Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvalescent plasmaterapi för covid-19-patienter

4 december 2020 uppdaterad av: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Konvalescentplasma för passiv immunisering hos COVID-19 ICU-patienter: en interventionsstudie

Passiv immunisering involverar administrering av antikroppar mot ett givet medel till en mottaglig individ i syfte att förebygga eller behandla en infektionssjukdom orsakad av det medlet. En allmän princip för passiv antikroppsbehandling är att den är mer effektiv när den används för profylax än för behandling av sjukdom. När den används för terapi är antikropp mest effektiv när den administreras kort efter symtomdebut

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Passiv immunisering involverar administrering av antikroppar mot ett givet medel till en mottaglig individ i syfte att förebygga eller behandla en infektionssjukdom orsakad av det medlet. En allmän princip för passiv antikroppsbehandling är att den är mer effektiv när den används för profylax än för behandling av sjukdom. När den används för terapi är antikropp mest effektiv när den administreras kort efter symtomdebut. Orsaken till tidsvariation i effektivitet är inte väl förstått men kan återspegla att passiv antikropp fungerar genom att neutralisera de initiala ympen, som sannolikt är mycket mindre än den för etablerad sjukdom. Som ett exempel var passiv antikroppsterapi för pneumokockpneumoni mest effektiv när den administrerades kort efter symtomdebut, och det fanns ingen fördel om antikroppsadministrering försenades efter den tredje dagen av sjukdomen.

Terapeutisk och profylaktisk betydelse undersöktes vid influensa och mässling. Transfusion av immunplasma är en standardbehandlingsmodalitet för olika virala hemorragiska feber. Dess effektivitet vid behandling av ebolavirussjukdom är också väl etablerad. Studier har rapporterat minskad virusmängd hos patienter med H1N1-influensa. Effekten av konvalescent plasma har rapporterats anekdotiskt vid SARS-CoV-2-infektioner.

Den största studien omfattade behandling av 80 patienter med SARS i Hongkong. Patienter som behandlades före dag 14 hade förbättrad prognos definierad av utskrivning från sjukhus före dag 22, i överensstämmelse med uppfattningen att tidigare administrering är mer sannolikt att vara effektiv.

När det gäller SARS-CoV-2 är den förväntade verkningsmekanismen genom vilken passiv antikroppsterapi medierat skydd viral neutralisering. Andra mekanismer kan dock vara möjliga, såsom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet och/eller fagocytos. Den enda antikroppstyp som för närvarande är tillgänglig för omedelbar användning SARS-CoV-2 är den som finns i humana konvalescenta sera.

I Kina för SARS-CoV-2-sjukdom har det visat sig att konvalescent plasmaterapi är effektiv för patienter med ett sjukdomsförlopp som överstiger tre veckor och vars virusnukleinsyra testas kontinuerligt för att visa positivt från luftvägsprov. Det kan påskynda virusclearance, öka antalet plasmalymfocyter och NK-celler, minska nivån av plasmamjölksyra och förbättra njurfunktionerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 76 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Svåra eller kritiskt sjuka COVID-19-patienter testades positivt i luftvägstest.
  • COVID-19-patienter som inte är allvarliga eller kritiskt sjuka, men i ett tillstånd av immunitetsdämpning;
  • eller har låga CT-värden i virusnukleinsyratestningen men med snabb sjukdomsprogression i lungorna.
  • Allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19, till exempel,
  • Allvarlig sjukdom definieras som en eller flera av följande:

    • andnöd (dyspné),
    • andningsfrekvens ≥ 30/min,
    • blodets syremättnad ≤ 93 %,
    • partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300,
    • lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar
  • Inom 3 till 21 dagar från debut av symtom

Exklusions kriterier:

• Livshotande sjukdom definieras som en eller flera av följande: andningssvikt, septisk chock, dysfunktion eller funktionssvikt i flera organ

Kritiskt sjuka COVID-19-patienter kommer inte att anses vara lämpliga för transfusion eftersom inflammatorisk väg redan är inställd, så antikroppar kommer inte att göra så stor skillnad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp ingriper med konvalescent plasma

Granska effekten av plasmaterapi som klinisk prövning bland inlagda patienter med covid-19-infektion.

Transfundera 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per patient.

  • Transfundera den första alikvoten i 2-3 timmar (~1,4 till 2 ml/min)
  • Transfundera den andra alikvoten med samma hastighet 2 timmar efter avslutad första alikvot

Transfundera 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per patient.

  • Transfundera den första alikvoten i 2-3 timmar (~1,4 till 2 ml/min)
  • Transfundera den andra alikvoten med samma hastighet 2 timmar efter avslutad första alikvot
Andra namn:
  • Plasmaterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt utfall efter plasmabehandling
Tidsram: 10 dagar
Klinisk förbättring av COVID-19-patienter genom att ge dem passiv immunisering
10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 10 dagar
Total överlevnad för covid-19-patienter efter plasmaadministrering.
10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2020

Första postat (Faktisk)

25 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera