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Terapia de plasma convaleciente para pacientes con COVID-19

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Plasma convaleciente para la inmunización pasiva en pacientes de la UCI con COVID-19: un estudio de intervención

La inmunización pasiva implica la administración de anticuerpos contra un agente dado a un individuo susceptible con el fin de prevenir o tratar una enfermedad infecciosa debida a ese agente. Un principio general de la terapia pasiva con anticuerpos es que es más eficaz cuando se utiliza para la profilaxis que para el tratamiento de enfermedades. Cuando se usa para terapia, el anticuerpo es más efectivo cuando se administra poco después del inicio de los síntomas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inmunización pasiva implica la administración de anticuerpos contra un agente dado a un individuo susceptible con el fin de prevenir o tratar una enfermedad infecciosa debida a ese agente. Un principio general de la terapia pasiva con anticuerpos es que es más eficaz cuando se utiliza para la profilaxis que para el tratamiento de enfermedades. Cuando se usa para terapia, el anticuerpo es más efectivo cuando se administra poco después del inicio de los síntomas. El motivo de la variación temporal de la eficacia no se comprende bien, pero podría reflejar que los anticuerpos pasivos actúan neutralizando los inóculos iniciales, que probablemente sean mucho más pequeños que los de la enfermedad establecida. Por ejemplo, la terapia pasiva con anticuerpos para la neumonía neumocócica fue más efectiva cuando se administró poco después del inicio de los síntomas, y no hubo ningún beneficio si la administración de anticuerpos se retrasó más allá del tercer día de la enfermedad.

Se exploró la importancia terapéutica y profiláctica en la gripe y el sarampión. La transfusión de plasma inmune es una modalidad de tratamiento estándar para varias fiebres hemorrágicas virales. Su eficacia en el tratamiento de la enfermedad por el virus del Ébola también está bien establecida. Los estudios han informado una reducción de la carga viral en pacientes con influenza H1N1. La eficacia del plasma convaleciente se ha informado anecdóticamente en las infecciones por SARS-CoV-2.

El estudio más grande involucró el tratamiento de 80 pacientes con SARS en Hong Kong. Los pacientes tratados antes del día 14 tenían un mejor pronóstico definido por el alta hospitalaria antes del día 22, de acuerdo con la idea de que es más probable que la administración anterior sea eficaz.

En el caso del SARS-CoV-2, el mecanismo de acción anticipado por el cual la terapia pasiva con anticuerpos mediará la protección es la neutralización viral. Sin embargo, pueden ser posibles otros mecanismos, como la citotoxicidad y/o fagocitosis celular dependiente de anticuerpos. El único tipo de anticuerpo que actualmente está disponible para uso inmediato SARS-CoV-2 es el que se encuentra en sueros humanos convalecientes.

En China, para la enfermedad por SARS-CoV-2, se ha descubierto que la terapia con plasma de convaleciente es eficaz para pacientes con un curso de la enfermedad que supera las tres semanas y cuyas pruebas de ácido nucleico del virus arrojan continuamente resultados positivos en muestras de las vías respiratorias. Puede acelerar la eliminación del virus, aumentar el número de linfocitos plasmáticos y células NK, reducir el nivel de ácido láctico plasmático y mejorar las funciones renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 76 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes con COVID-19 grave o críticamente enfermos dieron positivo en la prueba del tracto respiratorio.
  • Los pacientes de COVID-19 que no se encuentren en estado grave o crítico, pero en estado de supresión de la inmunidad;
  • o tienen valores bajos de CT en las pruebas de ácido nucleico del virus pero con una rápida progresión de la enfermedad en los pulmones.
  • COVID-19 grave o potencialmente mortal, por ejemplo,
  • La enfermedad grave se define como uno o más de los siguientes:

    • dificultad para respirar (disnea),
    • frecuencia respiratoria ≥ 30/min,
    • saturación de oxígeno en sangre ≤ 93%,
    • relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la fracción de oxígeno inspirado < 300,
    • infiltrados pulmonares > 50% en 24 a 48 horas
  • Dentro de 3 a 21 días desde el inicio de los síntomas

Criterio de exclusión:

• La enfermedad potencialmente mortal se define como uno o más de los siguientes: insuficiencia respiratoria, shock séptico, disfunción o insuficiencia de múltiples órganos

Los pacientes críticos con COVID-19 no se considerarán aptos para la transfusión ya que la vía inflamatoria ya está establecida, por lo que los anticuerpos no harán mucha diferencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo intervenido con plasma convaleciente

Revisión del efecto de la terapia con plasma como ensayo clínico entre pacientes hospitalizados con infección por COVID-19.

Transfundir 2 alícuotas de plasma (200 ml x 2) por paciente.

  • Transfundir la primera alícuota durante 2-3 horas (~1,4 a 2 ml/min)
  • Transfundir la segunda alícuota a la misma velocidad 2 horas después de completar la primera alícuota

Transfundir 2 alícuotas de plasma (200 ml x 2) por paciente.

  • Transfundir la primera alícuota durante 2-3 horas (~1,4 a 2 ml/min)
  • Transfundir la segunda alícuota a la misma velocidad 2 horas después de completar la primera alícuota
Otros nombres:
  • Terapia de plasma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado clínico después de la terapia de plasma
Periodo de tiempo: 10 días
Mejora clínica de pacientes con COVID-19 al darles inmunización pasiva
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica al tratamiento
Periodo de tiempo: 10 días
Supervivencia general de pacientes con COVID-19 después de la administración de plasma.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por SARS-CoV

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