antistoff virker ved å nøytralisere de første inokulumene, som sannsynligvis vil være mye mindre enn ved etablert sykdom. Som et eksempel var passiv antistoffbehandling for pneumokokk-lungebetennelse mest effektiv når den ble administrert kort tid etter symptomdebut, og det var ingen fordel hvis antistoffadministrering ble forsinket etter den tredje sykdomsdagen.
Terapeutisk og profylaktisk betydning ble undersøkt ved influensa og meslinger. Transfusjon av immunplasma er en standard behandlingsmodalitet for ulike virale hemorragiske feber. Dens effektivitet ved behandling av ebolavirussykdom er også godt etablert. Studier har rapportert reduksjon av viral belastning hos pasienter med H1N1-influensa. Effekten av rekonvalesent plasma er anekdotisk rapportert ved SARS-CoV-2-infeksjoner.
Den største studien involverte behandling av 80 pasienter med SARS i Hong Kong. Pasienter behandlet før dag 14 hadde forbedret prognose definert ved utskrivning fra sykehus før dag 22, i samsvar med forestillingen om at tidligere administrering er mer sannsynlig å være effektiv.
Når det gjelder SARS-CoV-2, er den forventede virkningsmekanismen som passiv antistoffterapi formidlet beskyttelse, viral nøytralisering. Imidlertid kan andre mekanismer være mulige, slik som antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet og/eller fagocytose. Den eneste antistofftypen som for øyeblikket er tilgjengelig for umiddelbar bruk SARS-CoV-2, er den som finnes i humane rekonvalesentsera.
I Kina for SARS-CoV-2-sykdom har det blitt funnet at rekonvalesent plasmaterapi er effektiv for pasienter med et sykdomsforløp som overstiger tre uker og hvis virusnukleinsyre tester kontinuerlig for å vise positivt fra luftveisprøver. Det kan øke hastigheten på virusclearance, øke antallet plasmalymfocytter og NK-celler, redusere nivået av plasmamelkesyre og forbedre nyrefunksjonene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlige eller kritisk syke COVID-19-pasienter testet positivt i luftveistest.
- COVID-19-pasientene som ikke er alvorlige eller kritisk syke, men i en tilstand av immunitetsundertrykkelse;
- eller har lave CT-verdier i virusnukleinsyretestingen, men med rask sykdomsprogresjon i lungene.
- Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, for eksempel,
Alvorlig sykdom er definert som en eller flere av følgende:
- kortpustethet (dyspné),
- respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
- oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
- partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300,
- lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
- Innen 3 til 21 dager fra symptomdebut
Ekskluderingskriterier:
• Livstruende sykdom er definert som en eller flere av følgende: respirasjonssvikt, septisk sjokk, dysfunksjon eller svikt i flere organer
Kritisk syke COVID-19-pasienter vil ikke anses som egnet for transfusjon, da betennelsesveien allerede er satt i gang, så antistoffer vil ikke gjøre så stor forskjell.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gruppe griper inn med rekonvalesent plasma
Gjennomgå effekten av plasmaterapi som klinisk utprøving blant innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon. Transfuser 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per pasient.
|
Transfuser 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per pasient.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk utfall etter plasmabehandling
Tidsramme: 10 dager
|
Klinisk forbedring av COVID-19-pasienter ved å gi dem passiv immunisering
|
10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 10 dager
|
Total overlevelse av COVID-19-pasienter etter plasmaadministrasjon.
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LGH008
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaFullførtSARS lungebetennelse | SARSpania
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner