- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04565197
Terapia de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19
Plasma convaleciente para la inmunización pasiva en pacientes de la UCI con COVID-19: un estudio de intervención
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inmunización pasiva implica la administración de anticuerpos contra un agente dado a un individuo susceptible con el fin de prevenir o tratar una enfermedad infecciosa debida a ese agente. Un principio general de la terapia pasiva con anticuerpos es que es más eficaz cuando se utiliza para la profilaxis que para el tratamiento de enfermedades. Cuando se usa para terapia, el anticuerpo es más efectivo cuando se administra poco después del inicio de los síntomas. El motivo de la variación temporal de la eficacia no se comprende bien, pero podría reflejar que los anticuerpos pasivos actúan neutralizando los inóculos iniciales, que probablemente sean mucho más pequeños que los de la enfermedad establecida. Por ejemplo, la terapia pasiva con anticuerpos para la neumonía neumocócica fue más efectiva cuando se administró poco después del inicio de los síntomas, y no hubo ningún beneficio si la administración de anticuerpos se retrasó más allá del tercer día de la enfermedad.
Se exploró la importancia terapéutica y profiláctica en la gripe y el sarampión. La transfusión de plasma inmune es una modalidad de tratamiento estándar para varias fiebres hemorrágicas virales. Su eficacia en el tratamiento de la enfermedad por el virus del Ébola también está bien establecida. Los estudios han informado una reducción de la carga viral en pacientes con influenza H1N1. La eficacia del plasma convaleciente se ha informado anecdóticamente en las infecciones por SARS-CoV-2.
El estudio más grande involucró el tratamiento de 80 pacientes con SARS en Hong Kong. Los pacientes tratados antes del día 14 tenían un mejor pronóstico definido por el alta hospitalaria antes del día 22, de acuerdo con la idea de que es más probable que la administración anterior sea eficaz.
En el caso del SARS-CoV-2, el mecanismo de acción anticipado por el cual la terapia pasiva con anticuerpos mediará la protección es la neutralización viral. Sin embargo, pueden ser posibles otros mecanismos, como la citotoxicidad y/o fagocitosis celular dependiente de anticuerpos. El único tipo de anticuerpo que actualmente está disponible para uso inmediato SARS-CoV-2 es el que se encuentra en sueros humanos convalecientes.
En China, para la enfermedad por SARS-CoV-2, se ha descubierto que la terapia con plasma de convaleciente es eficaz para pacientes con un curso de la enfermedad que supera las tres semanas y cuyas pruebas de ácido nucleico del virus arrojan continuamente resultados positivos en muestras de las vías respiratorias. Puede acelerar la eliminación del virus, aumentar el número de linfocitos plasmáticos y células NK, reducir el nivel de ácido láctico plasmático y mejorar las funciones renales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con COVID-19 grave o críticamente enfermos dieron positivo en la prueba del tracto respiratorio.
- Los pacientes de COVID-19 que no se encuentren en estado grave o crítico, pero en estado de supresión de la inmunidad;
- o tienen valores bajos de CT en las pruebas de ácido nucleico del virus pero con una rápida progresión de la enfermedad en los pulmones.
- COVID-19 grave o potencialmente mortal, por ejemplo,
La enfermedad grave se define como uno o más de los siguientes:
- dificultad para respirar (disnea),
- frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
- saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
- relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300,
- infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
- Dentro de 3 a 21 días desde el inicio de los síntomas
Criterio de exclusión:
• La enfermedad potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes: insuficiencia respiratoria, shock séptico, disfunción o insuficiencia de múltiples órganos
Los pacientes críticos con COVID-19 no se considerarán aptos para la transfusión ya que la vía inflamatoria ya está establecida, por lo que los anticuerpos no harán mucha diferencia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo intervenido con plasma convaleciente
Revisión del efecto de la terapia con plasma como ensayo clínico entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19. Transfundir 2 alícuotas de plasma (200 ml x 2) por paciente.
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Transfundir 2 alícuotas de plasma (200 ml x 2) por paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado clínico después de la terapia de plasma
Periodo de tiempo: 10 días
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Mejora clínica de pacientes con COVID-19 al darles inmunización pasiva
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
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Supervivencia general de pacientes con COVID-19 después de la administración de plasma.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
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- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- LGH008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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