Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaterapi for COVID-19-pasienter

4. desember 2020 oppdatert av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Rekonvalesensplasma for passiv immunisering hos COVID-19 ICU-pasienter: en intervensjonsstudie

Passiv immunisering innebærer administrering av antistoffer mot et gitt middel til et mottakelig individ med det formål å forebygge eller behandle en infeksjonssykdom på grunn av det midlet. Et generelt prinsipp for passiv antistoffbehandling er at den er mer effektiv når den brukes til profylakse enn til behandling av sykdom. Når det brukes til terapi, er antistoff mest effektivt når det administreres kort tid etter symptomdebut

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Passiv immunisering innebærer administrering av antistoffer mot et gitt middel til et mottakelig individ med det formål å forebygge eller behandle en infeksjonssykdom på grunn av det midlet. Et generelt prinsipp for passiv antistoffbehandling er at den er mer effektiv når den brukes til profylakse enn til behandling av sykdom. Når det brukes til terapi, er antistoff mest effektivt når det administreres kort tid etter symptomdebut. Årsaken til tidsmessig variasjon i effekt er ikke godt forstått, men kan reflektere at passivt antistoff virker ved å nøytralisere de første inokulumene, som sannsynligvis vil være mye mindre enn ved etablert sykdom. Som et eksempel var passiv antistoffbehandling for pneumokokk-lungebetennelse mest effektiv når den ble administrert kort tid etter symptomdebut, og det var ingen fordel hvis antistoffadministrering ble forsinket etter den tredje sykdomsdagen.

Terapeutisk og profylaktisk betydning ble undersøkt ved influensa og meslinger. Transfusjon av immunplasma er en standard behandlingsmodalitet for ulike virale hemorragiske feber. Dens effektivitet ved behandling av ebolavirussykdom er også godt etablert. Studier har rapportert reduksjon av viral belastning hos pasienter med H1N1-influensa. Effekten av rekonvalesent plasma er anekdotisk rapportert ved SARS-CoV-2-infeksjoner.

Den største studien involverte behandling av 80 pasienter med SARS i Hong Kong. Pasienter behandlet før dag 14 hadde forbedret prognose definert ved utskrivning fra sykehus før dag 22, i samsvar med forestillingen om at tidligere administrering er mer sannsynlig å være effektiv.

Når det gjelder SARS-CoV-2, er den forventede virkningsmekanismen som passiv antistoffterapi formidlet beskyttelse, viral nøytralisering. Imidlertid kan andre mekanismer være mulige, slik som antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet og/eller fagocytose. Den eneste antistofftypen som for øyeblikket er tilgjengelig for umiddelbar bruk SARS-CoV-2, er den som finnes i humane rekonvalesentsera.

I Kina for SARS-CoV-2-sykdom har det blitt funnet at rekonvalesent plasmaterapi er effektiv for pasienter med et sykdomsforløp som overstiger tre uker og hvis virusnukleinsyre tester kontinuerlig for å vise positivt fra luftveisprøver. Det kan øke hastigheten på virusclearance, øke antallet plasmalymfocytter og NK-celler, redusere nivået av plasmamelkesyre og forbedre nyrefunksjonene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 78 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alvorlige eller kritisk syke COVID-19-pasienter testet positivt i luftveistest.
  • COVID-19-pasientene som ikke er alvorlige eller kritisk syke, men i en tilstand av immunitetsundertrykkelse;
  • eller har lave CT-verdier i virusnukleinsyretestingen, men med rask sykdomsprogresjon i lungene.
  • Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, for eksempel,
  • Alvorlig sykdom er definert som en eller flere av følgende:

    • kortpustethet (dyspné),
    • respirasjonsfrekvens ≥ 30/min,
    • oksygenmetning i blodet ≤ 93 %,
    • partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold < 300,
    • lungeinfiltrater > 50 % innen 24 til 48 timer
  • Innen 3 til 21 dager fra symptomdebut

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende sykdom er definert som en eller flere av følgende: respirasjonssvikt, septisk sjokk, dysfunksjon eller svikt i flere organer

Kritisk syke COVID-19-pasienter vil ikke anses som egnet for transfusjon, da betennelsesveien allerede er satt i gang, så antistoffer vil ikke gjøre så stor forskjell.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe griper inn med rekonvalesent plasma

Gjennomgå effekten av plasmaterapi som klinisk utprøving blant innlagte pasienter med COVID-19-infeksjon.

Transfuser 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per pasient.

  • Transfuser første aliquot i 2-3 timer (~1,4 til 2 ml/min)
  • Transfuser andre aliquot med samme hastighet 2 timer etter fullføring av første aliquot

Transfuser 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per pasient.

  • Transfuser første aliquot i 2-3 timer (~1,4 til 2 ml/min)
  • Transfuser andre aliquot med samme hastighet 2 timer etter fullføring av første aliquot
Andre navn:
  • Plasmaterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk utfall etter plasmabehandling
Tidsramme: 10 dager
Klinisk forbedring av COVID-19-pasienter ved å gi dem passiv immunisering
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 10 dager
Total overlevelse av COVID-19-pasienter etter plasmaadministrasjon.
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-infeksjon

3
Abonnere