Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rekonvalescent plasmaterapi til COVID-19-patienter

4. december 2020 opdateret af: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Rekonvalescent plasma til passiv immunisering hos COVID-19 ICU-patienter: en interventionsundersøgelse

Passiv immunisering involverer administration af antistoffer mod et givet middel til et modtageligt individ med det formål at forebygge eller behandle en infektionssygdom, der skyldes det pågældende middel. Et generelt princip for passiv antistofterapi er, at det er mere effektivt, når det anvendes til profylakse end til behandling af sygdom. Når det bruges til terapi, er antistof mest effektivt, når det administreres kort efter symptomernes begyndelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Passiv immunisering involverer administration af antistoffer mod et givet middel til et modtageligt individ med det formål at forebygge eller behandle en infektionssygdom, der skyldes det pågældende middel. Et generelt princip for passiv antistofterapi er, at det er mere effektivt, når det anvendes til profylakse end til behandling af sygdom. Når det bruges til terapi, er antistof mest effektivt, når det administreres kort efter symptomernes begyndelse. Årsagen til tidsmæssig variation i effektivitet er ikke godt forstået, men kunne afspejle, at passivt antistof virker ved at neutralisere de indledende podestoffer, som sandsynligvis er meget mindre end ved etableret sygdom. Som et eksempel var passiv antistofterapi for pneumokok-lungebetændelse mest effektiv, når den blev administreret kort efter symptomernes begyndelse, og der var ingen fordel, hvis antistofindgivelsen blev forsinket efter den tredje dag af sygdom.

Terapeutisk og profylaktisk betydning blev undersøgt ved influenza og mæslinger. Transfusion af immunplasma er en standardbehandlingsmodalitet for forskellige virale hæmoragiske feber. Dens effektivitet til behandling af ebolavirussygdom er også veletableret. Undersøgelser har rapporteret reduktion af viral belastning hos patienter med H1N1-influenza. Effekten af ​​rekonvalescent plasma er blevet anekdotisk rapporteret ved SARS-CoV-2-infektioner.

Den største undersøgelse omfattede behandling af 80 patienter med SARS i Hong Kong. Patienter behandlet før dag 14 havde forbedret prognose defineret ved udskrivelse fra hospital før dag 22, i overensstemmelse med forestillingen om, at tidligere administration er mere tilbøjelig til at være effektiv.

I tilfælde af SARS-CoV-2 er den forventede virkningsmekanisme, ved hvilken passiv antistofterapi medierede beskyttelse, viral neutralisering. Imidlertid kan andre mekanismer være mulige, såsom antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og/eller fagocytose. Den eneste antistoftype, der i øjeblikket er tilgængelig til øjeblikkelig brug SARS-CoV-2, er den, der findes i humane rekonvalescerende sera.

I Kina for SARS-CoV-2-sygdom har det vist sig, at rekonvalescent plasmaterapi er effektiv til patienter med et sygdomsforløb på over tre uger, og hvis virusnukleinsyretest kontinuerligt viser positive fra luftvejsprøver. Det kan fremskynde virusclearance, øge antallet af plasmalymfocytter og NK-celler, reducere niveauet af plasmamælkesyre og forbedre nyrefunktionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 78 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alvorlige eller kritisk syge COVID-19-patienter testede positive i luftvejstest.
  • COVID-19-patienter, der ikke er alvorlige eller kritisk syge, men i en tilstand af immunitetsundertrykkelse;
  • eller har lave CT-værdier i virusnukleinsyretestningen, men med hurtig sygdomsprogression i lungerne.
  • Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, f.eks.
  • Alvorlig sygdom er defineret som en eller flere af følgende:

    • åndenød (dyspnø),
    • respirationsfrekvens ≥ 30/min.
    • blodets iltmætning ≤ 93 %,
    • partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300,
    • lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer
  • Inden for 3 til 21 dage efter symptomernes begyndelse

Ekskluderingskriterier:

• Livstruende sygdom er defineret som en eller flere af følgende: respirationssvigt, septisk shock, multipel organ dysfunktion eller svigt

Kritisk syge COVID-19-patienter vil ikke blive betragtet som egnede til at blive transfusion, da inflammatorisk vej allerede er sat ind, så antistoffer vil ikke gøre den store forskel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen griber ind med rekonvalescent plasma

Gennemgå effekten af ​​plasmaterapi som klinisk forsøg blandt indlagte patienter med COVID-19-infektion.

Transfunder 2 portioner plasma (200 ml x 2) pr. patient.

  • Transfunder første alikvot i 2-3 timer (~1,4 til 2 ml/min.)
  • Transfund den anden aliquot med samme hastighed 2 timer efter afslutning af den første aliquot

Transfunder 2 portioner plasma (200 ml x 2) pr. patient.

  • Transfunder første alikvot i 2-3 timer (~1,4 til 2 ml/min.)
  • Transfund den anden aliquot med samme hastighed 2 timer efter afslutning af den første aliquot
Andre navne:
  • Plasma terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk resultat efter plasmabehandling
Tidsramme: 10 dage
Klinisk forbedring af COVID-19 patienter ved at give dem passiv immunisering
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 10 dage
Samlet overlevelse af COVID-19 patienter efter plasmaadministration.
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med rekonvalescent plasma

3
Abonner