- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04565197
Konvalescent plasmaterapi för covid-19-patienter
Konvalescentplasma för passiv immunisering hos COVID-19 ICU-patienter: en interventionsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Passiv immunisering involverar administrering av antikroppar mot ett givet medel till en mottaglig individ i syfte att förebygga eller behandla en infektionssjukdom orsakad av det medlet. En allmän princip för passiv antikroppsbehandling är att den är mer effektiv när den används för profylax än för behandling av sjukdom. När den används för terapi är antikropp mest effektiv när den administreras kort efter symtomdebut. Orsaken till tidsvariation i effektivitet är inte väl förstått men kan återspegla att passiv antikropp fungerar genom att neutralisera de initiala ympen, som sannolikt är mycket mindre än den för etablerad sjukdom. Som ett exempel var passiv antikroppsterapi för pneumokockpneumoni mest effektiv när den administrerades kort efter symtomdebut, och det fanns ingen fördel om antikroppsadministrering försenades efter den tredje dagen av sjukdomen.
Terapeutisk och profylaktisk betydelse undersöktes vid influensa och mässling. Transfusion av immunplasma är en standardbehandlingsmodalitet för olika virala hemorragiska feber. Dess effektivitet vid behandling av ebolavirussjukdom är också väl etablerad. Studier har rapporterat minskad virusmängd hos patienter med H1N1-influensa. Effekten av konvalescent plasma har rapporterats anekdotiskt vid SARS-CoV-2-infektioner.
Den största studien omfattade behandling av 80 patienter med SARS i Hongkong. Patienter som behandlades före dag 14 hade förbättrad prognos definierad av utskrivning från sjukhus före dag 22, i överensstämmelse med uppfattningen att tidigare administrering är mer sannolikt att vara effektiv.
När det gäller SARS-CoV-2 är den förväntade verkningsmekanismen genom vilken passiv antikroppsterapi medierat skydd viral neutralisering. Andra mekanismer kan dock vara möjliga, såsom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet och/eller fagocytos. Den enda antikroppstyp som för närvarande är tillgänglig för omedelbar användning SARS-CoV-2 är den som finns i humana konvalescenta sera.
I Kina för SARS-CoV-2-sjukdom har det visat sig att konvalescent plasmaterapi är effektiv för patienter med ett sjukdomsförlopp som överstiger tre veckor och vars virusnukleinsyra testas kontinuerligt för att visa positivt från luftvägsprov. Det kan påskynda virusclearance, öka antalet plasmalymfocyter och NK-celler, minska nivån av plasmamjölksyra och förbättra njurfunktionerna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Svåra eller kritiskt sjuka COVID-19-patienter testades positivt i luftvägstest.
- COVID-19-patienter som inte är allvarliga eller kritiskt sjuka, men i ett tillstånd av immunitetsdämpning;
- eller har låga CT-värden i virusnukleinsyratestningen men med snabb sjukdomsprogression i lungorna.
- Allvarlig eller omedelbart livshotande covid-19, till exempel,
Allvarlig sjukdom definieras som en eller flera av följande:
- andnöd (dyspné),
- andningsfrekvens ≥ 30/min,
- blodets syremättnad ≤ 93 %,
- partialtryck av arteriellt syre till andel av inandat syreförhållande < 300,
- lunginfiltrat > 50 % inom 24 till 48 timmar
- Inom 3 till 21 dagar från debut av symtom
Exklusions kriterier:
• Livshotande sjukdom definieras som en eller flera av följande: andningssvikt, septisk chock, dysfunktion eller funktionssvikt i flera organ
Kritiskt sjuka COVID-19-patienter kommer inte att anses vara lämpliga för transfusion eftersom inflammatorisk väg redan är inställd, så antikroppar kommer inte att göra så stor skillnad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp ingriper med konvalescent plasma
Granska effekten av plasmaterapi som klinisk prövning bland inlagda patienter med covid-19-infektion. Transfundera 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per patient.
|
Transfundera 2 alikvoter plasma (200 ml x 2) per patient.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kliniskt utfall efter plasmabehandling
Tidsram: 10 dagar
|
Klinisk förbättring av COVID-19-patienter genom att ge dem passiv immunisering
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt svar på behandlingen
Tidsram: 10 dagar
|
Total överlevnad för covid-19-patienter efter plasmaadministrering.
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LGH008
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .