Lábadozó plazmaterápia COVID-19-betegek számára
Lábadozó plazma passzív immunizáláshoz COVID-19 intenzív osztályos betegeknél: Intervenciós vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A passzív immunizálás magában foglalja egy adott ágens elleni antitestek beadását egy fogékony egyénnek az adott ágens által okozott fertőző betegség megelőzése vagy kezelése céljából. A passzív antitestterápia általános elve az, hogy hatékonyabb, ha profilaxisra alkalmazzák, mint betegségek kezelésére. Terápiára alkalmazva az antitest a leghatékonyabb, ha röviddel a tünetek megjelenése után adják be. A hatásosság időbeli változásának oka nem teljesen ismert, de azt tükrözheti, hogy a passzív antitest a kezdeti oltóanyag semlegesítése révén működik, amely valószínűleg sokkal kisebb, mint a megállapított betegség esetében. Például a pneumococcus tüdőgyulladás passzív antitestterápiája akkor volt a leghatékonyabb, ha röviddel a tünetek megjelenése után adták be, és nem járt előnyökkel, ha az antitestek beadása a betegség harmadik napján túlra késett.
Az influenza és a kanyaró terápiás és profilaktikus jelentőségét vizsgálták. Az immunplazma transzfúziója a különféle vírusos vérzéses lázok szokásos kezelési módja. Hatékonysága az Ebola vírusos betegség kezelésében is jól megalapozott. A vizsgálatok a H1N1 influenzában szenvedő betegek vírusterhelésének csökkenéséről számoltak be. A lábadozó plazma hatékonyságáról anekdotikusan számoltak be SARS-CoV-2 fertőzésekben.
A legnagyobb tanulmányban 80 SARS-beteg kezelését végezték Hongkongban. A 14. nap előtt kezelt betegek prognózisa javult a kórházból a 22. nap előtti hazabocsátással, ami összhangban van azzal az elképzeléssel, hogy a korábbi adagolás nagyobb valószínűséggel lesz hatásos.
A SARS-CoV-2 esetében a passzív antitestterápia által közvetített védelem várható hatásmechanizmusa a vírussemlegesítés. Azonban más mechanizmusok is lehetségesek, például antitest-függő celluláris citotoxicitás és/vagy fagocitózis. Az egyetlen antitesttípus, amely jelenleg elérhető azonnali felhasználásra a SARS-CoV-2, az a humán lábadozó szérumban található.
Kínában a SARS-CoV-2 betegség esetében azt találták, hogy a lábadozó plazmaterápia olyan betegeknél hatásos, akiknek a lefolyása meghaladja a három hetet, és akiknek a vírusnukleinsav-tesztje folyamatosan pozitív eredményt mutat a légúti mintából. Felgyorsíthatja a vírus kiürülését, növelheti a plazma limfociták és NK sejtek számát, csökkentheti a plazma tejsav szintjét és javíthatja a vesefunkciókat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A súlyos vagy kritikus állapotú COVID-19 betegek légúti tesztje pozitív lett.
- Azok a COVID-19 betegek, akik nem súlyosak vagy kritikus állapotúak, de immunitása elnyomott állapotban van;
- vagy alacsony a CT-értéke a vírusnukleinsav-tesztben, de a tüdőben a betegség gyors progressziója van.
- Súlyos vagy azonnali életveszélyes COVID-19, például
A súlyos betegség az alábbiak közül egy vagy több:
- légszomj (dyspnoe),
- légzésfrekvencia ≥ 30/perc,
- a vér oxigéntelítettsége ≤ 93%,
- az artériás oxigén parciális nyomása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva < 300,
- tüdőinfiltráció > 50% 24-48 órán belül
- A tünetek megjelenésétől számított 3-21 napon belül
Kizárási kritériumok:
• Az életet veszélyeztető betegség az alábbiak közül egy vagy több: légzési elégtelenség, szeptikus sokk, több szerv diszfunkciója vagy elégtelensége
A kritikus állapotú COVID-19 betegeket nem tekintik alkalmasnak transzfúzióra, mivel a gyulladásos út már be van kapcsolva, így az antitestek nem fognak sokat változtatni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csoportos beavatkozás a lábadozó plazmával
Tekintse át a plazmaterápia hatását klinikai vizsgálatként a COVID-19 fertőzésben szenvedő kórházi betegek körében. Adjon át 2 alikvot plazmát (200 ml x 2) betegenként.
|
Adjon át 2 alikvot plazmát (200 ml x 2) betegenként.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
klinikai kimenetel a plazmaterápia után
Időkeret: 10 nap
|
A COVID-19-betegek klinikai javulása passzív immunizálással
|
10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai válasz a kezelésre
Időkeret: 10 nap
|
A COVID-19 betegek teljes túlélése plazmaadás után.
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LGH008
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .