- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04565197
Rekonvalescent plasmaterapi til COVID-19-patienter
Rekonvalescent plasma til passiv immunisering hos COVID-19 ICU-patienter: en interventionsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Passiv immunisering involverer administration af antistoffer mod et givet middel til et modtageligt individ med det formål at forebygge eller behandle en infektionssygdom, der skyldes det pågældende middel. Et generelt princip for passiv antistofterapi er, at det er mere effektivt, når det anvendes til profylakse end til behandling af sygdom. Når det bruges til terapi, er antistof mest effektivt, når det administreres kort efter symptomernes begyndelse. Årsagen til tidsmæssig variation i effektivitet er ikke godt forstået, men kunne afspejle, at passivt antistof virker ved at neutralisere de indledende podestoffer, som sandsynligvis er meget mindre end ved etableret sygdom. Som et eksempel var passiv antistofterapi for pneumokok-lungebetændelse mest effektiv, når den blev administreret kort efter symptomernes begyndelse, og der var ingen fordel, hvis antistofindgivelsen blev forsinket efter den tredje dag af sygdom.
Terapeutisk og profylaktisk betydning blev undersøgt ved influenza og mæslinger. Transfusion af immunplasma er en standardbehandlingsmodalitet for forskellige virale hæmoragiske feber. Dens effektivitet til behandling af ebolavirussygdom er også veletableret. Undersøgelser har rapporteret reduktion af viral belastning hos patienter med H1N1-influenza. Effekten af rekonvalescent plasma er blevet anekdotisk rapporteret ved SARS-CoV-2-infektioner.
Den største undersøgelse omfattede behandling af 80 patienter med SARS i Hong Kong. Patienter behandlet før dag 14 havde forbedret prognose defineret ved udskrivelse fra hospital før dag 22, i overensstemmelse med forestillingen om, at tidligere administration er mere tilbøjelig til at være effektiv.
I tilfælde af SARS-CoV-2 er den forventede virkningsmekanisme, ved hvilken passiv antistofterapi medierede beskyttelse, viral neutralisering. Imidlertid kan andre mekanismer være mulige, såsom antistofafhængig cellulær cytotoksicitet og/eller fagocytose. Den eneste antistoftype, der i øjeblikket er tilgængelig til øjeblikkelig brug SARS-CoV-2, er den, der findes i humane rekonvalescerende sera.
I Kina for SARS-CoV-2-sygdom har det vist sig, at rekonvalescent plasmaterapi er effektiv til patienter med et sygdomsforløb på over tre uger, og hvis virusnukleinsyretest kontinuerligt viser positive fra luftvejsprøver. Det kan fremskynde virusclearance, øge antallet af plasmalymfocytter og NK-celler, reducere niveauet af plasmamælkesyre og forbedre nyrefunktionerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
- Muhammad Irfan Malik
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlige eller kritisk syge COVID-19-patienter testede positive i luftvejstest.
- COVID-19-patienter, der ikke er alvorlige eller kritisk syge, men i en tilstand af immunitetsundertrykkelse;
- eller har lave CT-værdier i virusnukleinsyretestningen, men med hurtig sygdomsprogression i lungerne.
- Alvorlig eller umiddelbart livstruende COVID-19, f.eks.
Alvorlig sygdom er defineret som en eller flere af følgende:
- åndenød (dyspnø),
- respirationsfrekvens ≥ 30/min.
- blodets iltmætning ≤ 93 %,
- partialtryk af arteriel oxygen til fraktion af indåndet oxygenforhold < 300,
- lungeinfiltrater > 50 % inden for 24 til 48 timer
- Inden for 3 til 21 dage efter symptomernes begyndelse
Ekskluderingskriterier:
• Livstruende sygdom er defineret som en eller flere af følgende: respirationssvigt, septisk shock, multipel organ dysfunktion eller svigt
Kritisk syge COVID-19-patienter vil ikke blive betragtet som egnede til at blive transfusion, da inflammatorisk vej allerede er sat ind, så antistoffer vil ikke gøre den store forskel.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppen griber ind med rekonvalescent plasma
Gennemgå effekten af plasmaterapi som klinisk forsøg blandt indlagte patienter med COVID-19-infektion. Transfunder 2 portioner plasma (200 ml x 2) pr. patient.
|
Transfunder 2 portioner plasma (200 ml x 2) pr. patient.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
klinisk resultat efter plasmabehandling
Tidsramme: 10 dage
|
Klinisk forbedring af COVID-19 patienter ved at give dem passiv immunisering
|
10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk respons på behandling
Tidsramme: 10 dage
|
Samlet overlevelse af COVID-19 patienter efter plasmaadministration.
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hung IF, To KK, Lee CK, Lee KL, Chan K, Yan WW, Liu R, Watt CL, Chan WM, Lai KY, Koo CK, Buckley T, Chow FL, Wong KK, Chan HS, Ching CK, Tang BS, Lau CC, Li IW, Liu SH, Chan KH, Lin CK, Yuen KY. Convalescent plasma treatment reduced mortality in patients with severe pandemic influenza A (H1N1) 2009 virus infection. Clin Infect Dis. 2011 Feb 15;52(4):447-56. doi: 10.1093/cid/ciq106. Epub 2011 Jan 19.
- Luke TC, Casadevall A, Watowich SJ, Hoffman SL, Beigel JH, Burgess TH. Hark back: passive immunotherapy for influenza and other serious infections. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4 Suppl):e66-73. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181d44c1e.
- Casadevall A, Scharff MD. Serum therapy revisited: animal models of infection and development of passive antibody therapy. Antimicrob Agents Chemother. 1994 Aug;38(8):1695-702. doi: 10.1128/AAC.38.8.1695. No abstract available.
- Robbins JB, Schneerson R, Szu SC. Perspective: hypothesis: serum IgG antibody is sufficient to confer protection against infectious diseases by inactivating the inoculum. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1387-98. doi: 10.1093/infdis/171.6.1387.
- Garraud O. Use of convalescent plasma in Ebola virus infection. Transfus Apher Sci. 2017 Feb;56(1):31-34. doi: 10.1016/j.transci.2016.12.014. Epub 2016 Dec 30.
- Balabolkin MI. [Various problems of thyroidology]. Ter Arkh. 1988;60(9):136-41. No abstract available. Russian.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LGH008
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Shanghai PerHum Therapeutics Co., Ltd.Shanghai Zhongshan HospitalRekruttering
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Bioaraba Health Research InstituteFundación Eduardo AnituaAfsluttetSARS lungebetændelse | SARSpanien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Imelda Hospital, BonheidenAfsluttetHealthcare Associated InfectionBelgien
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringÆldre | Healthcare Associated InfectionFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetHealthcare Associated Infection | IglerFrankrig
Kliniske forsøg med rekonvalescent plasma
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Cardenal Herrera UniversityAfsluttet
-
Universidad del RosarioCES University; Fundación Universitaria de Ciencias de la Salud; Instituto...AfsluttetCoronavirusinfektion | CoronavirusColombia
-
Duke UniversityAfsluttetEkstrakorporal membraniltningForenede Stater
-
Skane University HospitalLund UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Mild kognitiv svækkelse | Lewy Body sygdom | Vaskulær demens | SCD | Mild demensSverige
-
Rigshospitalet, DenmarkUkendtKirurgi | Iskæmisk reperfusionsskade | Abdominal aortaaneurismeDanmark
-
University Hospital, LilleAfsluttetTrauma | KoagulopatiFrankrig
-
Apyx MedicalAfsluttet